ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 세리티닙과 니볼루맙 병용요법의 안전성 및 효능 연구
2026년 9월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 세리티닙(LDK378)과 니볼루맙 병용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 ALK 양성 NSCLC 환자에서 니볼루맙과 조합된 세리티닙의 안전성과 효능을 결정하기 위한 오픈 라벨 다중 센터 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALK 재배열을 수반하는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- IIIB기 또는 IV기 NSCLC 또는 재발된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재
- 이전에 화학 요법, 다른 ALK 억제제, 생물학적 요법 또는 기타 연구용 제제를 받은 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤1(CTCAE v 4.03)로 회복되어야 합니다. 등급 ≤ 2 말초 신경병증 또는 모든 등급의 탈모증, 피로, 손발톱 변화 또는 피부 변화가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 WHO 활동 상태가 0-1입니다.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
- 환자가 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상을 포함하는 다른 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
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실험적: 용량 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량
기간: 연구일 42(6주)
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연구일 42(6주)
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전체 응답률(ORR)
기간: 24주
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24주
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24주
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응답 기간(DOR)
기간: 24주
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24주
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질병 통제율(DCR)
기간: 24주
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24주
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응답 시간(TTR)
기간: 24주
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24주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDK378A2120C
- 2024-510824-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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