Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ceritinib in combinatie met nivolumab bij patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

16 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van ceritinib (LDK378) en nivolumab te beoordelen bij volwassen patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een open-label multicenter-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib in combinatie met nivolumab bij ALK-positieve NSCLC-patiënten te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC met een ALK-herschikking
  • Stadium IIIB of IV NSCLC of recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Patiënten die eerder chemotherapie, andere ALK-remmers, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen hebben gekregen, moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤1 (CTCAE v 4.03). Patiënten met graad ≤ 2 perifere neuropathie of elke graad van alopecia, vermoeidheid, nagelveranderingen of huidveranderingen mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënt heeft een WHO-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan NSCLC die in de afgelopen 3 jaar is gediagnosticeerd en/of waarvoor therapie nodig was
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Tabletten of capsules niet kunnen of willen slikken
  • Patiënt heeft andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: Ceritinib (LDK378)
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: Ceritinib (LDK378)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor uitbreiding
Tijdsspanne: Studiedag 42 (6 weken)
Studiedag 42 (6 weken)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
ORR (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren