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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ceritinib in combinazione con Nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo

1 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di ceritinib (LDK378) e nivolumab in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK)

Questo è uno studio multicentrico in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di ceritinib in combinazione con nivolumab nei pazienti con NSCLC ALK-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che porta un riarrangiamento ALK
  • NSCLC in stadio IIIB o IV o NSCLC recidivato localmente avanzato o metastatico
  • Presenza di almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, altri inibitori dell'ALK, terapia biologica o altri agenti sperimentali devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤1 (CTCAE v 4.03). I pazienti con neuropatia periferica di grado ≤ 2 o qualsiasi grado di alopecia, affaticamento, alterazioni delle unghie o della pelle possono entrare nello studio
  • Il paziente ha un performance status OMS 0-1

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di una malattia maligna diversa dal NSCLC che è stata diagnosticata e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Incapace o riluttante a deglutire compresse o capsule
  • Il paziente ha altre condizioni mediche gravi, acute o croniche, tra cui diabete mellito non controllato o condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: Nivolumab
Droga: Ceritinib (LDK378)
Sperimentale: Espansione della dose
Droga: Nivolumab
Droga: Ceritinib (LDK378)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata per l'espansione
Lasso di tempo: Giornata di studio 42 (6 settimane)
Giornata di studio 42 (6 settimane)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
ORR (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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