Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ceritinib és Nivolumab kombináció biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt vizsgálat a ceritinib (LDK378) és nivolumab kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a ceritinib és a nivolumab kombináció biztonságosságának és hatásosságának meghatározására ALK-pozitív NSCLC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital Thoracic Oncolgoy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített NSCLC diagnózisa, amely ALK átrendeződést hordoz
  • IIIB vagy IV stádiumú NSCLC vagy kiújult, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
  • Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1. szerint
  • Azoknak a betegeknek, akik korábban kemoterápiát, egyéb ALK-gátlókat, biológiai terápiát vagy egyéb vizsgálati szereket kaptak, a korábbi rákellenes kezelésekkel összefüggő összes toxicitásból ≤1-es fokozatig kell felépülniük (CTCAE v 4.03). ≤ 2. fokozatú perifériás neuropátiában vagy bármilyen fokú alopeciában, fáradtságban, köröm- vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek beléphetnek a vizsgálatba.
  • A beteg WHO teljesítménystátusza 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú betegség jelenléte vagy kórtörténete, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak és/vagy kezelést igényeltek
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat vagy kapszulákat
  • A betegnek egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, beleértve a kontrollálatlan diabetes mellitus-t vagy pszichiátriai állapotokat vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Drog: Nivolumab
Drog: Ceritinib (LDK378)
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
Drog: Nivolumab
Drog: Ceritinib (LDK378)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy javasolt dózis a bővítéshez
Időkeret: 42. tanulmányi nap (6 hét)
42. tanulmányi nap (6 hét)
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 24 hét
ORR (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) RECIST 1.1-enként, a vizsgáló értékelése szerint
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDK378A2120C
  • 2024-510824-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel