- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02393677
Supraclavicular brachial plexus esto käyttämällä yksin ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia
Supraclavicular brachial plexus block käyttäen ropivakaiinia yksinään tai yhdessä deksmedetomidiinin kanssa yläraajan leikkaukseen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen suoritettiin prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus 80:lle ASA-asteen I ja II potilaalle molemmista sukupuolista, iältään 18–60 vuotta, joille tehtiin erilaisia ortopedisia leikkauksia yläraajoissa supraklavikulaarisen alaisena. brachial plexus block. Tehoanalyysi suoritettiin tarvittavan potilaiden määrän määrittämiseksi kussakin ryhmässä analgesian keston perusteella. Kaksipuolisen tyypin I virheen ollessa 5 % ja tutkimusteholla 80 %, arvioitiin, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 38 potilasta, jotta voidaan havaita 35 minuutin ero analgesian kestossa kahden ryhmän välillä. Tutkimus tehtiin kahdessa ryhmässä, joissa kussakin oli 40 potilasta. Potilaat valittiin satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaisvalinnalla johonkin seuraavista ryhmistä:
Ryhmä R: ropivakaiini 0,50 % (30 cc) + lumelääke RD: ropivakaiini 0,50 % (30 cc) + deksmedetomidiini 1 µg/kg Riippumaton tilastotieteilijä suoritti satunnaistuksen, ja se piilotettiin potilailta ja tutkijoilta tilastollisen analyysin valmistumiseen asti. Potilaita opastettiin ennen leikkausta sanallisen arviointiasteikon (VRS) käytöstä kivun arvioinnissa (VRS: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Leikkaussaliin saavuttuaan mitattiin perussyke, verenpaine ja happisaturaatio. Suonensisäinen linja varmistettiin vahingoittumattomaan raajaan ja Ringerin laktaatti aloitettiin. Potilaille annettiin midatsolaamia suonensisäisesti (IV) (0,03 mg/kg) esilääkityksenä 10-15 minuuttia ennen kunkin lohkotekniikan aloittamista. Ihonalainen injektio 2 ml:lla 2 % lidokaiinia annettiin neulan sisäänvientikohtaan. Kaikki potilaat saivat olkapääpunoksen salpauksen supraclavicular-lähestymistavan kautta kokeneelta anestesiologilta, joka oli eri kuin potilaan intra- ja postoperatiivisia arvioijia. Molemmat olivat sokeita hoitoryhmille. Hermoston lokalisointi saavutettiin käyttämällä hermopaikanninta (Stimuplex® Dig RC, B. Braun, Melsungen AG, Melsungen, Saksa), joka oli yhdistetty 22 G:n, 50 mm:n pituiseen stimuloivaan neulaan (Stimuplex, Braun, Saksa). Sijainnin päätepiste oli distaalinen moottorivaste, jonka ulostulo oli alle 0,5 milliampeeria (mA).
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 30 ml liuosta, joka sisälsi paikallispuudutetta yhdistettynä lumelääkkeeseen tai deksmedetomidiiniin, kuten edellä mainittiin, ja deksmedetomidiinin käyttö oli poikkeavaa. Suoritettiin 5 minuutin puristus lääkkeen tasaisen jakautumisen helpottamiseksi. Sensorinen salpaus arvioitiin 3 minuutin välein ja motorinen esto arvioitiin 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana lääkkeen antamisen jälkeen. Sensorinen salpaus varmistettiin neulanpistotuntemuksella käyttäen 23-G neulaa kaikissa brachial plexuksen (C5-T1) dermatomeissa eli mediaanihermossa, säteittäishermossa, kyynärvarsissa ja lihas-kutaanisessa hermossa. Aistinvaraista alkamista otettiin huomioon, kun havaittiin tylsä pistelyn tunne minkä tahansa näistä hermoista (aste 1). Täydellinen sensorinen esto otettiin huomioon, kun neulanpistostunto hävisi kokonaan.
Aistikatkos luokiteltiin luokkaan 0 Terävä neulahuopa, luokka 1 analgesia, tylsä tunne, luokka 2 anestesia, ei tunnetuntemusta
Motorinen esto arvioitiin kyvyllä taivuttaa kyynärpää ja käsi painovoimaa vastaan seuraavasti:
Taso 1 Kyky joustaa ja laajentaa kyynärvartta Taso 2 Kyky taivuttaa tai laajentaa vain rannetta ja sormia Taso 3 Kyky taivuttaa tai ojentaa vain sormia Taso 4 Kyky liikkua kyynärvartta, rannetta ja sormia. Motoritukoksen alkaminen määriteltiin aika paikallispuudutusseoksen injektoinnista siihen asti, kun moottoriteho on laskenut luokkaan 3 tai vähemmän. Lohkoa pidettiin epätäydellisenä, kun millään mediaani-, säteittäis-, ulnaar- ja musculokutaanisen hermon toimittamilla segmenteillä ei ollut analgesiaa edes 30 minuutin lääkeinjektion jälkeen. Näille potilaille annettiin suonensisäistä fentanyyliä (2 μg/kg) ja midatsolaamia (0,03 mg/kg). Kun useampi kuin yksi hermo pysyi ennallaan, sitä pidettiin epäonnistuneena tukoksena. Tässä tapauksessa yleisanestesia annettiin intraoperatiivisesti. Potilaita seurattiin hemodynaamisten muuttujien, kuten sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation, suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 80 ASA-asteen I ja II potilasta kumpaakin sukupuolta, iältään 18-60 vuotta, joille on tehty erilaisia ortopedisia leikkauksia yläraajoissa supraclavicular brachial plexus blokkauksen alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on krooninen kipu (kipu kestää yli 12 viikkoa)
- Ne, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä (opioideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä)
- Koagulopatia
- Aiemmat brachial plexus -vauriot
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla on α-adrenergistä salpaavaa vaikutusta
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Systeeminen infektio tai infektio pistoskohdassa ja olkapääleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ropivakaiini
amidi-paikallinen anestesia
|
Ropivakaiini 0,5 % 30 ml käytettiin estämään brachial plexus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini ja deksmedetomidiini
amidin paikallispuudutteen ja alfa2-agonistin yhdistelmä
|
Deksmedetomidiinia 1 mikrogramma painokiloa kohden lisättiin 30 ml:aan 0,5 % ropivakaiinia olkapääpunoksen estämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensorisen tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Moottorin tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DN57/FM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .