Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supraclavicular brachial plexus esto käyttämällä yksin ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bikramjit Das, Government Medical College, Haldwani

Supraclavicular brachial plexus block käyttäen ropivakaiinia yksinään tai yhdessä deksmedetomidiinin kanssa yläraajan leikkaukseen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen sisällytettiin 80 American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I-II potilasta, iältään 18-60 vuotta, joille oli varattu elektiivinen yläraajan ortopedinen leikkaus supraclavicular brachial plexus blokkissa. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään R (pelkästään ropivakaiini) ja ryhmään RD (ropivakaiini ja deksmedetomidiini) (40 potilasta kussakin ryhmässä). Ryhmä R sai ropivakaiinia 0,50 % (30 cc) + lumelääkettä ja ryhmä RD sai ropivakaiinia 0,50 % (30 cc) + deksmedetomidiinia 1 ug/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen suoritettiin prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus 80:lle ASA-asteen I ja II potilaalle molemmista sukupuolista, iältään 18–60 vuotta, joille tehtiin erilaisia ​​ortopedisia leikkauksia yläraajoissa supraklavikulaarisen alaisena. brachial plexus block. Tehoanalyysi suoritettiin tarvittavan potilaiden määrän määrittämiseksi kussakin ryhmässä analgesian keston perusteella. Kaksipuolisen tyypin I virheen ollessa 5 % ja tutkimusteholla 80 %, arvioitiin, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 38 potilasta, jotta voidaan havaita 35 minuutin ero analgesian kestossa kahden ryhmän välillä. Tutkimus tehtiin kahdessa ryhmässä, joissa kussakin oli 40 potilasta. Potilaat valittiin satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaisvalinnalla johonkin seuraavista ryhmistä:

Ryhmä R: ropivakaiini 0,50 % (30 cc) + lumelääke RD: ropivakaiini 0,50 % (30 cc) + deksmedetomidiini 1 µg/kg Riippumaton tilastotieteilijä suoritti satunnaistuksen, ja se piilotettiin potilailta ja tutkijoilta tilastollisen analyysin valmistumiseen asti. Potilaita opastettiin ennen leikkausta sanallisen arviointiasteikon (VRS) käytöstä kivun arvioinnissa (VRS: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Leikkaussaliin saavuttuaan mitattiin perussyke, verenpaine ja happisaturaatio. Suonensisäinen linja varmistettiin vahingoittumattomaan raajaan ja Ringerin laktaatti aloitettiin. Potilaille annettiin midatsolaamia suonensisäisesti (IV) (0,03 mg/kg) esilääkityksenä 10-15 minuuttia ennen kunkin lohkotekniikan aloittamista. Ihonalainen injektio 2 ml:lla 2 % lidokaiinia annettiin neulan sisäänvientikohtaan. Kaikki potilaat saivat olkapääpunoksen salpauksen supraclavicular-lähestymistavan kautta kokeneelta anestesiologilta, joka oli eri kuin potilaan intra- ja postoperatiivisia arvioijia. Molemmat olivat sokeita hoitoryhmille. Hermoston lokalisointi saavutettiin käyttämällä hermopaikanninta (Stimuplex® Dig RC, B. Braun, Melsungen AG, Melsungen, Saksa), joka oli yhdistetty 22 G:n, 50 mm:n pituiseen stimuloivaan neulaan (Stimuplex, Braun, Saksa). Sijainnin päätepiste oli distaalinen moottorivaste, jonka ulostulo oli alle 0,5 milliampeeria (mA).

Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 30 ml liuosta, joka sisälsi paikallispuudutetta yhdistettynä lumelääkkeeseen tai deksmedetomidiiniin, kuten edellä mainittiin, ja deksmedetomidiinin käyttö oli poikkeavaa. Suoritettiin 5 minuutin puristus lääkkeen tasaisen jakautumisen helpottamiseksi. Sensorinen salpaus arvioitiin 3 minuutin välein ja motorinen esto arvioitiin 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana lääkkeen antamisen jälkeen. Sensorinen salpaus varmistettiin neulanpistotuntemuksella käyttäen 23-G neulaa kaikissa brachial plexuksen (C5-T1) dermatomeissa eli mediaanihermossa, säteittäishermossa, kyynärvarsissa ja lihas-kutaanisessa hermossa. Aistinvaraista alkamista otettiin huomioon, kun havaittiin tylsä ​​pistelyn tunne minkä tahansa näistä hermoista (aste 1). Täydellinen sensorinen esto otettiin huomioon, kun neulanpistostunto hävisi kokonaan.

Aistikatkos luokiteltiin luokkaan 0 Terävä neulahuopa, luokka 1 analgesia, tylsä ​​tunne, luokka 2 anestesia, ei tunnetuntemusta

Motorinen esto arvioitiin kyvyllä taivuttaa kyynärpää ja käsi painovoimaa vastaan ​​seuraavasti:

Taso 1 Kyky joustaa ja laajentaa kyynärvartta Taso 2 Kyky taivuttaa tai laajentaa vain rannetta ja sormia Taso 3 Kyky taivuttaa tai ojentaa vain sormia Taso 4 Kyky liikkua kyynärvartta, rannetta ja sormia. Motoritukoksen alkaminen määriteltiin aika paikallispuudutusseoksen injektoinnista siihen asti, kun moottoriteho on laskenut luokkaan 3 tai vähemmän. Lohkoa pidettiin epätäydellisenä, kun millään mediaani-, säteittäis-, ulnaar- ja musculokutaanisen hermon toimittamilla segmenteillä ei ollut analgesiaa edes 30 minuutin lääkeinjektion jälkeen. Näille potilaille annettiin suonensisäistä fentanyyliä (2 μg/kg) ja midatsolaamia (0,03 mg/kg). Kun useampi kuin yksi hermo pysyi ennallaan, sitä pidettiin epäonnistuneena tukoksena. Tässä tapauksessa yleisanestesia annettiin intraoperatiivisesti. Potilaita seurattiin hemodynaamisten muuttujien, kuten sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation, suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 80 ASA-asteen I ja II potilasta kumpaakin sukupuolta, iältään 18-60 vuotta, joille on tehty erilaisia ​​ortopedisia leikkauksia yläraajoissa supraclavicular brachial plexus blokkauksen alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu (kipu kestää yli 12 viikkoa)
  • Ne, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä (opioideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä)
  • Koagulopatia
  • Aiemmat brachial plexus -vauriot
  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla on α-adrenergistä salpaavaa vaikutusta
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Systeeminen infektio tai infektio pistoskohdassa ja olkapääleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ropivakaiini
amidi-paikallinen anestesia
Ropivakaiini 0,5 % 30 ml käytettiin estämään brachial plexus
Muut nimet:
  • Ropin
Active Comparator: Ropivakaiini ja deksmedetomidiini
amidin paikallispuudutteen ja alfa2-agonistin yhdistelmä
Deksmedetomidiinia 1 mikrogramma painokiloa kohden lisättiin 30 ml:aan 0,5 % ropivakaiinia olkapääpunoksen estämiseksi
Muut nimet:
  • Ropin Dextomidin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
jopa 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
Moottorin tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa