- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393677
Supraclavicular Brachial Plexus Block ved bruk av ropivacaine alene og med dexmedetomidin
Supraclavicular Brachial Plexus Block ved bruk av ropivacaine alene eller kombinert med dexmedetomidin for øvre ekstremitetskirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av institusjonell etisk komité og skriftlig informert samtykke, ble det utført en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på 80 ASA grad I og II pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, som gjennomgikk forskjellige ortopediske operasjoner på overekstremiteten under supraklavikulær plexus brachialis blokk. En kraftanalyse ble utført for å bestemme det nødvendige antall pasienter for hver gruppe basert på varigheten av smertelindring. Med en 2-sidig type I feil på 5 % og studiestyrke på 80 %, ble det estimert at 38 pasienter ville være nødvendig i hver gruppe for å oppdage en forskjell på 35 minutter i varigheten av analgesi mellom de 2 gruppene. Studien ble utført i to grupper på 40 pasienter hver. Pasienter ble tilfeldig valgt ved datamaskingenerert tilfeldig utvalg til en av følgende grupper:
Gruppe R: Ropivakain 0,50 % (30 cc) + Placebo Gruppe RD: Ropivakain 0,50 % (30 cc) + Dexmedetomidin 1 µg/kg Randomisering ble utført av en uavhengig statistiker og skjult for pasienter og etterforskere frem til fullført statistisk analyse. Pasientene ble instruert preoperativt om bruk av verbal vurderingsskala (VRS) for smertevurdering (VRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte). Ved ankomst til operasjonsrommet ble baseline hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning registrert. En intravenøs slange ble sikret i det upåvirkede lemmet og Ringers laktat ble startet. Pasientene ble gitt midazolam intravenøst (IV) (0,03 mg/kg) som premedisinering 10-15 minutter før hver blokkeringsteknikk startet. Subkutan injeksjon med 2 ml 2 % lidokain ble administrert på kanyleinnføringsstedet. Alle pasientene fikk plexus brachialis blokkering gjennom supraklavikulær tilnærming av en erfaren anestesilege forskjellig fra den som vurderer pasienten intra- og postoperativt. Begge ble blindet for behandlingsgruppene. Nevral lokalisering ble oppnådd ved å bruke en nervelokalisator (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) koblet til en 22 G, 50 mm lang stimulerende nål (Stimuplex, Braun, Tyskland). Lokasjonsendepunktet var en distal motorrespons med en utgang lavere enn 0,5 milliampere (mA).
Etter negativ aspirasjon ble 30 ml av en løsning som inneholdt lokalbedøvelse kombinert med placebo eller dexmedetomidin som nevnt ovenfor injisert og bruken av Dexmedetomidin var off-label. En 5-minutters kompresjon ble utført for å lette en jevn medikamentfordeling. Sensorisk blokkade ble vurdert hvert 3. minutt og motorisk blokkering ble evaluert hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene etter fullført medikamentadministrering. Sensorisk blokkering ble bekreftet ved nålestikkfølelse ved bruk av en 23-G nål i alle dermatomer av plexus brachialis (C5-T1), dvs. medianus, nerve radial, nerve ulnar og nerve muskulokutan. Sensorisk start ble vurdert når det var en kjedelig følelse av å prikke langs fordelingen av noen av disse nervene (grad 1). Fullstendig sensorisk blokkering ble vurdert når det var fullstendig tap av følelsen av nålestikk.
Sensorisk blokk ble gradert som Grad 0 Sharp pin filt Grad 1 Analgesi, kjedelig følelse følte Grad 2 Anestesi, ingen følelse følt
Motorblokade ble evaluert av evnen til å bøye albuen og hånden mot tyngdekraften som følger:
Grad 1 Evne til å bøye og forlenge underarmen Grad 2 Evne til å bøye eller strekke bare håndleddet og fingrene Grad 3 Evne til å bøye eller strekke bare fingrene Grad 4 Manglende evne til å bevege underarmen, håndleddet og fingrene Start av motorblokk ble definert som tiden fra injeksjon av lokalbedøvelsesblanding til man oppnår en reduksjon i motorkraft til grad 3 eller mindre. Blokken ble ansett som ufullstendig når noen av segmentene levert av median, radial, ulnar og muskulokutan nerve ikke hadde analgesi selv etter 30 minutter med medikamentinjeksjon. Disse pasientene ble supplert med intravenøs fentanyl (2 μg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg). Når mer enn én nerve forble upåvirket, ble det ansett som en mislykket blokkering. I dette tilfellet ble generell anestesi gitt intraoperativt. Pasientene ble overvåket for hemodynamiske variabler som hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 80 ASA grad I og II pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, som gjennomgår ulike ortopediske operasjoner på overekstremiteten under supraclavicular brachial plexus blokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med kroniske smerter (smerter som varer mer enn 12 uker)
- De som bruker kroniske smertestillende medisiner (opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikonvulsiva, antidepressiva)
- Koagulopati
- Historie med plexus brachialis skade
- Allergi mot studiemedisinene
- Pasienter som tar andre medisiner med α-adrenerg blokkerende effekt
- Lever- eller nyresvikt
- Systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet, og skulderkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ropivakain
amid lokalbedøvelse
|
Ropivacaine 0,5 % 30 ml ble brukt for å blokkere brachialis plexus
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ropivakain med Dexmedetomidin
kombinasjon av amid lokalbedøvelse og alfa2-agonist
|
Dexmedetomidine 1 mikrogram per kilogram kroppsvekt ble tilsatt 30 ml 0,5 % ropivacaine for å blokkere brachial plexus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av analgesi
Tidsramme: opptil 8 timer
|
opptil 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- DN57/FM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plexus brachial anestesi
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalFullført
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvsluttetFødselsrelatert Plexus brachial skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåPlexus brachial skade | Elastisitetsbildeteknikker
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført