Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supraclavicular Brachial Plexus Block ved bruk av ropivacaine alene og med dexmedetomidin

6. oktober 2015 oppdatert av: Bikramjit Das, Government Medical College, Haldwani

Supraclavicular Brachial Plexus Block ved bruk av ropivacaine alene eller kombinert med dexmedetomidin for øvre ekstremitetskirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende studie

80 American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II-pasienter, 18-60 år gamle, planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi i øvre lemmer under supraclavicular brachial plexus block, ble inkludert i denne prospektive studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt til gruppe R (Ropivacaine alene) og gruppe RD (Ropivacaine og dexmedetomidin) (40 pasienter i hver gruppe). Gruppe R mottok ropivakain 0,50 % (30 cc) + placebo og gruppe RD fikk ropivakain 0,50 % (30 cc) + deksmedetomidin 1 µg/kg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av institusjonell etisk komité og skriftlig informert samtykke, ble det utført en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på 80 ASA grad I og II pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, som gjennomgikk forskjellige ortopediske operasjoner på overekstremiteten under supraklavikulær plexus brachialis blokk. En kraftanalyse ble utført for å bestemme det nødvendige antall pasienter for hver gruppe basert på varigheten av smertelindring. Med en 2-sidig type I feil på 5 % og studiestyrke på 80 %, ble det estimert at 38 pasienter ville være nødvendig i hver gruppe for å oppdage en forskjell på 35 minutter i varigheten av analgesi mellom de 2 gruppene. Studien ble utført i to grupper på 40 pasienter hver. Pasienter ble tilfeldig valgt ved datamaskingenerert tilfeldig utvalg til en av følgende grupper:

Gruppe R: Ropivakain 0,50 % (30 cc) + Placebo Gruppe RD: Ropivakain 0,50 % (30 cc) + Dexmedetomidin 1 µg/kg Randomisering ble utført av en uavhengig statistiker og skjult for pasienter og etterforskere frem til fullført statistisk analyse. Pasientene ble instruert preoperativt om bruk av verbal vurderingsskala (VRS) for smertevurdering (VRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte). Ved ankomst til operasjonsrommet ble baseline hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning registrert. En intravenøs slange ble sikret i det upåvirkede lemmet og Ringers laktat ble startet. Pasientene ble gitt midazolam intravenøst ​​(IV) (0,03 mg/kg) som premedisinering 10-15 minutter før hver blokkeringsteknikk startet. Subkutan injeksjon med 2 ml 2 % lidokain ble administrert på kanyleinnføringsstedet. Alle pasientene fikk plexus brachialis blokkering gjennom supraklavikulær tilnærming av en erfaren anestesilege forskjellig fra den som vurderer pasienten intra- og postoperativt. Begge ble blindet for behandlingsgruppene. Nevral lokalisering ble oppnådd ved å bruke en nervelokalisator (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) koblet til en 22 G, 50 mm lang stimulerende nål (Stimuplex, Braun, Tyskland). Lokasjonsendepunktet var en distal motorrespons med en utgang lavere enn 0,5 milliampere (mA).

Etter negativ aspirasjon ble 30 ml av en løsning som inneholdt lokalbedøvelse kombinert med placebo eller dexmedetomidin som nevnt ovenfor injisert og bruken av Dexmedetomidin var off-label. En 5-minutters kompresjon ble utført for å lette en jevn medikamentfordeling. Sensorisk blokkade ble vurdert hvert 3. minutt og motorisk blokkering ble evaluert hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene etter fullført medikamentadministrering. Sensorisk blokkering ble bekreftet ved nålestikkfølelse ved bruk av en 23-G nål i alle dermatomer av plexus brachialis (C5-T1), dvs. medianus, nerve radial, nerve ulnar og nerve muskulokutan. Sensorisk start ble vurdert når det var en kjedelig følelse av å prikke langs fordelingen av noen av disse nervene (grad 1). Fullstendig sensorisk blokkering ble vurdert når det var fullstendig tap av følelsen av nålestikk.

Sensorisk blokk ble gradert som Grad 0 Sharp pin filt Grad 1 Analgesi, kjedelig følelse følte Grad 2 Anestesi, ingen følelse følt

Motorblokade ble evaluert av evnen til å bøye albuen og hånden mot tyngdekraften som følger:

Grad 1 Evne til å bøye og forlenge underarmen Grad 2 Evne til å bøye eller strekke bare håndleddet og fingrene Grad 3 Evne til å bøye eller strekke bare fingrene Grad 4 Manglende evne til å bevege underarmen, håndleddet og fingrene Start av motorblokk ble definert som tiden fra injeksjon av lokalbedøvelsesblanding til man oppnår en reduksjon i motorkraft til grad 3 eller mindre. Blokken ble ansett som ufullstendig når noen av segmentene levert av median, radial, ulnar og muskulokutan nerve ikke hadde analgesi selv etter 30 minutter med medikamentinjeksjon. Disse pasientene ble supplert med intravenøs fentanyl (2 μg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg). Når mer enn én nerve forble upåvirket, ble det ansett som en mislykket blokkering. I dette tilfellet ble generell anestesi gitt intraoperativt. Pasientene ble overvåket for hemodynamiske variabler som hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 80 ASA grad I og II pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, som gjennomgår ulike ortopediske operasjoner på overekstremiteten under supraclavicular brachial plexus blokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Pasienter med kroniske smerter (smerter som varer mer enn 12 uker)
  • De som bruker kroniske smertestillende medisiner (opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikonvulsiva, antidepressiva)
  • Koagulopati
  • Historie med plexus brachialis skade
  • Allergi mot studiemedisinene
  • Pasienter som tar andre medisiner med α-adrenerg blokkerende effekt
  • Lever- eller nyresvikt
  • Systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet, og skulderkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ropivakain
amid lokalbedøvelse
Ropivacaine 0,5 % 30 ml ble brukt for å blokkere brachialis plexus
Andre navn:
  • Ropin
Aktiv komparator: Ropivakain med Dexmedetomidin
kombinasjon av amid lokalbedøvelse og alfa2-agonist
Dexmedetomidine 1 mikrogram per kilogram kroppsvekt ble tilsatt 30 ml 0,5 % ropivacaine for å blokkere brachial plexus
Andre navn:
  • Ropin med Dextomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: opptil 8 timer
opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plexus brachial anestesi

Kliniske studier på Ropivakain

3
Abonnere