Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial com Ropivacaína Isolada e com Dexmedetomidina

6 de outubro de 2015 atualizado por: Bikramjit Das, Government Medical College, Haldwani

Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial Usando Ropivacaína Isolada ou Combinada com Dexmedetomidina para Cirurgia do Membro Superior: Um Estudo Comparativo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego

Foram incluídos neste estudo prospectivo 80 pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-II, 18-60 anos, agendados para cirurgia ortopédica eletiva do membro superior sob bloqueio do plexo braquial por via supraclavicular. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo R (Ropivacaína isolada) e grupo RD (Ropivacaína e dexmedetomidina) (40 pacientes em cada grupo). O grupo R recebeu Ropivacaína 0,50% (30 cc) + placebo e o grupo RD recebeu Ropivacaína 0,50% (30 cc) + dexmedetomidina 1 µg/kg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Ética Institucional e consentimento informado por escrito, foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego em 80 pacientes ASA Grau I e II de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, submetidos a várias cirurgias ortopédicas no membro superior sob supraclavicular bloqueio do plexo braquial. Uma análise de poder foi realizada para determinar o número necessário de pacientes para cada grupo com base na duração da analgesia. Com um erro tipo I bilateral de 5% e poder de estudo de 80%, estimou-se que seriam necessários 38 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença de 35 minutos na duração da analgesia entre os 2 grupos. O estudo foi realizado em dois grupos de 40 pacientes cada. Os pacientes foram escolhidos aleatoriamente por seleção aleatória gerada por computador para um dos seguintes grupos:

Grupo R: Ropivacaína 0,50% (30 cc) + Placebo Grupo RD: Ropivacaína 0,50% (30 cc) + Dexmedetomidina 1 µg/kg A randomização foi realizada por um estatístico independente e ocultada dos pacientes e investigadores até a conclusão da análise estatística. Os pacientes foram instruídos no pré-operatório sobre o uso da escala de classificação verbal (VRS) para avaliação da dor (VRS: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível). Na chegada à sala de operação, a frequência cardíaca basal, a pressão arterial e a saturação de oxigênio foram registradas. Uma linha intravenosa foi fixada no membro não afetado e o Ringer com lactato foi iniciado. Os pacientes receberam midazolam intravenoso (IV) (0,03 mg/kg) como pré-medicação 10-15 min antes de iniciar cada técnica de bloqueio. Injeção subcutânea com 2 mL de lidocaína a 2% foi administrada no local de inserção da agulha. Todos os pacientes receberam bloqueio do plexo braquial por via supraclavicular por um anestesiologista experiente diferente daquele que avalia o paciente no intra e pós-operatório. Ambos estavam cegos para os grupos de tratamento. A localização neural foi obtida usando um localizador de nervo (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Alemanha) conectado a uma agulha estimuladora de 22 G e 50 mm de comprimento (Stimuplex, Braun, Alemanha). O ponto final da localização foi uma resposta motora distal com uma saída inferior a 0,5 miliamperes (mA).

Após aspiração negativa, foram injetados 30 mL de uma solução contendo anestésico local combinado com placebo ou dexmedetomidina conforme mencionado acima e o uso de Dexmedetomidina foi off-label. Uma compressão de 5 minutos foi realizada para facilitar uma distribuição uniforme da droga. O bloqueio sensorial foi avaliado a cada 3 minutos e o bloqueio motor foi avaliado a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos após o término da administração do medicamento. O bloqueio sensitivo foi confirmado pela sensação de alfinetada com uma agulha 23-G em todos os dermátomos do plexo braquial (C5-T1), ou seja, nervo mediano, nervo radial, nervo ulnar e nervo musculocutâneo. O início sensorial foi considerado quando houve uma sensação de entorpecimento ao longo da distribuição de qualquer um desses nervos (Grau 1). O bloqueio sensorial completo foi considerado quando houve perda completa de sensibilidade à picada de alfinete.

O bloqueio sensorial foi classificado como Grau 0 Sentido de alfinete agudo Grau 1 Analgesia, sensação de entorpecimento sentida Grau 2 Anestesia, nenhuma sensação sentida

O bloqueio motor foi avaliado pela capacidade de flexionar o cotovelo e a mão contra a gravidade da seguinte forma:

Grau 1 Capacidade de flexionar e estender o antebraço Grau 2 Capacidade de flexionar ou estender apenas o punho e os dedos Grau 3 Capacidade de flexionar ou estender apenas os dedos Grau 4 Incapacidade de mover o antebraço, punho e dedos O início do bloqueio motor foi definido como o tempo desde a injeção da mistura de anestésico local até atingir uma redução na potência do motor para grau 3 ou menos. O bloqueio foi considerado incompleto quando algum dos segmentos supridos pelos nervos mediano, radial, ulnar e musculocutâneo não apresentou analgesia mesmo após 30 min da injeção da droga. Esses pacientes foram suplementados com fentanil intravenoso (2 μg/kg) e midazolam (0,03 mg/kg). Quando mais de um nervo permaneceu inalterado, foi considerado falha do bloqueio. Neste caso, a anestesia geral foi administrada no intraoperatório. Os pacientes foram monitorados quanto às variáveis ​​hemodinâmicas, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 80 pacientes, ASA Graus I e II, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, submetidos a diversas cirurgias ortopédicas no membro superior sob bloqueio do plexo braquial por via supraclavicular.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pacientes com dor crônica (dor com duração superior a 12 semanas)
  • Aqueles que usam medicações analgésicas crônicas (opioides, anti-inflamatórios não esteróides, anticonvulsivantes, antidepressivos)
  • Coagulopatia
  • Histórico de lesão do plexo braquial
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • Pacientes em uso de outros medicamentos com efeito bloqueador α-adrenérgico
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Infecção sistêmica ou infecção no local da injeção e cirurgia do ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ropivacaína
anestésico local amida
Ropivacaína 0,5% 30 ml foi usada para bloquear o plexo braquial
Outros nomes:
  • Ropin
Comparador Ativo: Ropivacaína com Dexmedetomidina
combinação de anestésico local amida e agonista alfa2
Dexmedetomidina 1 micrograma por quilograma de peso corporal foi adicionado a 30 ml de Ropivacaína a 0,5% para bloquear o plexo braquial
Outros nomes:
  • Ropin com Dextomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: até 8 horas
até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Início do bloqueio sensorial
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Início do Bloqueio Motor
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Duração do Bloco Motor
Prazo: 6 horas
6 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações hemodinâmicas
Prazo: 8 horas
8 horas
Complicações
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever