- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393677
Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial com Ropivacaína Isolada e com Dexmedetomidina
Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial Usando Ropivacaína Isolada ou Combinada com Dexmedetomidina para Cirurgia do Membro Superior: Um Estudo Comparativo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética Institucional e consentimento informado por escrito, foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego em 80 pacientes ASA Grau I e II de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, submetidos a várias cirurgias ortopédicas no membro superior sob supraclavicular bloqueio do plexo braquial. Uma análise de poder foi realizada para determinar o número necessário de pacientes para cada grupo com base na duração da analgesia. Com um erro tipo I bilateral de 5% e poder de estudo de 80%, estimou-se que seriam necessários 38 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença de 35 minutos na duração da analgesia entre os 2 grupos. O estudo foi realizado em dois grupos de 40 pacientes cada. Os pacientes foram escolhidos aleatoriamente por seleção aleatória gerada por computador para um dos seguintes grupos:
Grupo R: Ropivacaína 0,50% (30 cc) + Placebo Grupo RD: Ropivacaína 0,50% (30 cc) + Dexmedetomidina 1 µg/kg A randomização foi realizada por um estatístico independente e ocultada dos pacientes e investigadores até a conclusão da análise estatística. Os pacientes foram instruídos no pré-operatório sobre o uso da escala de classificação verbal (VRS) para avaliação da dor (VRS: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível). Na chegada à sala de operação, a frequência cardíaca basal, a pressão arterial e a saturação de oxigênio foram registradas. Uma linha intravenosa foi fixada no membro não afetado e o Ringer com lactato foi iniciado. Os pacientes receberam midazolam intravenoso (IV) (0,03 mg/kg) como pré-medicação 10-15 min antes de iniciar cada técnica de bloqueio. Injeção subcutânea com 2 mL de lidocaína a 2% foi administrada no local de inserção da agulha. Todos os pacientes receberam bloqueio do plexo braquial por via supraclavicular por um anestesiologista experiente diferente daquele que avalia o paciente no intra e pós-operatório. Ambos estavam cegos para os grupos de tratamento. A localização neural foi obtida usando um localizador de nervo (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Alemanha) conectado a uma agulha estimuladora de 22 G e 50 mm de comprimento (Stimuplex, Braun, Alemanha). O ponto final da localização foi uma resposta motora distal com uma saída inferior a 0,5 miliamperes (mA).
Após aspiração negativa, foram injetados 30 mL de uma solução contendo anestésico local combinado com placebo ou dexmedetomidina conforme mencionado acima e o uso de Dexmedetomidina foi off-label. Uma compressão de 5 minutos foi realizada para facilitar uma distribuição uniforme da droga. O bloqueio sensorial foi avaliado a cada 3 minutos e o bloqueio motor foi avaliado a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos após o término da administração do medicamento. O bloqueio sensitivo foi confirmado pela sensação de alfinetada com uma agulha 23-G em todos os dermátomos do plexo braquial (C5-T1), ou seja, nervo mediano, nervo radial, nervo ulnar e nervo musculocutâneo. O início sensorial foi considerado quando houve uma sensação de entorpecimento ao longo da distribuição de qualquer um desses nervos (Grau 1). O bloqueio sensorial completo foi considerado quando houve perda completa de sensibilidade à picada de alfinete.
O bloqueio sensorial foi classificado como Grau 0 Sentido de alfinete agudo Grau 1 Analgesia, sensação de entorpecimento sentida Grau 2 Anestesia, nenhuma sensação sentida
O bloqueio motor foi avaliado pela capacidade de flexionar o cotovelo e a mão contra a gravidade da seguinte forma:
Grau 1 Capacidade de flexionar e estender o antebraço Grau 2 Capacidade de flexionar ou estender apenas o punho e os dedos Grau 3 Capacidade de flexionar ou estender apenas os dedos Grau 4 Incapacidade de mover o antebraço, punho e dedos O início do bloqueio motor foi definido como o tempo desde a injeção da mistura de anestésico local até atingir uma redução na potência do motor para grau 3 ou menos. O bloqueio foi considerado incompleto quando algum dos segmentos supridos pelos nervos mediano, radial, ulnar e musculocutâneo não apresentou analgesia mesmo após 30 min da injeção da droga. Esses pacientes foram suplementados com fentanil intravenoso (2 μg/kg) e midazolam (0,03 mg/kg). Quando mais de um nervo permaneceu inalterado, foi considerado falha do bloqueio. Neste caso, a anestesia geral foi administrada no intraoperatório. Os pacientes foram monitorados quanto às variáveis hemodinâmicas, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 80 pacientes, ASA Graus I e II, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, submetidos a diversas cirurgias ortopédicas no membro superior sob bloqueio do plexo braquial por via supraclavicular.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com dor crônica (dor com duração superior a 12 semanas)
- Aqueles que usam medicações analgésicas crônicas (opioides, anti-inflamatórios não esteróides, anticonvulsivantes, antidepressivos)
- Coagulopatia
- Histórico de lesão do plexo braquial
- Alergia aos medicamentos do estudo
- Pacientes em uso de outros medicamentos com efeito bloqueador α-adrenérgico
- Insuficiência hepática ou renal
- Infecção sistêmica ou infecção no local da injeção e cirurgia do ombro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ropivacaína
anestésico local amida
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Ropivacaína 0,5% 30 ml foi usada para bloquear o plexo braquial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína com Dexmedetomidina
combinação de anestésico local amida e agonista alfa2
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Dexmedetomidina 1 micrograma por quilograma de peso corporal foi adicionado a 30 ml de Ropivacaína a 0,5% para bloquear o plexo braquial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: até 8 horas
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até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Início do Bloqueio Motor
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Duração do Bloco Motor
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações hemodinâmicas
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Complicações
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- DN57/FM
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