- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393677
Supraclavicular Brachial Plexus Blok ved brug af Ropivacain alene og med Dexmedetomidin
Supraclavicular Brachial Plexus Blok ved brug af ropivacain alene eller kombineret med dexmedetomidin til øvre ekstremitetskirurgi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter institutionel etisk komités godkendelse og skriftligt informeret samtykke blev der udført et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie på 80 ASA grad I og II patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, der gennemgik forskellige ortopædiske operationer på den øvre ekstremitet under supraklavikulær plexus brachialis blok. En effektanalyse blev udført for at bestemme det nødvendige antal patienter for hver gruppe baseret på analgesiens varighed. Med en 2-sidet type I fejl på 5 % og studiestyrke på 80 %, blev det estimeret, at der ville være behov for 38 patienter i hver gruppe for at påvise en forskel på 35 minutter i varigheden af analgesi mellem de 2 grupper. Undersøgelsen blev udført i to grupper på hver 40 patienter. Patienterne blev tilfældigt udvalgt ved computergenereret tilfældig udvælgelse til en af følgende grupper:
Gruppe R: Ropivacain 0,50 % (30 cc) + Placebo Gruppe RD: Ropivacain 0,50 % (30 cc) + Dexmedetomidin 1 µg/kg Randomisering blev udført af en uafhængig statistiker og skjult for patienter og efterforskere indtil afslutning af statistisk analyse. Patienterne blev præoperativt instrueret om brug af den verbale vurderingsskala (VRS) til smertevurdering (VRS: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). Ved ankomsten til operationsstuen blev baseline puls, blodtryk og iltmætning registreret. En intravenøs slange blev sikret i det upåvirkede lem, og Ringers laktat blev startet. Patienterne fik midazolam intravenøst (IV) (0,03 mg/kg) som præmedicinering 10-15 minutter før påbegyndelse af hver blokeringsteknik. Subkutan injektion med 2 ml 2% lidocain blev administreret på kanyleindføringsstedet. Alle patienter modtog plexus brachialis blokering gennem den supraclavikulære tilgang af en erfaren anæstesiolog, der var forskellig fra den, der vurderede patienten intra- og postoperativt. Begge blev blindet over for behandlingsgrupperne. Neural lokalisering blev opnået ved at bruge en nervelocator (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) forbundet til en 22 G, 50 mm lang stimulerende nål (Stimuplex, Braun, Tyskland). Lokationsslutpunktet var en distal motorrespons med et output lavere end 0,5 milliampere (mA).
Efter negativ aspiration blev 30 ml af en opløsning indeholdende lokalbedøvelse kombineret med placebo eller dexmedetomidin som nævnt ovenfor injiceret, og brugen af Dexmedetomidin var off-label. En 5-minutters kompression blev udført for at lette en jævn lægemiddelfordeling. Sensorisk blokade blev vurderet hvert 3. minut, og motorisk blokering blev evalueret hvert 5. minut inden for de første 30 minutter efter afslutning af lægemiddeladministration. Sensorisk blokering blev bekræftet ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 23-G nål i alle dermatomer af plexus brachialis (C5-T1), dvs. medianus, nerve radial, nerve ulnar og nerve muskulokutan. Sensorisk begyndelse blev overvejet, når der var en kedelig fornemmelse at prikke langs fordelingen af nogen af disse nerver (grad 1). Fuldstændig sensorisk blokering blev overvejet, når der var fuldstændigt tab af sansning ved nålestik.
Sensorisk blok blev klassificeret som Grad 0 Sharp Pin Filt Grad 1 Analgesi, kedelig fornemmelse følte Grad 2 Anæstesi, ingen fornemmelse føltes
Motorblokade blev evalueret ud fra evnen til at bøje albuen og hånden mod tyngdekraften som følger:
Grad 1 Evne til at bøje og forlænge underarmen Grad 2 Evne til at bøje eller forlænge kun håndleddet og fingrene Grad 3 Evne til at bøje eller forlænge kun fingrene Grad 4 Manglende evne til at bevæge underarmen, håndleddet og fingrene Start af motorblok blev defineret som tiden fra indsprøjtning af lokalbedøvende blanding til opnåelse af en reduktion i motoreffekt til grad 3 eller mindre. Blokeringen blev betragtet som ufuldstændig, når nogen af segmenterne leveret af median-, radial-, ulnar- og muskulokutane nerver ikke havde analgesi selv efter 30 minutters lægemiddelinjektion. Disse patienter blev suppleret med intravenøs fentanyl (2 μg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg). Når mere end én nerve forblev upåvirket, blev det betragtet som en mislykket blokering. I dette tilfælde blev generel anæstesi givet intraoperativt. Patienterne blev overvåget for hæmodynamiske variabler såsom hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 80 ASA Grad I og II patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, der gennemgår forskellige ortopædiske operationer på den øvre ekstremitet under supraclavicular plexus brachialis blok.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter med kroniske smerter (smerter, der varer mere end 12 uger)
- Dem, der bruger kronisk smertestillende medicin (opioid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikonvulsiva, antidepressiva)
- Koagulopati
- Anamnese med plexus brachialis skade
- Allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Patienter, der tager anden medicin med α-adrenerg blokerende virkning
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet og skulderkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ropivacain
amid lokalbedøvelse
|
Ropivacain 0,5 % 30 ml blev brugt til at blokere plexus brachialis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacain med Dexmedetomidin
kombination af amid lokalbedøvelse og alfa2-agonist
|
Dexmedetomidin 1 mikrogram pr. kilogram kropsvægt blev tilsat 30 ml 0,5 % ropivacain for at blokere plexus brachialis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: op til 8 timer
|
op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- DN57/FM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plexus brachialis anæstesi
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial Plexus Blok
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina