Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraclavicular Brachial Plexus Blok ved brug af Ropivacain alene og med Dexmedetomidin

6. oktober 2015 opdateret af: Bikramjit Das, Government Medical College, Haldwani

Supraclavicular Brachial Plexus Blok ved brug af ropivacain alene eller kombineret med dexmedetomidin til øvre ekstremitetskirurgi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse

80 American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II patienter, 18-60 år gamle, planlagt til elektiv ortopædkirurgi i øvre lemmer under supraclavicular brachial plexus blok, blev inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt til gruppe R (Ropivacaine alene) og gruppe RD (Ropivacaine og dexmedetomidin) (40 patienter i hver gruppe). Gruppe R modtog ropivacain 0,50 % (30 cc) + placebo, og gruppe RD modtog ropivacain 0,50 % (30 cc) + dexmedetomidin 1 µg/kg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter institutionel etisk komités godkendelse og skriftligt informeret samtykke blev der udført et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie på 80 ASA grad I og II patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, der gennemgik forskellige ortopædiske operationer på den øvre ekstremitet under supraklavikulær plexus brachialis blok. En effektanalyse blev udført for at bestemme det nødvendige antal patienter for hver gruppe baseret på analgesiens varighed. Med en 2-sidet type I fejl på 5 % og studiestyrke på 80 %, blev det estimeret, at der ville være behov for 38 patienter i hver gruppe for at påvise en forskel på 35 minutter i varigheden af ​​analgesi mellem de 2 grupper. Undersøgelsen blev udført i to grupper på hver 40 patienter. Patienterne blev tilfældigt udvalgt ved computergenereret tilfældig udvælgelse til en af ​​følgende grupper:

Gruppe R: Ropivacain 0,50 % (30 cc) + Placebo Gruppe RD: Ropivacain 0,50 % (30 cc) + Dexmedetomidin 1 µg/kg Randomisering blev udført af en uafhængig statistiker og skjult for patienter og efterforskere indtil afslutning af statistisk analyse. Patienterne blev præoperativt instrueret om brug af den verbale vurderingsskala (VRS) til smertevurdering (VRS: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). Ved ankomsten til operationsstuen blev baseline puls, blodtryk og iltmætning registreret. En intravenøs slange blev sikret i det upåvirkede lem, og Ringers laktat blev startet. Patienterne fik midazolam intravenøst ​​(IV) (0,03 mg/kg) som præmedicinering 10-15 minutter før påbegyndelse af hver blokeringsteknik. Subkutan injektion med 2 ml 2% lidocain blev administreret på kanyleindføringsstedet. Alle patienter modtog plexus brachialis blokering gennem den supraclavikulære tilgang af en erfaren anæstesiolog, der var forskellig fra den, der vurderede patienten intra- og postoperativt. Begge blev blindet over for behandlingsgrupperne. Neural lokalisering blev opnået ved at bruge en nervelocator (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) forbundet til en 22 G, 50 mm lang stimulerende nål (Stimuplex, Braun, Tyskland). Lokationsslutpunktet var en distal motorrespons med et output lavere end 0,5 milliampere (mA).

Efter negativ aspiration blev 30 ml af en opløsning indeholdende lokalbedøvelse kombineret med placebo eller dexmedetomidin som nævnt ovenfor injiceret, og brugen af ​​Dexmedetomidin var off-label. En 5-minutters kompression blev udført for at lette en jævn lægemiddelfordeling. Sensorisk blokade blev vurderet hvert 3. minut, og motorisk blokering blev evalueret hvert 5. minut inden for de første 30 minutter efter afslutning af lægemiddeladministration. Sensorisk blokering blev bekræftet ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 23-G nål i alle dermatomer af plexus brachialis (C5-T1), dvs. medianus, nerve radial, nerve ulnar og nerve muskulokutan. Sensorisk begyndelse blev overvejet, når der var en kedelig fornemmelse at prikke langs fordelingen af ​​nogen af ​​disse nerver (grad 1). Fuldstændig sensorisk blokering blev overvejet, når der var fuldstændigt tab af sansning ved nålestik.

Sensorisk blok blev klassificeret som Grad 0 Sharp Pin Filt Grad 1 Analgesi, kedelig fornemmelse følte Grad 2 Anæstesi, ingen fornemmelse føltes

Motorblokade blev evalueret ud fra evnen til at bøje albuen og hånden mod tyngdekraften som følger:

Grad 1 Evne til at bøje og forlænge underarmen Grad 2 Evne til at bøje eller forlænge kun håndleddet og fingrene Grad 3 Evne til at bøje eller forlænge kun fingrene Grad 4 Manglende evne til at bevæge underarmen, håndleddet og fingrene Start af motorblok blev defineret som tiden fra indsprøjtning af lokalbedøvende blanding til opnåelse af en reduktion i motoreffekt til grad 3 eller mindre. Blokeringen blev betragtet som ufuldstændig, når nogen af ​​segmenterne leveret af median-, radial-, ulnar- og muskulokutane nerver ikke havde analgesi selv efter 30 minutters lægemiddelinjektion. Disse patienter blev suppleret med intravenøs fentanyl (2 μg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg). Når mere end én nerve forblev upåvirket, blev det betragtet som en mislykket blokering. I dette tilfælde blev generel anæstesi givet intraoperativt. Patienterne blev overvåget for hæmodynamiske variabler såsom hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 80 ASA Grad I og II patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, der gennemgår forskellige ortopædiske operationer på den øvre ekstremitet under supraclavicular plexus brachialis blok.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med kroniske smerter (smerter, der varer mere end 12 uger)
  • Dem, der bruger kronisk smertestillende medicin (opioid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikonvulsiva, antidepressiva)
  • Koagulopati
  • Anamnese med plexus brachialis skade
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der tager anden medicin med α-adrenerg blokerende virkning
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet og skulderkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ropivacain
amid lokalbedøvelse
Ropivacain 0,5 % 30 ml blev brugt til at blokere plexus brachialis
Andre navne:
  • Ropin
Aktiv komparator: Ropivacain med Dexmedetomidin
kombination af amid lokalbedøvelse og alfa2-agonist
Dexmedetomidin 1 mikrogram pr. kilogram kropsvægt blev tilsat 30 ml 0,5 % ropivacain for at blokere plexus brachialis
Andre navne:
  • Ropin med Dextomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: op til 8 timer
op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtræden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Varighed af motorblok
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Komplikationer
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plexus brachialis anæstesi

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner