- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393677
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína sola y dexmedetomidina
Bloqueo del plexo braquial supraclavicular con ropivacaína sola o combinada con dexmedetomidina para cirugía de miembros superiores: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previa aprobación del Comité de Ética Institucional y consentimiento informado por escrito, se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en 80 pacientes grado I y II de la ASA, de ambos sexos, con edades entre 18 y 60 años, sometidos a diversas cirugías ortopédicas del miembro superior bajo supraclavicular. bloqueo del plexo braquial. Se realizó un análisis de potencia para determinar el número necesario de pacientes para cada grupo en función de la duración de la analgesia. Con un error tipo I bilateral del 5% y un poder de estudio del 80%, se estimó que serían necesarios 38 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia de 35 min en la duración de la analgesia entre los 2 grupos. El estudio se realizó en dos grupos de 40 pacientes cada uno. Los pacientes fueron elegidos al azar mediante selección aleatoria generada por computadora a uno de los siguientes grupos:
Grupo R: Ropivacaína al 0,50 % (30 cc) + Placebo Grupo RD: Ropivacaína al 0,50 % (30 cc) + Dexmedetomidina 1 µg/kg La aleatorización fue realizada por un estadístico independiente y se ocultó a los pacientes e investigadores hasta que se completó el análisis estadístico. Los pacientes recibieron instrucciones antes de la operación sobre el uso de la escala de calificación verbal (VRS) para la evaluación del dolor (VRS: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible). A su llegada al quirófano, se registraron la frecuencia cardíaca basal, la presión arterial y la saturación de oxígeno. Se aseguró una línea intravenosa en la extremidad no afectada y se inició lactato de Ringer. Los pacientes recibieron midazolam intravenoso (IV) (0,03 mg/kg) como premedicación 10-15 min antes de comenzar cada técnica de bloqueo. Se administró una inyección subcutánea con 2 mL de lidocaína al 2% en el sitio de inserción de la aguja. Todos los pacientes recibieron bloqueo del plexo braquial a través del abordaje supraclavicular por un anestesiólogo experimentado diferente al que evalúa al paciente intra y postoperatorio. Ambos estaban cegados a los grupos de tratamiento. La localización neural se logró mediante el uso de un localizador de nervios (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Alemania) conectado a una aguja estimulante de 22 G y 50 mm de largo (Stimuplex, Braun, Alemania). El punto final de ubicación fue una respuesta motora distal con una salida inferior a 0,5 miliamperios (mA).
Después de la aspiración negativa, se inyectaron 30 ml de una solución que contenía anestésico local combinado con placebo o dexmedetomidina como se mencionó anteriormente y el uso de dexmedetomidina no estaba indicado en la etiqueta. Se realizó una compresión de 5 min para facilitar una distribución uniforme del fármaco. El bloqueo sensorial se evaluó cada 3 min y el bloqueo motor se evaluó cada 5 min dentro de los primeros 30 min posteriores a la finalización de la administración del fármaco. El bloqueo sensorial se confirmó mediante la sensación de pinchazo con una aguja 23-G en todos los dermatomas del plexo braquial (C5-T1), es decir, nervio mediano, nervio radial, nervio cubital y nervio musculocutáneo. Se consideró inicio sensorial cuando hubo una sensación sorda de pinchazo a lo largo de la distribución de cualquiera de estos nervios (Grado 1). Se consideró bloqueo sensorial completo cuando hubo pérdida completa de la sensibilidad al pinchazo.
El bloqueo sensorial se calificó como: Grado 0 Se sintió un alfiler afilado Grado 1 Analgesia, se sintió una sensación sorda Grado 2 Anestesia, no se sintió ninguna sensación
El bloqueo motor se evaluó por la capacidad de flexionar el codo y la mano contra la gravedad de la siguiente manera:
Grado 1 Capacidad para flexionar y extender el antebrazo Grado 2 Capacidad para flexionar o extender solo la muñeca y los dedos Grado 3 Capacidad para flexionar o extender solo los dedos Grado 4 Incapacidad para mover el antebrazo, la muñeca y los dedos El inicio del bloqueo motor se definió como el tiempo desde la inyección de la mezcla anestésica local hasta lograr una reducción en la potencia del motor a grado 3 o menos. El bloqueo se consideró incompleto cuando alguno de los segmentos inervados por el nervio mediano, radial, cubital y musculocutáneo no presentaba analgesia incluso después de 30 min de la inyección del fármaco. Estos pacientes fueron complementados con fentanilo intravenoso (2 μg/kg) y midazolam (0,03 mg/kg). Cuando más de un nervio permanecía intacto, se consideraba un bloqueo fallido. En este caso, la anestesia general se administró intraoperatoriamente. Los pacientes fueron monitoreados por variables hemodinámicas como frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 pacientes ASA Grado I y II de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, sometidos a diversas cirugías ortopédicas en el miembro superior bajo bloqueo supraclavicular del plexo braquial.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con dolor crónico (dolor que dura más de 12 semanas)
- Aquellos que usan medicamentos analgésicos crónicos (opioides, antiinflamatorios no esteroideos, anticonvulsivos, antidepresivos)
- coagulopatía
- Antecedentes de lesión del plexo braquial
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Pacientes que toman otros medicamentos con efecto bloqueador α-adrenérgico
- Insuficiencia hepática o renal
- Infección sistémica o infección en el sitio de inyección y cirugía de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ropivacaína
anestésico local amida
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Se utilizó ropivacaína 0,5% 30 ml para bloqueo de plexo braquial
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína con Dexmedetomidina
combinación de anestésico local amida y agonista alfa2
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Se añadió dexmedetomidina 1 microgramo por kilogramo de peso corporal con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % para bloquear el plexo braquial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DN57/FM
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