Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szupraclavicularis brachialis plexus blokk ropivakainnal önmagában és dexmedetomidinnel

2015. október 6. frissítette: Bikramjit Das, Government Medical College, Haldwani

Szupraclavicularis brachialis plexus blokk ropivakainnal önmagában vagy dexmedetomidinnel kombinálva felső végtagi műtéthez: Prospektív, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat

Ebbe a prospektív vizsgálatba 80, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. fokozatú, 18-60 éves betegét vonták be, akik felső végtagi ortopédiai műtétet terveztek supraclavicularis brachialis plexus blokk alatt. A betegeket véletlenszerűen besorolták az R csoportba (csak ropivakain) és az RD csoportba (Ropivakain és dexmedetomidin) (minden csoportban 40 beteg). Az R csoport 0,50% ropivakaint (30 cm3) + placebót, az RD csoport pedig 0,50% ropivakaint (30 cm3) + 1 µg/kg dexmedetomidint kapott.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek 80, mindkét nemhez tartozó, 18-60 év közötti, ASA I. és II. fokozatú betegen, akik különböző ortopédiai műtéteken estek át a felső végtagon supraclavicularis alatt. plexus brachialis blokk. A fájdalomcsillapítás időtartama alapján teljesítményelemzést végeztünk az egyes csoportok számára szükséges betegek számának meghatározására. 5%-os kétoldalú I. típusú hiba és 80%-os vizsgálati teljesítmény mellett a becslések szerint minden csoportban 38 betegre lenne szükség ahhoz, hogy a két csoport között 35 perces különbséget észleljünk a fájdalomcsillapítás időtartamában. A vizsgálatot két, egyenként 40 betegből álló csoportban végezték. A betegeket számítógéppel generált véletlenszerű kiválasztással véletlenszerűen választották ki a következő csoportok egyikébe:

R csoport: ropivakain 0,50% (30 cm3) + placebo RD csoport: ropivakain 0,50% (30 cm3) + dexmedetomidin 1 µg/kg A randomizálást független statisztikus végezte, és a statisztikai elemzés befejezéséig elrejtette a betegek és a vizsgálók elől. A betegeket a műtét előtt tájékoztatták a verbális értékelési skála (VRS) használatáról a fájdalom értékelésére (VRS: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). A műtőbe érkezéskor feljegyezték a pulzusszámot, a vérnyomást és az oxigénszaturációt. Intravénás vezetéket biztosítottunk az érintetlen végtagban, és megkezdtük a Ringer-laktát kezelését. A betegek intravénás midazolámot (IV) (0,03 mg/kg) kaptak premedikációként 10-15 perccel az egyes blokkok megkezdése előtt. 2 ml 2%-os lidokain szubkután injekciót adtunk be a tű beszúrásának helyére. Valamennyi beteg brachialis plexus blokkot kapott supraclavicularis megközelítésen keresztül, tapasztalt aneszteziológustól, aki eltér a beteg intra- és posztoperatív vizsgálatától. Mindketten vakok voltak a kezelt csoportokra. Az idegi lokalizációt egy 22 G-s, 50 mm hosszú stimuláló tűhöz (Stimuplex, Braun, Németország) csatlakoztatott idegi lokátor (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Németország) segítségével végeztük. A hely végpontja egy disztális motorválasz volt, amelynek kimenete kisebb, mint 0,5 milliamper (mA).

Negatív aspirációt követően 30 ml helyi érzéstelenítőt és placebót vagy dexmedetomidint tartalmazó oldatot fecskendeztek be a fent említettek szerint, és a dexmedetomidin alkalmazása nem volt megfelelő. 5 perces kompressziót végeztünk az egyenletes gyógyszereloszlás elősegítése érdekében. A szenzoros blokádot 3 percenként, a motoros blokkolást pedig 5 percenként értékelték a gyógyszer beadása utáni első 30 percben. A szenzoros blokkot tűszúrással igazoltuk, 23-G tűvel a plexus brachialis (C5-T1) összes dermatómájában, azaz a középső idegben, a radiális idegben, az ulnaris idegben és a musculocutanus idegben. Az érzékszervi megnyilvánulást akkor vették figyelembe, amikor az idegek bármelyikének eloszlása ​​mentén tompa szúrásérzés volt (1. fokozat). A teljes szenzoros blokkot akkor tekintettük, ha a tűszúrás érzése teljesen elveszett.

Az érzékszervi blokk besorolása: 0. fokozat Éles tűfilc, 1. fokozatú fájdalomcsillapítás, tompa érzés 2. fokozatú érzéstelenítés, nincs érzet

A motoros blokádot a könyök és a kéz gravitációval szembeni hajlítási képessége alapján értékelték az alábbiak szerint:

1. fokozat Az alkar hajlításának és nyújtásának képessége 2. fokozat: Csak a csukló és az ujjak hajlítása vagy nyújtása 3. fokozat: Csak az ujjak hajlítása vagy nyújtása 4. fokozat: Képtelenség az alkar, a csukló és az ujjak mozgatására A motoros blokk kialakulását a következőképpen határozták meg: a helyi érzéstelenítő keverék befecskendezésétől eltelt idő a motorteljesítmény 3-as vagy annál alacsonyabb fokozatú csökkenéséig. A blokkot akkor tekintettük hiányosnak, ha a medián, radiális, ulnaris és musculocutan idegek által biztosított szegmensek egyike sem volt fájdalomcsillapító 30 perces gyógyszerinjekció után. Ezeket a betegeket intravénás fentanillal (2 μg/kg) és midazolammal (0,03 mg/kg) egészítették ki. Ha egynél több ideg maradt érintetlen, az kudarcot vallott. Ebben az esetben az általános érzéstelenítést intraoperatívan adják. A betegeknél megfigyelték a hemodinamikai változókat, például a pulzusszámot, a vérnyomást és az oxigéntelítettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 ASA I. és II. fokozatú, 18-60 éves, mindkét nemű, felső végtag ortopédiai műtéten átesett, supraclavicularis brachialis plexus blokk alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (12 hétnél tovább tartó fájdalom)
  • Krónikus fájdalomcsillapító gyógyszereket szedők (opioid, nem szteroid gyulladáscsökkentők, görcsoldók, antidepresszánsok)
  • Coagulopathia
  • A plexus brachialis sérülés anamnézisében
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • α-adrenerg blokkoló hatással rendelkező egyéb gyógyszereket szedő betegek
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Szisztémás fertőzés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén és vállműtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ropivakain
amid helyi érzéstelenítő
Ropivacaine 0,5% 30 ml-t használtunk a brachialis plexus blokkolására
Más nevek:
  • Ropin
Aktív összehasonlító: Ropivakain dexmedetomidinnel
amid helyi érzéstelenítő és alfa2 agonista kombinációja
Testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm dexmedetomidint 30 ml 0,5%-os ropivakainnal adtunk a brachialis plexus blokkolására
Más nevek:
  • Ropin a Dextomiddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: akár 8 óra
akár 8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: 20 perc
20 perc
Motorblokk kezdete
Időkeret: 30 perc
30 perc
A motorblokk időtartama
Időkeret: 6 óra
6 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemodinamikai változások
Időkeret: 8 óra
8 óra
Komplikációk
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brachialis plexus érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel