- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02393677
Szupraclavicularis brachialis plexus blokk ropivakainnal önmagában és dexmedetomidinnel
Szupraclavicularis brachialis plexus blokk ropivakainnal önmagában vagy dexmedetomidinnel kombinálva felső végtagi műtéthez: Prospektív, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek 80, mindkét nemhez tartozó, 18-60 év közötti, ASA I. és II. fokozatú betegen, akik különböző ortopédiai műtéteken estek át a felső végtagon supraclavicularis alatt. plexus brachialis blokk. A fájdalomcsillapítás időtartama alapján teljesítményelemzést végeztünk az egyes csoportok számára szükséges betegek számának meghatározására. 5%-os kétoldalú I. típusú hiba és 80%-os vizsgálati teljesítmény mellett a becslések szerint minden csoportban 38 betegre lenne szükség ahhoz, hogy a két csoport között 35 perces különbséget észleljünk a fájdalomcsillapítás időtartamában. A vizsgálatot két, egyenként 40 betegből álló csoportban végezték. A betegeket számítógéppel generált véletlenszerű kiválasztással véletlenszerűen választották ki a következő csoportok egyikébe:
R csoport: ropivakain 0,50% (30 cm3) + placebo RD csoport: ropivakain 0,50% (30 cm3) + dexmedetomidin 1 µg/kg A randomizálást független statisztikus végezte, és a statisztikai elemzés befejezéséig elrejtette a betegek és a vizsgálók elől. A betegeket a műtét előtt tájékoztatták a verbális értékelési skála (VRS) használatáról a fájdalom értékelésére (VRS: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). A műtőbe érkezéskor feljegyezték a pulzusszámot, a vérnyomást és az oxigénszaturációt. Intravénás vezetéket biztosítottunk az érintetlen végtagban, és megkezdtük a Ringer-laktát kezelését. A betegek intravénás midazolámot (IV) (0,03 mg/kg) kaptak premedikációként 10-15 perccel az egyes blokkok megkezdése előtt. 2 ml 2%-os lidokain szubkután injekciót adtunk be a tű beszúrásának helyére. Valamennyi beteg brachialis plexus blokkot kapott supraclavicularis megközelítésen keresztül, tapasztalt aneszteziológustól, aki eltér a beteg intra- és posztoperatív vizsgálatától. Mindketten vakok voltak a kezelt csoportokra. Az idegi lokalizációt egy 22 G-s, 50 mm hosszú stimuláló tűhöz (Stimuplex, Braun, Németország) csatlakoztatott idegi lokátor (Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Németország) segítségével végeztük. A hely végpontja egy disztális motorválasz volt, amelynek kimenete kisebb, mint 0,5 milliamper (mA).
Negatív aspirációt követően 30 ml helyi érzéstelenítőt és placebót vagy dexmedetomidint tartalmazó oldatot fecskendeztek be a fent említettek szerint, és a dexmedetomidin alkalmazása nem volt megfelelő. 5 perces kompressziót végeztünk az egyenletes gyógyszereloszlás elősegítése érdekében. A szenzoros blokádot 3 percenként, a motoros blokkolást pedig 5 percenként értékelték a gyógyszer beadása utáni első 30 percben. A szenzoros blokkot tűszúrással igazoltuk, 23-G tűvel a plexus brachialis (C5-T1) összes dermatómájában, azaz a középső idegben, a radiális idegben, az ulnaris idegben és a musculocutanus idegben. Az érzékszervi megnyilvánulást akkor vették figyelembe, amikor az idegek bármelyikének eloszlása mentén tompa szúrásérzés volt (1. fokozat). A teljes szenzoros blokkot akkor tekintettük, ha a tűszúrás érzése teljesen elveszett.
Az érzékszervi blokk besorolása: 0. fokozat Éles tűfilc, 1. fokozatú fájdalomcsillapítás, tompa érzés 2. fokozatú érzéstelenítés, nincs érzet
A motoros blokádot a könyök és a kéz gravitációval szembeni hajlítási képessége alapján értékelték az alábbiak szerint:
1. fokozat Az alkar hajlításának és nyújtásának képessége 2. fokozat: Csak a csukló és az ujjak hajlítása vagy nyújtása 3. fokozat: Csak az ujjak hajlítása vagy nyújtása 4. fokozat: Képtelenség az alkar, a csukló és az ujjak mozgatására A motoros blokk kialakulását a következőképpen határozták meg: a helyi érzéstelenítő keverék befecskendezésétől eltelt idő a motorteljesítmény 3-as vagy annál alacsonyabb fokozatú csökkenéséig. A blokkot akkor tekintettük hiányosnak, ha a medián, radiális, ulnaris és musculocutan idegek által biztosított szegmensek egyike sem volt fájdalomcsillapító 30 perces gyógyszerinjekció után. Ezeket a betegeket intravénás fentanillal (2 μg/kg) és midazolammal (0,03 mg/kg) egészítették ki. Ha egynél több ideg maradt érintetlen, az kudarcot vallott. Ebben az esetben az általános érzéstelenítést intraoperatívan adják. A betegeknél megfigyelték a hemodinamikai változókat, például a pulzusszámot, a vérnyomást és az oxigéntelítettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 ASA I. és II. fokozatú, 18-60 éves, mindkét nemű, felső végtag ortopédiai műtéten átesett, supraclavicularis brachialis plexus blokk alatt.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (12 hétnél tovább tartó fájdalom)
- Krónikus fájdalomcsillapító gyógyszereket szedők (opioid, nem szteroid gyulladáscsökkentők, görcsoldók, antidepresszánsok)
- Coagulopathia
- A plexus brachialis sérülés anamnézisében
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre
- α-adrenerg blokkoló hatással rendelkező egyéb gyógyszereket szedő betegek
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Szisztémás fertőzés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén és vállműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ropivakain
amid helyi érzéstelenítő
|
Ropivacaine 0,5% 30 ml-t használtunk a brachialis plexus blokkolására
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain dexmedetomidinnel
amid helyi érzéstelenítő és alfa2 agonista kombinációja
|
Testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm dexmedetomidint 30 ml 0,5%-os ropivakainnal adtunk a brachialis plexus blokkolására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: akár 8 óra
|
akár 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
Motorblokk kezdete
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
A motorblokk időtartama
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hemodinamikai változások
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Komplikációk
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DN57/FM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brachialis plexus érzéstelenítés
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
-
Cork University HospitalBefejezveBrachialis plexus blokád
-
Cork University HospitalBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePlexus brachialis blokkPulyka
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezvePlexus brachialis sérülésIndia
-
University of MalayaBefejezve
-
Cork University HospitalBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezve
-
Mahidol UniversityBefejezveLumbális plexus blokádThaiföld
-
National and Kapodistrian University of AthensToborzásÉrzéstelenítés | Elágazó plexus blokádGörögország
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia