- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02393677
로피바카인 단독 및 덱스메데토미딘 병용을 사용한 쇄골상완신경총 차단
상지 수술에서 로피바카인 단독 또는 덱스메데토미딘과 병용한 쇄골상완신경총 차단: 전향적, 무작위, 이중맹검, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
기관윤리위원회(Institutional Ethical Committee)의 승인 및 서면 동의 후, 전향적, 무작위, 이중맹검 연구가 쇄골상지 아래 상지에서 다양한 정형외과 수술을 받는 18-60세의 남녀 ASA 등급 I 및 II 환자 80명에 대해 수행되었습니다. 상완 신경총 차단. 진통 기간에 따라 각 그룹에 필요한 환자 수를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 양측 제1종 오류는 5%, 연구력은 80%로, 두 그룹 사이의 진통 지속 시간에서 35분의 차이를 감지하기 위해 각 그룹에 38명의 환자가 필요할 것으로 추정되었습니다. 이 연구는 각각 40명의 환자로 구성된 두 그룹으로 수행되었습니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 선택에 의해 다음 그룹 중 하나로 무작위로 선택되었습니다.
그룹 R: 로피바카인 0.50%(30cc) + 위약 그룹 RD: 로피바카인 0.50%(30cc) + 덱스메데토미딘 1㎍/kg 무작위 추출은 독립적인 통계학자에 의해 수행되었으며 통계 분석이 완료될 때까지 환자와 조사자에게 숨겨졌습니다. 수술 전 환자에게 통증 평가를 위한 구두 등급 척도(VRS) 사용에 대해 지시했습니다(VRS: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증). 수술실에 도착하자마자 기본 심박수, 혈압 및 산소 포화도를 기록했습니다. 영향을 받지 않은 팔다리에 정맥 주사선을 고정하고 링거 젖산염을 시작했습니다. 환자들은 각 블록 기술을 시작하기 10-15분 전에 전투약으로 midazolam 정맥 주사(IV)(0.03 mg/kg)를 투여받았습니다. 바늘 삽입 부위에 2% 리도카인 2mL를 피하 주사했습니다. 모든 환자는 수술 중 및 수술 후 환자를 평가하는 것과는 다른 숙련된 마취과의사에 의해 쇄골상접근법을 통해 상완 신경총 차단술을 받았습니다. 둘 다 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 신경 국소화는 22G, 50mm 길이의 자극 바늘(Stimuplex, Braun, Germany)에 연결된 신경 탐지기(Stimuplex® Dig RC, B.Braun, Melsungen AG, Melsungen, Germany)를 사용하여 달성되었습니다. 위치 끝점은 출력이 0.5mA 미만인 원위 운동 반응이었습니다.
음성 흡인 후, 위에서 언급한 바와 같이 위약 또는 덱스메데토미딘과 조합된 국소 마취제를 함유하는 용액 30mL를 주사하고 덱스메데토미딘의 사용은 오프라벨이었다. 균일한 약물 분포를 촉진하기 위해 5분 압축을 수행했습니다. 감각 차단은 약물 투여 완료 후 처음 30분 이내에 3분마다 평가되었고 운동 차단은 5분마다 평가되었습니다. 감각차단은 상완신경총(C5-T1)의 모든 피부분절 즉, 정중신경, 요골신경, 척골신경, 피부근신경에 23G 바늘을 사용하여 바늘로 찌르는 감각으로 확인하였다. 이러한 신경 중 임의의 분포를 따라 찌르는 둔감한 감각이 있을 때 감각 개시가 고려되었다(등급 1). 핀 찌르기에 대한 감각이 완전히 상실된 경우 완전한 감각 차단이 고려되었습니다.
감각 차단 등급은 0등급 날카로운 핀 펠트 1등급 무통증, 둔감함 2등급 마취, 감각 없음
운동 차단은 다음과 같이 중력에 대해 팔꿈치와 손을 구부리는 능력으로 평가되었습니다.
1도 전완을 구부리고 펼 수 있는 능력 2도 손목과 손가락만 구부리거나 펼 수 있는 능력 3도 손가락만 구부리거나 펼 수 있는 능력 4도 전완, 손목, 손가락을 움직일 수 없음 국소마취제를 주입한 때부터 운동력이 3등급 이하로 감소할 때까지의 시간. 정중신경, 요골신경, 척골신경, 근피신경에 의해 공급되는 분절 중 어느 부위에서 약물 주입 30분 후에도 무통증이 없을 때 블록이 불완전한 것으로 간주하였다. 이 환자들에게 정맥 주사 펜타닐(2 μg/kg)과 미다졸람(0.03 mg/kg)을 보충했습니다. 하나 이상의 신경이 영향을 받지 않은 상태로 남아 있으면 실패한 차단으로 간주됩니다. 이 경우 수술 중 전신 마취가 시행되었습니다. 심박수, 혈압 및 산소 포화도와 같은 혈역학적 변수에 대해 환자를 모니터링했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 80명의 18-60세 연령의 남녀 ASA 등급 I 및 II 환자가 쇄골상완신경총 블록 아래 상지에서 다양한 정형외과 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 만성통증 환자(12주 이상 지속되는 통증)
- 만성 진통제(오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 항경련제, 항우울제)를 사용하는 자
- 응고병증
- 상완 신경총 손상의 병력
- 연구 약물에 대한 알레르기
- α-아드레날린 차단 효과가 있는 다른 약물을 복용 중인 환자
- 간 또는 신장 기능 부전
- 주사 부위의 전신 감염 또는 감염, 어깨 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 로피바카인
아미드 국소 마취제
|
Ropivacaine 0.5% 30ml를 사용하여 상완 신경총을 차단했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 덱스메데토미딘 함유 로피바카인
아미드 국소 마취제와 알파2 작용제의 조합
|
덱스메데토미딘 1마이크로그램/체중을 30ml 0.5% 로피바카인과 함께 첨가하여 상완 신경총을 차단했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진통 기간
기간: 최대 8시간
|
최대 8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감각 차단의 시작
기간: 20 분
|
20 분
|
|
모터 블록의 시작
기간: 30 분
|
30 분
|
|
모터 차단 기간
기간: 6 시간
|
6 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈역학적 변화
기간: 8 시간
|
8 시간
|
|
합병증
기간: 2시간
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shahin N Jamil, MD, Professor, Aligarh Muslim University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DN57/FM
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상완 신경총 마취에 대한 임상 시험
-
Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi완전한Perfusion Index 및 Pleth Variability Index는 Brachial Plexus Block 성공의 초기 지표입니다. 무작위 임상 시험칠면조
로피바카인에 대한 임상 시험
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
-
University of British Columbia모병
-
Virginia Commonwealth University빼는