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单独使用罗哌卡因和右美托咪定进行锁骨上臂丛神经阻滞

2015年10月6日 更新者:Bikramjit Das、Government Medical College, Haldwani

单独使用罗哌卡因或联合右美托咪定锁骨上臂丛神经阻滞用于上肢手术:一项前瞻性、随机、双盲、比较研究

80 名美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级患者,年龄 18-60 岁,计划在锁骨上臂丛神经阻滞下进行择期上肢骨科手术,纳入本前瞻性研究。 患者被随机分配到 R 组(单独使用罗哌卡因)和 RD 组(罗哌卡因和右美托咪定)(每组 40 名患者)。 R 组接受罗哌卡因 0.50% (30 cc) + 安慰剂,RD 组接受罗哌卡因 0.50% (30 cc) + 右美托咪定 1 µg/kg。

研究概览

详细说明

在机构伦理委员会批准和书面知情同意后,对 80 名年龄在 18-60 岁、接受锁骨上上肢各种骨科手术的 ASA I 级和 II 级患者进行了一项前瞻性、随机、双盲研究。臂丛神经阻滞。 根据镇痛持续时间进行功效分析以确定每组所需的患者数量。 在 5% 的 2 侧 I 型错误和 80% 的研究功效下,估计每组需要 38 名患者才能检测到 2 组之间 35 分钟的镇痛持续时间差异。 该研究在两组中进行,每组 40 名患者。 通过计算机生成的随机选择将患者随机选择到以下组之一:

R 组:罗哌卡因 0.50% (30 cc) + 安慰剂 RD 组:罗哌卡因 0.50% (30 cc) + 右美托咪定 1 µg/kg 随机化由独立统计学家进行,对患者和研究人员隐瞒直到完成统计分析。 术前指导患者使用口头评定量表 (VRS) 进行疼痛评估(VRS:0 = 无疼痛,10 = 可能出现的最严重疼痛)。 到达手术室后,记录基线心率、血压和氧饱和度。 在未受影响的肢体中固定静脉导管并开始使用乳酸林格氏液。 在开始每个阻滞技术之前 10-15 分钟,患者被给予咪达唑仑静脉内 (IV) (0.03 mg/kg) 作为术前用药。 在针插入部位皮下注射 2 mL 2% 利多卡因。 所有患者均由一位经验丰富的麻醉师通过锁骨上入路接受臂丛神经阻滞,该麻醉师与术中和术后评估患者的麻醉师不同。 两人都对治疗组不知情。 神经定位是通过使用神经定位器(Stimuplex® Dig RC,B.Braun,Melsungen AG,Melsungen,德国)连接到 22 G,50 毫米长的刺激针(Stimuplex,Braun,德国)来实现的。 定位终点是输出低于 0.5 毫安 (mA) 的远端运动响应。

负抽吸后,注射 30 mL 含有局部麻醉剂和上述安慰剂或右美托咪定的溶液,并且右美托咪定的使用是标签外的。 进行 5 分钟的压缩以促进均匀的药物分布。 在完成给药后的前 30 分钟内,每 3 分钟评估一次感觉阻滞,每 5 分钟评估一次运动阻滞。 使用 23-G 针在臂丛 (C5-T1) 的所有皮区,即正中神经、桡神经、尺神经和肌皮神经,通过针刺感觉确认感觉阻滞。 当沿着任何这些神经的分布(1 级)有针刺的钝感时,考虑感觉发作。 当针刺感觉完全丧失时,认为完全感觉阻滞。

感觉阻滞分级为- 0 级 尖锐的针感 1 级 镇痛,钝感 2 级 麻醉,无感觉

运动阻滞通过弯曲肘部和手抵抗重力的能力来评估,如下所示:

1 级 能够弯曲和伸展前臂 2 级 只能弯曲或伸展手腕和手指 3 级 只能弯曲或伸展手指 4 级 不能移动前臂、手腕和手指 运动阻滞的发作定义为从注射局部麻醉剂混合物到将运动功率降低到 3 级或以下的时间。 当药物注射 30 分钟后,正中神经、桡神经、尺神经和肌皮神经供应的任何节段没有镇痛作用,则认为阻滞不完全。 这些患者补充静脉注射芬太尼 (2 μg/kg) 和咪达唑仑 (0.03 mg/kg)。 当不止一根神经未受影响时,它被认为是失败的块。 在这种情况下,术中进行了全身麻醉。 监测患者的血流动力学变量,如心率、血压和氧饱和度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 80 例 ASA I 级和 II 级患者,年龄 18-60 岁,在锁骨上臂丛神经阻滞下接受各种上肢骨科手术。

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 慢性疼痛患者(疼痛持续超过 12 周)
  • 使用慢性镇痛药(阿片类药物、非甾体抗炎药、抗惊厥药、抗抑郁药)的人
  • 凝血障碍
  • 臂丛神经损伤史
  • 对研究药物过敏
  • 服用其他具有α-肾上腺素能阻断作用的药物的患者
  • 肝或肾功能不全
  • 全身感染或注射部位感染、肩部手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:罗哌卡因
酰胺局部麻醉剂
罗哌卡因0.5% 30毫升用于臂丛神经阻滞
其他名称:
  • 罗平
有源比较器:罗哌卡因与右美托咪定
酰胺局部麻醉剂和 α2 激动剂的组合
右美托咪定1微克/千克体重加0.5%罗哌卡因30毫升阻断臂丛神经
其他名称:
  • 罗平与 Dextomid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:长达 8 小时
长达 8 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
感觉阻滞发作
大体时间:20分钟
20分钟
运动阻滞发作
大体时间:30分钟
30分钟
运动阻滞持续时间
大体时间:6个小时
6个小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
血液动力学变化
大体时间:8小时
8小时
并发症
大体时间:2小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shahin N Jamil, MD、Professor, Aligarh Muslim University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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