Endurant Evo 米国臨床試験
2022年11月9日 更新者：Medtronic Cardiovascular
この研究の目的は、Endurant Evo 腹部大動脈瘤 (AAA) ステント グラフト システムが腎下腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤の血管内治療に安全かつ効果的であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の一環として収集された臨床的証拠は、同時に登録された Endurant Evo 国際臨床試験中に収集されたデータと併せて使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102-3134
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Sysem
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-2147
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756-4080
- Heart Hospital of Austin
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、スポンサーおよび倫理委員会/治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、日付を記入しました
- -被験者は、プロトコルを順守し、フォローアップ要件を順守することができ、喜んでいます
- -被験者は、米国麻酔学会（ASA）によって評価されたAAAの選択的外科的修復の適切な候補者です 身体状態分類システムI、II、またはIII
被験者は、以下の1つ以上を特徴とする腎下腹部大動脈または大動脈腸動脈瘤を有する：
- 動脈瘤の直径は 5 cm を超えています (測定された直径は血流に対して垂直です)
- 動脈瘤の直径は 4 ～ 5 cm で、過去 6 か月以内にサイズが 0.5 cm 以上大きくなっています
-被験者は、造影コンピュータ断層撮影（CTA）または磁気共鳴血管造影（MRA）画像で示されるように、次の解剖学的基準をすべて満たしています。
- -首の近位の長さが10mm以上で、腎下60°以下および腎上45°以下の首の角度または首の近位の長さが15mm以上で、腎下75°以下および腎上60°以下の首の角度
- 被験者の血管寸法、例えば、大動脈および腸骨の直径、腎動脈から腸骨分岐部および下腹動脈までの長さが、Endurant Evo AAA ステントグラフトシステムで利用可能なサイズの範囲内 (内膜から内膜まで測定) であり、サイジングの推奨事項 (参照) 内にあるEndurant Evo AAA ステントグラフトシステム取扱説明書 (IFU) に準拠)
- -被験者は近位大動脈頸部の直径が18 mm以上32 mm以下です
- 腸骨動脈の遠位固定中心の直径は、分岐の両側で 7 mm 以上、大動脈単腸骨ステント グラフト (AUI) の片側で 25 mm 以下でなければなりません。
- -被験者は、少なくとも1つの開存性腸骨動脈と1つの大腿動脈の画像証拠を文書化しているか、またはEndurant Evo AAAステントグラフトシステムの導入を可能にする血管導管に耐えることができます
- -被験者は遠位の非動脈瘤性腸骨（円筒形）固定長が20 mm以上で、分岐部の両側とAUIの片側
除外基準:
- -被験者の平均余命は1年以下です
- -被験者は、この研究のエンドポイントとフォローアップを妨げる別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- 被験者は妊娠しています
被験者には次のような動脈瘤があります:
- 副腎/傍腎/傍腎
- 孤立した腸骨大腿骨
- 真菌性
- 炎症性
- 仮性動脈瘤
- 解剖
- 破裂した
- 漏れているが破裂していない
- 被験者は緊急の動脈瘤治療が必要です
- -被験者は、スクリーニング時に直径が4.5 cmを超える既知の未治療の胸部動脈瘤を持っています
- -被験者は以前に腹部大動脈瘤の治療を受けています
- -被験者は出血素因または凝固障害の病歴を持っています
- -被験者は、Endurant Evo AAAステントグラフトの移植の前後1か月以内に、無関係の主要な外科的または介入的処置を受けたか、または受ける予定です
- -被験者は、Endurant Evo AAAステントグラフトの移植前の3か月以内に心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）を経験しました
- -被験者は、長さ10 mmを超える最下部の腎動脈から4 mmを超える遠位の増加として定義される円錐形の首を持っています
- -被験者は、デバイスの材料に対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています
- -被験者は、抗凝固薬、抗血小板薬、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理に適していません
- -被験者は、近位または遠位アタッチメントセンターのいずれかに重大な大動脈血栓および/または石灰化があり、治験責任医師の裁量でデバイスの固定とシールを損なう可能性があります
- -被験者は下腹部血流の両側排除を必要とする拡張腸骨動脈を持っています
- -血管サイズ、石灰化、またはねじれのために、動脈アクセス部位がEndurant Evo AAAステントグラフト送達システム（13F-17F）の直径に対応できないと予想される被験者
- -被験者は病的に肥満であるか、または治験責任医師の裁量で大動脈のX線撮影による可視化を著しく阻害する他の記録された臨床状態を持っています
- 被験者は、例えば、 -疼痛、発熱、排水、培養陽性および/または白血球増加は、研究者の裁量により臨床的に重要であると見なされます
- -被験者は先天性変性膠原病、例えばマルファン症候群を患っています
- -被験者はクレアチニンレベル> 2.00 mg / dl（または> 176.8μmol/ L）を持っています
- 被験者は透析を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血管内修復
Endurant Evo AAA ステントグラフトシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 30 日以内に重大な有害事象 (MAE) を経験した被験者の割合。
時間枠：30日
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移植後 30 日以内に重大な有害事象 (MAE) を経験した被験者の割合。 MAE には、次のいずれかのイベントの発生が含まれます。
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30日
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インデックス手順の時点での技術的成功と、移植後12か月での治療の成功の両方を備えた被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
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成功した動脈瘤治療は、次の基準に基づいて達成されました。 インデックス手順での技術的成功 (術中に評価)。これは、計画された場所への Endurant Evo AAA ステント グラフト システムの送達と展開の成功として定義され、内腸骨動脈または内臓大動脈枝の両方を意図せずカバーすることなく、成功したことと定義されます。配送システムの削除および 以下からの自由からなる治療の成功：
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡率
時間枠：30日、183日、365日以内
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30、183、365日以内の全死亡率（ACM）
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30日、183日、365日以内
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動脈瘤関連死亡率 (ARM)
時間枠：30日、183日、365日以内
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30、183、および 365 日以内の動脈瘤関連死亡率 (ARM)
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30日、183日、365日以内
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タイプ I およびタイプ III のエンドリークを修正するための二次手順
時間枠：183日、365日以内
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183 日および 365 日以内にタイプ I および III のエンドリークを修正するために使用される手術による初期移植手順の完了後の再介入手順 (外科的または血管内)。
タイプ I エンドリークは、近位または遠位のエンドグラフトの不完全なシールに起因する漏れとして定義され、タイプ III エンドリークは、ファブリックの欠陥またはモジュラー グラフトのセグメント間の欠陥に起因する漏れ (接合部エンドリーク) として定義されました。
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183日、365日以内
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二次手続き
時間枠：183日、365日以内
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183日および365日以内の二次手続き
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183日、365日以内
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重篤な有害事象
時間枠：30日、183日、365日以内
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30日、183日、365日以内の重篤な有害事象。
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30日、183日、365日以内
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開腹手術への転換
時間枠：183日、365日以内
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183日と365日以内に開腹手術に移行
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183日、365日以内
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動脈瘤破裂
時間枠：183日および365日以内
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183日および365日以内の動脈瘤破裂
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183日および365日以内
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主な有害事象
時間枠：183日および365日以内
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183 日および 365 日以内の主な有害事象
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183日および365日以内
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ステントグラフトの移行
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ訪問時（1か月のイメージングと比較）
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6か月および12か月のフォローアップ訪問時の本体または腸骨肢の遠位または近位へのステントグラフトの動き（1か月の画像と比較）。
本体ステントグラフトの移動は、固定された解剖学的ランドマークに対する本体ステントグラフトの移動の証拠として定義され、これは被験者の血管系のリモデリングによるものではありません。
移動は、ステントグラフトが腎動脈を完全に覆うか、移動が遠位または近位のいずれかで 10 mm を超える場合に観察されます。
ステントグラフトの肢/伸展の移動は、固定された解剖学的ランドマークに対するステントグラフトの肢/伸展の動きの証拠として定義されます。これは、10 mmを超える被験者の血管系のリモデリングまたは内腸骨動脈の被覆によるものではありません。
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6か月および12か月のフォローアップ訪問時（1か月のイメージングと比較）
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動脈瘤の拡張 >5 mm
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ訪問時（1か月のイメージングと比較して）
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6 か月および 12 か月のフォローアップ来院時に 5 mm を超える動脈瘤の拡大 (1 か月のイメージングと比較して)
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6か月および12か月のフォローアップ訪問時（1か月のイメージングと比較して）
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画像所見に基づくすべてのエンドリーク
時間枠：1、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時
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すべてのエンドリークは、1 か月、6 か月、12 か月の画像所見に基づいています。
エンドリークは、コンピューター断層撮影法 (CT)、血管造影法、超音波、またはその他の適切な画像診断法で見られるように、管腔内グラフトの管腔の外側であるが、動脈瘤嚢内にある造影剤が増強された血液の存在によって定義されます。
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1、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時
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画像所見に基づくステントグラフトの閉塞
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1、6、および 12 か月の画像所見に基づくステントグラフトの閉塞。
ステントグラフト閉塞は、CT、血管造影、超音波、またはその他の適切な画像モダリティ、および/または手術または病理学的分析によって証明される、移植されたステントグラフトコンポーネントの管腔直径の 100% の閉塞として定義されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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画像所見に基づくデバイスの欠陥
時間枠：6ヶ月から12ヶ月まで
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6か月および12か月の画像所見に基づくデバイスの欠陥。
医療機器の欠陥は、医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関する不十分さに従って定義されました (ref.
ISO 14155:2011 3.15)。
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6ヶ月から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilbert Upchurch, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。