Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endurant Evo US Clinical Trial

9. listopadu 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Účelem této studie je prokázat, že systém stentgraftu Endurant Evo aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je bezpečný a účinný pro endovaskulární léčbu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty nebo aortoiliak.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické důkazy shromážděné v rámci této studie budou použity ve spojení s údaji shromážděnými během souběžně zařazované mezinárodní klinické studie Endurant Evo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Sysem
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101-2010
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403-2147
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756-4080
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2307
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-3669
        • Aurora St. Lukes Medial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený sponzorem a etickou komisí / institucionální kontrolní radou
  3. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky
  4. Subjekt je vhodným kandidátem pro elektivní chirurgickou opravu AAA podle hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu I, II nebo III

  5. Subjekt má infrarenální břišní aortální nebo aortoiliakální aneuryzma charakterizované jedním nebo více z následujících:

    • Aneuryzma má průměr >5 cm (měřený průměr je kolmý k linii toku)
    • Aneuryzma má průměr 4–5 cm a během předchozích 6 měsíců se zvětšilo o ≥0,5 cm

  6. Subjekt splňuje všechna následující anatomická kritéria, jak bylo prokázáno na zobrazení pomocí kontrastní počítačové tomografie (CTA) nebo magnetické rezonanční angiografie (MRA):

    • Délka proximálního krku ≥ 10 mm s ≤ 60° infrarenální a ≤ 45° suprarenální angulací krku nebo délkou proximálního krku ≥ 15 mm s ≤ 75° infrarenální a ≤ 60° suprarenální angulací krku
    • Subjekt má vaskulární rozměry, např. aortální a iliakální průměry, délky od renálních arterií po ilickou bifurkaci a hypogastrické arterie, v rozsahu velikostí dostupných pro systém stentgraftu Endurant Evo AAA (měřeno od intimy k intimě) a v rámci doporučení pro velikost (viz na Endurant Evo AAA systém stentgraftu Návod k použití (IFU))
    • Subjekt má průměr krčku proximální aorty ≥ 18 mm a ≤ 32 mm
    • Distální fixační centrum ilických tepen musí mít průměr ≥ 7 mm a ≤ 25 mm oboustranně pro bifurkaci a jednostranně pro aorto-uni-iliakální stentgraft (AUI)
    • Subjekt má zdokumentovaný obrazový důkaz alespoň jedné průchodné kyčelní a jedné femorální arterie nebo může tolerovat vaskulární konduit, který umožňuje zavedení systému stentgraftu Endurant Evo AAA
    • Subjekt má distální neaneuryzmatickou iliakální (cylindrickou) fixační délku ≥20 mm oboustranně pro bifurkaci a jednostranně pro AUI

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má očekávanou délku života ≤ 1 rok
  2. Subjekt se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která by interferovala s cíli a sledováním této studie
  3. Subjekt je těhotný

  4. Subjekt má aneuryzma, které je:

    • Suprarenální/pararenální/juxtarenální
    • Izolovaná ilio-femorální
    • Mykotický
    • Zánětlivé
    • Pseudoaneuryzma
    • Pitva
    • Roztrženo
    • Netěsné, ale ne prasklé
  5. Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu
  6. Subjekt má v době screeningu známé, neléčené hrudní aneuryzma > 4,5 cm v průměru
  7. Subjekt byl dříve léčen pro aneuryzma břišní aorty
  8. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii
  9. Subjekt měl nebo plánuje podstoupit nesouvisející velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 1 měsíce před nebo po implantaci stentgraftu Endurant Evo AAA
  10. Subjekt měl infarkt myokardu (MI) nebo mozkovou cévní příhodu (CVA) během 3 měsíců před implantací stentgraftu Endurant Evo AAA
  11. Subjekt má kónický krk definovaný jako distální zvýšení > 4 mm od nejnižší renální tepny o délce 10 mm
  12. Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na materiály zařízení
  13. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  14. Subjekt má významný aortální trombus a/nebo kalcifikaci buď v proximálních nebo distálních připojovacích centrech, což by podle uvážení zkoušejícího ohrozilo fixaci a utěsnění zařízení
  15. Subjekt má ektatické ilické tepny vyžadující bilaterální vyloučení hypogastrického krevního toku
  16. Subjekt, jehož místo arteriálního přístupu neočekává, že by vyhovovalo průměru zaváděcího systému stentgraftu Endurant Evo AAA (13F-17F) kvůli velikosti cévy, kalcifikaci nebo tortuozitě
  17. Subjekt je morbidně obézní nebo má jiné zdokumentované klinické stavy, které vážně inhibují radiografickou vizualizaci aorty podle uvážení zkoušejícího
  18. Subjekt má aktivní infekci v době indexové procedury dokumentované např. bolest, horečka, drenáž, pozitivní kultivace a/nebo leukocytóza považované za klinicky významné podle uvážení zkoušejícího
  19. Subjekt má vrozené degenerativní onemocnění kolagenu, např. Marfanův syndrom
  20. Subjekt má hladinu kreatininu > 2,00 mg/dl (nebo > 176,8 μmol/l)
  21. Subjekt je na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endovaskulární reparace
Endurant Evo AAA stentgraft systém
Přístroj: Endurant Evo AAA stentgraft systém
Postup: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo k závažnému nežádoucímu účinku (MAE) do 30 dnů po implantaci.
Časové okno: 30 dní

Procento subjektů, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě (MAE) během 30 dnů po implantaci.

MAE zahrnují výskyt kterékoli z následujících událostí:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Ischemie střeva
  • Infarkt myokardu
  • Paraplegie
  • Procedurální ztráta krve ≥1000 ccm
  • Selhání ledvin
  • Respirační selhání
  • Mrtvice
30 dní
Procento subjektů s technickým úspěchem v době indexového postupu a úspěšnosti léčby 12 měsíců po implantaci.
Časové okno: 12 měsíců

Úspěšná léčba aneuryzmatu byla dosažena na základě následujících kritérií:

Technický úspěch při indexové proceduře (jak se hodnotí během operace), definovaný jako úspěšné zavedení a nasazení systému stentgraftu Endurant Evo AAA v plánovaném místě a bez neúmyslného pokrytí obou vnitřních ilických tepen nebo jakýchkoli viscerálních aortálních větví a s úspěšným odstranění zaváděcího systému A

Úspěch léčby spočívající v osvobození od:

  • Zvětšení průměru AAA, definované jako zvýšení maximálního průměru o > 5 mm, měřeno na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanční angiografii/zobrazování magnetickou rezonancí (MRA/MRI) při 12měsíčním sledování ve srovnání s 1měsíčním zobrazováním
  • Endoleaky typu I a III po 12měsíčním sledování včetně těch, které vyžadují intervenci po dobu 12 měsíců
  • Prasknutí aneuryzmatu do 365 dnů
  • Přechod na operaci do 365 dnů
  • Migrace stentgraftu vedoucí k závažné nežádoucí příhodě nebo vyžadující seco
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30, 183 a 365 dnů
Úmrtnost ze všech příčin (ACM) během 30, 183, 365 dnů
do 30, 183 a 365 dnů
Úmrtnost související s aneuryzmatem (ARM)
Časové okno: do 30, 183 a 365 dnů
Mortalita související s aneuryzmatem (ARM) během 30, 183 a 365 dnů
do 30, 183 a 365 dnů
Sekundární postupy pro korekci endoleaků typu I a III
Časové okno: do 183 a 365 dnů
Jakýkoli reintervenční postup (chirurgický nebo endovaskulární) po dokončení operačního počátečního implantačního postupu, který se používá ke korekci endokamických netěsností typu I a III během 183 a 365 dnů. Endotěsnost typu I byla definována jako netěsnost způsobená neúplným utěsněním endograftu proximálně nebo distálně a end netěsnost typu III byla definována jako netěsnost způsobená defektem tkaniny nebo mezi segmenty modulárního štěpu (junkční endoleak.
do 183 a 365 dnů
Sekundární procedury
Časové okno: do 183 a 365 dnů
Sekundární výkony do 183 a 365 dnů
do 183 a 365 dnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30, 183 a 365 dnů
Závažné nežádoucí příhody během 30, 183 a 365 dnů.
do 30, 183 a 365 dnů
Převod na otevřenou chirurgii
Časové okno: do 183 a 365 dnů
Přechod na otevřenou operaci do 183 a 365 dnů
do 183 a 365 dnů
Ruptura aneuryzmatu
Časové okno: do 183 a 365 dnů
Prasknutí aneuryzmatu během 183 a 365 dnů
do 183 a 365 dnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 183 a 365 dnů
Závažné nežádoucí příhody během 183 a 365 dnů
do 183 a 365 dnů
Migrace stentgraftu
Časové okno: Při 6- a 12měsíčních následných návštěvách (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním)
Pohyb stentgraftu buď hlavního těla nebo ilické končetiny distálně nebo proximálně při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících (ve srovnání s 1měsíčním zobrazováním). Migrace stentgraftu hlavního těla je definována jako důkaz pohybu stentgraftu hlavního těla vzhledem k fixovaným anatomickým orientačním bodům, který není způsoben remodelací vaskulatury subjektu. Migrace je pozorována, když stentgraft zcela pokrývá renální tepnu nebo je pohyb > 10 mm buď distálně nebo proximálně. Migrace končetiny/extenze stentgraftu je definována jako důkaz pohybu končetin/extenze stentgraftu vzhledem k pevným anatomickým orientačním bodům, který není způsoben remodelací vaskulatury subjektu, která je > 10 mm nebo pokrytím vnitřní kyčelní tepny.
Při 6- a 12měsíčních následných návštěvách (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním)
Expanze aneuryzmatu >5 mm
Časové okno: při 6- a 12měsíčních následných návštěvách (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním)
Expanze aneuryzmatu > 5 mm při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících (ve srovnání s 1měsíčním zobrazováním)
při 6- a 12měsíčních následných návštěvách (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním)
Všechny endoleaky založené na zobrazovacích nálezech
Časové okno: při následných návštěvách po 1, 6 a 12 měsících
Všechny endoleaks založené na zobrazovacích nálezech po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Endoleak je definován přítomností kontrastní krve mimo lumen endoluminálního štěpu, ale uvnitř vaku aneuryzmatu, jak je vidět na počítačové tomografii (CT), angiografii, ultrazvuku nebo jiné vhodné zobrazovací metodě.
při následných návštěvách po 1, 6 a 12 měsících
Uzávěry stentgraftu na základě nálezů ze zobrazení
Časové okno: Během 1-, 6- a 12 měsíců
Okluze stentgraftu na základě zobrazovacích nálezů po dobu 1, 6 a 12 měsíců. Okluze stentgraftu je definována jako 100% zablokování průměru lumenu jakékoli implantované složky (složek) stentgraftu, jak je prokázáno CT, angiografií, ultrazvukem nebo jinou vhodnou zobrazovací modalitou a/nebo operativní nebo patologickou analýzou.
Během 1-, 6- a 12 měsíců
Nedostatky zařízení na základě nálezů zobrazení
Časové okno: Během 6 a 12 měsíců
Nedostatky zařízení na základě nálezů zobrazovacích zařízení za 6 a 12 měsíců. Nedostatek prostředku byl definován jako Nedostatek zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon (ref. ISO 14155:2011 3.15).
Během 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10173341DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endurant Evo AAA stentgraft systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit