Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endurant Evo US Clinical Trial

9. november 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Formålet med denne studien er å demonstrere at Endurant Evo Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) stentgraftsystem er trygt og effektivt for endovaskulær behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer eller aortoiliacale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske beviset som samles inn som en del av denne studien, vil bli brukt sammen med data som samles inn under den samtidig påmeldte Endurant Evo International Clinical Trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Sysem
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101-2010
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403-2147
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756-4080
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2307
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-3669
        • Aurora St. Lukes Medial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥18 år gammel
  2. Subjektet forstår og har frivillig signert og datert det informerte samtykket godkjent av sponsoren og av etikkkomiteen/institusjonelle vurderingsutvalget
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingskravene
  4. Emnet er en egnet kandidat for elektiv kirurgisk reparasjon av AAA som evaluert av American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II eller III

  5. Personen har en infrarenal abdominal aorta eller aortoiliac aneurisme karakterisert ved ett eller flere av følgende:

    • Aneurisme er >5 cm i diameter (målt diameter er vinkelrett på strømningslinjen)
    • Aneurisme er 4-5 cm i diameter og har økt i størrelse ≥0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene

  6. Personen oppfyller alle følgende anatomiske kriterier som vist på kontrastforsterket computertomografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA):

    • Proksimal halslengde på ≥ 10 mm med ≤ 60° infrarenal og ≤ 45° suprarenal halsvinkling eller proksimal halslengde på ≥ 15 mm med ≤ 75° infrarenal og ≤ 60° suprarenal halsvinkling
    • Personen har vaskulære dimensjoner, f.eks. aorta- og iliaca-diametre, lengder fra nyrearterier til iliacabifurkasjon og hypogastriske arterier, i størrelsesområdet som er tilgjengelig for Endurant Evo AAA stentgraftsystem (målt intima til intima) og innenfor størrelsesanbefalingene (se til Endurant Evo AAA stentgraftsystem Bruksanvisning (IFU))
    • Personen har en proksimal aorta-halsdiameter ≥ 18 mm og ≤ 32 mm
    • Det distale fiksasjonssenteret til iliaca arteriene må ha en diameter ≥ 7 mm og ≤ 25 mm bilateralt for bifurkasjonen og unilateralt for Aorto-uni-iliac stentgraft (AUI)
    • Forsøkspersonen har dokumentert bildediagnostikk på minst én patentert iliaca og én femoral arterie, eller kan tolerere en vaskulær kanal som tillater innføring av Endurant Evo AAA stentgraftsystem
    • Personen har en distal ikke-aneurysmal iliaca (sylindrisk) fikseringslengde ≥20 mm bilateral for bifurkasjonen og unilateral for AUI

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en forventet levealder ≤1 år
  2. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som vil forstyrre endepunktene og oppfølgingen av denne studien
  3. Personen er gravid

  4. Personen har en aneurisme som er:

    • Suprarenal/pararenal/juxtarenal
    • Isolert ilio-femoral
    • Mykotisk
    • Inflammatorisk
    • Pseudoaneurisme
    • Dissekere
    • Sprukket
    • Lekker, men ikke sprukket
  5. Pasienten krever emergent aneurismebehandling
  6. Personen har en kjent, ubehandlet thorax aneurisme >4,5 cm i diameter på screeningstidspunktet
  7. Personen har tidligere blitt behandlet for en abdominal aortaaneurisme
  8. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati
  9. Personen har hatt eller planlegger å ha en ikke-relatert større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 1 måned før eller etter implantasjon av Endurant Evo AAA stentgraft
  10. Personen har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder før implantasjon av Endurant Evo AAA stentgraft
  11. Personen har en konisk hals definert som en >4 mm distal økning fra den nederste nyrearterie over en lengde på 10 mm
  12. Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor utstyrets materialer
  13. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
  14. Forsøkspersonen har betydelig aorta-trombe og/eller forkalkning ved enten det proksimale eller distale festesenteret som ville kompromittere fiksering og forsegling av enheten etter utrederens skjønn
  15. Personen har ektatiske iliaca arterier som krever bilateral utelukkelse av hypogastrisk blodstrøm
  16. Person hvis arterielle tilgangssted ikke forventes å romme diameteren til Endurant Evo AAA stentgraft-leveringssystem (13F-17F) på grunn av karstørrelse, forkalkning eller kronglete.
  17. Personen er sykelig overvektig eller har andre dokumenterte kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer radiografisk visualisering av aorta etter utrederens skjønn
  18. Forsøksperson har aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren dokumentert ved f.eks. smerte, feber, drenering, positiv kultur og/eller leukocytose anses å være klinisk signifikant etter etterforskers skjønn
  19. Personen har medfødt degenerativ kollagensykdom, for eksempel Marfans syndrom
  20. Personen har et kreatininnivå > 2,00 mg/dl (eller >176,8 μmol/L)
  21. Personen er i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endovaskulær reparasjon
Endurant Evo AAA stentgraftsystem
Enhet: Endurant Evo AAA stentgraftsystem
Fremgangsmåte: Endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en alvorlig bivirkning (MAE) innen 30 dager etter implantasjon.
Tidsramme: 30 dager

Prosentandelen av personer som opplever en alvorlig bivirkning (MAE) innen 30 dager etter implantasjon.

MAE inkluderer forekomsten av noen av følgende hendelser:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Tarmiskemi
  • Hjerteinfarkt
  • Paraplegi
  • Prosedyremessig blodtap ≥1000 cc
  • Nyresvikt
  • Respirasjonssvikt
  • Slag
30 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner med både teknisk suksess på tidspunktet for indeksprosedyre og behandlingssuksess 12 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 12 måneder

Vellykket aneurismebehandling ble oppnådd basert på følgende kriterier:

Teknisk suksess ved indeksprosedyren (som vurdert intraoperativt), definert som vellykket levering og utplassering av Endurant Evo AAA stentgraftsystem på det planlagte stedet og uten utilsiktet dekning av både indre iliaca arterier eller noen viscerale aortaforgreninger og med vellykket fjerning av leveringssystemet OG

Behandlingssuksess som består av frihet fra:

  • Økning i AAA-diameter, definert som > 5 mm økning i maksimal diameter målt på computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansangiografi/magnetisk resonansavbildning (MRA/MRI) ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med 1-måneders avbildning
  • Type I og III endolekkasjer ved 12-måneders oppfølging inkludert de som krever intervensjon gjennom 12 måneder
  • Aneurisme ruptur innen 365 dager
  • Konvertering til operasjon innen 365 dager
  • Migrasjon av stentgraft som resulterer i en alvorlig uønsket hendelse eller krever seco
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30, 183 og 365 dager
Dødelighet av alle årsaker (ACM) innen 30, 183, 365 dager
innen 30, 183 og 365 dager
Aneurisme-relatert dødelighet (ARM)
Tidsramme: innen 30, 183 og 365 dager
Aneurisme-relatert dødelighet (ARM) innen 30, 183 og 365 dager
innen 30, 183 og 365 dager
Sekundære prosedyrer for å korrigere type I og III endolekkasjer
Tidsramme: innen 183 og 365 dager
Enhver reintervensjonsprosedyre (kirurgisk eller endovaskulær) etter fullføring av den operative innledende implantasjonsprosedyren som brukes til å korrigere en type I og III endolekkasje innen 183 og 365 dager. Type I endolekkasje ble definert som en lekkasje som et resultat av en ufullstendig forsegling av endotransplantatet proksimalt eller distalt, og en Type III endolekkasje ble definert som en lekkasje som følge av en stoffdefekt eller mellom segmentene til det modulære transplantatet (junctional endolekkasje.
innen 183 og 365 dager
Sekundære prosedyrer
Tidsramme: innen 183 og 365 dager
Sekundære prosedyrer innen 183 og 365 dager
innen 183 og 365 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30, 183 og 365 dager
Alvorlige bivirkninger innen 30, 183 og 365 dager.
innen 30, 183 og 365 dager
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: innen 183 og 365 dager
Konvertering til åpen operasjon innen 183 og 365 dager
innen 183 og 365 dager
Aneurismebrudd
Tidsramme: innen 183 og 365 dager
Aneurisme ruptur innen 183 og 365 dager
innen 183 og 365 dager
Store uønskede hendelser
Tidsramme: innen 183 og 365 dager
Store uønskede hendelser innen 183 og 365 dager
innen 183 og 365 dager
Migrering av stentgraft
Tidsramme: Ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk (sammenlignet med 1-måneders bildebehandling)
Stentgraftbevegelse av enten hovedkroppen eller iliacale lem distalt eller proksimalt ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk (sammenlignet med 1-måneders avbildning). Migrasjon av stentgraft i hovedkroppen er definert som bevis på bevegelse av stentgraftet i hovedkroppen i forhold til faste anatomiske landemerker, som ikke skyldes ombygging av pasientens vaskulatur. Migrasjon observeres når stentgraftet dekker en nyrearterie fullstendig eller bevegelsen er > 10 mm enten distalt eller proksimalt. Stentgraft-lem/forlengelsesmigrasjon er definert som bevis på en bevegelse av stentgraft-lemmer/-forlengelser i forhold til faste anatomiske landemerker, som ikke skyldes remodellering av pasientens vaskulatur som er > 10 mm eller dekning av den indre iliaca arterie.
Ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk (sammenlignet med 1-måneders bildebehandling)
Aneurisme Utvidelse >5 mm
Tidsramme: ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk (sammenlignet med 1-måneders bildebehandling)
Aneurismeutvidelse >5 mm ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk (sammenlignet med 1-måneders bildebehandling)
ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk (sammenlignet med 1-måneders bildebehandling)
Alle endolekkasjer basert på avbildningsfunn
Tidsramme: ved 1-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Alle endolekkasjer basert på avbildningsfunn etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. En endolekkasje er definert av tilstedeværelsen av kontrastforsterket blod utenfor lumenet til det endoluminale transplantatet, men innenfor aneurismesekken som sett på computertomografi (CT), angiografi, ultralyd eller annen passende bildebehandlingsmodalitet.
ved 1-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Stentgraft-okklusjoner basert på avbildningsfunn
Tidsramme: Gjennom 1-, 6- og 12 måneder
Stentgraft-okklusjoner basert på avbildningsfunn gjennom 1-, 6- og 12 måneder. Okklusjon av stentgraft er definert som en 100 % blokkering av lumendiameteren til enhver implantert stentgraftkomponent(er) som påvist ved CT, angiografi, ultralyd eller annen passende bildebehandlingsmodalitet og/eller operativ eller patologisk analyse.
Gjennom 1-, 6- og 12 måneder
Enhetsmangler basert på avbildningsfunn
Tidsramme: Gjennom 6- og 12 måneder
Enhetsmangler basert på bildediagnostiske funn gjennom 6- og 12 måneder. En enhetsmangel ble definert i henhold til utilstrekkeligheten til et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse (ref. ISO 14155:2011 3.15).
Gjennom 6- og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10173341DOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere