Endurant Evo 美国临床试验
2022年11月9日 更新者：Medtronic Cardiovascular
本研究的目的是证明 Endurant Evo 腹主动脉瘤 (AAA) 覆膜支架系统对于肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的血管内治疗是安全有效的。
研究概览
详细说明
作为该试验的一部分收集的临床证据将与同时注册的 Endurant Evo 国际临床试验期间收集的数据结合使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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Stanford、California、美国、94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102-3134
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Sysem
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219-2906
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403-2147
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756-4080
- Heart Hospital of Austin
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁
- 受试者理解并自愿签署了申办者和伦理委员会/机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期
- 受试者能够并愿意遵守方案并遵守后续要求
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I、II 或 III 的评估，受试者是 AAA 择期手术修复的合适人选
受试者患有肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤，其特征为以下一项或多项：
- 动脉瘤直径 >5 厘米（测量的直径垂直于血流线）
- 动脉瘤直径为 4 - 5 厘米，并且在过去 6 个月内增大了 ≥ 0.5 厘米
受试者符合以下所有解剖学标准，如对比增强计算机断层扫描 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA) 成像所示：
- 近端颈部长度 ≥ 10 毫米且肾下颈部≤ 60° 且肾上颈部角度≤ 45° 或 颈部近端长度 ≥ 15 毫米且肾下颈部≤ 75° 且肾上颈部角度≤ 60°
- 受试者的血管尺寸，例如主动脉和髂内径、从肾动脉到髂分叉处和腹下动脉的长度，在 Endurant Evo AAA 覆膜支架系统可用的尺寸范围内（测量内膜到内膜）并且在尺寸推荐范围内（参考Endurant Evo AAA 覆膜支架系统使用说明 (IFU)）
- 受试者的近端主动脉颈直径 ≥ 18 mm 且 ≤ 32 mm
- 髂动脉的远端固定中心的直径必须≥ 7 毫米且≤ 25 毫米双侧分叉和单侧主动脉单髂覆膜支架 (AUI)
- 受试者有至少一根髂动脉和一根股动脉的成像证据，或者可以耐受允许引入 Endurant Evo AAA 覆膜支架系统的血管导管
- 受试者的远端非动脉瘤性髂骨（圆柱形）固定长度≥20 mm 双侧分叉和单侧 AUI
排除标准：
- 受试者的预期寿命≤1年
- 受试者正在参与另一项研究药物或设备研究，这会干扰本研究的终点和后续行动
- 对象怀孕了
受试者患有动脉瘤，即：
- 肾上/肾旁/近肾上
- 孤立的髂股
- 霉菌的
- 炎症性
- 假性动脉瘤
- 解剖
- 破裂
- 渗漏但不破裂
- 受试者需要紧急动脉瘤治疗
- 受试者在筛选时有一个已知的、未经治疗的胸动脉瘤，直径 >4.5 厘米
- 受试者之前曾接受过腹主动脉瘤治疗
- 受试者有出血素质或凝血病史
- 受试者在植入 Endurant Evo AAA 覆膜支架之前或之后的 1 个月内已经或计划进行无关的大手术或介入手术
- 受试者在植入 Endurant Evo AAA 覆膜支架之前的 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)
- 受试者有圆锥形颈部，定义为距离最低肾动脉超过 4 毫米，长度超过 10 毫米
- 对象已知对设备材料过敏或不耐受
- 受试者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理
- 受试者在近端或远端附件中心有明显的主动脉血栓和/或钙化，这将根据研究者的判断损害装置的固定和密封
- 受试者有扩张的髂动脉，需要双侧排除腹下血流
- 由于血管大小、钙化或扭曲，其动脉通路部位预计无法容纳 Endurant Evo AAA 覆膜支架输送系统 (13F-17F) 的直径的受试者
- 根据研究者的判断，受试者病态肥胖或有其他记录在案的临床状况严重抑制主动脉的放射显影
- 受试者在索引程序时有活动性感染，例如记录在案 根据研究者的判断，疼痛、发烧、引流、培养阳性和/或白细胞增多被认为具有临床意义
- 受试者患有先天性退行性胶原病，例如马凡氏综合症
- 受试者的肌酐水平 > 2.00 mg/dl（或 >176.8 μmol/L）
- 对象正在透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：血管内修复
Endurant Evo AAA 覆膜支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 30 天内经历主要不良事件 (MAE) 的受试者百分比。
大体时间：30天
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植入后 30 天内发生主要不良事件 (MAE) 的受试者百分比。 MAE 包括以下任何事件的发生：
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30天
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在指数程序和植入后 12 个月治疗成功时均取得技术成功的受试者百分比。
大体时间：12个月
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成功的动脉瘤治疗是根据以下标准实现的： 指数手术的技术成功（术中评估），定义为在计划位置成功交付和部署 Endurant Evo AAA 支架系统，没有意外覆盖髂内动脉或任何内脏主动脉分支，并且成功移除输送系统和 治疗成功包括免于：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30、183 和 365 天内
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30、183、365 天内的全因死亡率 (ACM)
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30、183 和 365 天内
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动脉瘤相关死亡率 (ARM)
大体时间：30、183 和 365 天内
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30、183 和 365 天内的动脉瘤相关死亡率 (ARM)
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30、183 和 365 天内
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纠正 I 型和 III 型内漏的二级程序
大体时间：在 183 和 365 天内
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用于在 183 和 365 天内纠正 I 型和 III 型内漏的手术初始植入程序完成后的任何再干预程序（手术或血管内）。
I 型内漏被定义为由近端或远端内移植物的不完全密封引起的泄漏，III 型内漏被定义为由织物缺陷或模块化移植物的节段之间引起的泄漏（交界内漏。
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在 183 和 365 天内
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二级程序
大体时间：在 183 和 365 天内
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183 和 365 天内进行二次手术
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在 183 和 365 天内
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严重不良事件
大体时间：30、183 和 365 天内
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30、183 和 365 天内的严重不良事件。
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30、183 和 365 天内
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转换为开放手术
大体时间：在 183 和 365 天内
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在 183 和 365 天内转换为开放手术
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在 183 和 365 天内
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动脉瘤破裂
大体时间：在 183 和 365 天内
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动脉瘤在 183 和 365 天内破裂
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在 183 和 365 天内
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主要不良事件
大体时间：在 183 和 365 天内
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183 和 365 天内的主要不良事件
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在 183 和 365 天内
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支架移植物迁移
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中（与 1 个月的成像相比）
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在 6 个月和 12 个月的随访中（与 1 个月的成像相比）主体或髂肢的支架移植物向远侧或近侧移动。
主体支架移植物迁移被定义为主体支架移植物相对于固定解剖学标志移动的证据，这不是由于受试者脉管系统的重塑。
当覆膜支架完全覆盖肾动脉或向远端或近端移动 > 10 毫米时，可观察到迁移。
支架移植物肢体/延伸部分迁移被定义为支架移植物肢体/延伸部分相对于固定解剖标志移动的证据，这不是由于受试者的脉管系统重塑 > 10 毫米或覆盖髂内动脉。
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在 6 个月和 12 个月的随访中（与 1 个月的成像相比）
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动脉瘤扩张 >5 mm
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中（与 1 个月的成像相比）
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随访 6 个月和 12 个月时动脉瘤扩张 >5 毫米（与 1 个月成像相比）
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在 6 个月和 12 个月的随访中（与 1 个月的成像相比）
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基于成像结果的所有内漏
大体时间：在 1、6 和 12 个月的随访中
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所有内漏均基于 1 个月、6 个月和 12 个月时的影像学检查结果。
内漏的定义是在腔内移植物的腔外但在动脉瘤囊内存在对比增强的血液，如计算机断层扫描 (CT)、血管造影术、超声或其他适当的成像方式所见。
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在 1、6 和 12 个月的随访中
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基于影像学结果的覆膜支架闭塞
大体时间：通过 1、6 和 12 个月
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基于 1 个月、6 个月和 12 个月影像学检查结果的覆膜支架闭塞情况。
覆膜支架闭塞定义为任何植入的覆膜支架组件的管腔直径 100% 阻塞，这已通过 CT、血管造影、超声或其他适当的成像方式和/或手术或病理分析证明。
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通过 1、6 和 12 个月
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基于成像结果的设备缺陷
大体时间：通过 6 个月和 12 个月
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基于 6 个月和 12 个月影像学检查结果的设备缺陷。
设备缺陷是根据医疗设备在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足来定义的（参考文献 1）。
ISO 14155:2011 3.15)。
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通过 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilbert Upchurch, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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