Endurant Evo US Clinical Trial
2022. november 9. frissítette: Medtronic Cardiovascular
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az Endurant Evo Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) stent graftrendszer biztonságos és hatékony infrarenális hasi aorta vagy aortoiliacalis aneurizmák endovaszkuláris kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat részeként gyűjtött klinikai bizonyítékokat az egyidejűleg beiratkozó Endurant Evo Nemzetközi Klinikai Vizsgálat során gyűjtött adatokkal együtt használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health Sysem
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 éves
- Az alany megértette és önkéntesen aláírta és dátummal látta el a Támogató és az Etikai Bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást.
- Az alany képes és hajlandó betartani a protokollt és betartani a követési követelményeket
- Az alany megfelelő jelölt az AAA elektív sebészeti javítására az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszerének I., II. vagy III. rendszere szerint.
Az alany infrarenális hasi aorta vagy aortoiliacalis aneurizmája van, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jellemez:
- Az aneurizma >5 cm átmérőjű (a mért átmérő merőleges az áramlási vonalra)
- Az aneurizma 4-5 cm átmérőjű, mérete ≥0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban
Az alany megfelel az alábbi anatómiai kritériumok mindegyikének, amint azt kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfia (MRA) igazolta:
- Proximális nyak hossza ≥ 10 mm ≤ 60° infrarenalis és ≤ 45° suprarenalis nyakszöggel vagy ≥ 15 mm proximális nyakhossz ≤ 75° infrarenális és ≤ 60° suprarenalis nyakszöggel
- Az alany vaszkuláris méretei, például aorta és csípő átmérője, hossza a veseartériáktól a csípőízületi elágazásig és a hipogasztrikus artériákig, az Endurant Evo AAA stent graft rendszerhez elérhető mérettartományban (intimától intimáig mérve), és a méretezési ajánlásokon belül van (lásd az Endurant Evo AAA stent graftrendszerhez használati utasítás (IFU))
- Az alany proximális aorta nyakának átmérője ≥ 18 mm és ≤ 32 mm
- A csípőartériák disztális rögzítési központjának átmérője ≥ 7 mm és ≤ 25 mm bilaterálisan a bifurkáció és egyoldalúan az Aorto-uni-iliacalis stent graft (AUI) esetében.
- Az alany dokumentált képalkotó bizonyítéka van legalább egy nyitott csípő- és egy femorális artériáról, vagy elvisel egy vaszkuláris vezetéket, amely lehetővé teszi az Endurant Evo AAA stentgraft rendszer bevezetését
- Az alany disztális, nem aneurizmális csípő (hengeres) rögzítési hossza ≥20 mm kétoldali a bifurkáció és egyoldali az AUI esetében
Kizárási kritériumok:
- Az alany várható élettartama ≤1 év
- Az alany egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait és nyomon követését
- Az alany terhes
Az alanynak van egy aneurizmája, amely:
- Suprarenális/pararenális/juxtarenális
- Izolált ilio-femorális
- Mycotic
- Gyulladásos
- Pszeudoaneurizma
- Boncolás
- Szakadt
- Szivárog, de nem szakadt meg
- Az alany sürgős aneurizma kezelést igényel
- Az alany ismert, kezeletlen mellkasi aneurizmája >4,5 cm átmérőjű a szűrés időpontjában
- Az alanyt korábban hasi aorta aneurizma miatt kezelték
- Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel
- Az alanynak az Endurant Evo AAA stent graft beültetése előtt vagy után 1 hónapon belül nem kapcsolódó jelentős sebészeti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át, vagy azt tervezi
- Az alany szívinfarktuson (MI) vagy agyi vaszkuláris baleseten (CVA) szenvedett az Endurant Evo AAA stent graft beültetése előtt 3 hónapon belül
- Az alany kúpos nyaka a legalacsonyabb veseartéria 10 mm-es hosszon át történő disztális növekedése > 4 mm
- Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája az eszköz anyagaira
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal, vérlemezke-gátlókkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre
- Az alanynak jelentős aorta trombusa és/vagy meszesedése van a proximális vagy disztális kötődési központban, ami a vizsgáló döntése szerint veszélyeztetné az eszköz rögzítését és lezárását.
- Az alanynak ektatikus csípőartériái vannak, amelyek miatt a hypogastric véráramlásának kétoldali kizárása szükséges
- Az alany, akinek az artériás hozzáférési helye az érméret, a meszesedés vagy a kanyargósság miatt várhatóan nem illeszkedik az Endurant Evo AAA sztentgraft-bevezető rendszer (13F-17F) átmérőjéhez
- Az alany kórosan elhízott, vagy egyéb dokumentált klinikai állapota van, amely a vizsgáló döntése szerint súlyosan gátolja az aorta radiográfiás vizualizációját.
- Az alany aktív fertőzésben szenved az indexelési eljárás idején, amelyet pl. fájdalom, láz, drenázs, pozitív tenyésztés és/vagy leukocitózis a vizsgáló belátása szerint klinikailag jelentősnek tekinthető
- Az alanynak veleszületett degeneratív kollagénbetegsége van, például Marfan-szindrómában.
- Az alany kreatininszintje > 2,00 mg/dl (vagy >176,8 μmol/L)
- Az alany dialízis alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Endovaszkuláris javítás
Tartós Evo AAA stent graftrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos eseményt (MAE) tapasztaltak a beültetést követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél jelentős nemkívánatos esemény (MAE) jelentkezett a beültetést követő 30 napon belül. A MAE magában foglalja a következő események bármelyikének előfordulását:
|
30 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek mind a technikai, mind a kezelési sikerük volt az indexelés időpontjában a beültetés utáni 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizma sikeres kezelése a következő kritériumok alapján történt: Technikai siker az indexeljárás során (a műtéten belül értékelve), amely az Endurant Evo AAA stent graftrendszer sikeres szállítása és telepítése a tervezett helyen, a belső csípőartériák vagy a zsigeri aortaágak véletlen lefedése nélkül, és sikeresen. a szállítórendszer eltávolítása ÉS A kezelés sikere a következőktől való megszabadulásból áll:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30, 183 és 365 napon belül
|
Minden ok miatti halálozás (ACM) 30, 183, 365 napon belül
|
30, 183 és 365 napon belül
|
|
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM)
Időkeret: 30, 183 és 365 napon belül
|
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM) 30, 183 és 365 napon belül
|
30, 183 és 365 napon belül
|
|
Másodlagos eljárások az I. és III. típusú endoleaks kijavítására
Időkeret: 183 és 365 napon belül
|
Bármilyen újbóli beavatkozás (sebészeti vagy endovaszkuláris) a műtéti kezdeti beültetési eljárás befejezését követően, amelyet az I. és III. típusú endoszivárgások korrigálására használnak 183 és 365 napon belül.
Az I-es típusú endoleak olyan szivárgás, amely az endograft proximálisan vagy disztálisan történő hiányos lezárásából ered, míg a III-as típusú endoleak olyan szivárgás, amely a szövet hibájából vagy a moduláris graft szegmensei közötti szivárgásból származik (junkciós endoleak.
|
183 és 365 napon belül
|
|
Másodlagos eljárások
Időkeret: 183 és 365 napon belül
|
Másodlagos eljárások 183 és 365 napon belül
|
183 és 365 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30, 183 és 365 napon belül
|
Súlyos nemkívánatos események 30, 183 és 365 napon belül.
|
30, 183 és 365 napon belül
|
|
Átállás nyílt sebészetre
Időkeret: 183 és 365 napon belül
|
Átállás nyitott műtétre 183 és 365 napon belül
|
183 és 365 napon belül
|
|
Aneurizma szakadás
Időkeret: 183 és 365 napon belül
|
Aneurizma szakadás 183 és 365 napon belül
|
183 és 365 napon belül
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 183 és 365 napon belül
|
Főbb nemkívánatos események 183 és 365 napon belül
|
183 és 365 napon belül
|
|
Sztentgraft migráció
Időkeret: 6 és 12 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával (az 1 hónapos képalkotáshoz képest)
|
A fő test vagy a csípővégtag stent graft mozgása distalisan vagy proximálisan 6 és 12 hónapos utánkövetési viziteken (az 1 hónapos képalkotáshoz képest).
A főtest stent graft migrációja a fő test stent graft mozgásának bizonyítéka a rögzített anatómiai tereptárgyakhoz képest, ami nem az alany érrendszerének átalakulása miatt következik be.
Migráció figyelhető meg, ha a stent graft teljesen lefedi a veseartériát, vagy a mozgás 10 mm-nél nagyobb disztálisan vagy proximálisan.
A stent graft végtag/nyúlvány migrációja a stent graft végtagjainak/nyúlványainak a rögzített anatómiai tereptárgyakhoz viszonyított elmozdulásának bizonyítéka, amely nem az alany érrendszerének 10 mm-nél nagyobb átépüléséből vagy a belső csípőartéria lefedettségéből adódik.
|
6 és 12 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával (az 1 hónapos képalkotáshoz képest)
|
|
Aneurizma kiterjedése >5 mm
Időkeret: 6 és 12 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával (az 1 hónapos képalkotáshoz képest)
|
Az aneurizma tágulása >5 mm 6 és 12 hónapos utánkövetési viziteknél (az 1 hónapos képalkotáshoz képest)
|
6 és 12 hónapos ellenőrző vizitek alkalmával (az 1 hónapos képalkotáshoz képest)
|
|
Minden Endoleaks képalkotási eredmények alapján
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos ellenőrző látogatásokon
|
Minden belső szivárgás az 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos képalkotó leleteken alapul.
A belső szivárgást a kontrasztanyagos vér jelenléte határozza meg az endoluminális graft lumenén kívül, de az aneurizmazsákon belül, amint az a számítógépes tomográfián (CT), angiográfián, ultrahangon vagy más megfelelő képalkotó eljáráson látható.
|
1, 6 és 12 hónapos ellenőrző látogatásokon
|
|
Sztentgraft-elzáródások képalkotó leletek alapján
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapon keresztül
|
Stent graft elzáródások képalkotó leletek alapján 1, 6 és 12 hónapon keresztül.
A stentgraft elzáródása a beültetett stentgraft bármely komponense(i) lumenátmérőjének 100%-os elzáródása, amelyet CT, angiográfia, ultrahang vagy más megfelelő képalkotó módszer és/vagy műtéti vagy patológiai elemzés igazol.
|
1, 6 és 12 hónapon keresztül
|
|
Az eszköz hiányosságai a képalkotási eredmények alapján
Időkeret: 6 és 12 hónapon keresztül
|
Készülékhiányok a képalkotó leletek alapján 6 és 12 hónapon keresztül.
Az eszköz hiányosságait az orvostechnikai eszköz identitása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye tekintetében való elégtelensége alapján határozták meg (ref.
ISO 14155:2011 3.15).
|
6 és 12 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10173341DOC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .