- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02393716
Klinische Studie Endurant Evo in den USA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
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-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health Sysem
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-
New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
- The Christ Hospital
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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-
Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Proband versteht und hat freiwillig die vom Sponsor und vom Ethikausschuss/Institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten
- Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für eine elektive chirurgische Reparatur von AAA, wie vom American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II oder III bewertet
Das Subjekt hat ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma oder aortoiliakales Aneurysma, das durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:
- Aneurysma hat einen Durchmesser von > 5 cm (gemessener Durchmesser senkrecht zur Flusslinie)
- Das Aneurysma hat einen Durchmesser von 4 - 5 cm und hat in den letzten 6 Monaten um ≥ 0,5 cm zugenommen
Das Subjekt erfüllt alle folgenden anatomischen Kriterien, wie durch kontrastverstärkte Computertomographie (CTA) oder Magnetresonanzangiographie (MRA) gezeigt:
- Proximale Halslänge von ≥ 10 mm mit ≤ 60° infrarenaler und ≤ 45° suprarenaler Halswinkelung oder Proximale Halslänge von ≥ 15 mm mit ≤ 75° infrarenaler und ≤ 60° suprarenaler Halswinkelung
- Das Subjekt hat vaskuläre Abmessungen, z. B. Aorten- und Iliakaldurchmesser, Längen von den Nierenarterien bis zur Iliakalbifurkation und hypogastrischen Arterien, in dem für das Endurant Evo AAA-Stentgraftsystem verfügbaren Größenbereich (gemessen von Intima zu Intima) und innerhalb der Größenempfehlungen (siehe Endurant Evo AAA Stentgraft System Gebrauchsanweisung (IFU))
- Das Subjekt hat einen Durchmesser des proximalen Aortenhalses von ≥ 18 mm und ≤ 32 mm
- Das distale Fixationszentrum der A. iliaca muss einen Durchmesser von ≥ 7 mm und ≤ 25 mm haben, bilateral für die Bifurkation und unilateral für den Aorto-uni-iliac-Stentgraft (AUI)
- Der Proband hat einen dokumentierten bildgebenden Nachweis von mindestens einer offenen Becken- und einer Oberschenkelarterie oder kann eine Gefäßleitung tolerieren, die die Einführung des Endurant Evo AAA-Stentgraftsystems ermöglicht
- Das Subjekt hat eine distale nicht aneurysmatische iliakale (zylindrische) Fixierungslänge von ≥ 20 mm bilateral für die Bifurkation und einseitig für die AUI
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr
- Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte und Nachbeobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde
- Das Subjekt ist schwanger
Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:
- Nebennieren/pararenal/juxtarenal
- Isoliert ilio-femoral
- Mykotisch
- Entzündlich
- Pseudoaneurysma
- Sezieren
- Gerissen
- Undicht, aber nicht gerissen
- Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings ein bekanntes, unbehandeltes Thoraxaneurysma mit einem Durchmesser von > 4,5 cm
- Das Subjekt wurde zuvor wegen eines abdominalen Aortenaneurysmas behandelt
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Der Proband hatte oder plant einen unabhängigen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff innerhalb von 1 Monat vor oder nach der Implantation des Endurant Evo AAA-Stentgrafts
- Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation des Endurant Evo AAA-Stentgrafts einen Myokardinfarkt (MI) oder einen zerebralen vaskulären Unfall (CVA).
- Das Subjekt hat einen konischen Hals, definiert als > 4 mm distaler Anstieg von der untersten Nierenarterie über eine Länge von 10 mm
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Materialien des Geräts
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
- Der Proband hat einen signifikanten Aortenthrombus und/oder eine Verkalkung entweder am proximalen oder am distalen Befestigungszentrum, was nach Ermessen des Prüfarztes die Fixierung und Abdichtung des Geräts beeinträchtigen würde
- Das Subjekt hat ektatische Beckenarterien, die einen bilateralen Ausschluss des hypogastrischen Blutflusses erfordern
- Proband, dessen arterielle Zugangsstelle aufgrund von Gefäßgröße, Verkalkung oder Schlängelung voraussichtlich nicht den Durchmesser des Endurant Evo AAA-Stentgraft-Einführsystems (13F-17F) aufnehmen kann
- Das Subjekt ist krankhaft fettleibig oder hat andere dokumentierte klinische Zustände, die die radiologische Visualisierung der Aorta nach Ermessen des Ermittlers stark beeinträchtigen
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion, dokumentiert durch z. Schmerzen, Fieber, Ausfluss, positive Kultur und/oder Leukozytose, die nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden
- Das Subjekt hat eine angeborene degenerative Kollagenerkrankung, z. B. das Marfan-Syndrom
- Das Subjekt hat einen Kreatininspiegel > 2,00 mg/dl (oder > 176,8 μmol/l)
- Das Subjekt ist auf Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Endovaskuläre Reparatur
Endurant Evo AAA Stentgraft-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) erleiden.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) erleiden. MAEs umfassen das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:
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30 Tage
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Der Prozentsatz der Probanden mit sowohl technischem Erfolg zum Zeitpunkt des Indexverfahrens als auch Behandlungserfolg 12 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine erfolgreiche Aneurysmabehandlung wurde anhand der folgenden Kriterien erreicht: Technischer Erfolg beim Indexverfahren (wie intraoperativ bewertet), definiert als erfolgreiche Einbringung und Platzierung des Endurant Evo AAA-Stentgraftsystems an der geplanten Stelle und ohne unbeabsichtigte Abdeckung beider A. iliaca interna oder viszeraler Aortenäste und mit Erfolg Entfernung des Verabreichungssystems UND Behandlungserfolg bestehend aus Freiheit von:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen
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Gesamtmortalität (ACM) innerhalb von 30, 183, 365 Tagen
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innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen
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Aneurysma-assoziierte Mortalität (ARM)
Zeitfenster: innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen
|
Aneurysma-assoziierte Mortalität (ARM) innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen
|
innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen
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Sekundärverfahren zur Korrektur von Endoleaks vom Typ I und III
Zeitfenster: innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Alle Reinterventionsverfahren (chirurgisch oder endovaskulär) nach Abschluss des operativen Erstimplantationsverfahrens, das verwendet wird, um Endoleckagen vom Typ I und III innerhalb von 183 und 365 Tagen zu korrigieren.
Typ-I-Endoleak wurde als ein Leck definiert, das aus einer unvollständigen proximalen oder distalen Abdichtung des Endografts resultierte, und ein Typ-III-Endoleak wurde als ein Leck definiert, das aus einem Defekt des Gewebes oder zwischen den Segmenten des modularen Grafts resultiert (junktionales Endoleck).
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innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Sekundäre Verfahren
Zeitfenster: innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Sekundäreingriffe innerhalb von 183 und 365 Tagen
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innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen.
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innerhalb von 30, 183 und 365 Tagen
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Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: innerhalb von 183 und 365 Tagen
|
Umstellung auf offene Chirurgie innerhalb von 183 und 365 Tagen
|
innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: innerhalb von 183 und 365 Tagen
|
Aneurysmaruptur innerhalb von 183 und 365 Tagen
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innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Größere unerwünschte Ereignisse innerhalb von 183 und 365 Tagen
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innerhalb von 183 und 365 Tagen
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Stentgraft-Migration
Zeitfenster: Bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zur Bildgebung nach 1 Monat)
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Bewegung des Stentgrafts entweder des Hauptkörpers oder des Iliakalschenkels nach distal oder proximal bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zur Bildgebung nach 1 Monat).
Die Migration des Hauptkörper-Stentgrafts ist definiert als Nachweis einer Bewegung des Hauptkörper-Stentgrafts relativ zu festen anatomischen Orientierungspunkten, die nicht auf eine Umgestaltung des Gefäßsystems des Subjekts zurückzuführen ist.
Eine Migration wird beobachtet, wenn der Stentgraft eine Nierenarterie vollständig bedeckt oder die Bewegung > 10 mm entweder distal oder proximal beträgt.
Die Migration der Stentgraft-Glieder/-Verlängerungen ist definiert als Nachweis einer Bewegung der Stent-Graft-Glieder/-Verlängerungen relativ zu festen anatomischen Orientierungspunkten, die nicht auf eine Remodellierung des Gefäßsystems des Probanden von > 10 mm oder eine Abdeckung der A. iliaca interna zurückzuführen ist.
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Bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zur Bildgebung nach 1 Monat)
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Aneurysma-Ausdehnung >5 mm
Zeitfenster: bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zur Bildgebung nach 1 Monat)
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Aneurysma-Ausdehnung > 5 mm bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zur Bildgebung nach 1 Monat)
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bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten (im Vergleich zur Bildgebung nach 1 Monat)
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Alle Endoleaks basieren auf bildgebenden Befunden
Zeitfenster: bei Nachuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten
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Alle Endoleckagen basieren auf bildgebenden Befunden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Eine Endoleckage wird durch das Vorhandensein von kontrastverstärktem Blut außerhalb des Lumens des Endoluminaltransplantats, aber innerhalb des Aneurysmasacks definiert, wie es auf Computertomographie (CT), Angiographie, Ultraschall oder anderen geeigneten bildgebenden Verfahren zu sehen ist.
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bei Nachuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten
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Stentgraft-Okklusionen basierend auf bildgebenden Befunden
Zeitfenster: Durch 1-, 6- und 12 Monate
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Stentgraft-Okklusionen basierend auf bildgebenden Befunden nach 1, 6 und 12 Monaten.
Stentgraft-Okklusion ist definiert als eine 100%ige Blockierung des Lumendurchmessers einer oder mehrerer implantierter Stentgraft-Komponenten, nachgewiesen durch CT, Angiographie, Ultraschall oder andere geeignete bildgebende Verfahren und/oder operative oder pathologische Analyse.
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Durch 1-, 6- und 12 Monate
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Gerätemängel basierend auf bildgebenden Befunden
Zeitfenster: Durch 6- und 12 Monate
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Gerätemängel basierend auf bildgebenden Befunden nach 6 und 12 Monaten.
Ein Gerätemangel wurde definiert als Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung (vgl.
ISO 14155:2011 3.15).
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Durch 6- und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10173341DOC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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