Endurant Evo US Clinical Trial
9 november 2022 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Syftet med denna studie är att visa att Endurant Evo Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) stentgraftsystem är säkert och effektivt för endovaskulär behandling av infrarenala abdominala aortaaneurysm eller aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kliniska bevis som samlas in som en del av denna studie kommer att användas tillsammans med data som samlas in under den samtidigt inskrivna Endurant Evo International Clinical Trial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health Sysem
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år gammal
- Försökspersonen förstår och har frivilligt undertecknat och daterat det informerade samtycket som godkänts av sponsorn och av etikkommittén/institutionella granskningsnämnden
- Försökspersonen kan och vill följa protokollet och följa uppföljningskraven
- Försökspersonen är en lämplig kandidat för elektiv kirurgisk reparation av AAA som utvärderats av American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II eller III
Försökspersonen har en infrarenal abdominal aorta- eller aortoiliaca aneurysm som kännetecknas av en eller flera av följande:
- Aneurysm är >5 cm i diameter (uppmätt diameter är vinkelrät mot flödeslinjen)
- Aneurysm är 4-5 cm i diameter och har ökat i storlek ≥0,5 cm under de senaste 6 månaderna
Försökspersonen uppfyller alla följande anatomiska kriterier som visas på kontrastförstärkt datortomografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) avbildning:
- Proximal halslängd på ≥ 10 mm med ≤ 60° infrarenal och ≤ 45° suprarenal halsvinkling eller proximal halslängd på ≥ 15 mm med ≤ 75° infrarenal och ≤ 60° suprarenal halsvinkling
- Försökspersonen har vaskulära dimensioner, t.ex. aorta- och höftbensdiametrar, längder från njurartärer till bifurkation av höftbenen och hypogastriska artärer, i de storlekar som finns tillgängliga för Endurant Evo AAA stentgraftsystem (mätt intima till intima) och inom storleksrekommendationerna (se storleksrekommendationerna) till Endurant Evo AAA stentgraftsystem Bruksanvisning (IFU))
- Försökspersonen har en proximal aortahalsdiameter ≥ 18 mm och ≤ 32 mm
- Det distala fixeringscentrumet för höftbensartärerna måste ha en diameter ≥ 7 mm och ≤ 25 mm bilateralt för bifurkationen och unilateralt för Aorto-uni-iliac stentgraft (AUI)
- Försökspersonen har dokumenterade avbildningsbevis på minst en patenterad höftbensartär och en lårbensartär, eller kan tolerera en vaskulär kanal som tillåter införande av Endurant Evo AAA stentgraftsystem
- Försökspersonen har en distal icke-aneurysmal iliaca (cylindrisk) fixeringslängd ≥20 mm bilateralt för bifurkationen och unilateralt för AUI
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en förväntad livslängd ≤1 år
- Försökspersonen deltar i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som skulle störa denna studies effektmått och uppföljningar
- Ämnet är gravid
Personen har ett aneurysm som är:
- Suprarenal/pararenal/juxtarenal
- Isolerad ilio-femoral
- Mykotisk
- Inflammatorisk
- Pseudoaneurysm
- Dissekera
- Brutna
- Läcker men inte sprucken
- Personen kräver emergent aneurysmbehandling
- Försökspersonen har ett känt, obehandlat thoraxaneurysm >4,5 cm i diameter vid tidpunkten för screening
- Personen har tidigare behandlats för en abdominal aortaaneurysm
- Personen har en historia av blödningsdiates eller koagulopati
- Försökspersonen har haft eller planerar att genomgå en icke-relaterad större kirurgisk eller interventionell procedur inom 1 månad före eller efter implantation av Endurant Evo AAA stentgraft
- Personen har haft en hjärtinfarkt (MI) eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 3 månader före implantation av Endurant Evo AAA stentgraft
- Patienten har en konisk hals definierad som en >4 mm distal ökning från den lägsta njurartären över en längd på 10 mm
- Personen har en känd allergi eller intolerans mot produktens material
- Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättar eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling
- Försökspersonen har betydande aorta-trombus och/eller förkalkning vid antingen de proximala eller distala fästcentrumen, vilket skulle äventyra fixering och försegling av enheten efter utredarens bedömning
- Patienten har ektatiska höftbensartärer som kräver bilateral uteslutning av hypogastriskt blodflöde
- Försöksperson vars arteriella åtkomstställe inte förväntas rymma diametern på Endurant Evo AAA-stentgrafttillförselsystemet (13F-17F) på grund av kärlstorlek, förkalkning eller slingrande
- Försökspersonen är sjukligt överviktig eller har andra dokumenterade kliniska tillstånd som allvarligt hämmar radiografisk visualisering av aortan efter utredarens bedömning
- Försöksperson har aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren dokumenterad av t.ex. smärta, feber, dränering, positiv odling och/eller leukocytos anses vara kliniskt signifikanta enligt prövarens bedömning
- Personen har medfödd degenerativ kollagensjukdom, t.ex. Marfans syndrom
- Personen har en kreatininnivå > 2,00 mg/dl (eller >176,8 μmol/L)
- Ämnet går i dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endovaskulär reparation
Endurant Evo AAA stentgraftsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever en större biverkning (MAE) inom 30 dagar efter implantation.
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen försökspersoner som upplever en större biverkning (MAE) inom 30 dagar efter implantation. MAE inkluderar förekomsten av någon av följande händelser:
|
30 dagar
|
|
Procentandelen av försökspersoner med både teknisk framgång vid tidpunkten för indexprocedur och behandlingsframgång 12 månader efter implantation.
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsrik aneurysmbehandling uppnåddes baserat på följande kriterier: Teknisk framgång vid indexproceduren (som bedömts intraoperativt), definierad som framgångsrik leverans och utplacering av Endurant Evo AAA stentgraftsystem på den planerade platsen och utan oavsiktlig täckning av både inre höftbensartärer eller några viscerala aortagrenar och med framgångsrik borttagning av leveranssystemet OCH Behandlingsframgång som består av frihet från:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 30, 183 och 365 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker (ACM) inom 30, 183, 365 dagar
|
inom 30, 183 och 365 dagar
|
|
Aneurysm-relaterad dödlighet (ARM)
Tidsram: inom 30, 183 och 365 dagar
|
Aneurysm-relaterad dödlighet (ARM) inom 30, 183 och 365 dagar
|
inom 30, 183 och 365 dagar
|
|
Sekundära procedurer för att korrigera endoläckage av typ I och III
Tidsram: inom 183 och 365 dagar
|
Varje återingreppsprocedur (kirurgisk eller endovaskulär) efter slutförandet av den operativa initiala implantationsproceduren som används för att korrigera endoläckor av typ I och III inom 183 och 365 dagar.
Endoläckage av typ I definierades som en läcka som härrörde från en ofullständig försegling av endotransplantatet proximalt eller distalt och ett endoläckage av typ III definierades som en läcka som härrörde från en defekt i tyget eller mellan segmenten av det modulära implantatet (övergångsendoläckage.
|
inom 183 och 365 dagar
|
|
Sekundära procedurer
Tidsram: inom 183 och 365 dagar
|
Sekundära procedurer inom 183 och 365 dagar
|
inom 183 och 365 dagar
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: inom 30, 183 och 365 dagar
|
Allvarliga biverkningar inom 30, 183 och 365 dagar.
|
inom 30, 183 och 365 dagar
|
|
Konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: inom 183 och 365 dagar
|
Konvertering till öppen operation inom 183 och 365 dagar
|
inom 183 och 365 dagar
|
|
Aneurysmruptur
Tidsram: inom 183 och 365 dagar
|
Aneurysm brister inom 183 och 365 dagar
|
inom 183 och 365 dagar
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: inom 183 och 365 dagar
|
Större biverkningar inom 183 och 365 dagar
|
inom 183 och 365 dagar
|
|
Migration av stentgraft
Tidsram: Vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök (jämfört med 1-månaders bildbehandling)
|
Stenttransplantatrörelse av antingen huvudkroppen eller höftbenen distalt eller proximalt vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök (jämfört med 1-månaders avbildning).
Migration av stentgraft i huvudkroppen definieras som tecken på rörelse av stentgraftet på huvudkroppen i förhållande till fasta anatomiska landmärken, vilket inte beror på ombyggnad av patientens kärl.
Migration observeras när stentgraftet helt täcker en njurartär eller rörelsen är > 10 mm antingen distalt eller proximalt.
Stentgraftlem/extensionsmigrering definieras som tecken på en rörelse av stenttransplantatets extremiteter/förlängningar i förhållande till fasta anatomiska landmärken, vilket inte beror på ombyggnad av patientens vaskulatur som är > 10 mm eller täckning av den inre höftbensartären.
|
Vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök (jämfört med 1-månaders bildbehandling)
|
|
Aneurysm Expansion >5 mm
Tidsram: vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök (jämfört med 1-månaders bildbehandling)
|
Aneurysmexpansion >5 mm vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök (jämfört med 1-månaders avbildning)
|
vid 6- och 12-månaders uppföljningsbesök (jämfört med 1-månaders bildbehandling)
|
|
Alla endoläckage baserat på avbildningsfynd
Tidsram: vid 1-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
Alla endoläckage baserade på avbildningsfynd vid 1 månad, 6 månader och 12 månader.
En endoläckage definieras av närvaron av kontrastförstärkt blod utanför lumen av det endoluminala transplantatet men inom aneurysmsäcken som ses på datortomografi (CT), angiografi, ultraljud eller annan lämplig avbildningsmodalitet.
|
vid 1-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
|
Stentgraftocklusioner baserat på avbildningsfynd
Tidsram: Genom 1-, 6- och 12 månader
|
Stentgraftocklusioner baserat på bildröntgen under 1-, 6- och 12 månader.
Stentgraftocklusion definieras som en 100 % blockering av lumendiametern för alla implanterade stentgraftkomponenter, vilket framgår av CT, angiografi, ultraljud eller annan lämplig avbildningsmodalitet och/eller operativ eller patologisk analys.
|
Genom 1-, 6- och 12 månader
|
|
Enhetsbrister baserat på avbildningsfynd
Tidsram: Genom 6- och 12 månader
|
Enhetsbrister baserade på bildröntgen under 6 och 12 månader.
En enhetsbrist definierades enligt Otillräcklighet hos en medicinsk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda (ref.
ISO 14155:2011 3.15).
|
Genom 6- och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10173341DOC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .