Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endurant Evo US Clinical Trial

9. november 2022 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Endurant Evo Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) stentgraftsystem er sikkert og effektivt til endovaskulær behandling af infrarenale abdominale aorta- eller aortoiliacale aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske evidens, der indsamles som en del af dette forsøg, vil blive brugt sammen med data indsamlet under det samtidig tilmeldte Endurant Evo International Clinical Trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Sysem
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101-2010
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403-2147
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756-4080
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2307
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-3669
        • Aurora St. Lukes Medial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Forsøgspersonen forstår og har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykke godkendt af sponsoren og af den etiske komité/institutionelle revisionsudvalg
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgningskravene
  4. Emnet er en egnet kandidat til elektiv kirurgisk reparation af AAA som vurderet af American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II eller III

  5. Forsøgspersonen har en infrarenal abdominal aorta- eller aortoiliaca aneurisme karakteriseret ved en eller flere af følgende:

    • Aneurisme er >5 cm i diameter (målt diameter er vinkelret på flowlinjen)
    • Aneurisme er 4 - 5 cm i diameter og er steget i størrelse ≥0,5 cm inden for de seneste 6 måneder

  6. Forsøgspersonen opfylder alle følgende anatomiske kriterier som vist på kontrastforstærket computertomografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) billeddannelse:

    • Proksimal halslængde på ≥ 10 mm med ≤ 60° infrarenal og ≤ 45° suprarenal halsvinkling eller proksimal halslængde på ≥ 15 mm med ≤ 75° infrarenal og ≤ 60° suprarenal halsvinkling
    • Forsøgspersonen har vaskulære dimensioner, f.eks. aorta- og iliaca-diametre, længder fra nyrearterier til iliacale bifurkationer og hypogastriske arterier, i den række af størrelser, der er tilgængelige for Endurant Evo AAA stentgraftsystemet (målt intima til intima) og inden for størrelsesanbefalingerne (se til Endurant Evo AAA stentgraftsystem Brugsanvisning (IFU))
    • Forsøgspersonen har en proksimal aorta-halsdiameter ≥ 18 mm og ≤ 32 mm
    • Det distale fikseringscenter af iliaca arterierne skal have en diameter ≥ 7 mm og ≤ 25 mm bilateralt for bifurkationen og unilateralt for Aorto-uni-iliac stentgraft (AUI)
    • Forsøgspersonen har dokumenteret billeddiagnostik på mindst én åben hofteben og én femoral arterie, eller kan tolerere en vaskulær kanal, der tillader introduktion af Endurant Evo AAA stentgraftsystem
    • Forsøgspersonen har distal ikke-aneurysmal iliaca (cylindrisk) fikseringslængde ≥20 mm bilateral for bifurkationen og unilateral for AUI

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en forventet levetid ≤1 år
  2. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ville interferere med endepunkterne og opfølgningerne af denne undersøgelse
  3. Forsøgspersonen er gravid

  4. Personen har en aneurisme, der er:

    • Suprarenal/pararenal/juxtarenal
    • Isoleret ilio-femoral
    • Mykotisk
    • Inflammatorisk
    • Pseudoaneurisme
    • Dissekere
    • Sprængte
    • Utæt, men ikke sprængt
  5. Forsøgspersonen kræver emergent aneurismebehandling
  6. Forsøgspersonen har en kendt, ubehandlet thorax aneurisme >4,5 cm i diameter på screeningstidspunktet
  7. Personen er tidligere blevet behandlet for en abdominal aortaaneurisme
  8. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati
  9. Forsøgspersonen har haft eller planlægger at have en ikke-relateret større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 1 måned før eller efter implantation af Endurant Evo AAA stentgraft
  10. Forsøgsperson har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før implantation af Endurant Evo AAA stentgraft
  11. Personen har en konisk hals defineret som en >4 mm distal stigning fra den nederste nyrearterie over en længde på 10 mm
  12. Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets materialer
  13. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, antiblodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
  14. Forsøgspersonen har betydelig aorta-thrombe og/eller forkalkning ved enten det proksimale eller distale tilknytningscenter, hvilket ville kompromittere fiksering og forsegling af enheden efter investigatorens skøn.
  15. Forsøgspersonen har ektatiske iliaca-arterier, der kræver bilateral udelukkelse af hypogastrisk blodgennemstrømning
  16. Forsøgsperson, hvis arterielle adgangssted ikke forventes at rumme diameteren af ​​Endurant Evo AAA-stentgraftindføringssystemet (13F-17F) på grund af karstørrelse, forkalkning eller snoethed
  17. Forsøgspersonen er sygeligt overvægtig eller har andre dokumenterede kliniske tilstande, der alvorligt hæmmer røntgenografisk visualisering af aorta efter investigators skøn
  18. Forsøgsperson har aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren dokumenteret ved f.eks. smerte, feber, dræning, positiv dyrkning og/eller leukocytose anses for at være klinisk signifikant efter investigator skøn
  19. Personen har medfødt degenerativ kollagensygdom, f.eks. Marfans syndrom
  20. Personen har et kreatininniveau > 2,00 mg/dl (eller >176,8 μmol/L)
  21. Forsøgspersonen er i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endovaskulær reparation
Endurant Evo AAA stentgraftsystem
Enhed: Endurant Evo AAA stentgraftsystem
Procedure: Endovaskulær aneurisme reparation (EVAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en større bivirkning (MAE) inden for 30 dage efter implantation.
Tidsramme: 30 dage

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en Major Adverse Event (MAE) inden for 30 dage efter implantation.

MAE'er omfatter forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Tarm iskæmi
  • Myokardieinfarkt
  • Paraplegi
  • Procedurelt blodtab ≥1000 cc
  • Nyresvigt
  • Respirationssvigt
  • Slag
30 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med både teknisk succes på tidspunktet for indeksprocedure og behandlingssucces 12 måneder efter implantation.
Tidsramme: 12 måneder

Succesfuld aneurismebehandling blev opnået baseret på følgende kriterier:

Teknisk succes ved indeksproceduren (som vurderet intraoperativt), defineret som succesfuld levering og implementering af Endurant Evo AAA stenttransplantatsystemet på det planlagte sted og uden utilsigtet dækning af både indre iliaca arterier eller nogen viscerale aortaforgreninger og med vellykket fjernelse af leveringssystemet OG

Behandlingssucces bestående af frihed fra:

  • AAA diameter stigning, defineret som > 5 mm stigning i maksimal diameter målt på computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonans angiografi/magnetisk resonans billeddannelse (MRA/MRI) ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med 1 måneds billeddannelse
  • Type I og III endolækager ved 12-måneders opfølgning inklusive dem, der kræver intervention gennem 12 måneder
  • Aneurisme brister inden for 365 dage
  • Konvertering til operation inden for 365 dage
  • Stentgraft-migrering resulterer i en alvorlig bivirkning eller kræver seco
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30, 183 og 365 dage
Dødelighed af alle årsager (ACM) inden for 30, 183, 365 dage
inden for 30, 183 og 365 dage
Aneurisme-relateret dødelighed (ARM)
Tidsramme: inden for 30, 183 og 365 dage
Aneurisme-relateret dødelighed (ARM) inden for 30, 183 og 365 dage
inden for 30, 183 og 365 dage
Sekundære procedurer til at korrigere type I og III endolækager
Tidsramme: inden for 183 og 365 dage
Enhver genindgrebsprocedure (kirurgisk eller endovaskulær) efter afslutningen af ​​den operative indledende implantationsprocedure, der bruges til at korrigere en type I og III endolækager inden for 183 og 365 dage. Type I endolækage blev defineret som en lækage som følge af en ufuldstændig forsegling af endotransplantatet proksimalt eller distalt, og en Type III endolækage blev defineret som en lækage som følge af en stofdefekt eller mellem segmenterne af det modulære transplantat (junctional endolækage.
inden for 183 og 365 dage
Sekundære procedurer
Tidsramme: inden for 183 og 365 dage
Sekundære procedurer inden for 183 og 365 dage
inden for 183 og 365 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30, 183 og 365 dage
Alvorlige bivirkninger inden for 30, 183 og 365 dage.
inden for 30, 183 og 365 dage
Konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: inden for 183 og 365 dage
Konvertering til åben operation inden for 183 og 365 dage
inden for 183 og 365 dage
Brud på aneurisme
Tidsramme: inden for 183 og 365 dage
Aneurisme brister inden for 183 og 365 dage
inden for 183 og 365 dage
Større uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 183 og 365 dage
Større uønskede hændelser inden for 183 og 365 dage
inden for 183 og 365 dage
Stentgraft migration
Tidsramme: Ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse)
Stentgraftbevægelse af enten hovedkroppen eller iliacale lem distalt eller proksimalt ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse). Hovedkropsstentgraft-migrering defineres som bevis på bevægelse af hovedkropsstentgraftet i forhold til faste anatomiske landemærker, hvilket ikke skyldes remodellering af forsøgspersonens vaskulatur. Migration observeres, når stentgraftet fuldstændigt dækker en nyrearterie eller bevægelse er > 10 mm enten distalt eller proksimalt. Stentgraft-lem/forlængelse-migrering er defineret som tegn på en bevægelse af stentgraft-lemmer/-forlængelser i forhold til faste anatomiske pejlemærker, hvilket ikke skyldes remodellering af forsøgspersonens vaskulatur, der er > 10 mm eller dækning af den indre iliacale arterie.
Ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse)
Aneurisme Udvidelse >5 mm
Tidsramme: ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse)
Aneurismeudvidelse >5 mm ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse)
ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse)
Alle endolækager baseret på billeddiagnostiske fund
Tidsramme: ved 1-, 6- og 12 måneders opfølgningsbesøg
Alle endolækager baseret på billeddiagnostiske fund efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. En endolækage er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kontrastforstærket blod uden for lumen af ​​det endoluminale transplantat, men inden for aneurismesækken som set på computertomografi (CT), angiografi, ultralyd eller anden passende billeddannelsesmodalitet.
ved 1-, 6- og 12 måneders opfølgningsbesøg
Stentgraft-okklusioner baseret på billeddiagnostiske fund
Tidsramme: Gennem 1-, 6- og 12 måneder
Stentgraft-okklusioner baseret på billeddiagnostiske fund gennem 1-, 6- og 12 måneder. Stentgraftokklusion er defineret som en 100 % blokering af lumendiameteren af ​​enhver implanteret stentgraftkomponent(er), som påvist ved CT, angiografi, ultralyd eller anden passende billeddannelsesmodalitet og/eller operativ eller patologisk analyse.
Gennem 1-, 6- og 12 måneder
Enhedsmangler baseret på billeddiagnostiske fund
Tidsramme: Gennem 6- og 12 måneder
Enhedsmangler baseret på billeddiagnostiske fund gennem 6- og 12 måneder. En anordningsmangel blev defineret i overensstemmelse med Utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne (ref. ISO 14155:2011 3.15).
Gennem 6- og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10173341DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Endurant Evo AAA stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner