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Sperimentazione clinica statunitense Endurant Evo

9 novembre 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) Endurant Evo è sicuro ed efficace per il trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale o dell'aneurisma aortoiliaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le evidenze cliniche raccolte nell'ambito di questo studio verranno utilizzate insieme ai dati raccolti durante lo studio clinico internazionale Endurant Evo International.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Sysem
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101-2010
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2147
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756-4080
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2307
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-3669
        • Aurora St. Lukes Medial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni
  2. Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato il consenso informato approvato dallo sponsor e dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale
  3. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up
  4. Il soggetto è un candidato idoneo per la riparazione chirurgica elettiva di AAA come valutato dal sistema di classificazione dello stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

  5. Il soggetto ha un aneurisma aortico o aortoiliaco addominale infrarenale caratterizzato da uno o più dei seguenti:

    • L'aneurisma ha un diametro >5 cm (il diametro misurato è perpendicolare alla linea di flusso)
    • L'aneurisma ha un diametro di 4-5 cm ed è aumentato di dimensioni ≥0,5 cm nei 6 mesi precedenti

  6. Il soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri anatomici come dimostrato dalla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CTA) o dall'angiografia con risonanza magnetica (MRA):

    • Lunghezza del collo prossimale ≥ 10 mm con angolazione del collo infrarenale ≤ 60° e ≤ 45° soprarenale o lunghezza del collo prossimale ≥ 15 mm con angolazione del collo infrarenale ≤ 75° e ≤ 60° soprarenale
    • Il soggetto ha dimensioni vascolari, ad es., diametri aortico e iliaco, lunghezze dalle arterie renali alla biforcazione iliaca e alle arterie ipogastriche, nella gamma di dimensioni disponibili per il sistema di innesto stent Endurant Evo AAA (misurato dall'intima all'intima) e all'interno delle raccomandazioni sulle dimensioni (fare riferimento alle Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema di innesto stent Endurant Evo AAA)
    • Il soggetto ha un diametro del collo aortico prossimale ≥ 18 mm e ≤ 32 mm
    • Il centro di fissazione distale delle arterie iliache deve avere un diametro ≥ 7 mm e ≤ 25 mm bilateralmente per la biforcazione e unilateralmente per lo stent aorto-uni-iliaco (AUI)
    • Il soggetto ha prove documentate di imaging di almeno un'arteria iliaca e femorale pervie, o può tollerare un condotto vascolare che consente l'introduzione del sistema di innesto stent Endurant Evo AAA
    • Il soggetto ha una fissazione iliaca (cilindrica) distale non aneurismatica ≥20 mm bilaterale per la biforcazione e unilaterale per l'AUI

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≤1 anno
  2. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con gli endpoint e i follow-up di questo studio
  3. Il soggetto è incinta

  4. Il soggetto ha un aneurisma che è:

    • Soprarenale/pararenale/juxtarenale
    • Ileo-femorale isolato
    • Micotico
    • Infiammatorio
    • Pseudoaneurisma
    • Dissezione
    • Rotto
    • Perde ma non rotto
  5. Il soggetto richiede un trattamento urgente per aneurisma
  6. Il soggetto ha un aneurisma toracico noto, non trattato > 4,5 cm di diametro al momento dello screening
  7. Il soggetto è stato precedentemente trattato per un aneurisma dell'aorta addominale
  8. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  9. Il soggetto ha subito o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata entro 1 mese prima o dopo l'impianto dell'endoprotesi Endurant Evo AAA
  10. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) o un incidente vascolare cerebrale (CVA) nei 3 mesi precedenti l'impianto dell'endoprotesi Endurant Evo AAA
  11. Il soggetto ha un collo conico definito come un aumento distale >4 mm dall'arteria renale inferiore su una lunghezza di 10 mm
  12. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai materiali del dispositivo
  13. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
  14. Il soggetto ha un significativo trombo aortico e/o calcificazione nei centri di attacco prossimale o distale che comprometterebbero la fissazione e la tenuta del dispositivo a discrezione dell'investigatore
  15. Il soggetto ha arterie iliache ectasiche che richiedono l'esclusione bilaterale del flusso sanguigno ipogastrico
  16. Soggetto il cui sito di accesso arterioso non è previsto per ospitare il diametro del sistema di rilascio dell'innesto di stent Endurant Evo AAA (13F-17F) a causa delle dimensioni del vaso, della calcificazione o della tortuosità
  17. Il soggetto è patologicamente obeso o ha altre condizioni cliniche documentate che inibiscono gravemente la visualizzazione radiografica dell'aorta a discrezione dello sperimentatore
  18. Il soggetto ha un'infezione attiva al momento della procedura indice documentata ad es. dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva e/o leucocitosi considerati clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore
  19. Il soggetto ha una malattia degenerativa congenita del collagene, ad esempio la sindrome di Marfan
  20. Il soggetto ha un livello di creatinina > 2,00 mg/dl (o >176,8 μmol/L)
  21. Il soggetto è in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riparazione endovascolare
Sistema stent-graft Endurant Evo AAA
Dispositivo: Sistema stent-graft Endurant Evo AAA
Procedura: Riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso maggiore (MAE) entro 30 giorni dall'impianto.
Lasso di tempo: 30 giorni

La percentuale di soggetti che hanno manifestato un evento avverso maggiore (MAE) entro 30 giorni dall'impianto.

I MAE includono il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Ischemia intestinale
  • Infarto miocardico
  • Paraplegia
  • Perdita di sangue procedurale ≥1000 cc
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria
  • Colpo
30 giorni
Percentuale di soggetti con successo tecnico al momento della procedura dell'indice e successo del trattamento a 12 mesi dall'impianto.
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo del trattamento dell'aneurisma è stato raggiunto sulla base dei seguenti criteri:

Successo tecnico alla procedura dell'indice (come valutato durante l'intervento), definito come consegna e posizionamento riusciti del sistema di innesto stent Endurant Evo AAA nella posizione pianificata e senza copertura involontaria di entrambe le arterie iliache interne o di eventuali rami dell'aorta viscerale e con successo rimozione del sistema di rilascio E

Successo del trattamento consistente nella libertà da:

  • Aumento del diametro AAA, definito come aumento > 5 mm del diametro massimo misurato con tomografia computerizzata (TC) o angiografia con risonanza magnetica/risonanza magnetica (MRA/MRI) al follow-up di 12 mesi rispetto all'imaging a 1 mese
  • Endoleak di tipo I e III al follow-up di 12 mesi, compresi quelli che richiedono un intervento per 12 mesi
  • Rottura dell'aneurisma entro 365 giorni
  • Conversione alla chirurgia entro 365 giorni
  • Migrazione dell'endoprotesi che determina un evento avverso grave o che richiede seco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30, 183 e 365 giorni
Mortalità per tutte le cause (ACM) entro 30, 183, 365 giorni
entro 30, 183 e 365 giorni
Mortalità correlata all'aneurisma (ARM)
Lasso di tempo: entro 30, 183 e 365 giorni
Mortalità correlata all'aneurisma (ARM) entro 30, 183 e 365 giorni
entro 30, 183 e 365 giorni
Procedure secondarie per correggere gli endoleak di tipo I e III
Lasso di tempo: entro 183 e 365 giorni
Qualsiasi procedura di reintervento (chirurgica o endovascolare) successiva al completamento della procedura operativa di impianto iniziale utilizzata per correggere un endoleak di tipo I e III entro 183 e 365 giorni. L'endoleak di tipo I è stato definito come una perdita risultante da un sigillo incompleto dell'endoprotesi prossimalmente o distalmente e un endoleak di tipo III è stato definito come una perdita risultante da un difetto di tessuto o tra i segmenti dell'innesto modulare (endoleak giunzionale.
entro 183 e 365 giorni
Procedure secondarie
Lasso di tempo: entro 183 e 365 giorni
Procedure secondarie entro 183 e 365 giorni
entro 183 e 365 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 30, 183 e 365 giorni
Eventi avversi gravi entro 30, 183 e 365 giorni.
entro 30, 183 e 365 giorni
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: entro 183 e 365 giorni
Conversione alla chirurgia a cielo aperto entro 183 e 365 giorni
entro 183 e 365 giorni
Rottura di aneurisma
Lasso di tempo: entro 183 e 365 giorni
Rottura dell'aneurisma entro 183 e 365 giorni
entro 183 e 365 giorni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: entro 183 e 365 giorni
Eventi avversi maggiori entro 183 e 365 giorni
entro 183 e 365 giorni
Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi (rispetto all'imaging a 1 mese)
Movimento dell'innesto di stent del corpo principale o dell'arto iliaco distalmente o prossimalmente alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi (rispetto all'imaging a 1 mese). La migrazione dell'innesto stent del corpo principale è definita come evidenza di movimento dell'innesto stent del corpo principale rispetto a punti di repere anatomici fissi, che non è dovuto al rimodellamento del sistema vascolare del soggetto. La migrazione si osserva quando l'innesto di stent copre completamente un'arteria renale o il movimento è > 10 mm distalmente o prossimalmente. La migrazione dell'arto/estensione dell'innesto stent è definita come evidenza di un movimento degli arti/estensioni dell'innesto stent rispetto a punti di repere anatomici fissi, che non è dovuto al rimodellamento del sistema vascolare del soggetto che è > 10 mm o alla copertura dell'arteria iliaca interna.
Alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi (rispetto all'imaging a 1 mese)
Espansione dell'aneurisma >5 mm
Lasso di tempo: alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi (rispetto all'imaging a 1 mese)
Espansione dell'aneurisma >5 mm alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi (rispetto all'imaging a 1 mese)
alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi (rispetto all'imaging a 1 mese)
Tutti gli endoleak basati su risultati di imaging
Lasso di tempo: alle visite di follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Tutti gli endoleak basati su risultati di imaging a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Un endoleak è definito dalla presenza di sangue con mezzo di contrasto al di fuori del lume dell'innesto endoluminale ma all'interno della sacca aneurismatica come osservato alla tomografia computerizzata (TC), angiografia, ecografia o altra modalità di imaging appropriata.
alle visite di follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Occlusioni dello stent graft basate su risultati di imaging
Lasso di tempo: Fino a 1, 6 e 12 mesi
Occlusioni dello stent graft basate sui risultati di imaging a 1, 6 e 12 mesi. L'occlusione dell'innesto stent è definita come un'ostruzione del 100% del diametro del lume di qualsiasi componente/i dell'innesto stent impiantato come evidenziato da TC, angiografia, ecografia o altra modalità di imaging appropriata e/o analisi operativa o patologica.
Fino a 1, 6 e 12 mesi
Carenze del dispositivo basate su risultati di imaging
Lasso di tempo: Attraverso 6 e 12 mesi
Carenze del dispositivo basate su risultati di imaging a 6 e 12 mesi. Un difetto del dispositivo è stato definito in base all'inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni (rif. ISO 14155:2011 3.15).
Attraverso 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10173341DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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