Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Endurant Evo w USA

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Celem tego badania jest wykazanie, że system stentgraftu Endurant Evo do tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest bezpieczny i skuteczny w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej podnerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody kliniczne zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane w połączeniu z danymi zebranymi podczas jednoczesnej rejestracji Endurant Evo International Clinical Trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Sysem
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Northshore University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101-2010
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403-2147
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756-4080
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2307
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-3669
        • Aurora St. Lukes Medial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
  3. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych
  4. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do planowej chirurgicznej naprawy AAA zgodnie z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego I, II lub III

  5. Podmiot ma podnerkowego tętniaka aorty brzusznej lub aortalno-biodrowego charakteryzującego się jednym lub kilkoma z następujących objawów:

    • Tętniak ma średnicę > 5 cm (zmierzona średnica jest prostopadła do linii przepływu)
    • Tętniak ma średnicę 4–5 cm i powiększył się o ≥0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  6. Uczestnik spełnia wszystkie poniższe kryteria anatomiczne, co wykazano w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA):

    • Proksymalna długość szyi ≥ 10 mm przy ≤ 60° poniżej nerki i ≤ 45° nadnercza
    • Wymiary naczyń pacjenta, np. średnice aorty i bioder, długości od tętnic nerkowych do rozwidlenia biodrowego i tętnic podbrzusznych, mieszczą się w zakresie rozmiarów dostępnych dla systemu stent-graftu Endurant Evo AAA (mierzone od wewnętrznej strony wewnętrznej do wewnętrznej) oraz w zakresie zalecanych rozmiarów (zob. z Instrukcją użytkowania (IFU) systemu stentgraftu Endurant Evo AAA)
    • Pacjent ma proksymalną średnicę szyjki aorty ≥ 18 mm i ≤ 32 mm
    • Dystalny środek mocowania tętnic biodrowych musi mieć średnicę ≥ 7 mm i ≤ 25 mm obustronnie dla rozwidlenia i jednostronnie dla stent-graftu aortalno-jednobiodrowego (AUI)
    • Pacjent ma udokumentowane dowody obrazowania co najmniej jednej drożnej tętnicy biodrowej i jednej tętnicy udowej lub może tolerować przewód naczyniowy, który umożliwia wprowadzenie systemu stent-graftu Endurant Evo AAA
    • Pacjent ma długość mocowania dystalnego odcinka biodrowego bez tętniaka (cylindryczny) ≥20 mm obustronnie w przypadku rozwidlenia i jednostronnie w przypadku AUI

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤1 rok
  2. Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi i działaniami następczymi tego badania
  3. Obiekt jest w ciąży

  4. Podmiot ma tętniaka, który jest:

    • Nadnercza/paranerka/przynerka
    • Izolowane biodrowo-udowe
    • grzybicze
    • Zapalny
    • Tętniak rzekomy
    • Sekcja
    • Pęknięty
    • Przecieka, ale nie pęka
  5. Podmiot wymaga natychmiastowego leczenia tętniaka
  6. Pacjent ma znanego, nieleczonego tętniaka klatki piersiowej o średnicy >4,5 cm w momencie badania przesiewowego
  7. Pacjent był wcześniej leczony z powodu tętniaka aorty brzusznej
  8. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
  9. Pacjent miał lub planuje mieć niepowiązany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 1 miesiąca przed lub po implantacji stent-graftu Endurant Evo AAA
  10. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed implantacją stent-graftu Endurant Evo AAA
  11. Pacjent ma stożkowatą szyję zdefiniowaną jako dystalny wzrost o > 4 mm od najniższej tętnicy nerkowej na długości 10 mm
  12. Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na materiały urządzenia
  13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
  14. Pacjent ma znaczną skrzeplinę i/lub zwapnienia w aorcie w proksymalnych lub dystalnych ośrodkach przyczepu, które według uznania badacza mogłyby zagrozić zamocowaniu i uszczelnieniu urządzenia
  15. Podmiot ma ektatyczne tętnice biodrowe wymagające obustronnego wykluczenia przepływu krwi w podbrzuszu
  16. Pacjent, u którego miejsce dostępu do tętnicy nie jest przystosowane do średnicy systemu wprowadzania stent-graftu Endurant Evo AAA (13F-17F) ze względu na rozmiar naczynia, zwapnienie lub krętość
  17. Pacjent jest chorobliwie otyły lub ma inne udokumentowane stany kliniczne, które poważnie utrudniają radiologiczne uwidocznienie aorty według uznania badacza
  18. Podmiot ma aktywną infekcję w czasie procedury wskaźnikowej udokumentowanej np. ból, gorączka, drenaż, dodatni posiew i/lub leukocytoza uznane za klinicznie istotne według uznania badacza
  19. Podmiot ma wrodzoną zwyrodnieniową chorobę kolagenu, np. zespół Marfana
  20. Pacjent ma poziom kreatyniny > 2,00 mg/dl (lub >176,8 μmol/l)
  21. Podmiot jest dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Naprawa wewnątrznaczyniowa
System stent-graftów Endurant Evo AAA
Urządzenie: System stent-graftów Endurant Evo AAA
Procedura: Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) w ciągu 30 dni po implantacji.
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (MAE) w ciągu 30 dni po implantacji.

MAE obejmuje wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Niedokrwienie jelit
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Paraplegia
  • Proceduralna utrata krwi ≥1000 cm3
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność oddechowa
  • Udar
30 dni
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli zarówno sukces techniczny w czasie procedury indeksowania, jak i sukces leczenia po 12 miesiącach od implantacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczne leczenie tętniaka osiągnięto na podstawie następujących kryteriów:

Powodzenie techniczne procedury indeksowania (ocenione śródoperacyjnie), definiowane jako pomyślne wprowadzenie i założenie systemu stent-graftu Endurant Evo AAA w zaplanowanej lokalizacji i bez niezamierzonego pokrycia zarówno tętnic biodrowych wewnętrznych, jak i jakichkolwiek trzewnych odgałęzień aorty oraz z pomyślnym usunięcie systemu wprowadzającego ORAZ

Sukces leczenia polegający na uwolnieniu się od:

  • Zwiększenie średnicy AAA, definiowane jako zwiększenie maksymalnej średnicy o > 5 mm mierzonej w tomografii komputerowej (CT) lub angiografii rezonansu magnetycznego/obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRA/MRI) w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu do 1-miesięcznego obrazowania
  • Przecieki okołoprotezowe typu I i III w 12-miesięcznej obserwacji, w tym te wymagające interwencji przez 12 miesięcy
  • Pęknięcie tętniaka w ciągu 365 dni
  • Konwersja do operacji w ciągu 365 dni
  • Migracja stent-graftu skutkująca poważnym zdarzeniem niepożądanym lub wymagająca zastosowania seco
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30, 183 i 365 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) w ciągu 30, 183, 365 dni
w ciągu 30, 183 i 365 dni
Śmiertelność związana z tętniakiem (ARM)
Ramy czasowe: w ciągu 30, 183 i 365 dni
Śmiertelność związana z tętniakiem (ARM) w ciągu 30, 183 i 365 dni
w ciągu 30, 183 i 365 dni
Wtórne procedury korygowania przecieków okołoprotezowych typu I i III
Ramy czasowe: w ciągu 183 i 365 dni
Każda procedura reinterwencji (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) po zakończeniu wstępnej procedury operacyjnej implantacji, która jest stosowana do skorygowania przecieków okołoprotezowych typu I i III w ciągu 183 i 365 dni. Przeciek okołoprotezowy typu I zdefiniowano jako przeciek wynikający z niepełnego uszczelnienia endoprotezy proksymalnie lub dystalnie, a przeciek typu III zdefiniowano jako przeciek wynikający z defektu tkaniny lub pomiędzy segmentami przeszczepu modułowego (przeciek okołoprotezowy).
w ciągu 183 i 365 dni
Procedury wtórne
Ramy czasowe: w ciągu 183 i 365 dni
Zabiegi wtórne w ciągu 183 i 365 dni
w ciągu 183 i 365 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30, 183 i 365 dni
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30, 183 i 365 dni.
w ciągu 30, 183 i 365 dni
Konwersja do chirurgii otwartej
Ramy czasowe: w ciągu 183 i 365 dni
Konwersja do operacji otwartej w ciągu 183 i 365 dni
w ciągu 183 i 365 dni
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: w ciągu 183 i 365 dni
Pęknięcie tętniaka w ciągu 183 i 365 dni
w ciągu 183 i 365 dni
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 183 i 365 dni
Główne zdarzenia niepożądane w ciągu 183 i 365 dni
w ciągu 183 i 365 dni
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: Na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu z obrazowaniem po 1 miesiącu)
Ruch stent-graftu głównego trzonu lub odnogi biodrowej dystalnie lub proksymalnie podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu z obrazowaniem po 1 miesiącu). Migrację stent-graftu głównego korpusu definiuje się jako dowód na ruch stent-graftu głównego korpusu względem stałych punktów anatomicznych, który nie jest spowodowany przebudową układu naczyniowego pacjenta. Migrację obserwuje się, gdy stent-graft całkowicie pokrywa tętnicę nerkową lub gdy ruch jest większy niż 10 mm w kierunku dystalnym lub proksymalnym. Migrację odnogi/przedłużenia stent-graftu definiuje się jako dowód na ruch odnóg/przedłużeń stent-graftu względem ustalonych anatomicznych punktów orientacyjnych, który nie jest spowodowany przebudową układu naczyniowego pacjenta > 10 mm ani pokryciem tętnicy biodrowej wewnętrznej.
Na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu z obrazowaniem po 1 miesiącu)
Rozszerzenie tętniaka >5 mm
Ramy czasowe: na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu z obrazowaniem po 1 miesiącu)
Powiększenie tętniaka >5 mm na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu z obrazowaniem po 1 miesiącu)
na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach (w porównaniu z obrazowaniem po 1 miesiącu)
Wszystkie przecieki okołoprotezowe oparte na wynikach badań obrazowych
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach
Wszystkie przecieki okołoprotezowe na podstawie wyników badań obrazowych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Przeciek okołoprotezowy definiuje się jako obecność krwi ze wzmocnieniem kontrastowym poza światłem przeszczepu wewnątrznaczyniowego, ale w obrębie worka tętniaka, co widać w tomografii komputerowej (CT), angiografii, ultrasonografii lub innej odpowiedniej metodzie obrazowania.
podczas wizyt kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach
Okluzje stent-graftu na podstawie wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: Przez 1-, 6- i 12 miesięcy
Okluzje stentgraftu na podstawie wyników badań obrazowych w okresie 1, 6 i 12 miesięcy. Okluzja stent-graftu jest zdefiniowana jako 100% zablokowanie średnicy światła dowolnego wszczepionego elementu stent-graftu, potwierdzone przez tomografię komputerową, angiografię, ultrasonografię lub inną odpowiednią metodę obrazowania i/lub analizę operacyjną lub patologiczną.
Przez 1-, 6- i 12 miesięcy
Wady urządzenia na podstawie wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: Przez 6- i 12 miesięcy
Wady urządzeń na podstawie wyników badań obrazowych w ciągu 6 i 12 miesięcy. Wada wyrobu została zdefiniowana jako Nieadekwatność wyrobu medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania (ref. ISO 14155:2011 3.15).
Przez 6- i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10173341DOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stent-graftów Endurant Evo AAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj