Endurant Evo 미국 임상 시험
2022년 11월 9일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
이 연구의 목적은 Endurant Evo 복부 대동맥류(AAA) 스텐트 그래프트 시스템이 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥장골 동맥류의 혈관 내 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 일부로 수집된 임상 증거는 동시 등록 Endurant Evo 국제 임상 시험 중에 수집된 데이터와 함께 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Sysem
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-
New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
- The Christ Hospital
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 후원자와 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 I, II 또는 III에서 평가한 AAA의 선택적 외과적 치료에 적합한 후보입니다.
피험자는 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥장골 동맥류를 가지고 있습니다.
- 동맥류의 직경이 >5cm인 경우(측정된 직경은 흐름선에 수직임)
- 동맥류는 직경이 4~5cm이고 지난 6개월 이내에 크기가 ≥0.5cm 증가했습니다.
피험자는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CTA) 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 영상에서 입증된 다음 해부학적 기준을 모두 충족합니다.
- 근위 목 길이 ≥ 10 mm, ≤ 60° 신장하 및 ≤ 45° 신장경부 각도 또는 ≤ 15 mm 근위경부 길이 ≥ 15 mm, ≤ 75° 신장하 및 ≤ 60° 신장경부 각도
- 피험자는 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템에 사용 가능한 크기 범위(내막에서 내막까지 측정) 및 크기 권장 사항 내에서 혈관 크기(예: 대동맥 및 장골 직경, 신장 동맥에서 장골 분기점 및 하복부 동맥까지의 길이)를 가집니다(참조 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템 사용 지침(IFU))
- 대상자는 근위 대동맥 경부 직경이 ≥ 18mm이고 ≤ 32mm입니다.
- 장골 동맥의 원위부 고정 중심은 직경이 ≥ 7mm, ≤ 25mm여야 합니다.
- 피험자는 적어도 하나의 장골 동맥 개방 및 대퇴 동맥의 이미징 증거를 문서화했거나 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템을 도입할 수 있는 혈관 도관을 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 원위부 비동맥류 장골(원통형) 고정 길이가 분기에 대해 양측 및 AUI에 대해 일측으로 20mm 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 기대 수명이 1년 이하입니다.
- 피험자는 이 연구의 종점 및 후속 조치를 방해할 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
대상은 다음과 같은 동맥류를 가지고 있습니다.
- 부신/신장주위/신장근접
- 고립된 장골대퇴골
- 진균
- 염증성
- 가성동맥류
- 해부
- 파열
- 누출되지만 파열되지 않음
- 피험자는 응급 동맥류 치료가 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 당시 직경이 4.5cm를 초과하는 알려진 치료되지 않은 흉부 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 복부 대동맥류로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 이식 전후 1개월 이내에 관련 없는 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획입니다.
- 대상자는 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 이식 전 3개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 경험했습니다.
- 피험자는 10mm 길이에 걸쳐 가장 낮은 신장 동맥에서 >4mm 말단 증가로 정의된 원추형 목을 가지고 있습니다.
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있으며 전처리가 불가능합니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 장치의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위 또는 원위 부착 센터에서 상당한 대동맥 혈전 및/또는 석회화가 있습니다.
- 피험자는 하복부 혈류의 양측 배제가 필요한 확장성 장골 동맥을 가지고 있습니다.
- 동맥 접근 부위가 혈관 크기, 석회화 또는 비틀림으로 인해 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 전달 시스템(13F-17F)의 직경을 수용할 수 없을 것으로 예상되는 피험자
- 피험자는 병적으로 비만하거나 연구자의 재량에 따라 대동맥의 방사선 영상 시각화를 심각하게 억제하는 기타 문서화된 임상 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 색인 절차 당시 활동성 감염이 있었습니다. 통증, 발열, 배액, 양성 배양 및/또는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 백혈구증가증
- 피험자는 선천성 퇴행성 콜라겐 질환(예: 마르판 증후군)이 있습니다.
- 피험자의 크레아티닌 수치 > 2.00 mg/dl (또는 > 176.8 μmol/L)
- 피험자는 투석 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혈관 내 수리
Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 30일 이내에 주요 부작용(MAE)을 경험한 피험자의 백분율.
기간: 30 일
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이식 후 30일 이내에 주요 부작용(MAE)을 경험한 피험자의 비율. MAE에는 다음 이벤트의 발생이 포함됩니다.
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30 일
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인덱스 시술 시 기술적 성공과 이식 후 12개월 치료 성공을 모두 달성한 피험자의 비율.
기간: 12 개월
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성공적인 동맥류 치료는 다음 기준에 따라 이루어졌습니다. 계획된 위치에 Endurant Evo AAA 스텐트 그래프트 시스템을 성공적으로 전달 및 배치하고 내부 장골 동맥 또는 모든 내장 대동맥 분지를 의도치 않게 덮지 않고 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의되는 인덱스 절차(수술 중 평가)의 기술적 성공 전달 시스템 제거 및 다음으로부터의 자유로 구성된 치료 성공:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 183일, 365일 이내
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30, 183, 365일 이내 모든 원인으로 인한 사망(ACM)
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30일, 183일, 365일 이내
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동맥류 관련 사망률(ARM)
기간: 30일, 183일, 365일 이내
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30일, 183일, 365일 이내의 동맥류 관련 사망률(ARM)
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30일, 183일, 365일 이내
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유형 I 및 III 내누출 교정을 위한 2차 절차
기간: 183일, 365일 이내
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183일 및 365일 이내에 유형 I 및 III 내강누출을 교정하는 데 사용되는 수술적 초기 이식 절차 완료 후 모든 재개시 절차(외과적 또는 혈관내).
유형 I 내강누출은 내이식편이 근위 또는 원위로 불완전하게 밀봉되어 발생하는 누출로 정의되었으며 유형 III 내강누출은 직물의 결함 또는 모듈 이식편의 세그먼트 사이에서 발생하는 누출(접합부 내강누출)로 정의되었습니다.
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183일, 365일 이내
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보조 절차
기간: 183일, 365일 이내
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183일, 365일 이내 2차 시술
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183일, 365일 이내
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심각한 부작용
기간: 30일, 183일, 365일 이내
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30일, 183일 및 365일 이내에 심각한 부작용.
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30일, 183일, 365일 이내
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개방 수술로의 전환
기간: 183일, 365일 이내
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183일, 365일 이내 개복수술로 전환
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183일, 365일 이내
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동맥류 파열
기간: 183~365일 이내
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183일 및 365일 이내에 동맥류 파열
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183~365일 이내
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주요 부작용
기간: 183~365일 이내
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183일 및 365일 이내의 주요 이상반응
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183~365일 이내
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스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 6개월 및 12개월 추적 방문 시(1개월 이미징과 비교하여)
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6개월 및 12개월 추적 방문에서 원위 또는 근위로 본체 또는 장골 지의 스텐트 그래프트 이동(1개월 영상과 비교).
본체 스텐트 그래프트 이동은 고정된 해부학적 랜드마크에 대한 본체 스텐트 그래프트의 움직임의 증거로 정의되며, 이는 피험자의 맥관 구조의 리모델링으로 인한 것이 아닙니다.
스텐트 이식편이 신장 동맥을 완전히 덮거나 움직임이 원위 또는 근위로 > 10mm인 경우 마이그레이션이 관찰됩니다.
스텐트 그래프트 사지/확장부 이동은 고정된 해부학적 기준점에 대한 스텐트 그래프트 사지/확장부의 움직임의 증거로 정의되며, 이는 > 10mm인 피험자의 맥관 구조의 리모델링 또는 내부 장골 동맥의 적용으로 인한 것이 아닙니다.
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6개월 및 12개월 추적 방문 시(1개월 이미징과 비교하여)
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동맥류 확장 >5mm
기간: 6개월 및 12개월 추적 방문 시(1개월 이미징과 비교하여)
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6개월 및 12개월 추적 방문 시 동맥류 확장 >5mm(1개월 영상과 비교)
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6개월 및 12개월 추적 방문 시(1개월 이미징과 비교하여)
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이미징 결과에 기반한 모든 내누출
기간: 1개월, 6개월 및 12개월 후속 방문 시
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모든 내강누출은 1개월, 6개월 및 12개월의 영상 소견을 기반으로 합니다.
내강누출은 컴퓨터 단층촬영(CT), 혈관조영술, 초음파 또는 기타 적절한 영상 기법에서 볼 수 있듯이 내강 이식편의 내강 외부이지만 동맥류 주머니 내에 조영 증강 혈액이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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1개월, 6개월 및 12개월 후속 방문 시
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이미징 소견에 기반한 스텐트 그래프트 폐색
기간: 1, 6, 12개월 동안
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1개월, 6개월 및 12개월 동안 영상 소견에 근거한 스텐트 그래프트 폐색.
스텐트 그래프트 폐색은 CT, 혈관조영술, 초음파 또는 기타 적절한 영상 기법 및/또는 수술적 또는 병리학적 분석에서 입증된 바와 같이 이식된 스텐트 그래프트 구성요소의 내강 직경이 100% 막힌 것으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 동안
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이미징 결과에 기반한 장치 결함
기간: 6개월 및 12개월 동안
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6개월 및 12개월 동안 영상 소견을 기반으로 한 장치 결함.
장치 결함은 그 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료기기의 부적절성에 따라 정의되었습니다(참조.
ISO 14155:2011 3.15).
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6개월 및 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
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