Ensayo clínico de Endurant Evo en EE. UU.
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El propósito de este estudio es demostrar que el sistema de injerto de stent Endurant Evo Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) es seguro y eficaz para el tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos aortoilíacos o de la aorta abdominal infrarrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia clínica recopilada como parte de este ensayo se utilizará junto con los datos recopilados durante el ensayo clínico internacional Endurant Evo de inscripción simultánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-3134
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Sysem
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto entiende y voluntariamente ha firmado y fechado el Consentimiento informado aprobado por el Patrocinador y por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y adherirse a los requisitos de seguimiento.
- El sujeto es un candidato adecuado para la reparación quirúrgica electiva de AAA según lo evaluado por el Sistema de Clasificación del Estado Físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal o aortoilíaco caracterizado por uno o más de los siguientes:
- El aneurisma mide >5 cm de diámetro (el diámetro medido es perpendicular a la línea de flujo)
- El aneurisma mide de 4 a 5 cm de diámetro y ha aumentado de tamaño ≥0,5 cm en los 6 meses anteriores
El sujeto cumple con todos los siguientes criterios anatómicos, como se demuestra en imágenes de tomografía computarizada con contraste (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA):
- Longitud proximal del cuello de ≥ 10 mm con ≤ 60° de angulación del cuello infrarrenal y ≤ 45° de suprarrenal o Longitud proximal del cuello de ≥ 15 mm con ≤ 75° de angulación del cuello infrarrenal y ≤ 60° de angulación suprarrenal
- El sujeto tiene dimensiones vasculares, por ejemplo, diámetros aórtico e ilíaco, longitudes desde las arterias renales hasta la bifurcación ilíaca y las arterias hipogástricas, en el rango de tamaños disponibles para el sistema de injerto de stent Endurant Evo AAA (medido de íntima a íntima) y dentro de las recomendaciones de tamaño (consulte Instrucciones de uso (IFU) del sistema de injerto de stent Endurant Evo AAA)
- El sujeto tiene un diámetro del cuello aórtico proximal ≥ 18 mm y ≤ 32 mm
- El centro de fijación distal de las arterias ilíacas debe tener un diámetro ≥ 7 mm y ≤ 25 mm bilateralmente para la bifurcación y unilateralmente para la endoprótesis aortouniilíaca (AUI)
- El sujeto tiene pruebas de imágenes documentadas de al menos una arteria ilíaca permeable y una arteria femoral, o puede tolerar un conducto vascular que permite la introducción del sistema de injerto de stent Endurant Evo AAA
- El sujeto tiene una longitud de fijación ilíaca (cilíndrica) no aneurismática distal ≥20 mm bilateral para la bifurcación y unilateralmente para la AUI
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≤1 año
- El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría interferir con los criterios de valoración y los seguimientos de este estudio.
- El sujeto está embarazada
El sujeto tiene un aneurisma que es:
- Suprarrenal/pararrenal/yuxtarrenal
- ilio-femoral aislado
- micótico
- Inflamatorio
- pseudoaneurisma
- disección
- roto
- Fugas pero no rotas
- El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente
- El sujeto tiene un aneurisma torácico conocido y no tratado de >4,5 cm de diámetro en el momento de la selección
- El sujeto ha sido tratado previamente por un aneurisma aórtico abdominal
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- El sujeto ha tenido o planea tener un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado dentro de 1 mes antes o después de la implantación del injerto de stent Endurant Evo AAA
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un accidente vascular cerebral (ACV) en los 3 meses anteriores a la implantación de la endoprótesis vascular Endurant Evo AAA
- El sujeto tiene un cuello cónico definido como un aumento distal de >4 mm desde la arteria renal más baja en una longitud de 10 mm
- El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los materiales del dispositivo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
- El sujeto tiene un trombo aórtico significativo y/o calcificación en los centros de inserción proximal o distal que comprometerían la fijación y el sellado del dispositivo a discreción del investigador.
- El sujeto tiene arterias ilíacas ectásicas que requieren la exclusión bilateral del flujo sanguíneo hipogástrico
- Sujeto cuyo sitio de acceso arterial no se prevé que se adapte al diámetro del sistema de colocación de injerto de stent Endurant Evo AAA (13F-17F) debido al tamaño del vaso, calcificación o tortuosidad
- El sujeto tiene obesidad mórbida o tiene otras condiciones clínicas documentadas que inhiben severamente la visualización radiográfica de la aorta a discreción del investigador
- El sujeto tiene una infección activa en el momento del procedimiento índice documentado, p. dolor, fiebre, supuración, cultivo positivo y/o leucocitosis considerados clínicamente significativos según el criterio del investigador
- El sujeto tiene una enfermedad degenerativa congénita del colágeno, por ejemplo, el síndrome de Marfan
- El sujeto tiene un nivel de creatinina > 2,00 mg/dl (o >176,8 μmol/L)
- El sujeto está en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reparación endovascular
Sistema de injerto de stent Endurant Evo AAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que experimentaron un evento adverso importante (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El porcentaje de sujetos que experimentaron un Evento Adverso Mayor (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la implantación. Los MAE incluyen la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:
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30 dias
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El porcentaje de sujetos con éxito técnico en el momento del procedimiento índice y éxito del tratamiento a los 12 meses posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tratamiento exitoso del aneurisma se logró en base a los siguientes criterios: Éxito técnico en el procedimiento índice (según la evaluación intraoperatoria), definido como la colocación y el despliegue exitosos del sistema de injerto de stent Endurant Evo AAA en la ubicación planificada y sin cobertura no intencional de ambas arterias ilíacas internas o cualquier rama aórtica visceral y con éxito eliminación del sistema de entrega Y Éxito del tratamiento consistente en ausencia de:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de 30, 183 y 365 días
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Mortalidad por todas las causas (ACM) dentro de los 30, 183, 365 días
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dentro de 30, 183 y 365 días
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Mortalidad relacionada con aneurismas (ARM)
Periodo de tiempo: dentro de 30, 183 y 365 días
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Mortalidad relacionada con aneurisma (ARM) dentro de los 30, 183 y 365 días
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dentro de 30, 183 y 365 días
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Procedimientos Secundarios para Corregir Endofugas Tipo I y III
Periodo de tiempo: dentro de 183 y 365 días
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Cualquier procedimiento de reintervención (quirúrgico o endovascular) posterior a la finalización del procedimiento de implantación inicial operativo que se utiliza para corregir endofugas Tipo I y III dentro de los 183 y 365 días.
La endofuga de tipo I se definió como una fuga resultante de un sellado incompleto de la endoprótesis en sentido proximal o distal y una endofuga de tipo III se definió como una fuga resultante de un defecto de la tela o entre los segmentos del injerto modular (endofuga de unión).
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dentro de 183 y 365 días
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Procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 183 y 365 días
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Trámites secundarios en 183 y 365 días
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dentro de 183 y 365 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 30, 183 y 365 días
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Eventos adversos graves a los 30, 183 y 365 días.
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dentro de 30, 183 y 365 días
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: dentro de 183 y 365 días
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Conversión a cirugía abierta en 183 y 365 días
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dentro de 183 y 365 días
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Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: dentro de 183 y 365 días
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Ruptura de aneurisma entre 183 y 365 días
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dentro de 183 y 365 días
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 183 y 365 días
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Eventos adversos mayores dentro de los 183 y 365 días
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dentro de 183 y 365 días
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Migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses (en comparación con las imágenes de 1 mes)
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Movimiento del injerto de stent del cuerpo principal o de la extremidad ilíaca distal o proximalmente en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses (en comparación con las imágenes de 1 mes).
La migración del injerto de stent del cuerpo principal se define como la evidencia de movimiento del injerto de stent del cuerpo principal en relación con puntos de referencia anatómicos fijos, que no se debe a la remodelación de la vasculatura del sujeto.
Se observa migración cuando el injerto de stent cubre completamente una arteria renal o el movimiento es > 10 mm, ya sea distal o proximalmente.
La migración de la extremidad/extensión del injerto de stent se define como la evidencia de un movimiento de las extremidades/extensiones del injerto de stent en relación con los puntos de referencia anatómicos fijos, que no se debe a la remodelación de la vasculatura del sujeto que es > 10 mm o a la cobertura de la arteria ilíaca interna.
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En las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses (en comparación con las imágenes de 1 mes)
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Expansión del aneurisma > 5 mm
Periodo de tiempo: en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses (en comparación con las imágenes de 1 mes)
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Expansión del aneurisma >5 mm en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses (en comparación con las imágenes de 1 mes)
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en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses (en comparación con las imágenes de 1 mes)
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Todas las endofugas basadas en hallazgos de imágenes
Periodo de tiempo: en las visitas de seguimiento de 1, 6 y 12 meses
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Todas las endofugas se basan en hallazgos de imágenes al mes, 6 meses y 12 meses.
Una endofuga se define por la presencia de sangre con contraste fuera de la luz del injerto endoluminal pero dentro del saco del aneurisma como se ve en la tomografía computarizada (TC), angiografía, ultrasonido u otra modalidad de imagen apropiada.
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en las visitas de seguimiento de 1, 6 y 12 meses
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Oclusiones de injerto de stent basadas en hallazgos de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 1, 6 y 12 meses
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Oclusiones de injerto de stent basadas en hallazgos de imágenes durante 1, 6 y 12 meses.
La oclusión del injerto de stent se define como un bloqueo del 100 % del diámetro de la luz de cualquier componente del injerto de stent implantado según lo evidenciado por TC, angiografía, ultrasonido u otra modalidad de imagen apropiada y/o análisis operatorio o patológico.
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Hasta 1, 6 y 12 meses
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Deficiencias del dispositivo basadas en hallazgos de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta los 6 y 12 meses
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Deficiencias del dispositivo basadas en hallazgos de imágenes a los 6 y 12 meses.
Una deficiencia de dispositivo se definió de acuerdo con la Inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño (ref.
ISO 14155:2011 3.15).
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Hasta los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10173341DOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .