Essai clinique Endurant Evo aux États-Unis
9 novembre 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le but de cette étude est de démontrer que le système d'endoprothèse endovasculaire pour anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) Endurant Evo est sûr et efficace pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale ou aorto-iliaque sous-rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves cliniques recueillies dans le cadre de cet essai seront utilisées conjointement avec les données recueillies au cours de l'essai clinique international Endurant Evo en cours d'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102-3134
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Sysem
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet comprend et a volontairement signé et daté le consentement éclairé approuvé par le commanditaire et par le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et à adhérer aux exigences de suivi
- Le sujet est un candidat approprié pour la réparation chirurgicale élective de l'AAA, tel qu'évalué par le système de classification de l'état physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Le sujet a un anévrisme aortique abdominal ou aorto-iliaque sous-rénal caractérisé par un ou plusieurs des éléments suivants :
- L'anévrisme est> 5 cm de diamètre (le diamètre mesuré est perpendiculaire à la ligne de flux)
- L'anévrisme mesure 4 à 5 cm de diamètre et a augmenté de taille ≥ 0,5 cm au cours des 6 mois précédents
Le sujet répond à tous les critères anatomiques suivants, comme démontré par la tomodensitométrie à contraste amélioré (CTA) ou l'imagerie par résonance magnétique (ARM) :
- Longueur du col proximal ≥ 10 mm avec angulation du col sous-rénal ≤ 60° et ≤ 45° surrénal ou Longueur du col proximal ≥ 15 mm avec angulation du col sous-rénal ≤ 75° et ≤ 60° du col suprarénal
- Le sujet a des dimensions vasculaires, par exemple, des diamètres aortiques et iliaques, des longueurs des artères rénales à la bifurcation iliaque et aux artères hypogastriques, dans la gamme de tailles disponibles pour le système d'endoprothèse endovasculaire Endurant Evo AAA (mesuré intima à intima) et dans les recommandations de dimensionnement (voir aux instructions d'utilisation (IFU) du système d'endoprothèse endovasculaire Endurant Evo AAA)
- Le sujet a un diamètre du collet aortique proximal ≥ 18 mm et ≤ 32 mm
- Le centre de fixation distal des artères iliaques doit avoir un diamètre ≥ 7 mm et ≤ 25 mm bilatéralement pour la bifurcation et unilatéralement pour l'endoprothèse aorto-uni-iliaque (AUI)
- Le sujet a des preuves d'imagerie documentées d'au moins une artère iliaque et une artère fémorale perméables, ou peut tolérer un conduit vasculaire qui permet l'introduction du système de greffe d'endoprothèse Endurant Evo AAA
- Le sujet a une longueur de fixation iliaque non anévrismale distale (cylindrique) ≥ 20 mm bilatérale pour la bifurcation et unilatérale pour l'AUI
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une espérance de vie ≤1 an
- Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les critères d'évaluation et les suivis de cette étude
- Le sujet est enceinte
Le sujet a un anévrisme qui est :
- Surrénale/pararénale/juxtarénale
- Ilio-fémoral isolé
- mycotique
- Inflammatoire
- Pseudoanévrisme
- Dissection
- Rupture
- Fuite mais pas rompu
- Le sujet nécessite un traitement d'urgence pour un anévrisme
- - Le sujet a un anévrisme thoracique connu et non traité> 4,5 cm de diamètre au moment du dépistage
- Le sujet a déjà été traité pour un anévrisme de l'aorte abdominale
- Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Le sujet a subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée dans le mois précédant ou suivant l'implantation de l'endoprothèse Endurant Evo AAA
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'implantation de l'endoprothèse Endurant Evo AAA
- Le sujet a un col conique défini comme une augmentation distale > 4 mm de l'artère rénale la plus basse sur une longueur de 10 mm
- Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux matériaux de l'appareil
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
- Le sujet présente un thrombus aortique important et/ou une calcification au niveau des centres de fixation proximaux ou distaux qui compromettraient la fixation et l'étanchéité du dispositif à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet a des artères iliaques ectasiques nécessitant une exclusion bilatérale du flux sanguin hypogastrique
- Sujet dont le site d'accès artériel n'est pas prévu pour s'adapter au diamètre du système de pose d'endoprothèse Endurant Evo AAA (13F-17F) en raison de la taille du vaisseau, de la calcification ou de la tortuosité
- Le sujet est obèse morbide ou a d'autres conditions cliniques documentées qui inhibent sévèrement la visualisation radiographique de l'aorte à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet a une infection active au moment de la procédure d'index documentée par ex. douleur, fièvre, drainage, culture positive et/ou hyperleucocytose considérée comme cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet a une maladie congénitale dégénérative du collagène, par exemple, le syndrome de Marfan
- Le sujet a un taux de créatinine> 2,00 mg / dl (ou> 176,8 μmol / L)
- Le sujet est sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réparation endovasculaire
Système d'endoprothèse Endurant Evo AAA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets subissant un événement indésirable majeur (MAE) dans les 30 jours suivant l'implantation.
Délai: 30 jours
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Le pourcentage de sujets présentant un événement indésirable majeur (MAE) dans les 30 jours suivant l'implantation. Les MAE incluent la survenance de l'un des événements suivants :
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30 jours
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Le pourcentage de sujets ayant à la fois un succès technique au moment de la procédure d'index et un succès de traitement à 12 mois après l'implantation.
Délai: 12 mois
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Le succès du traitement de l'anévrisme a été obtenu sur la base des critères suivants : Réussite technique lors de la procédure d'index (telle qu'évaluée en peropératoire), définie comme la livraison et le déploiement réussis du système de greffe d'endoprothèse AAA Endurant Evo à l'emplacement prévu et sans couverture involontaire des artères iliaques internes ou des branches aortiques viscérales et avec succès retrait du système de livraison ET Succès du traitement consistant en l'absence de :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: sous 30, 183 et 365 jours
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Mortalité toutes causes confondues (ACM) dans les 30, 183, 365 jours
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sous 30, 183 et 365 jours
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Mortalité liée à l'anévrisme (ARM)
Délai: sous 30, 183 et 365 jours
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Mortalité liée à l'anévrisme (ARM) dans les 30, 183 et 365 jours
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sous 30, 183 et 365 jours
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Procédures secondaires pour corriger les endofuites de type I et III
Délai: sous 183 et 365 jours
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Toute procédure de réintervention (chirurgicale ou endovasculaire) suivant l'achèvement de la procédure d'implantation initiale opératoire utilisée pour corriger une endofuite de type I et III dans les 183 et 365 jours.
Une endofuite de type I a été définie comme une fuite résultant d'une étanchéité incomplète de l'endoprothèse de manière proximale ou distale et une endofuite de type III a été définie comme une fuite résultant d'un défaut de tissu ou entre les segments de la greffe modulaire (endofuite jonctionnelle).
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sous 183 et 365 jours
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Procédures secondaires
Délai: sous 183 et 365 jours
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Procédures secondaires dans les 183 et 365 jours
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sous 183 et 365 jours
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Événements indésirables graves
Délai: sous 30, 183 et 365 jours
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Événements indésirables graves dans les 30, 183 et 365 jours.
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sous 30, 183 et 365 jours
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Conversion en chirurgie ouverte
Délai: sous 183 et 365 jours
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Conversion en chirurgie ouverte dans les 183 et 365 jours
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sous 183 et 365 jours
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Rupture d'anévrisme
Délai: sous 183 et 365 jours
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Rupture d'anévrisme dans les 183 et 365 jours
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sous 183 et 365 jours
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Événements indésirables majeurs
Délai: sous 183 et 365 jours
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Événements indésirables majeurs dans les 183 et 365 jours
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sous 183 et 365 jours
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Migration de l'endoprothèse
Délai: Lors des visites de suivi à 6 et 12 mois (par rapport à l'imagerie à 1 mois)
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Mouvement de l'endoprothèse du corps principal ou du membre iliaque de manière distale ou proximale lors des visites de suivi à 6 et 12 mois (par rapport à l'imagerie à 1 mois).
La migration de l'endoprothèse du corps principal est définie comme la preuve du mouvement de l'endoprothèse du corps principal par rapport à des repères anatomiques fixes, qui n'est pas dû au remodelage du système vasculaire du sujet.
La migration est observée lorsque l'endoprothèse recouvre complètement une artère rénale ou que le mouvement est > 10 mm en distal ou en proximal.
La migration des membres/extensions de l'endoprothèse est définie comme la preuve d'un mouvement des membres/extensions de l'endoprothèse par rapport à des repères anatomiques fixes, qui n'est pas dû à un remodelage du système vasculaire du sujet > 10 mm ou à une couverture de l'artère iliaque interne.
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Lors des visites de suivi à 6 et 12 mois (par rapport à l'imagerie à 1 mois)
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Expansion d'anévrisme > 5 mm
Délai: lors des visites de suivi à 6 et 12 mois (par rapport à l'imagerie à 1 mois)
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Expansion de l'anévrisme > 5 mm lors des visites de suivi à 6 et 12 mois (par rapport à l'imagerie à 1 mois)
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lors des visites de suivi à 6 et 12 mois (par rapport à l'imagerie à 1 mois)
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Toutes les endofuites basées sur les résultats d'imagerie
Délai: lors des visites de suivi à 1, 6 et 12 mois
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Toutes les endofuites basées sur les résultats d'imagerie à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Une endofuite est définie par la présence de sang de contraste amélioré à l'extérieur de la lumière du greffon endoluminal mais à l'intérieur du sac anévrismal, comme on le voit sur la tomodensitométrie (TDM), l'angiographie, l'échographie ou toute autre modalité d'imagerie appropriée.
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lors des visites de suivi à 1, 6 et 12 mois
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Occlusions d'endoprothèse basées sur les résultats d'imagerie
Délai: À 1, 6 et 12 mois
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Occlusions d'endoprothèse basées sur les résultats d'imagerie à 1, 6 et 12 mois.
L'occlusion de l'endoprothèse est définie comme un blocage à 100 % du diamètre de la lumière de tout composant de l'endoprothèse implantée, comme en témoignent la tomodensitométrie, l'angiographie, l'échographie ou toute autre modalité d'imagerie appropriée et/ou l'analyse opératoire ou pathologique.
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À 1, 6 et 12 mois
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Défaillances de l'appareil basées sur les résultats d'imagerie
Délai: Jusqu'à 6 et 12 mois
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Défauts de l'appareil basés sur les résultats d'imagerie sur 6 et 12 mois.
Une déficience d'un dispositif a été définie selon Inadéquation d'un dispositif médical par rapport à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances (réf.
ISO 14155:2011 3.15).
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Jusqu'à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10173341DOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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