Клинические испытания Endurant Evo в США
9 ноября 2022 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Целью данного исследования является демонстрация того, что система стент-графта Endurant Evo для лечения аневризмы брюшной аорты (ААА) безопасна и эффективна для эндоваскулярного лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты или аорто-подвздошной области.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические данные, собранные в рамках этого исследования, будут использоваться вместе с данными, собранными в ходе параллельного международного клинического исследования Endurant Evo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Sysem
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет
- Субъект понимает и добровольно подписал и датировал Информированное согласие, одобренное Спонсором и Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом.
- Субъект может и желает соблюдать протокол и придерживаться последующих требований
- Субъект является подходящим кандидатом на плановую хирургическую коррекцию АБА по оценке Американского общества анестезиологов (ASA) по системе классификации физического состояния I, II или III.
У субъекта инфраренальная аневризма брюшной аорты или аорто-подвздошной области, характеризующаяся одним или несколькими из следующих признаков:
- Аневризма > 5 см в диаметре (диаметр измеряется перпендикулярно линии кровотока)
- Аневризма имеет диаметр 4-5 см и увеличилась в размере ≥0,5 см в течение предыдущих 6 месяцев.
Субъект соответствует всем следующим анатомическим критериям, как показано на компьютерной томографии с контрастным усилением (CTA) или магнитно-резонансной ангиографии (MRA):
- Проксимальная длина шейки ≥ 10 мм с инфраренальным углом ≤ 60° и супраренальным углом ≤ 45° или проксимальная длина шейки ≥ 15 мм с инфраренальным углом ≤ 75° и супраренальным углом ≤ 60°
- Размеры сосудов субъекта, например диаметры аорты и подвздошной кости, длины от почечных артерий до бифуркации подвздошных и подчревных артерий, находятся в диапазоне размеров, доступных для системы стент-графтов Endurant Evo AAA (измерение от интимы до интимы), и в пределах рекомендаций по размерам (см. к системе стент-графта Endurant Evo AAA Инструкции по применению (IFU))
- У субъекта диаметр проксимальной части шейки аорты ≥ 18 мм и ≤ 32 мм.
- Дистальный центр фиксации подвздошных артерий должен иметь диаметр ≥ 7 мм и ≤ 25 мм с обеих сторон для бифуркации и с одной стороны для аорто-одноподвздошного стент-графта (AUI).
- Субъект имеет задокументированные визуальные доказательства по крайней мере одной проходимой подвздошной и одной бедренной артерии или может переносить сосудистый канал, который позволяет ввести систему стент-графта Endurant Evo AAA.
- У субъекта имеется дистальная неаневризматическая подвздошная (цилиндрическая) длина фиксации ≥20 мм с двух сторон для бифуркации и с одной стороны для AUI
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤1 год
- Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на конечные точки и последующие действия этого исследования.
- Субъект беременна
У субъекта аневризма:
- Супраренальный/параренальный/юкстаренальный
- Изолированная подвздошно-бедренная
- микотический
- воспалительный
- Псевдоаневризма
- рассечение
- Разорван
- Течет, но не порвался
- Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы
- У субъекта имеется известная нелеченая аневризма грудной клетки >4,5 см в диаметре на момент скрининга.
- Субъект ранее лечился от аневризмы брюшной аорты.
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию.
- Субъект перенес или планирует провести несвязанную серьезную хирургическую или интервенционную процедуру в течение 1 месяца до или после имплантации стент-графта Endurant Evo AAA.
- У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 3 месяцев до имплантации стент-графта Endurant Evo AAA.
- Субъект имеет коническую шейку, определяемую как дистальное увеличение > 4 мм от самой нижней почечной артерии на протяжении 10 мм.
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость материалов устройства.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- У субъекта значительный аортальный тромб и/или кальцификация в проксимальном или дистальном центрах прикрепления, что может поставить под угрозу фиксацию и герметичность устройства по усмотрению исследователя.
- У субъекта эктазированные подвздошные артерии, требующие двустороннего исключения гипогастрального кровотока.
- Субъект, место артериального доступа которого не соответствует диаметру системы доставки стент-графта Endurant Evo AAA (13F-17F) из-за размера сосуда, кальцификации или извилистости
- Субъект страдает патологическим ожирением или имеет другие задокументированные клинические состояния, которые серьезно затрудняют рентгенографическую визуализацию аорты на усмотрение исследователя.
- Субъект имеет активное заражение во время индексной процедуры, задокументированное, например, боль, лихорадка, выделения, положительная культура и/или лейкоцитоз считаются клинически значимыми по усмотрению исследователя
- У субъекта врожденное дегенеративное заболевание коллагена, например, синдром Марфана.
- Уровень креатинина у субъекта > 2,00 мг/дл (или >176,8 мкмоль/л)
- Субъект находится на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндоваскулярный ремонт
Стент-графт Endurant Evo AAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, перенесших серьезное нежелательное явление (MAE) в течение 30 дней после имплантации.
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент субъектов, перенесших серьезное нежелательное явление (MAE) в течение 30 дней после имплантации. MAE включают возникновение любого из следующих событий:
|
30 дней
|
|
Процент субъектов с техническим успехом во время индексной процедуры и успешным лечением через 12 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешное лечение аневризмы было достигнуто на основании следующих критериев: Технический успех индексной процедуры (по оценке во время операции), определяемый как успешная доставка и развертывание системы стент-графта Endurant Evo AAA в запланированном месте без непреднамеренного закрытия обеих внутренних подвздошных артерий или каких-либо ветвей висцеральной аорты и с успешным удаление системы доставки И Успех лечения, состоящий из свободы от:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 30, 183 и 365 дней
|
Смертность от всех причин (ACM) в течение 30, 183, 365 дней
|
в течение 30, 183 и 365 дней
|
|
Смертность, связанная с аневризмой (ARM)
Временное ограничение: в течение 30, 183 и 365 дней
|
Смертность, связанная с аневризмой (ARM) в течение 30, 183 и 365 дней
|
в течение 30, 183 и 365 дней
|
|
Вторичные процедуры для коррекции эндоликов типа I и III
Временное ограничение: в течение 183 и 365 дней
|
Любая процедура повторного вмешательства (хирургическая или эндоваскулярная) после завершения начальной процедуры имплантации, которая используется для коррекции эндоликов типа I и III в течение 183 и 365 дней.
Эндоподтекание I типа определялось как подтекание в результате неполной герметизации эндопротеза в проксимальном или дистальном направлении, а эндоподтекание типа III определялось как подтекание в результате дефекта ткани или между сегментами модульного трансплантата (эндоподтекание соединения.
|
в течение 183 и 365 дней
|
|
Вторичные процедуры
Временное ограничение: в течение 183 и 365 дней
|
Вторичные процедуры в течение 183 и 365 дней
|
в течение 183 и 365 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 30, 183 и 365 дней
|
Серьезные нежелательные явления в течение 30, 183 и 365 дней.
|
в течение 30, 183 и 365 дней
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: в течение 183 и 365 дней
|
Конверсия в открытую операцию в течение 183 и 365 дней.
|
в течение 183 и 365 дней
|
|
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: в течение 183 и 365 дней
|
Разрыв аневризмы в сроки 183 и 365 дней
|
в течение 183 и 365 дней
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 183 и 365 дней
|
Основные нежелательные явления в течение 183 и 365 дней
|
в течение 183 и 365 дней
|
|
Миграция стент-графта
Временное ограничение: При контрольных визитах через 6 и 12 месяцев (по сравнению с визуализацией через 1 месяц)
|
Смещение стент-графта основного тела или подвздошной конечности дистально или проксимально при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев (по сравнению с визуализацией через 1 месяц).
Миграция стент-графта основного тела определяется как свидетельство перемещения стент-графта основного тела относительно фиксированных анатомических ориентиров, которое не связано с ремоделированием сосудистой сети субъекта.
Миграция наблюдается, когда стент-графт полностью перекрывает почечную артерию или смещение > 10 мм дистально или проксимально.
Миграция ветвей/расширений стент-графта определяется как свидетельство перемещения ветвей/расширений стент-графта относительно фиксированных анатомических ориентиров, которое не связано с ремоделированием сосудистой сети субъекта на > 10 мм или перекрытием внутренней подвздошной артерии.
|
При контрольных визитах через 6 и 12 месяцев (по сравнению с визуализацией через 1 месяц)
|
|
Расширение аневризмы > 5 мм
Временное ограничение: при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев (по сравнению с визуализацией через 1 месяц)
|
Расширение аневризмы >5 мм при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев (по сравнению с визуализацией через 1 месяц)
|
при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев (по сравнению с визуализацией через 1 месяц)
|
|
Все эндолики основаны на результатах визуализации
Временное ограничение: при контрольных визитах через 1, 6 и 12 месяцев
|
Все эндопротечки основаны на результатах визуализации через 1, 6 и 12 месяцев.
Эндоутечка определяется наличием усиленной контрастом крови за пределами просвета эндолюминального трансплантата, но внутри мешка аневризмы, что видно на компьютерной томографии (КТ), ангиографии, УЗИ или других соответствующих методах визуализации.
|
при контрольных визитах через 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Окклюзии стент-графта на основании результатов визуализации
Временное ограничение: Через 1-, 6- и 12 мес.
|
Окклюзии стент-графта по результатам визуализации через 1, 6 и 12 месяцев.
Окклюзия стент-графта определяется как 100% закупорка диаметра просвета любого имплантированного компонента(-ов) стент-графта, что подтверждается КТ, ангиографией, ультразвуком или другим подходящим методом визуализации и/или оперативным или патологическим анализом.
|
Через 1-, 6- и 12 мес.
|
|
Недостатки устройства на основе результатов визуализации
Временное ограничение: Через 6- и 12 мес.
|
Недостатки устройства, основанные на результатах визуализации через 6 и 12 месяцев.
Недостаток изделия определялся в соответствии с несоответствием медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам (см.
ISO 14155:2011 3.15).
|
Через 6- и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10173341DOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .