Endurant Evo Ensaio Clínico nos EUA
9 de novembro de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O objetivo deste estudo é demonstrar que o sistema de endoprótese Endurant Evo para aneurisma da aorta abdominal (AAA) é seguro e eficaz para o tratamento endovascular de aneurismas aortoilíacos ou aórticos abdominais infrarrenais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A evidência clínica coletada como parte deste estudo será usada em conjunto com os dados coletados durante o Endurant Evo International Clinical Trial de inscrição simultânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-3134
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Sysem
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito entende e voluntariamente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Patrocinador e pelo Comitê de Ética/Conselho de Ética em Revisão Institucional
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e aderir aos requisitos de acompanhamento
- O indivíduo é um candidato adequado para reparo cirúrgico eletivo de AAA, conforme avaliado pelo Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III
O sujeito tem um aneurisma aórtico abdominal infrarrenal ou aortoilíaco caracterizado por um ou mais dos seguintes:
- O aneurisma tem >5 cm de diâmetro (o diâmetro medido é perpendicular à linha de fluxo)
- O aneurisma tem 4 a 5 cm de diâmetro e aumentou de tamanho ≥0,5 cm nos últimos 6 meses
O sujeito atende a todos os critérios anatômicos a seguir, conforme demonstrado na tomografia computadorizada com contraste (CTA) ou na angiografia por ressonância magnética (ARM):
- Comprimento do colo proximal ≥ 10 mm com angulação do colo ≤ 60° infrarrenal e ≤ 45° suprarrenal ou Comprimento do colo proximal ≥ 15 mm com angulação do colo ≤ 75° infrarrenal e ≤ 60° suprarrenal
- O indivíduo tem dimensões vasculares, por exemplo, diâmetros aórticos e ilíacos, comprimentos das artérias renais até a bifurcação ilíaca e artérias hipogástricas, na faixa de tamanhos disponíveis para o sistema de endoprótese Endurant Evo AAA (medida íntima a íntima) e dentro das recomendações de tamanho (consulte às instruções de uso do sistema de endoprótese Endurant Evo AAA (IFU))
- O sujeito tem um diâmetro do colo aórtico proximal ≥ 18 mm e ≤ 32 mm
- O centro de fixação distal das artérias ilíacas deve ter diâmetro ≥ 7 mm e ≤ 25 mm bilateralmente para a bifurcação e unilateralmente para a endoprótese Aorto-uni-ilíaca (AUI)
- O sujeito tem evidência de imagem documentada de pelo menos uma artéria ilíaca patente e uma artéria femoral, ou pode tolerar um conduto vascular que permite a introdução do sistema de endoprótese Endurant Evo AAA
- O sujeito tem comprimento de fixação ilíaca não aneurismática distal (cilíndrica) ≥20 mm bilateral para a bifurcação e unilateralmente para a AUI
Critério de exclusão:
- Sujeito tem uma expectativa de vida ≤1 ano
- O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interferiria nos endpoints e acompanhamentos deste estudo
- Sujeito está grávida
O sujeito tem um aneurisma que é:
- Suprarrenal/pararrenal/justarrenal
- ilio-femoral isolado
- micótico
- Inflamatório
- pseudoaneurisma
- Dissecando
- rompido
- Vazando, mas não rompido
- Sujeito requer tratamento de aneurisma emergente
- O sujeito tem um aneurisma torácico conhecido e não tratado >4,5 cm de diâmetro no momento da triagem
- O sujeito foi tratado anteriormente para um aneurisma da aorta abdominal
- O indivíduo tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- O sujeito teve ou planeja ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado dentro de 1 mês antes ou após o implante da endoprótese Endurant Evo AAA
- O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 3 meses antes da implantação da endoprótese Endurant Evo AAA
- O indivíduo tem um colo cônico definido como um aumento distal > 4 mm da artéria renal mais baixa em um comprimento de 10 mm
- O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos materiais do dispositivo
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento
- O sujeito tem trombo aórtico significativo e/ou calcificação nos centros de fixação proximal ou distal que comprometeriam a fixação e a vedação do dispositivo a critério do investigador
- O sujeito tem artérias ilíacas ectásicas que requerem exclusão bilateral do fluxo sanguíneo hipogástrico
- Sujeito cujo local de acesso arterial não é previsto para acomodar o diâmetro do sistema de entrega de endoprótese Endurant Evo AAA (13F-17F) devido ao tamanho do vaso, calcificação ou tortuosidade
- O sujeito é obeso mórbido ou tem outras condições clínicas documentadas que inibem gravemente a visualização radiográfica da aorta a critério do investigador
- O sujeito tem infecção ativa no momento do procedimento índice documentado por, por exemplo, dor, febre, drenagem, cultura positiva e/ou leucocitose considerados clinicamente significativos a critério do investigador
- Sujeito tem doença degenerativa congênita do colágeno, por exemplo, Síndrome de Marfan
- O sujeito tem um nível de creatinina > 2,00 mg/dl (ou >176,8 μmol/L)
- Sujeito está em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Correção endovascular
Sistema de enxerto de stent Endurant Evo AAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que experimentaram um evento adverso importante (MAE) dentro de 30 dias após a implantação.
Prazo: 30 dias
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A porcentagem de indivíduos que experimentaram um Evento Adverso Maior (MAE) dentro de 30 dias após a implantação. MAEs incluem a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:
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30 dias
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A porcentagem de indivíduos com sucesso técnico no momento do procedimento de índice e sucesso do tratamento 12 meses após a implantação.
Prazo: 12 meses
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O sucesso do tratamento do aneurisma foi alcançado com base nos seguintes critérios: Sucesso técnico no procedimento índice (conforme avaliado no intraoperatório), definido como entrega e implantação bem-sucedidas do sistema de endoprótese Endurant Evo AAA no local planejado e sem cobertura não intencional de ambas as artérias ilíacas internas ou quaisquer ramos aórticos viscerais e com sucesso remoção do sistema de entrega E O sucesso do tratamento consiste na ausência de:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30, 183 e 365 dias
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Mortalidade por todas as causas (ACM) em 30, 183, 365 dias
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dentro de 30, 183 e 365 dias
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Mortalidade Relacionada a Aneurisma (ARM)
Prazo: dentro de 30, 183 e 365 dias
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Mortalidade relacionada ao aneurisma (BRA) em 30, 183 e 365 dias
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dentro de 30, 183 e 365 dias
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Procedimentos secundários para corrigir vazamentos tipo I e III
Prazo: dentro de 183 e 365 dias
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Qualquer procedimento de reintervenção (cirúrgica ou endovascular) após a conclusão do procedimento operacional de implantação inicial que é usado para corrigir vazamentos internos Tipo I e III em 183 e 365 dias.
Endoleak tipo I foi definido como um vazamento resultante de uma vedação incompleta da endoprótese proximal ou distalmente e um endoleak tipo III foi definido como um vazamento resultante de um defeito de tecido ou entre os segmentos do enxerto modular (endoleak juncional.
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dentro de 183 e 365 dias
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Procedimentos Secundários
Prazo: dentro de 183 e 365 dias
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Procedimentos secundários em 183 e 365 dias
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dentro de 183 e 365 dias
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Eventos Adversos Graves
Prazo: dentro de 30, 183 e 365 dias
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Eventos adversos graves em 30, 183 e 365 dias.
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dentro de 30, 183 e 365 dias
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Conversão para Cirurgia Aberta
Prazo: dentro de 183 e 365 dias
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Conversão para cirurgia aberta em 183 e 365 dias
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dentro de 183 e 365 dias
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Ruptura de Aneurisma
Prazo: dentro de 183 e 365 dias
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Ruptura de aneurisma em 183 e 365 dias
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dentro de 183 e 365 dias
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Principais eventos adversos
Prazo: dentro de 183 e 365 dias
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Eventos adversos maiores em 183 e 365 dias
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dentro de 183 e 365 dias
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Migração de Enxerto de Stent
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses (em comparação com a imagem de 1 mês)
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Movimento da endoprótese do corpo principal ou membro ilíaco distalmente ou proximalmente nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses (em comparação com a imagem de 1 mês).
A migração da endoprótese do corpo principal é definida como evidência de movimento da endoprótese do corpo principal em relação a marcos anatômicos fixos, que não se deve à remodelação da vasculatura do sujeito.
A migração é observada quando a endoprótese cobre completamente uma artéria renal ou o movimento é > 10 mm distal ou proximalmente.
A migração do membro/extensão do stent é definida como evidência de um movimento dos membros/extensões do stent em relação a marcos anatômicos fixos, que não é devido à remodelação da vasculatura do indivíduo que é > 10 mm ou cobertura da artéria ilíaca interna.
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Nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses (em comparação com a imagem de 1 mês)
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Expansão do aneurisma > 5 mm
Prazo: em visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses (em comparação com imagens de 1 mês)
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Expansão do aneurisma > 5 mm em visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses (em comparação com imagens de 1 mês)
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em visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses (em comparação com imagens de 1 mês)
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Todos os vazamentos internos com base em achados de imagem
Prazo: em visitas de acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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Todos os vazamentos internos com base em achados de imagem em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Um vazamento interno é definido pela presença de sangue realçado por contraste fora do lúmen do enxerto endoluminal, mas dentro do saco aneurismático, conforme visto na tomografia computadorizada (TC), angiografia, ultrassom ou outra modalidade de imagem apropriada.
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em visitas de acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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Oclusões de enxerto de stent com base em achados de imagem
Prazo: Através de 1, 6 e 12 meses
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Oclusões de enxerto de stent com base em achados de imagem ao longo de 1, 6 e 12 meses.
A oclusão da endoprótese é definida como um bloqueio de 100% do diâmetro do lúmen de qualquer componente(s) da endoprótese implantada, conforme evidenciado por TC, angiografia, ultrassom ou outra modalidade de imagem apropriada e/ou análise cirúrgica ou patológica.
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Através de 1, 6 e 12 meses
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Deficiências do dispositivo com base em achados de imagem
Prazo: Até 6 e 12 meses
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Deficiências do dispositivo com base em achados de imagem ao longo de 6 e 12 meses.
Uma deficiência do dispositivo foi definida de acordo com a inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho (ref.
ISO 14155:2011 3.15).
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Até 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10173341DOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .