Endurant Evo Amerikaanse klinische proef
9 november 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het Endurant Evo Abdominal Aorta Aneurysma (AAA) stentgraftsysteem veilig en effectief is voor endovasculaire behandeling van infrarenale abdominale aorta of aortoiliacale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische bewijs dat als onderdeel van dit onderzoek is verzameld, zal worden gebruikt in combinatie met gegevens die zijn verzameld tijdens het gelijktijdig inschrijvende Endurant Evo International Clinical Trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Sysem
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- De proefpersoon begrijpt en heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd die is goedgekeurd door de sponsor en door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en aan de vervolgeisen
- Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor electief chirurgisch herstel van AAA zoals beoordeeld door American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II of III
Proefpersoon heeft een infrarenale abdominale aorta of aortoiliacale aneurysma gekenmerkt door een of meer van de volgende:
- Aneurysma is >5 cm in diameter (gemeten diameter is loodrecht op de stroomlijn)
- Aneurysma heeft een diameter van 4 - 5 cm en is in de afgelopen 6 maanden met ≥ 0,5 cm toegenomen
Proefpersoon voldoet aan alle volgende anatomische criteria zoals aangetoond met contrastversterkte computertomografie (CTA) of magnetische resonantie angiografie (MRA) beeldvorming:
- Proximale halslengte van ≥ 10 mm met ≤ 60° infrarenale en ≤ 45° suprarenale halshoeking of proximale halslengte van ≥ 15 mm met ≤ 75° infrarenale en ≤ 60° suprarenale halshoeking
- Patiënt heeft vasculaire afmetingen, bijv. aorta- en iliacale diameters, lengtes van nierslagaders tot iliacale bifurcatie en hypogastrische slagaders, in het bereik van beschikbare maten voor het Endurant Evo AAA-stentgraftsysteem (intima tot intima gemeten) en binnen de maataanbevelingen (zie bij Endurant Evo AAA stentgraftsysteem gebruiksaanwijzing (IFU))
- Proefpersoon heeft een proximale aortahalsdiameter ≥ 18 mm en ≤ 32 mm
- Het distale fixatiecentrum van de iliacale slagaders moet een diameter hebben van ≥ 7 mm en ≤ 25 mm bilateraal voor de bifurcatie en unilateraal voor de Aorto-uni-iliacale stentgraft (AUI)
- Proefpersoon heeft gedocumenteerd beeldvormingsbewijs van ten minste één open iliacale en één dijbeenslagader, of kan een vasculaire leiding verdragen die de introductie van het Endurant Evo AAA-stentgraftsysteem mogelijk maakt
- Proefpersoon heeft distale niet-aneurysmale iliacale (cilindrische) fixatielengte ≥20 mm bilateraal voor de bifurcatie en unilateraal voor de AUI
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een levensverwachting ≤1 jaar
- Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten en follow-ups van dit onderzoek zou verstoren
- Onderwerp is zwanger
Onderwerp heeft een aneurysma dat is:
- Suprarenaal/pararenaal/juxtarenaal
- Geïsoleerd ilio-femoraal
- Mycotisch
- Ontstekingsremmend
- Pseudoaneurysma
- Ontleden
- Gescheurd
- Lekkend maar niet gescheurd
- De patiënt heeft een opkomende aneurysmabehandeling nodig
- Proefpersoon heeft een bekend, onbehandeld thoracaal aneurysma >4,5 cm in diameter op het moment van screening
- Proefpersoon is eerder behandeld voor een abdominaal aorta-aneurysma
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Proefpersoon heeft binnen 1 maand voor of na implantatie van de Endurant Evo AAA-stentgraft een niet-gerelateerde grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan
- Proefpersoon heeft een myocardinfarct (MI) of cerebraal vasculair accident (CVA) gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatie van de Endurant Evo AAA-stentgraft
- Proefpersoon heeft een conische nek gedefinieerd als een distale toename van > 4 mm vanaf de onderste nierslagader over een lengte van 10 mm
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor de materialen van het apparaat
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
- Proefpersoon heeft een significante aorta-trombus en/of verkalking in de proximale of distale bevestigingscentra die de fixatie en afdichting van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Proefpersoon heeft ectatische iliacale slagaders die bilaterale uitsluiting van de hypogastrische bloedstroom vereisen
- Proefpersoon wiens arteriële toegangsplaats naar verwachting niet geschikt is voor de diameter van het Endurant Evo AAA-plaatsingssysteem voor stentgrafts (13F-17F) vanwege de grootte van het bloedvat, verkalking of kronkeligheid
- Proefpersoon is morbide zwaarlijvig of heeft andere gedocumenteerde klinische aandoeningen die radiografische visualisatie van de aorta naar goeddunken van de onderzoeker ernstig belemmeren
- Proefpersoon heeft een actieve infectie op het moment van de indexprocedure, gedocumenteerd door b.v. pijn, koorts, drainage, positieve kweek en/of leukocytose die naar goeddunken van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Proefpersoon heeft aangeboren degeneratieve collageenziekte, bijvoorbeeld het syndroom van Marfan
- Proefpersoon heeft een creatininewaarde > 2,00 mg/dl (of > 176,8 μmol/L)
- Onderwerp is aan de dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endovasculair herstel
Endurant Evo AAA-stentgraftsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na implantatie een ernstige bijwerking (MAE) ervaart.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na implantatie een Major Adverse Event (MAE) doormaakte. MAE's omvatten het optreden van een van de volgende gebeurtenissen:
|
30 dagen
|
|
Het percentage proefpersonen met zowel technisch succes ten tijde van de indexprocedure als behandelingssucces 12 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een succesvolle aneurysmabehandeling werd bereikt op basis van de volgende criteria: Technisch succes bij de indexprocedure (zoals intra-operatief beoordeeld), gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van het Endurant Evo AAA-stentgraftsysteem op de geplande locatie en zonder onbedoelde dekking van zowel interne iliacale slagaders of enige viscerale aorta-takken en met succesvolle verwijdering van het plaatsingssysteem EN Behandelingssucces bestaande uit vrijheid van:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30, 183 en 365 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken (ACM) binnen 30, 183, 365 dagen
|
binnen 30, 183 en 365 dagen
|
|
Aneurysma-gerelateerde mortaliteit (ARM)
Tijdsspanne: binnen 30, 183 en 365 dagen
|
Aneurysma-gerelateerde mortaliteit (ARM) binnen 30, 183 en 365 dagen
|
binnen 30, 183 en 365 dagen
|
|
Secundaire procedures om type I en III endolekkage te corrigeren
Tijdsspanne: binnen 183 en 365 dagen
|
Elke herinterventieprocedure (chirurgisch of endovasculair) na voltooiing van de operatieve initiële implantatieprocedure die wordt gebruikt om type I en III endolekkage binnen 183 en 365 dagen te corrigeren.
Type I endolekkage werd gedefinieerd als een lek als gevolg van een onvolledige afsluiting van het endograft proximaal of distaal en een Type III endolekkage werd gedefinieerd als een lek als gevolg van een defect in het weefsel of tussen de segmenten van het modulaire transplantaat (junctionele endolekkage.
|
binnen 183 en 365 dagen
|
|
Secundaire Procedures
Tijdsspanne: binnen 183 en 365 dagen
|
Secundaire procedures binnen 183 en 365 dagen
|
binnen 183 en 365 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30, 183 en 365 dagen
|
Ernstige bijwerkingen binnen 30, 183 en 365 dagen.
|
binnen 30, 183 en 365 dagen
|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: binnen 183 en 365 dagen
|
Conversie naar open chirurgie binnen 183 en 365 dagen
|
binnen 183 en 365 dagen
|
|
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: binnen 183 en 365 dagen
|
Aneurysmaruptuur binnen 183 en 365 dagen
|
binnen 183 en 365 dagen
|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 183 en 365 dagen
|
Ernstige bijwerkingen binnen 183 en 365 dagen
|
binnen 183 en 365 dagen
|
|
Migratie van stentgrafts
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden (in vergelijking met beeldvorming na 1 maand)
|
Beweging van de stentgraft van het hoofdlichaam of de iliacale ledemaat distaal of proximaal bij follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden (in vergelijking met beeldvorming na 1 maand).
Migratie van de stentgraft van het hoofdlichaam wordt gedefinieerd als bewijs van beweging van de stentgraft van het hoofdlichaam ten opzichte van vaste anatomische oriëntatiepunten, die niet het gevolg is van hermodellering van het vaatstelsel van de patiënt.
Migratie wordt waargenomen wanneer de stentgraft een nierslagader volledig bedekt of wanneer de beweging > 10 mm distaal of proximaal is.
Migratie van stentgraft-ledemaat/-extensie wordt gedefinieerd als bewijs van een beweging van de stent-graft-ledematen/-extensies ten opzichte van vaste anatomische oriëntatiepunten, die niet het gevolg is van remodellering van het vaatstelsel van de patiënt dat > 10 mm is of dekking van de arteria iliaca interna.
|
Bij vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden (in vergelijking met beeldvorming na 1 maand)
|
|
Uitbreiding van het aneurysma >5 mm
Tijdsspanne: bij follow-upbezoeken van 6 en 12 maanden (in vergelijking met beeldvorming na 1 maand)
|
Aneurysma-expansie >5 mm bij follow-upbezoeken van 6 en 12 maanden (vergeleken met beeldvorming na 1 maand)
|
bij follow-upbezoeken van 6 en 12 maanden (in vergelijking met beeldvorming na 1 maand)
|
|
Alle endolekkages op basis van beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: bij follow-upbezoeken van 1, 6 en 12 maanden
|
Alle endolekkages gebaseerd op beeldvormende bevindingen na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Een endolekkage wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van contrastversterkt bloed buiten het lumen van het endoluminale transplantaat maar binnen de aneurysmazak, zoals te zien is op computertomografie (CT), angiografie, echografie of andere geschikte beeldvormingsmodaliteiten.
|
bij follow-upbezoeken van 1, 6 en 12 maanden
|
|
Stentgraftocclusies op basis van beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: Door 1-, 6- en 12 maanden
|
Stentgraftocclusies op basis van beeldvormingsbevindingen gedurende 1, 6 en 12 maanden.
Stentgraftocclusie wordt gedefinieerd als een 100% blokkering van de lumendiameter van een of meer geïmplanteerde stentgraftcomponenten, zoals blijkt uit CT, angiografie, echografie of andere geschikte beeldvormingsmodaliteiten en/of operatieve of pathologische analyse.
|
Door 1-, 6- en 12 maanden
|
|
Apparaatdefecten op basis van beeldbevindingen
Tijdsspanne: Door 6- en 12 maanden
|
Defecten van het apparaat op basis van beeldvormingsbevindingen gedurende 6 en 12 maanden.
Een gebrek aan een hulpmiddel werd gedefinieerd volgens de Ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie (ref.
ISO 14155:2011 3.15).
|
Door 6- en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10173341DOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .