Endurant Evo US Clinical Trial
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Endurant Evo Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) -stenttisiirrännäinen järjestelmä on turvallinen ja tehokas infrarenaalisten vatsa-aortan tai aortoiliakaalisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osana kerättyä kliinistä näyttöä käytetään yhdessä samanaikaisen Endurant Evo International Clinical Trial -tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Kaiser Permanente Zion Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-3017
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Sysem
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Northshore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101-2010
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403-2147
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756-4080
- Heart Hospital of Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2307
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-3669
- Aurora St. Lukes Medial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 vuotta vanha
- Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Sponsorin ja eettisen komitean/instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
- Tutkittava on sopiva ehdokas valinnaiseen AAA:n kirurgiseen korjaukseen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän I, II tai III arvioiden mukaan.
Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista:
- Aneurysma on halkaisijaltaan > 5 cm (mitattu halkaisija on kohtisuorassa virtausviivaan nähden)
- Aneurysma on halkaisijaltaan 4-5 cm ja sen koko on kasvanut ≥0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
Koehenkilö täyttää kaikki seuraavat anatomiset kriteerit, jotka on osoitettu kontrastitehostetietokonetomografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA):
- Proksimaalinen kaulan pituus ≥ 10 mm, kun kulma on ≤ 60° inframunuaisen ja ≤ 45° supramunuaisen kaulan kulmauksissa tai proksimaalinen kaulan pituus ≥ 15 mm ja ≤ 75° inframunuaisen ja ≤ 60° supramunuaisen kaulan kulmauksissa
- Koehenkilöllä on verisuonimitat, esim. aortan ja suoliluun halkaisijat, pituudet munuaisvaltimoista suoliluun haarautumiseen ja hypogastrisiin valtimoihin, Endurant Evo AAA -stenttisiirrännälle saatavilla olevissa kooissa (mitattuna intimasta intimaan) ja kokosuositusten mukaisesti (katso Endurant Evo AAA -stenttigraftijärjestelmään Käyttöohjeet (IFU))
- Tutkittavan proksimaalisen aortan kaulan halkaisija on ≥ 18 mm ja ≤ 32 mm
- Suoliluun valtimoiden distaalisen kiinnityskeskuksen halkaisijan on oltava ≥ 7 mm ja ≤ 25 mm molemminpuolisesti haarautumaa varten ja yksipuolisesti Aorto-uni-iliac stenttigraftin (AUI) osalta.
- Tutkittavalla on dokumentoitua kuvantamisnäyttöä vähintään yhdestä avoimesta suoliluun ja yhdestä reisivaltimosta tai hän sietää verisuonikanavaa, joka mahdollistaa Endurant Evo AAA -stenttigraftijärjestelmän käyttöönoton
- Koehenkilöllä on distaalinen ei-aneurysmaalinen suoliluun (sylinterimäinen) kiinnityspituus ≥ 20 mm bifurkaatiossa ja yksipuolisesti AUI:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan elinajanodote on ≤1 vuosi
- Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä ja seurantaa
- Kohde on raskaana
Tutkittavalla on aneurysma, joka on:
- Suprarenaalinen/parrenaalinen/juxtarenaalinen
- Eristetty ilio-femoraalinen
- Mycotic
- Tulehduksellinen
- Pseudoaneurysma
- Dissektio
- Rikkoutunut
- Vuotaa, mutta ei repeytynyt
- Kohde vaatii välitöntä aneurysman hoitoa
- Tutkittavalla on tunnettu hoitamaton rintakehän aneurysma, jonka halkaisija on yli 4,5 cm seulontahetkellä
- Potilasta on aiemmin hoidettu vatsa-aortan aneurysman vuoksi
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Tutkittavalla on ollut tai aikoo tehdä siihen liittymättömän suuren kirurgisen tai interventiotoimenpiteen kuukauden sisällä ennen Endurant Evo AAA -stenttisiirteen istutusta tai sen jälkeen
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen Endurant Evo AAA -stenttisiirteen istuttamista
- Potilaalla on kartiomainen kaula, joka määritellään > 4 mm:n distaaliseksi nousuksi alimmasta munuaisvaltimosta 10 mm:n pituudelta
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen materiaaleille
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden vasta-aineille tai varjoaineille, jota ei voida käsitellä esikäsittelyssä
- Tutkittavalla on merkittävä aorttatukos ja/tai kalkkeutuminen joko proksimaalisissa tai distaalisissa kiinnityskeskuksissa, mikä vaarantaisi laitteen kiinnittymisen ja tiivistyksen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla on ektaattiset suoliluun valtimot, jotka vaativat molemminpuolista mahalaukun verenkierron sulkemista pois
- Kohde, jonka valtimon pääsykohdan ei odoteta sopivan Endurant Evo AAA -stenttisiirrejärjestelmän (13F-17F) halkaisijaan verisuonen koon, kalkkeutumisen tai mutkaisuuden vuoksi
- Koehenkilö on sairaalloisesti liikalihava tai hänellä on muita dokumentoituja kliinisiä sairauksia, jotka estävät vakavasti aortan radiografista visualisointia tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, joka on dokumentoitu mm. kipu, kuume, vedenpoisto, positiivinen viljely ja/tai leukosytoosi, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla on synnynnäinen rappeuttava kollageenisairaus, esim. Marfanin oireyhtymä
- Koehenkilön kreatiniinitaso on > 2,00 mg/dl (tai > 176,8 μmol/l)
- Kohde on dialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endovaskulaarinen korjaus
Kestävä Evo AAA -stenttigraftijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat suuren haittatapahtuman (MAE) 30 päivän sisällä implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat suuren haittatapahtuman (MAE) 30 päivän sisällä implantaation jälkeen. MAE:t sisältävät minkä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
30 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli sekä tekninen menestys indeksitoimenpiteen aikana että hoidon onnistuminen 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut aneurysman hoito saavutettiin seuraavilla kriteereillä: Tekninen menestys indeksitoimenpiteessä (arvioituna leikkauksensisäisesti), määritellään Endurant Evo AAA -stenttigraftijärjestelmän onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi suunnitellussa paikassa ilman tahatonta sisäisten suolivaltimoiden tai sisäelinten aortan haarojen peittämistä ja onnistuneena jakelujärjestelmän poistaminen JA Hoidon menestys koostuu vapaudesta:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30, 183 ja 365 päivän sisällä
|
Kokonaiskuolleisuus (ACM) 30, 183, 365 päivän sisällä
|
30, 183 ja 365 päivän sisällä
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM)
Aikaikkuna: 30, 183 ja 365 päivän sisällä
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM) 30, 183 ja 365 päivän sisällä
|
30, 183 ja 365 päivän sisällä
|
|
Toissijaiset toimenpiteet tyypin I ja III sisävuotojen korjaamiseksi
Aikaikkuna: 183 ja 365 päivän kuluessa
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio (kirurginen tai endovaskulaarinen) leikkauksen ensimmäisen implantaation jälkeen, jota käytetään tyypin I ja III sisävuodon korjaamiseen 183 ja 365 päivän kuluessa.
Tyypin I sisävuoto määriteltiin vuotokaiseksi, joka johtui endograftin epätäydellisestä sulkemisesta proksimaalisesti tai distaalisesti, ja tyypin III sisävuoto määriteltiin vuotokaiseksi, joka johtui kudosvauriosta tai modulaarisen siirteen segmenttien välisestä (liitoksen sisävuoto.
|
183 ja 365 päivän kuluessa
|
|
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: 183 ja 365 päivän kuluessa
|
Toissijaiset toimenpiteet 183 ja 365 päivän sisällä
|
183 ja 365 päivän kuluessa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30, 183 ja 365 päivän sisällä
|
Vakavat haittatapahtumat 30, 183 ja 365 päivän sisällä.
|
30, 183 ja 365 päivän sisällä
|
|
Siirtyminen avoimeen kirurgiaan
Aikaikkuna: 183 ja 365 päivän kuluessa
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen 183 ja 365 päivän sisällä
|
183 ja 365 päivän kuluessa
|
|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 183 ja 365 päivän sisällä
|
Aneurysman repeämä 183 ja 365 päivän sisällä
|
183 ja 365 päivän sisällä
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 183 ja 365 päivän sisällä
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 183 ja 365 päivän sisällä
|
183 ja 365 päivän sisällä
|
|
Stenttisiirteen siirto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen)
|
Joko päävartalon tai suoliluun raajan stenttiliikkeet distaalisesti tai proksimaalisesti 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen).
Vartalostenttisiirteen migraatio määritellään todisteeksi päävartalostenttisiirteen liikkeestä suhteessa kiinteisiin anatomisiin maamerkkeihin, mikä ei johdu potilaan verisuoniston uudelleenmuodostumisesta.
Migraatio havaitaan, kun stenttisiirre peittää kokonaan munuaisvaltimon tai liike on > 10 mm joko distaalisesti tai proksimaalisesti.
Stenttisiirteen raajan/jatkeen siirtyminen määritellään todisteeksi stenttigraftin raajojen/jatkeen liikkeestä suhteessa kiinteisiin anatomisiin maamerkkeihin, mikä ei johdu potilaan verisuoniston uudelleenmuodostumisesta, joka on > 10 mm, tai sisäisen suolivaltimoiden peittävyydestä.
|
6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen)
|
|
Aneurysman laajeneminen > 5 mm
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen)
|
Aneurysman laajeneminen > 5 mm 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen)
|
6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen)
|
|
Kaikki endoleakit perustuvat kuvantamislöydöksiin
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
|
Kaikki sisävuodot perustuvat kuvantamislöydöksiin 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Endovuoto määritellään kontrastilla tehostetun veren läsnäololla endoluminaalisen siirteen ontelon ulkopuolella, mutta aneurysmapussissa, kuten tietokonetomografialla (CT), angiografialla, ultraäänellä tai muulla sopivalla kuvantamismenetelmällä havaitaan.
|
1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Stenttisiirteen okkluusiot kuvantamislöydösten perusteella
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden ajan
|
Stenttisiirteen tukkeumat perustuvat kuvantamislöydöksiin 1, 6 ja 12 kuukauden ajalta.
Stenttisiirteen tukkeutuminen määritellään minkä tahansa implantoidun stenttisiirteen komponentin (komponenttien) luumenin halkaisijan 100 %:n tukkeutumiseksi, mikä on todistettu TT:llä, angiografialla, ultraäänellä tai muulla sopivalla kuvantamismenetelmällä ja/tai operatiivisella tai patologisella analyysillä.
|
1, 6 ja 12 kuukauden ajan
|
|
Laitteen puutteet kuvantamislöydösten perusteella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ajan
|
Laitteen puutteet kuvantamislöydösten perusteella 6 ja 12 kuukauden ajalta.
Laitteen puute määriteltiin lääkinnällisen laitteen riittämättömyyden perusteella sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen (viite.
ISO 14155:2011 3.15).
|
6 ja 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert Upchurch, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10173341DOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .