高リスク（HR）の最初の再発B前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児被験者におけるブリナツモマブと標準化学療法の第3相試験
2026年6月2日 更新者：Amgen
HR初回再発B前駆体ALLの小児被験者における地固め療法と従来の地固め化学療法としてのブリナツモマブの有効性、安全性、忍容性を調査する第3相試験
B前駆体ALLは進行性の悪性疾患です。
治療は通常、再発リスクの高い患者に適切な治療が施されるように、リスク特性に従って層別化されます。
一般に、小児科の治療レジメンは、成人で採用されているものよりも強力であり、併用化学療法のコースが含まれています。
標準治療の化学療法には、かなりの毒性が伴います。
再発または治療に難治性の被験者に対する新しい治療選択肢が不足しています。
したがって、革新的な治療アプローチが緊急に必要とされています。
ブリナツモマブは、B 細胞と T 細胞を結合するように設計された二重特異性単鎖抗体構築物であり、T 細胞の活性化と CD19 発現細胞に対する細胞傷害性 T 細胞応答をもたらします。
この研究では、標準治療 (SOC) 化学療法と比較して、ブリナツモマブによる治療後の無イベント生存率 (EFS) を評価します。
SOC化学療法と比較して、全生存期間および微小残存病変の減少に対するブリナツモマブの効果も調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ブリナツモマブの 1 サイクルまたは標準的な高リスク地固め化学療法の 1 ブロックのいずれかを受けます。
ブリナツモマブは、持続静脈内注入 (CIVI) として投与されます。
ブリナツモマブ治療の 1 サイクルには、ブリナツモマブの 4 週間の CIVI が含まれます。
地固め療法を完了した後、患者は骨髄の状態に応じて alloHSCT を受ける必要があります。
研究の最後の被験者がアロHSCT後36か月になるか、死亡するかのいずれか早い方まで、患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Research Site
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Research Site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Haifa、イスラエル、3109601
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
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Tel Litwinsky、イスラエル、5262000
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Genova、イタリア、16147
- Research Site
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Monza (MB)、イタリア、20900
- Research Site
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Naples、イタリア、80123
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Roma、イタリア、00165
- Research Site
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Torino、イタリア、10126
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Research Site
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- Research Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Research Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1090
- Research Site
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Goudi、ギリシャ、11527
- Research Site
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Basel、スイス、4056
- Research Site
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Zurich、スイス、8032
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28009
- Research Site
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29011
- Research Site
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Research Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Research Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Research Site
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Research Site
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Research Site
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Prague、チェコ、150 06
- Research Site
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København Ø、デンマーク、2100
- Research Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Research Site
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Research Site
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Research Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
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Essen、ドイツ、45122
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Research Site
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Giessen、ドイツ、35392
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Research Site
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Jena、ドイツ、07740
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
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München、ドイツ、80337
- Research Site
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Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89075
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Research Site
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Oslo、ノルウェー、0372
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- Research Site
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Lyon、フランス、69008
- Research Site
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Marseille、フランス、13385
- Research Site
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Montpellier、フランス、34295
- Research Site
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Nantes、フランス、44093
- Research Site
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Paris、フランス、75012
- Research Site
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Paris、フランス、75019
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67200
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Research Site
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Paraná
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Curitba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Research Site
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-001
- Research Site
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1020
- Research Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Research Site
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Research Site
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、01120
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400177
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）高リスク（HR）の最初の再発B前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL;国際ベルリン - フランクフルト - ミュンスター研究グループ/小児再発ALLの治療に関する国際研究によって定義された[I-BFM SG/IntReALL] 基準)
- -骨髄芽球の割合が5％未満の被験者（M1）または骨髄芽球の割合が25％未満で5％以上（M2）無作為化時の骨髄、
- -インフォームドコンセント/同意時の年齢> 28日および< 18歳
- -被験者が法的に若すぎてインフォームドコンセントを提供できない場合、被験者の法的に許容される代表者がインフォームドコンセントを提供し、被験者が地域の規制および/またはガイドラインに基づいて書面による同意を提供している 研究固有の活動/手順が開始される前に
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による微小残存病変 (MRD) の中央分析のための再発診断からの以下の資料の利用可能性: クローン特異的プライマーおよび参照デオキシリボ核酸 (DNA)、ならびにクローン再編成のプライマー配列および分析された配列 (孤立した髄外再発の症例、または骨髄材料を入手して処理するための技術的および/または物流上のハードルがある症例は、この材料の提供を免除されます。 これらの場合、フローによる中央 MRD 分析のみが許可されます)。
除外基準:
- -治療を必要とする臨床的に関連する中枢神経系（CNS）の病理（例、不安定てんかん）。 ALLによる現在のCNS（CNS 2、CNS 3）の関与の証拠。 -CNSが登録前に正常に治療された場合、再発時にCNS再発のある被験者は適格です
- -治療開始前の末梢好中球<500 /μL
- 末梢血小板 < 50,000/μL 治療開始前
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから4週間未満、IntReALL高リスク（HR）ガイドラインで必要な手順が許可されています
- -グレード2以下に解決されていない化学療法関連の毒性（除外基準202、203、204、および217で定義されたパラメーターを除く）
- -症状および/または臨床的徴候および/または放射線学的および/または超音波学的徴候を示す急性または制御不能な慢性感染症、その他の併発疾患または病状で、治療によって悪化する可能性がある、またはプロトコルの遵守を深刻に複雑にする可能性がある
- -以下に定義する治療開始前（1日目）の腎機能または肝機能の異常
- 年齢/性別に基づく異常な血清クレアチニン
- -治療開始前の総ビリルビン> 3.0 mg / dL（ギルバート病またはミューレングラハト病に関連する場合を除く）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の記録
- -免疫グロブリンまたは投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の過敏症（アスパラギナーゼを除く）
- -妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中の初潮後の女性被験者 プロトコル指定された治療を受けている間、および化学療法の最後の投与後少なくとも12か月間
- -プロトコルに指定された治療を受けている間、および化学療法の最後の投与から少なくとも12か月間、真の性的禁欲を実践するか、非常に効果的な避妊法を使用することを望まない初潮後の女性被験者
- -性的に成熟した男性被験者で、真の性的禁欲を実践したり、殺精子剤を含むコンドームを使用したりすることをいとわない プロトコル指定された治療を受けており、化学療法の最後の投与から少なくとも6か月間。 殺精子剤が利用できない国では、殺精子剤のないコンドームは許容されます
- -プロトコルに指定された治療を受けている間、および化学療法の最後の投与後少なくとも6か月間、精子提供を控えたくない性的に成熟した男性被験者
- -被験者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての研究手順を被験者と研究者の知る限り遵守する
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順、または完了
- 法律上または規制上の決定により機関に配置された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高リスク地固め 3 (HC3) 化学療法
HC3 による 1 週間の治療と、その後の 3 週間の治療なし。
標準の強化強化化学療法コース HC3 には、デキサメタゾン (1 日目から 6 日目に 10 mg/m^2/日の静脈内 [IV])、ビンクリシチン (1 日目と 6 日目に 1.5 mg/m^2/日 IV)、ダウノルビシン (30 mg/m^2/日) が含まれます。 mg/m^2 IV を 5 日目に 24 時間以上)、メトトレキサート (1 g/m^2 IV を 1 日目に 36 時間以上)、イホスファミド (800 mg/m^2 IV を 2-4 日目に 1 時間)、およびペグ化 [PEG]-アスパラギナーゼ (1000 U/m^2 を 2 時間静注または 6 日目に筋肉内 [IM])、またはアレルギーがある場合は、エルウィニア-アスパラギナーゼ (20,000 単位/m^2 を IV または IM で 48 時間ごとに合計6回分）。
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1～6日目に10mg/m^2/日の静脈内(IV)
1.5mg/m^2/日を1日目と6日目にIV
5 日目に 30 mg/m^2 を 24 時間かけて静注
1 日目に 36 時間かけて 1 g/m^2 IV
2～4日目に800mg/m^2を1時間静注
1000 U/m^2 を 2 時間静注または 6 日目に筋肉内 (IM)
PEG-アスパラギナーゼに対するアレルギー反応の場合、参加者は 48 時間ごとに 20,000 単位/m2 のエルウィニア-アスパラギナーゼに変更でき、合計 6 回の投与が可能です。
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実験的：ブリナツモマブ
15 μg/m^2/日、持続静脈内注入 (CIVI) で 4 週間
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15 μg/m^2/日、持続静脈内注入 (CIVI) で 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン マイヤー推定: 無イベント生存 (EFS; 一次分析)
時間枠：一次解析データのカットオフ日（2019年7月17日）の時点で、EFSの全体的な追跡期間中央値は22.4か月でした。
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EFSは、無作為化の時点から、完全寛解（CR）を達成した後、再発またはM2骨髄（芽球が5％以上および25％未満の代表的な骨髄穿刺または生検）の日まで、または完全寛解（CR）を達成できなかった日まで計算される。治療の終了、二次悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こった場合。 治験薬（IP）による治療後にCRを達成できなかった参加者、または治療終了時の疾患評価前に死亡した参加者は治療失敗とみなされ、1日のEFS期間が割り当てられました。 まだ生存しており、何も起こっていない参加者は、最後の疾患評価日に検閲されました。 参加者は、次のような状態のときに CR 状態にあると言われます。
月は、ランダム化日からイベント/検閲日までの日数を 30.5 で割って計算されます。 |
一次解析データのカットオフ日（2019年7月17日）の時点で、EFSの全体的な追跡期間中央値は22.4か月でした。
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カプラン マイヤー推定: EFS (最終分析)
時間枠：最終的な分析では、EFS の全体的な追跡期間の中央値は 51.9 か月でした。
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EFSは、無作為化の時点から、CR達成後の再発日またはM2骨髄、治療終了時のCR達成失敗、二次悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで計算されます。 IPによる治療後にCRを達成できなかった参加者、または治療終了時の疾患評価前に死亡した参加者は治療失敗とみなされ、1日のEFS期間が割り当てられた。 まだ生存しており、何も起こっていない参加者は、最後の疾患評価日に検閲されました。 参加者は、次のような状態のときに CR 状態にあると言われます。
月は、ランダム化日からイベント/検閲日までの日数を 30.5 で割って計算されます。 |
最終的な分析では、EFS の全体的な追跡期間の中央値は 51.9 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプラン マイヤー推定: 全生存期間 (OS)
時間枠：最終的な分析では、OS の全体的な追跡期間中央値は 55.2 か月でした。
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OSは、ランダム化の時点から何らかの原因による死亡まで計算されました。 まだ生きている参加者は、最後に生存が確認された日に検閲された。 月は、ランダム化日からイベント/検閲日までの日数を 30.5 で割って計算されました。 |
最終的な分析では、OS の全体的な追跡期間中央値は 55.2 か月でした。
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治療開始から29日以内にMRD反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了まで（サイクル1、29日目）
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最初の治療サイクルの終了時（29 日目）に、骨髄穿刺/生検が実施され、中央 MRD 研究室によって評価されました。 MRD反応は、治験薬による治療終了時（サイクル1、29日目）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはフローサイトメトリーによりMRDレベル<10^-4と定義された。 MRD 評価可能セットの一部であり、各 MRD 評価方法の治療終了 (サイクル 1 29 日目) の評価を逃した参加者は、反応が得られなかったとみなされました。 |
治療終了まで（サイクル1、29日目）
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再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：最終的な分析では、全体の最大追跡期間は 82.0 か月でした。
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CIR 推定値は、再発までの月の中央値として表示され、累積発生率法を使用して最初の CR 達成日から計算されます (Fine JP、Grey RJ:1999)。 文書化されていない再発に関連するとみなされなかった再発前の死亡は、競合リスクとして扱われた。 再発日が不明でまだ生存している参加者は、最後の追跡調査時に検閲されました。 再発=以下のうち 1 つ以上が存在する:
月は、ランダム化からイベント/検閲日までの日数を 30.5 で割って計算されました。 |
最終的な分析では、全体の最大追跡期間は 82.0 か月でした。
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療に関連した有害事象（TRAE）が発生した参加者の数
時間枠：IP の最初の投与から IP の最後の投与まで (29 日目まで) プラス 30 日間。
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有害事象 (AE): あらゆる望ましくない医学的出来事。
重篤な AE: 以下の重篤な基準の少なくとも 1 つを満たす AE: 致命的。生命を脅かす;入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常。その他の医学的に重要な重大な出来事。
重症度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました: 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、5= 死亡。
HC3 アームの治験製品 (IP) はデキサメタゾン、メトトレキサート、ダウノルビシン、エルウィナーゼ、イホスファミド、アスパラギナーゼ、ビンクリスチンを指し、ブリナツモマブアームではブリナツモマブを指します。
治療関連とは、知的財産と事象との関係の評価を指します。
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IP の最初の投与から IP の最後の投与まで (29 日目まで) プラス 30 日間。
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対象となる TEAE を持つ参加者の数
時間枠：IP の最初の投与から IP の最後の投与まで (29 日目まで) プラス 30 日間。
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対象となる TEAE には、毛細管漏出症候群 (CLS)、サイトカイン放出症候群 (CRS)、免疫グロブリン減少 (DI)、肝酵素上昇 (ELE)、塞栓性および血栓性イベント (ETE)、感染症 (INF)、期間を考慮しない注入反応 ( IRWCD）、投薬過誤（ME）、神経学的イベント（NE）、好中球減少症および発熱性好中球減少症（NFN）、膵炎（PNC）、腫瘍溶解症候群、白質脳症、免疫原性。
重症度は CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされました: 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、5= 死亡。
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IP の最初の投与から IP の最後の投与まで (29 日目まで) プラス 30 日間。
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ベースライングレード 0 または 1 からベースライン後のグレード 3 または 4 の最悪の臨床化学値および血液学値に変化した参加者の数
時間枠：29日目まで（±2日）。
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重症度は CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされました: 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、5= 死亡。
ベースライン (BL) からベースライン後の最悪のグレード (→ PB) までの検査値グレード (Gr) の増加 (↑) または減少 (↓) が表示されます。
NA=利用不可。
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29日目まで（±2日）。
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同種造血幹細胞移植（alloHSCT）後の 100 日死亡率のカプランマイヤー推定
時間枠：AlloHSCT の日から死亡/検閲日まで。追跡調査期間の中央値は、ブリナツモマブで1742.0日、HC3で1619.0日でした。
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同種HSCT後の100日死亡率の分析は、寛解中に同種HSCTを受け、追加の抗白血病治療を受けなかった参加者について評価された。 同種HSCT後の100日死亡率を同種HSCT日と比較して計算した。 アロHSCT後の100日死亡率は、アロHSCT後100日までに死亡した参加者の割合として定義され、カプラン・マイヤー法によって計算された死亡までの推定時間をパーセントで使用して推定されました。 まだ生きている参加者は、最後に生存が確認された日に検閲された。 |
AlloHSCT の日から死亡/検閲日まで。追跡調査期間の中央値は、ブリナツモマブで1742.0日、HC3で1619.0日でした。
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ベースライン後の抗ブリナツモマブ抗体を持つ参加者の数（ブリナツモマブ群のみ）
時間枠：1日目から29日目まで。
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ブリナツモマブの投与を受けた参加者は、結合抗体について血液サンプルを分析されました。 結合抗体について陽性と判定されたサンプルは、中和抗体についても検査されました。 ベースライン後に結合抗体陽性または中和抗体陽性であり、ベースラインでは結果が陰性または結果がなかった参加者が提示されます。 |
1日目から29日目まで。
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薬物動態: 定常状態での濃度 (Css) (ブリナツモマブ群のみ)
時間枠：1日目: 注入開始から少なくとも10時間後、最大24時間後。 15日目
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1日目: 注入開始から少なくとも10時間後、最大24時間後。 15日目
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薬物動態: クリアランス (CL) (ブリナツモマブ群のみ)
時間枠：1日目: 注入開始から少なくとも10時間後、最大24時間後。 15日目
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1日目: 注入開始から少なくとも10時間後、最大24時間後。 15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Locatelli F, Eckert C, Hrusak O, Buldini B, Sartor M, Zugmaier G, Zeng Y, Pilankar D, Morris J, von Stackelberg A. Blinatumomab overcomes poor prognostic impact of measurable residual disease in pediatric high-risk first relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2022 Aug;69(8):e29715. doi: 10.1002/pbc.29715. Epub 2022 Apr 28.
- Blinatumomabe em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda B em primeira recidiva de alto risco: um estudo de custo-efetividade. van Beurden-Tan CHY, Ribeiro RA, Seber A, de Martino Lee ML, Marçola M, Schuetz R, Loggetto SR, Maiolino A. Jornal Brasileiro de Economia da Saúde 14(1): 41-50. 10.21115/JBES.v14.n1.p41-50
- Locatelli F, Zugmaier G, Rizzari C, Morris JD, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Mergen N, Mohammad A, Kormany WN, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, von Stackelberg A. Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):843-854. doi: 10.1001/jama.2021.0987.
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- Locatelli F, Rizzari C, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, Desai R, Henry M, Zugmaier G, von Stackelberg A. Blinatumomab consolidation in children with high-risk first-relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: final 5-year follow-up analysis of a randomized multicenter phase 3 study. Leukemia. 2026 Jan;40(1):230-234. doi: 10.1038/s41375-025-02800-6. Epub 2025 Nov 13. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月10日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (推定)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 新生物
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 羽毛
- プテリジン
- 妊娠症
- アミノプテリン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- オキサジン
- シクロホスファミド
- デキサメタゾン
- メトトレキサート
- ダウノルビシン
- イホスファミド
- Blinatumomab
- Pegaspargase
- アスパラギナーゼErwinia chrysanthemi組換え
その他の研究ID番号
- 20120215
- 2014-002476-92 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) に販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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