Ensaio de Fase 3 de Blinatumomabe versus Quimioterapia Padrão em Indivíduos Pediátricos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) precursora B de alto risco (HR)
2 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Ensaio de Fase 3 para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Blinatumomabe como Terapia de Consolidação Versus Quimioterapia de Consolidação Convencional em Pacientes Pediátricos com HR Primeira Recaída B-precursor ALL
B-precursor ALL é uma doença maligna agressiva.
A terapia geralmente é estratificada de acordo com as características de risco para garantir que o tratamento adequado seja administrado a pacientes com alto risco de recaída.
Em geral, os regimes de tratamento pediátrico são mais intensos do que os empregados em adultos e incluem ciclos de quimioterapia combinada.
A quimioterapia padrão de tratamento está associada a uma toxicidade considerável.
Há uma falta de novas opções de tratamento para indivíduos que recidivam ou são refratários ao tratamento.
Portanto, abordagens terapêuticas inovadoras são urgentemente necessárias.
Blinatumomabe é um construto de anticorpo de cadeia única biespecífico projetado para ligar células B e células T, resultando na ativação de células T e uma resposta de células T citotóxicas contra células que expressam CD19.
Este estudo avaliará a sobrevida livre de eventos (EFS) após o tratamento com blinatumomabe quando comparada à quimioterapia padrão (SOC).
O efeito do blinatumomabe na sobrevida global e na redução da doença residual mínima em comparação com a quimioterapia SOC também será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um ciclo de blinatumomabe ou um bloco de quimioterapia de consolidação padrão de alto risco.
Blinatumomabe é administrado como uma infusão intravenosa contínua (CIVI).
Um ciclo de tratamento com blinatumomabe inclui 4 semanas de CIVI de blinatumomabe.
Após completar a terapia de consolidação, os pacientes devem ser submetidos a aloHSCT, dependendo do estado da medula óssea.
Os pacientes serão acompanhados até que o último participante do estudo complete 36 meses após o aloHSCT ou tenha morrido, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07740
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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München, Alemanha, 80337
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Research Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Research Site
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Research Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-001
- Research Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1020
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Research Site
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
- Research Site
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Research Site
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Research Site
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Lyon, França, 69008
- Research Site
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Marseille, França, 13385
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
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Paris, França, 75012
- Research Site
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Paris, França, 75019
- Research Site
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Strasbourg, França, 67200
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Research Site
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Goudi, Grécia, 11527
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Tel Litwinsky, Israel, 5262000
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Genova, Itália, 16147
- Research Site
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Monza (MB), Itália, 20900
- Research Site
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Naples, Itália, 80123
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Roma, Itália, 00165
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Research Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 01120
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0372
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-663
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Research Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400177
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
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Basel, Suíça, 4056
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8032
- Research Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01130
- Research Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com cromossomo Filadélfia negativo (Ph-) de alto risco (HR) primeira recaída B-precursor de leucemia linfoblástica aguda (ALL; conforme definido pelo grupo de estudo internacional Berlin-Frankfurt-Muenster/estudo internacional para o tratamento de ALL recaída na infância [I-BFM critérios SG/IntReALL])
- Indivíduos com percentual de blastos de medula óssea < 5% (M1) ou percentual de blastos de medula óssea < 25% e ≥5% (M2) de medula no momento da randomização,
- Idade > 28 dias e < 18 anos no momento do consentimento informado/consentimento
- O representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado quando o sujeito é legalmente jovem demais para fornecer consentimento informado e o sujeito forneceu consentimento por escrito com base nos regulamentos e/ou diretrizes locais antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- Disponibilidade do seguinte material de diagnóstico de recaída para análise central de doença residual mínima (DRM) por reação em cadeia da polimerase (PCR): primers específicos de clone e ácido desoxirribonucléico (DNA) de referência, bem como sequências de primers e sequências analisadas de rearranjos clonais ( casos com recidiva extramedular isolada ou casos com dificuldades técnicas e/ou logísticas para obtenção e processamento do material de medula óssea estão dispensados de fornecer este material. Nestes casos, é permitida a análise central de MRD apenas por Flow).
Critério de exclusão:
- Patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC) que requer tratamento (por exemplo, epilepsia instável). Evidência de envolvimento atual do SNC (SNC 2, SNC 3) por LLA. Indivíduos com recidiva do SNC no momento da recaída são elegíveis se o SNC for tratado com sucesso antes da inscrição
- Neutrófilos periféricos < 500/μL antes do início do tratamento
- Plaquetas periféricas < 50.000/μL antes do início do tratamento
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ou menos de 4 semanas desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, os procedimentos exigidos pelas diretrizes de alto risco (HR) da IntReALL são permitidos
- Toxicidades relacionadas à quimioterapia que não foram resolvidas para ≤ grau 2 (exceto para parâmetros definidos nos Critérios de Exclusão 202, 203, 204 e 217)
- Sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiológicos e/ou ultrassonográficos que indiquem uma infecção aguda ou crônica descontrolada, qualquer outra doença concomitante ou condição médica que possa ser exacerbada pelo tratamento ou que complique seriamente o cumprimento do protocolo
- Função renal ou hepática anormal antes do início do tratamento (dia 1) conforme definido abaixo
- Creatinina sérica anormal com base na idade/sexo
- Bilirrubina total > 3,0 mg/dL antes do início do tratamento (a menos que relacionado à doença de Gilbert ou Meulengracht)
- Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas ou a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a administração (excluindo asparaginase)
- Indivíduo do sexo feminino pós-menarca que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento especificado pelo protocolo e por pelo menos 12 meses após a última dose de quimioterapia
- Indivíduo do sexo feminino pós-menarca que não deseja praticar abstinência sexual verdadeira ou usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante o tratamento especificado pelo protocolo e por pelo menos 12 meses após a última dose de quimioterapia
- Indivíduo do sexo masculino sexualmente maduro que não está disposto a praticar abstinência sexual verdadeira ou usar preservativo com espermicida enquanto estiver recebendo terapia especificada pelo protocolo e por pelo menos 6 meses após a última dose de quimioterapia. Em países onde o espermicida não está disponível, um preservativo sem espermicida é aceitável
- Indivíduo do sexo masculino sexualmente maduro que não está disposto a se abster de doar esperma enquanto estiver recebendo terapia especificada pelo protocolo e por pelo menos 6 meses após a última dose de quimioterapia
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão
- Internado em instituição por determinação judicial ou regulamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quimioterapia de consolidação de alto risco 3 (HC3)
Uma semana de tratamento com HC3 seguida de 3 semanas sem tratamento.
O curso padrão de quimioterapia de consolidação intensiva HC3 inclui dexametasona (10 mg/m^2/dia intravenoso [IV] nos dias 1-6), vincrisitna (1,5 mg/m^2/dia IV nos dias 1 e 6), daunorrubicina (30 mg/m^2 IV durante 24 horas no dia 5), metotrexato (1 g/m^2 IV durante 36 horas no dia 1), ifosfamida (800 mg/m^2 IV durante 1 hora nos dias 2-4), e [PEG]-asparaginase peguilada (1000 U/m^2 IV por 2 horas ou intramuscular [IM] no dia 6) ou, se alérgico, erwinia-asparaginase (20.000 unidades/m^2 IV ou IM a cada 48 horas por um total de 6 doses).
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10 mg/m^2/dia intravenoso (IV) nos dias 1-6
1,5 mg/m^2/dia IV nos dias 1 e 6
30 mg/m^2 IV durante 24 horas no dia 5
1 g/m^2 IV durante 36 horas no Dia 1
800 mg/m^2 IV por 1 hora nos dias 2-4
1000 U/m^2 IV por 2 horas ou por via intramuscular (IM) no dia 6
Em caso de reação alérgica à PEG-asparaginase, os participantes poderiam mudar para erwinia-asparaginase, 20.000 unidades/m2 a cada 48 horas para um total de 6 doses
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Experimental: Blinatumomabe
15 μg/m^2/dia como uma infusão intravenosa contínua (CIVI) por 4 semanas
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15 μg/m^2/dia como uma infusão intravenosa contínua (CIVI) por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de Kaplan Meier: Sobrevivência livre de eventos (EFS; Análise primária)
Prazo: Na data de corte dos dados da análise primária (17 de julho de 2019), o tempo médio geral de acompanhamento para EFS foi de 22,4 meses.
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O EFS é calculado a partir do momento da randomização até a data da recidiva ou medula M2 (aspirado ou biópsia de medula óssea representativa com ≥ 5% e < 25% de blastos) após ter alcançado uma remissão completa (CR), falha em atingir um CR no fim do tratamento, segunda malignidade ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que falharam em alcançar um CR após o tratamento com o produto experimental (IP) ou que morreram antes da avaliação da doença no final do tratamento foram considerados falhas de tratamento e receberam uma duração de EFS de 1 dia. Os participantes ainda vivos e livres de eventos foram censurados em sua última data de avaliação da doença. Os participantes foram considerados em CR quando tiveram o seguinte:
Os meses são calculados como dias desde a data de randomização até a data do evento/censura, divididos por 30,5. |
Na data de corte dos dados da análise primária (17 de julho de 2019), o tempo médio geral de acompanhamento para EFS foi de 22,4 meses.
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Estimativa Kaplan Meier: EFS (Análise Final)
Prazo: Na análise final, o tempo médio geral de acompanhamento para EFS foi de 51,9 meses.
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O EFS é calculado a partir do momento da randomização até a data da recidiva ou medula M2 após ter alcançado um CR, falha em atingir um CR no final do tratamento, segunda malignidade ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que falharam em alcançar um CR após o tratamento com IP ou que morreram antes da avaliação da doença no final do tratamento foram considerados falhas de tratamento e receberam uma duração de EFS de 1 dia. Os participantes ainda vivos e livres de eventos foram censurados em sua última data de avaliação da doença. Os participantes foram considerados em CR quando tiveram o seguinte:
Os meses são calculados como dias desde a data de randomização até a data do evento/censura, divididos por 30,5. |
Na análise final, o tempo médio geral de acompanhamento para EFS foi de 51,9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de Kaplan Meier: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Na análise final, o tempo médio geral de acompanhamento para OS foi de 55,2 meses.
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A OS foi calculada a partir do momento da randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos. Os meses foram calculados como dias desde a data de randomização até a data do evento/censura, divididos por 30,5. |
Na análise final, o tempo médio geral de acompanhamento para OS foi de 55,2 meses.
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Porcentagem de participantes com uma resposta MRD dentro de 29 dias após o início do tratamento
Prazo: Até o final do tratamento (ciclo 1, dia 29)
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No final do primeiro ciclo de tratamento (dia 29), uma aspiração/biópsia da medula óssea foi realizada e avaliada pelo laboratório central de MRD. A resposta MRD foi definida como nível MRD <10^-4, por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou citometria de fluxo, no final do tratamento (Ciclo 1 Dia 29) com o medicamento do estudo. Os participantes que faziam parte do conjunto avaliável de MRD e não tiveram a avaliação do final do tratamento (Ciclo 1, dia 29) para um respectivo método de avaliação de MRD foram considerados como não tendo obtido uma resposta. |
Até o final do tratamento (ciclo 1, dia 29)
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Incidência Cumulativa de Recaída (CIR)
Prazo: Na análise final, o tempo máximo de acompanhamento geral foi de 82,0 meses.
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Estimativa CIR, apresentada como mediana de meses até a recidiva, calculada a partir da data de obtenção da primeira RC, usando o método de incidência cumulativa (Fine JP, Gray RJ:1999). As mortes anteriores à recaída não consideradas relacionadas a uma recaída não documentada foram tratadas como um risco competitivo. Os participantes ainda vivos sem data de recidiva foram censurados no momento do último acompanhamento. Recaída=presença de ≥1 dos seguintes:
Os meses foram calculados como dias desde a randomização até a data do evento/censura, divididos por 30,5. |
Na análise final, o tempo máximo de acompanhamento geral foi de 82,0 meses.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Da primeira dose de IP até a última dose de IP (até o dia 29) mais 30 dias.
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Evento adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável.
EA grave: um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: fatal; risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento sério clinicamente importante.
A gravidade foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte.
Produto experimental (IP) no braço HC3 refere-se a dexametasona, metotrexato, daunorrubicina, erwinase, ifosfamida, asparaginase e vincristina, e no braço blinatumomabe refere-se a blinatumomabe.
Relacionado ao tratamento refere-se à avaliação de uma relação entre IP e o evento.
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Da primeira dose de IP até a última dose de IP (até o dia 29) mais 30 dias.
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Número de participantes com TEAEs de interesse
Prazo: Da primeira dose de IP até a última dose de IP (até o dia 29) mais 30 dias.
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TEAEs de interesse incluíram síndrome de vazamento capilar (CLS), síndrome de liberação de citocinas (CRS), diminuição de imunoglobulinas (DI), elevação de enzimas hepáticas (ELE), eventos embólicos e trombóticos (ETE), infecções (INF), reações de infusão sem considerar a duração ( IRWCD), erros de medicação (ME), eventos neurológicos (NE), neutropenia e neutropenia febril (NFN), pancreatite (PNC), síndrome de lise tumoral, leucoencefalopatia, imunogenicidade.
A gravidade foi graduada de acordo com o CTCAE versão 4.03: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=óbito.
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Da primeira dose de IP até a última dose de IP (até o dia 29) mais 30 dias.
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Número de participantes com mudanças do grau 0 ou 1 da linha de base para o pior grau 3 ou 4 após a linha de base Valores de química clínica e hematologia
Prazo: Até ao dia 29 (± 2 dias).
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A gravidade foi graduada de acordo com o CTCAE versão 4.03: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=óbito.
São apresentados aumentos (↑) ou reduções (↓) nos graus de valor de laboratório (Gr) desde a linha de base (BL) até a pior nota pós-linha de base (→ PB).
NA=não disponível.
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Até ao dia 29 (± 2 dias).
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Estimativa de Kaplan-Meier de mortalidade em 100 dias após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT)
Prazo: Da data do aloHSCT até a data do falecimento/censura; o tempo médio de acompanhamento foi de 1.742,0 dias para blinatumomabe e 1.619,0 dias para HC3.
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A análise da mortalidade em 100 dias após o aloHSCT foi avaliada para participantes que receberam um aloHSCT enquanto estavam em remissão e não receberam nenhum tratamento antileucêmico adicional. A mortalidade em 100 dias após o aloHSCT foi calculada em relação à data do aloHSCT. A taxa de mortalidade de 100 dias após o aloHSCT foi definida como a porcentagem de participantes que morreram até 100 dias após o aloHSCT, estimada usando o tempo estimado até a morte em porcentagem calculada pelos métodos de Kaplan-Meier. Os participantes ainda vivos foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos. |
Da data do aloHSCT até a data do falecimento/censura; o tempo médio de acompanhamento foi de 1.742,0 dias para blinatumomabe e 1.619,0 dias para HC3.
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Número de participantes com anticorpos anti-Blinatumomabe após o início do estudo (somente braço de Blinatumomabe)
Prazo: Dia 1 ao dia 29.
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Os participantes que receberam blinatumomabe tiveram amostras de sangue analisadas para anticorpos de ligação. Amostras com teste positivo para anticorpos de ligação também foram testadas para anticorpos neutralizantes. São apresentados os participantes que eram positivos para anticorpos de ligação ou positivos para anticorpos neutralizantes após a linha de base com um resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base. |
Dia 1 ao dia 29.
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Farmacocinética: Concentração no estado estacionário (Css) (somente braço Blinatumomabe)
Prazo: Dia 1: pelo menos 10 horas após o início da infusão e até 24 horas; Dia 15
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Dia 1: pelo menos 10 horas após o início da infusão e até 24 horas; Dia 15
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Farmacocinética: Depuração (CL) (Apenas Braço Blinatumomabe)
Prazo: Dia 1: pelo menos 10 horas após o início da infusão e até 24 horas; Dia 15
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Dia 1: pelo menos 10 horas após o início da infusão e até 24 horas; Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Locatelli F, Eckert C, Hrusak O, Buldini B, Sartor M, Zugmaier G, Zeng Y, Pilankar D, Morris J, von Stackelberg A. Blinatumomab overcomes poor prognostic impact of measurable residual disease in pediatric high-risk first relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2022 Aug;69(8):e29715. doi: 10.1002/pbc.29715. Epub 2022 Apr 28.
- Blinatumomabe em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda B em primeira recidiva de alto risco: um estudo de custo-efetividade. van Beurden-Tan CHY, Ribeiro RA, Seber A, de Martino Lee ML, Marçola M, Schuetz R, Loggetto SR, Maiolino A. Jornal Brasileiro de Economia da Saúde 14(1): 41-50. 10.21115/JBES.v14.n1.p41-50
- Locatelli F, Zugmaier G, Rizzari C, Morris JD, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Mergen N, Mohammad A, Kormany WN, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, von Stackelberg A. Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):843-854. doi: 10.1001/jama.2021.0987.
- Caillon M, Brethon B, van Beurden-Tan C, Supiot R, Le Mezo A, Chauny JV, Majer I, Petit A. Cost-Effectiveness of Blinatumomab in Pediatric Patients with High-Risk First-Relapse B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in France. Pharmacoecon Open. 2023 Jul;7(4):639-653. doi: 10.1007/s41669-023-00411-4. Epub 2023 Apr 18.
- Peters C, Bruno A, Rizzari C, Brescianini A, Von Stackelberg A, Linderkamp C, Zeng Y, Zugmaier G, Locatelli F. Blinatumomab is associated with better post-transplant outcome than chemotherapy in children with high-risk, first-relapse B-cell acute lymphoblastic leukemia irrespective of the conditioning regimen. Haematologica. 2025 Jan 1;110(1):234-238. doi: 10.3324/haematol.2024.285837. No abstract available.
- Locatelli F, Rizzari C, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, Desai R, Henry M, Zugmaier G, von Stackelberg A. Blinatumomab consolidation in children with high-risk first-relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: final 5-year follow-up analysis of a randomized multicenter phase 3 study. Leukemia. 2026 Jan;40(1):230-234. doi: 10.1038/s41375-025-02800-6. Epub 2025 Nov 13. No abstract available.
- Diaz Martinez JP, de Maraumont TA, Camacho LM, Garcia L. Cost-effectiveness of blinatumomab for the treatment of B-precursor acute lymphoblastic leukemia pediatric patients with high-risk first-relapse in Mexico. Leuk Res. 2024 Oct;145:107560. doi: 10.1016/j.leukres.2024.107560. Epub 2024 Aug 22.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pterins
- Pteridinas
- Pregadienetriols
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Oxazinas
- Ciclofosfamida
- Dexametasona
- Metotrexato
- Daunorrubicina
- Ifosfamida
- blinatumomab
- Pegaspargase
- asparaginase erwinia chrysanthemi recombinante
Outros números de identificação do estudo
- 20120215
- 2014-002476-92 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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