Fas 3-studie av Blinatumomab vs standardkemoterapi hos pediatriska patienter med högrisk (HR) Första återfall B-prekursor Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
2 juni 2026 uppdaterad av: Amgen
Fas 3-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av Blinatumomab som konsolideringsterapi kontra konventionell konsolideringskemoterapi hos pediatriska patienter med HR Första återfall B-prekursor ALL
B-prekursor ALL är en aggressiv malign sjukdom.
Behandlingen är vanligtvis stratifierad efter riskegenskaper för att säkerställa att lämplig behandling ges till patienter med hög risk för återfall.
I allmänhet är pediatriska behandlingsregimer mer intensiva än de som används hos vuxna och inkluderar kurer av kombinationskemoterapi.
Standardbehandlingskemoterapi är förknippad med betydande toxicitet.
Det finns en brist på nya behandlingsalternativ för patienter som återfaller eller är refraktära mot behandling.
Därför behövs innovativa terapeutiska metoder akut.
Blinatumomab är en bispecifik enkelkedjig antikroppskonstruktion utformad för att koppla ihop B-celler och T-celler, vilket resulterar i T-cellsaktivering och ett cytotoxiskt T-cellssvar mot CD19-uttryckande celler.
Denna studie kommer att utvärdera den händelsefria överlevnaden (EFS) efter behandling med blinatumomab jämfört med standardbehandling (SOC) kemoterapi.
Effekten av blinatumomab på total överlevnad och minskning av minimal kvarvarande sjukdom jämfört med SOC-kemoterapi kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en cykel av blinatumomab eller ett block av standard högriskkonsolideringskemoterapi.
Blinatumomab administreras som en kontinuerlig intravenös infusion (CIVI).
En behandlingscykel med blinatumomab inkluderar 4 veckors CIVI av blinatumomab.
Efter avslutad konsolideringsterapi bör patienterna genomgå alloHSCT beroende på deras benmärgsstatus.
Patienterna kommer att följas upp tills den sista patienten i studien är 36 månader efter alloHSCT eller har avlidit, beroende på vilket som är först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1020
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Research Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Goudi, Grekland, 11527
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Israel, 5262000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Genova, Italien, 16147
- Research Site
-
Monza (MB), Italien, 20900
- Research Site
-
Naples, Italien, 80123
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
Roma, Italien, 00165
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Research Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Research Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-663
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400177
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
- Research Site
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Research Site
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Research Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Research Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01130
- Research Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
München, Tyskland, 80337
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) högrisk (HR) första återfall B-prekursor akut lymfoblastisk leukemi (ALL; enligt definition av International Berlin-Frankfurt-Muenster studiegrupp/internationell studie för behandling av återfall i barndomen ALL [I-BFM SG/IntReALL] kriterier)
- Försökspersoner med benmärgsblastprocent < 5 % (M1) eller benmärgsblastprocent < 25 % och ≥5 % (M2) märg vid tidpunkten för randomisering,
- Ålder > 28 dagar och < 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersonens juridiskt godtagbara företrädare har lämnat informerat samtycke när försökspersonen är juridiskt för ung för att ge informerat samtycke och försökspersonen har lämnat ett skriftligt samtycke baserat på lokala föreskrifter och/eller riktlinjer innan några studiespecifika aktiviteter/förfaranden inleds
- Tillgänglighet av följande material från återfallsdiagnos för central analys av minimal restsjukdom (MRD) genom polymeraskedjereaktion (PCR): klonspecifika primers och referensdeoxiribonukleinsyra (DNA), samt primersekvenser och analyserade sekvenser av klonala omarrangemang ( fall med isolerade extramedullära återfall eller fall med tekniska och/eller logistiska hinder för att erhålla och bearbeta benmärgsmaterial är undantagna från att tillhandahålla detta material. I dessa fall tillåts central MRD-analys endast av Flow).
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling (t.ex. instabil epilepsi). Bevis på aktuell CNS (CNS 2, CNS 3) involvering av ALLA. Patienter med CNS-återfall vid tidpunkten för återfall är kvalificerade om CNS har behandlats framgångsrikt före registreringen
- Perifera neutrofiler < 500/μL före behandlingsstart
- Perifera trombocyter < 50 000/μL före behandlingsstart
- Om du för närvarande får behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller mindre än 4 veckor sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), tillåts procedurer som krävs enligt IntReALL högriskriktlinjer (HR)
- Kemoterapirelaterade toxiciteter som inte har försvunnit till ≤ grad 2 (förutom parametrar definierade i uteslutningskriterier 202, 203, 204 och 217)
- Symtom och/eller kliniska tecken och/eller radiologiska och/eller sonografiska tecken som indikerar en akut eller okontrollerad kronisk infektion, någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle kunna förvärras av behandlingen eller allvarligt komplicera efterlevnaden av protokollet
- Onormal njur- eller leverfunktion före behandlingsstart (dag 1) enligt definition nedan
- Onormalt serumkreatinin baserat på ålder/kön
- Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL före behandlingsstart (såvida det inte är relaterat till Gilberts eller Meulengrachts sjukdom)
- Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Känd överkänslighet mot immunglobuliner eller någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering (exklusive asparaginas)
- Postmenarkal kvinnlig patient som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller amma medan de får protokollspecificerad behandling och i minst 12 månader efter den sista dosen av kemoterapi
- Postmenarkisk kvinnlig patient som inte är villig att utöva sann sexuell avhållsamhet eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel medan de får protokollspecificerad behandling och i minst 12 månader efter den sista dosen av kemoterapi
- Sexuellt mogen manlig försöksperson som inte är villig att utöva sann sexuell avhållsamhet eller använda kondom med spermiedödande medel samtidigt som den får protokollspecificerad behandling och i minst 6 månader efter sista dosen av kemoterapi. I länder där spermiedödande medel inte är tillgängligt är en kondom utan spermiedödande medel acceptabel
- Sexuellt mogen manlig försöksperson som inte är villig att avstå från spermiedonation medan de får protokollspecificerad behandling och i minst 6 månader efter sista dosen av kemoterapi
- Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa av försökspersonens och utredarens kunskap.
- Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen , procedurer eller slutförande
- Placerad i en institution på grund av juridiska eller regulatoriska beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högriskkonsolidering 3 (HC3) Kemoterapi
En veckas behandling med HC3 följt av 3 veckor utan behandling.
Standardkursen för intensiv konsolidering av kemoterapi HC3 inkluderar dexametason (10 mg/m^2/dag intravenöst [IV] på dag 1-6), vincrisitne (1,5 mg/m^2/dag IV på dag 1 och 6), daunorubicin (30 mg/m^2 IV under 24 timmar på dag 5), metotrexat (1 g/m^2 IV under 36 timmar på dag 1), ifosfamid (800 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 2-4), och pegylerat [PEG]-asparaginas (1000 U/m^2 IV under 2 timmar eller intramuskulärt [IM] på dag 6) eller, om allergiskt, erwinia-asparaginas (20 000 enheter/m^2 IV eller im var 48:e timme under en totalt 6 doser).
|
10 mg/m^2/dag intravenöst (IV) på dagarna 1-6
1,5 mg/m^2/dag IV på dag 1 och 6
30 mg/m^2 IV under 24 timmar på dag 5
1 g/m^2 IV under 36 timmar på dag 1
800 mg/m^2 IV under 1 timme dag 2-4
1000 U/m^2 IV under 2 timmar eller intramuskulärt (IM) på dag 6
Vid allergisk reaktion mot PEG-asparaginas kan deltagarna byta till erwinia-asparaginas, 20 000 enheter/m2 var 48:e timme för totalt 6 doser
|
|
Experimentell: Blinatumomab
15 μg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion (CIVI) i 4 veckor
|
15 μg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion (CIVI) i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier uppskattning: händelsefri överlevnad (EFS; primär analys)
Tidsram: Från och med brytdatumet för primär analysdata (17 juli 2019) var den totala medianuppföljningstiden för EFS 22,4 månader.
|
EFS beräknas från tidpunkten för randomisering till datum för återfall eller M2-märg (representativ benmärgsaspirat eller biopsi med ≥ 5 % och < 25 % blaster) efter att ha uppnått en fullständig remission (CR), misslyckande att uppnå en CR vid avslutad behandling, andra malignitet eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som misslyckades med att uppnå en CR efter behandling med prövningsprodukt (IP) eller som dog före sjukdomsbedömningen i slutet av behandlingen ansågs misslyckade med behandlingen och tilldelades en EFS-varaktighet på 1 dag. Deltagare som fortfarande levde och var fria från händelser censurerades på deras senaste sjukdomsbedömningsdatum. Deltagarna sades vara i CR när de hade följande:
Månader beräknas som dagar från randomiseringsdatum till händelse/censurdatum, dividerat med 30,5. |
Från och med brytdatumet för primär analysdata (17 juli 2019) var den totala medianuppföljningstiden för EFS 22,4 månader.
|
|
Kaplan Meier-uppskattning: EFS (slutlig analys)
Tidsram: Vid den slutliga analysen var den totala medianuppföljningstiden för EFS 51,9 månader.
|
EFS beräknas från tidpunkten för randomisering till datum för återfall eller M2-märg efter att ha uppnått en CR, misslyckande att uppnå en CR i slutet av behandlingen, andra malignitet eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som misslyckades med att uppnå en CR efter behandling med IP eller som dog före sjukdomsbedömningen i slutet av behandlingen ansågs misslyckade med behandling och tilldelades en EFS-varaktighet på 1 dag. Deltagare som fortfarande levde och var fria från händelser censurerades på deras senaste sjukdomsbedömningsdatum. Deltagarna sades vara i CR när de hade följande:
Månader beräknas som dagar från randomiseringsdatum till händelse/censurdatum, dividerat med 30,5. |
Vid den slutliga analysen var den totala medianuppföljningstiden för EFS 51,9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier uppskattning: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid den slutliga analysen var den totala medianuppföljningstiden för OS 55,2 månader.
|
OS beräknades från tidpunkten för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som fortfarande levde censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv. Månader beräknades som dagar från randomiseringsdatum till händelse/censurdatum, dividerat med 30,5. |
Vid den slutliga analysen var den totala medianuppföljningstiden för OS 55,2 månader.
|
|
Andel deltagare med MRD-svar inom 29 dagar efter att behandlingen påbörjats
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (cykel 1, dag 29)
|
I slutet av den första behandlingscykeln (dag 29) utfördes en benmärgsaspiration/biopsi som utvärderades av det centrala MRD-laboratoriet. MRD-svar definierades som MRD-nivå < 10^-4, genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller flödescytometri, vid slutet av behandlingen (cykel 1 dag 29) med studieläkemedlet. Deltagare som ingick i MRD Evaluable Set och som saknade bedömningen i slutet av behandlingen (cykel 1 dag 29) för en respektive MRD-bedömningsmetod ansågs inte ha uppnått något svar. |
Fram till slutet av behandlingen (cykel 1, dag 29)
|
|
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: Vid den slutliga analysen var den totala maximala uppföljningstiden 82,0 månader.
|
CIR-uppskattning, presenterad som medianmånader till återfall, beräknad från datum för uppnående av första CR, med användning av den kumulativa incidensmetoden (Fine JP, Gray RJ:1999). Dödsfall före återfall som inte ansågs relaterade till ett annars odokumenterat återfall behandlades som en konkurrerande risk. Deltagare som fortfarande levde utan ett återfallsdatum censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen. Återfall=närvaro av ≥1 av följande:
Månader beräknades som dagar från randomisering till händelse/censurdatum, dividerat med 30,5. |
Vid den slutliga analysen var den totala maximala uppföljningstiden 82,0 månader.
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Från första dosen av IP till den sista dosen av IP (upp till dag 29) plus 30 dagar.
|
Biverkning (AE): alla ogynnsamma medicinska händelser.
Allvarlig AE: en AE som uppfyller minst 1 av följande allvarliga kriterier: dödlig; livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Allvarlighetsgraden graderades enligt Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.03: 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande, 5=död.
Undersökningsprodukt (IP) i HC3-armen avser dexametason, metotrexat, daunorubicin, erwinas, ifosfamid, asparaginas och vinkristin, och i blinatumomab-armen avser blinatumomab.
Behandlingsrelaterat avser bedömningen av ett förhållande mellan IP och händelsen.
|
Från första dosen av IP till den sista dosen av IP (upp till dag 29) plus 30 dagar.
|
|
Antal deltagare med TEAE av intresse
Tidsram: Från första dosen av IP till den sista dosen av IP (upp till dag 29) plus 30 dagar.
|
TEAE av intresse inkluderade kapillärläckagesyndrom (CLS), cytokinfrisättningssyndrom (CRS), minskade immunglobuliner (DI), förhöjda leverenzymer (ELE), emboliska och trombotiska händelser (ETE), infektioner (INF), infusionsreaktioner utan hänsyn till varaktighet ( IRWCD), medicineringsfel (ME), neurologiska händelser (NE), neutropeni och febril neutropeni (NFN), pankreatit (PNC), tumörlyssyndrom, leukoencefalopati, immunogenicitet.
Allvarlighetsgraden graderades enligt CTCAE version 4.03: 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande, 5=död.
|
Från första dosen av IP till den sista dosen av IP (upp till dag 29) plus 30 dagar.
|
|
Antal deltagare med skift från baslinjegrad 0 eller 1 till sämsta postbaseline grad 3 eller 4 klinisk kemi och hematologivärden
Tidsram: Upp till dag 29 (± 2 dagar).
|
Allvarlighetsgraden graderades enligt CTCAE version 4.03: 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande, 5=död.
Ökningar (↑) eller minskningar (↓) i laboratorievärdesgrader (Gr) från baslinje (BL) till sämsta postbaslinjegrad (→ PB) presenteras.
NA=ej tillgängligt.
|
Upp till dag 29 (± 2 dagar).
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av 100-dagars dödlighet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (alloHSCT)
Tidsram: Från datumet för alloHSCT till döds-/censordatum; medianuppföljningstiden var 1742,0 dagar för blinatumomab och 1619,0 dagar för HC3.
|
Analysen av 100-dagars mortalitet efter alloHSCT utvärderades för deltagare som fick en alloHSCT medan de var i remission och inte fick någon ytterligare antileukemibehandling. 100-dagars dödlighet efter alloHSCT beräknades i förhållande till datumet för alloHSCT. 100-dagarsdödligheten efter alloHSCT definierades som andelen deltagare som dött upp till 100 dagar efter alloHSCT, uppskattad med den beräknade tiden till döden i procent beräknad med Kaplan-Meier-metoder. Deltagare som fortfarande levde censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv. |
Från datumet för alloHSCT till döds-/censordatum; medianuppföljningstiden var 1742,0 dagar för blinatumomab och 1619,0 dagar för HC3.
|
|
Antal deltagare med anti-Blinatumomab-antikroppar efter start (endast Blinatumomab-armen)
Tidsram: Dag 1 till dag 29.
|
Deltagare som fick blinatumomab fick blodprover analyserade för bindande antikroppar. Prover som testades positivt för bindande antikroppar testades också för neutraliserande antikroppar. Deltagare som var bindande antikroppspositiva eller neutraliserande antikroppspositiva efter baslinjen med ett negativt eller inget resultat vid baslinjen presenteras. |
Dag 1 till dag 29.
|
|
Farmakokinetik: Koncentration vid stabilt tillstånd (Css) (endast Blinatumomab-armen)
Tidsram: Dag 1: minst 10 timmar efter infusionsstart och upp till 24 timmar; Dag 15
|
Dag 1: minst 10 timmar efter infusionsstart och upp till 24 timmar; Dag 15
|
|
|
Farmakokinetik: Clearance (CL) (endast Blinatumomab-armen)
Tidsram: Dag 1: minst 10 timmar efter infusionsstart och upp till 24 timmar; Dag 15
|
Dag 1: minst 10 timmar efter infusionsstart och upp till 24 timmar; Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Locatelli F, Eckert C, Hrusak O, Buldini B, Sartor M, Zugmaier G, Zeng Y, Pilankar D, Morris J, von Stackelberg A. Blinatumomab overcomes poor prognostic impact of measurable residual disease in pediatric high-risk first relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2022 Aug;69(8):e29715. doi: 10.1002/pbc.29715. Epub 2022 Apr 28.
- Blinatumomabe em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda B em primeira recidiva de alto risco: um estudo de custo-efetividade. van Beurden-Tan CHY, Ribeiro RA, Seber A, de Martino Lee ML, Marçola M, Schuetz R, Loggetto SR, Maiolino A. Jornal Brasileiro de Economia da Saúde 14(1): 41-50. 10.21115/JBES.v14.n1.p41-50
- Locatelli F, Zugmaier G, Rizzari C, Morris JD, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Mergen N, Mohammad A, Kormany WN, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, von Stackelberg A. Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):843-854. doi: 10.1001/jama.2021.0987.
- Caillon M, Brethon B, van Beurden-Tan C, Supiot R, Le Mezo A, Chauny JV, Majer I, Petit A. Cost-Effectiveness of Blinatumomab in Pediatric Patients with High-Risk First-Relapse B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in France. Pharmacoecon Open. 2023 Jul;7(4):639-653. doi: 10.1007/s41669-023-00411-4. Epub 2023 Apr 18.
- Peters C, Bruno A, Rizzari C, Brescianini A, Von Stackelberg A, Linderkamp C, Zeng Y, Zugmaier G, Locatelli F. Blinatumomab is associated with better post-transplant outcome than chemotherapy in children with high-risk, first-relapse B-cell acute lymphoblastic leukemia irrespective of the conditioning regimen. Haematologica. 2025 Jan 1;110(1):234-238. doi: 10.3324/haematol.2024.285837. No abstract available.
- Locatelli F, Rizzari C, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, Desai R, Henry M, Zugmaier G, von Stackelberg A. Blinatumomab consolidation in children with high-risk first-relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: final 5-year follow-up analysis of a randomized multicenter phase 3 study. Leukemia. 2026 Jan;40(1):230-234. doi: 10.1038/s41375-025-02800-6. Epub 2025 Nov 13. No abstract available.
- Diaz Martinez JP, de Maraumont TA, Camacho LM, Garcia L. Cost-effectiveness of blinatumomab for the treatment of B-precursor acute lymphoblastic leukemia pediatric patients with high-risk first-relapse in Mexico. Leuk Res. 2024 Oct;145:107560. doi: 10.1016/j.leukres.2024.107560. Epub 2024 Aug 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Första postat (Beräknad)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Pteriner
- Pteridiner
- Graviditet
- Aminopterin
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Oxaziner
- Cyklofosfamid
- Dexametason
- Metotrexat
- Daunorubicin
- Ifosfamid
- blinatumomab
- pegaspargas
- asparaginas Erwinia krysantemi rekombinant
Andra studie-ID-nummer
- 20120215
- 2014-002476-92 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .