고위험(HR) 첫 번째 재발 B-전구 급성 림프모구성 백혈병(ALL)이 있는 소아 대상에서 Blinatumomab 대 표준 화학 요법의 3상 시험
2026년 6월 2일 업데이트: Amgen
HR 첫 번째 재발 B-전구체 ALL이 있는 소아 피험자에서 강화 요법 대 기존 강화 화학 요법으로서 Blinatumomab의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상 시험
B-전구체 ALL은 공격적인 악성 질환입니다.
요법은 일반적으로 재발 위험이 높은 환자에게 적절한 치료가 시행되도록 위험 특성에 따라 계층화됩니다.
일반적으로 소아 치료 요법은 성인에 사용되는 것보다 더 강렬하며 병용 화학 요법 과정을 포함합니다.
치료 표준 화학 요법은 상당한 독성과 관련이 있습니다.
재발하거나 치료에 불응하는 피험자를 위한 새로운 치료 옵션이 부족합니다.
따라서 혁신적인 치료적 접근이 절실히 필요하다.
Blinatumomab은 B 세포와 T 세포를 연결하여 CD19 발현 세포에 대한 T 세포 활성화 및 세포독성 T 세포 반응을 일으키도록 설계된 이중특이성 단일 사슬 항체 구조물입니다.
이 연구는 표준 치료(SOC) 화학 요법과 비교할 때 블리나투모맙으로 치료한 후 사건 없는 생존(EFS)을 평가할 것입니다.
SOC 화학요법과 비교하여 전체 생존 및 최소 잔여 질병의 감소에 대한 블리나투모맙의 효과도 조사될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 1주기의 블리나투모맙 또는 1블록의 표준 고위험 강화 화학요법을 받게 됩니다.
Blinatumomab은 연속 정맥 주입(CIVI)으로 투여됩니다.
블리나투모맙 치료의 1주기에는 블리나투모맙의 CIVI 4주가 포함됩니다.
강화 요법을 마친 환자는 골수 상태에 따라 alloHSCT를 받아야 합니다.
연구의 마지막 피험자가 alloHSCT 후 36개월이 되거나 사망할 때까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goudi, 그리스, 11527
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
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Oslo, 노르웨이, 0372
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København Ø, 덴마크, 2100
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Berlin, 독일, 13353
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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Giessen, 독일, 35392
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Hamburg, 독일, 20246
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Hanover, 독일, 30625
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Jena, 독일, 07740
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Kiel, 독일, 24105
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München, 독일, 80337
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Münster, 독일, 48149
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Tübingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89075
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Würzburg, 독일, 97080
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Moscow, 러시아 제국, 115478
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400177
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 01120
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, 1020
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Paraná
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Curitba, Paraná, 브라질, 81520-060
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-001
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Basel, 스위스, 4056
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Zurich, 스위스, 8032
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28009
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29011
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
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Birmingham, 영국, B4 6NH
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
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Glasgow, 영국, G51 4TF
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London, 영국, WC1N 3JH
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Sheffield, 영국, S10 2TH
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 5262000
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Genova, 이탈리아, 16147
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Monza (MB), 이탈리아, 20900
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Naples, 이탈리아, 80123
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00165
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Torino, 이탈리아, 10126
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Prague, 체코, 150 06
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Krakow, 폴란드, 30-663
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Lublin, 폴란드, 20-093
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
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Zabrze, 폴란드, 41-800
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon, 프랑스, 69008
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Marseille, 프랑스, 13385
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75012
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Paris, 프랑스, 75019
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Strasbourg, 프랑스, 67200
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 고위험(HR) 1차 재발 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL; International Berlin-Frankfurt-Muenster 연구 그룹/International study for treatment for treatment of 소아기 재발 ALL[I-BFM SG/IntReALL] 기준)
- 골수 모세포 백분율 < 5%(M1) 또는 골수 모세포 백분율 < 25% 및 ≥5%(M2) 골수가 무작위화 시점에 있는 피험자,
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 연령 > 28일 및 < 18세
- 피험자가 사전 동의를 제공하기에 법적으로 너무 어리고 피험자가 연구 특정 활동/절차가 시작되기 전에 현지 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공한 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의를 제공했습니다.
- 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR)에 의한 최소 잔류 질병(MRD)의 중앙 분석을 위한 재발 진단에서 다음 자료의 가용성: 클론 특이적 프라이머 및 참조 데옥시리보핵산(DNA), 프라이머 서열 및 클론 재배열의 분석된 서열( 격리된 골수외 재발이 있는 경우 또는 골수 재료를 얻고 처리하는 데 기술적 및/또는 물류 장애가 있는 경우는 이 자료를 제공하지 않습니다. 이 경우 Flow에 의한 중앙 MRD 분석만 허용됩니다.)
제외 기준:
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리(예: 불안정 간질). ALL에 의한 현재 CNS(CNS 2, CNS 3) 관여의 증거. 재발 시 CNS 재발이 있는 피험자는 등록 전에 CNS가 성공적으로 치료된 경우 적격입니다.
- 치료 시작 전 말초 호중구 < 500/μL
- 치료 시작 전 말초 혈소판 < 50,000/μL
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 4주 미만인 경우 IntReALL 고위험(HR) 지침에서 요구하는 절차가 허용됩니다.
- 2등급 이하로 해결되지 않은 화학요법 관련 독성(제외 기준 202, 203, 204 및 217에 정의된 매개변수 제외)
- 치료에 의해 악화될 수 있거나 프로토콜 준수를 심각하게 복잡하게 만들 수 있는 급성 또는 통제되지 않는 만성 감염, 기타 동시 질병 또는 의학적 상태를 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선 및/또는 초음파 징후
- 아래에 정의된 바와 같이 치료 시작 전(제1일) 비정상적인 신장 또는 간 기능
- 연령/성별에 따른 비정상적인 혈청 크레아티닌
- 치료 시작 전 총 빌리루빈 > 3.0mg/dL(길버트병 또는 뮬렌그라흐트병과 관련되지 않은 경우)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 문서화
- 면역글로불린 또는 투약 중 투여되는 제품 또는 성분에 대해 알려진 과민성(아스파라기나제 제외)
- 임상시험 계획서에 명시된 치료를 받는 동안 그리고 마지막 화학요법 투여 후 최소 12개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 초경 후 여성 피험자
- 프로토콜에 명시된 치료를 받는 동안 그리고 마지막 화학 요법 투여 후 최소 12개월 동안 진정한 성 금욕을 실천하거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 초경 후 여성 피험자
- 프로토콜 지정 요법을 받는 동안 그리고 마지막 화학요법 투여 후 최소 6개월 동안 진정한 성적인 금욕을 실천하거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하려는 성적으로 성숙한 남성 피험자. 살정제를 사용할 수 없는 국가에서는 살정제가 없는 콘돔이 허용됩니다.
- 프로토콜에 명시된 치료를 받는 동안 및 마지막 화학요법 투여 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 거부할 의향이 있는 성적으로 성숙한 남성 피험자
- 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료
- 법적 또는 규제적 판결로 인해 기관에 배치됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고위험 통합 3(HC3) 화학 요법
HC3로 1주 치료 후 3주 무치료.
표준 집중 강화 화학 요법 과정 HC3에는 덱사메타손(1-6일차에 10mg/m^2/일 정맥내[IV]), 빈크리시트네(1일 및 6일차에 1.5mg/m^2/일 IV), 다우노루비신(30 5일차에 24시간 동안 mg/m^2 정맥주사), 메토트렉세이트(1일차에 36시간 동안 1g/m^2 정맥주사), 이포스파마이드(2-4일차에 1시간 동안 800mg/m^2 정맥주사), 및 페길화된 [PEG]-아스파라기나제(2시간 동안 1000U/m^2 IV 또는 6일째 근육내 [IM]) 또는 알레르기가 있는 경우 에르위니아-아스파라기나제(1일 동안 48시간마다 20,000단위/m^2 IV 또는 IM 총 6회 투여).
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1-6일에 10 mg/m^2/일 정맥 주사(IV)
1일 및 6일에 1.5mg/m^2/일 IV
5일차에 24시간 동안 30 mg/m^2 IV
1일차에 36시간 동안 1g/m^2 IV
2-4일차에 1시간 동안 800 mg/m^2 IV
2시간 동안 1000 U/m^2 IV 또는 6일째 근육내(IM)
PEG-아스파라기나제에 대한 알레르기 반응의 경우 참가자는 에르위니아-아스파라기나제로 변경하여 48시간마다 20,000 단위/m2를 총 6회 투여할 수 있습니다.
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실험적: 블리나투모맙
4주 동안 지속 정맥 주입(CIVI)으로 15 μg/m^2/일
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4주 동안 지속 정맥 주입(CIVI)으로 15 μg/m^2/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan Meier 추정: 사건 없는 생존(EFS; 1차 분석)
기간: 1차 분석 데이터 마감일(2019년 7월 17일) 현재 EFS에 대한 전체 추적 기간 중앙값은 22.4개월이었습니다.
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EFS는 무작위 배정 시점부터 완전 관해(CR) 달성 후 재발 또는 M2 골수(대표적인 골수 흡인 또는 생검(5% 이상 및 25% 미만 모세포)일까지 계산됩니다. 치료 종료, 두 번째 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것. 연구 제품(IP)으로 치료한 후 CR을 달성하지 못하거나 치료 종료 시 질병 평가 전에 사망한 참가자를 치료 실패로 간주하고 EFS 기간을 1일로 지정했습니다. 아직 살아 있고 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 CR에 있다고 말했습니다.
월은 무작위화 날짜부터 이벤트/검열 날짜까지의 일수를 30.5로 나눈 값으로 계산됩니다. |
1차 분석 데이터 마감일(2019년 7월 17일) 현재 EFS에 대한 전체 추적 기간 중앙값은 22.4개월이었습니다.
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Kaplan Meier 견적: EFS(최종 분석)
기간: 최종 분석에서 EFS에 대한 전체 추적 기간 중앙값은 51.9개월이었습니다.
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EFS는 무작위배정 시점부터 CR 달성 후 재발 또는 M2 골수, 치료 종료 시 CR 달성 실패, 두 번째 악성 종양 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다. IP 치료 후 CR 달성에 실패했거나 치료 종료 시 질병 평가 전에 사망한 참가자를 치료 실패로 간주하고 EFS 기간을 1일로 지정했습니다. 아직 살아 있고 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 CR에 있다고 말했습니다.
월은 무작위화 날짜부터 이벤트/검열 날짜까지의 일수를 30.5로 나눈 값으로 계산됩니다. |
최종 분석에서 EFS에 대한 전체 추적 기간 중앙값은 51.9개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan Meier 추정치: 전체 생존(OS)
기간: 최종 분석에서 OS에 대한 전체 추적 기간 중앙값은 55.2개월이었습니다.
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시간부터 사망까지 계산되었습니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 월은 무작위화 날짜부터 이벤트/검열 날짜까지의 일수를 30.5로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
최종 분석에서 OS에 대한 전체 추적 기간 중앙값은 55.2개월이었습니다.
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치료 개시 후 29일 이내에 MRD 반응을 보인 참가자 비율
기간: 치료 종료까지(주기 1, 29일)
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첫 번째 치료 주기의 끝(29일)에 골수 흡인/생검을 수행하고 중앙 MRD 실험실에서 평가했습니다. MRD 반응은 연구 약물을 사용한 치료 종료 시점(주기 1 29일)에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 유세포 분석에 의해 MRD 수준 < 10^-4로 정의되었습니다. MRD 평가 가능 세트의 일부이고 각 MRD 평가 방법에 대한 치료 종료(주기 1 29일) 평가가 누락된 참가자는 응답을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. |
치료 종료까지(주기 1, 29일)
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재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 최종 분석에서 전체 최대 추적 기간은 82.0개월이었습니다.
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누적 발생률 방법(Fine JP, Gray RJ:1999)을 사용하여 첫 번째 CR 달성일로부터 계산된 재발까지의 중간 개월 수로 표시되는 CIR 추정치. 문서화되지 않은 재발과 관련이 있는 것으로 간주되지 않는 재발 이전의 사망은 경쟁 위험으로 취급되었습니다. 재발 날짜 없이 아직 살아있는 참가자는 마지막 후속 조치 시점에서 검열되었습니다. 재발 = 다음 중 ≥1의 존재:
월은 무작위화에서 이벤트/검열 날짜까지의 일수를 30.5로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
최종 분석에서 전체 최대 추적 기간은 82.0개월이었습니다.
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치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 치료 관련 이상 반응(TRAE)이 있는 참가자 수
기간: IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량까지(29일까지) + 30일.
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유해 사례(AE): 모든 예상치 못한 의학적 발생.
심각한 AE: 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE: 치명적; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/출생 결함; 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.
중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다: 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협, 5=사망.
HC3 부문의 연구 제품(IP)은 덱사메타손, 메토트렉세이트, 다우노루비신, 에르위나제, 이포스파마이드, 아스파라기나제 및 빈크리스틴을 의미하고, 블리나투모맙 부문에서는 블리나투모맙을 의미합니다.
치료 관련은 IP와 사건 사이의 관계에 대한 평가를 의미합니다.
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IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량까지(29일까지) + 30일.
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관심 있는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량까지(29일까지) + 30일.
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관심 있는 TEAE에는 모세관 누출 증후군(CLS), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역글로불린 감소(DI), 간 효소 상승(ELE), 색전 및 혈전성 사건(ETE), 감염(INF), 기간을 고려하지 않은 주입 반응이 포함되었습니다. IRWCD), 투약 오류(ME), 신경학적 사건(NE), 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증(NFN), 췌장염(PNC), 종양 용해 증후군, 백질뇌병증, 면역원성.
중증도는 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다: 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협, 5=사망.
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IP의 첫 번째 용량부터 IP의 마지막 용량까지(29일까지) + 30일.
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기준선 등급 0 또는 1에서 최악의 기준선 후 등급 3 또는 4로 이동한 참가자 수 임상 화학 및 혈액학 값
기간: 29일까지(± 2일).
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중증도는 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다: 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협, 5=사망.
기준선(BL)에서 최악의 기준선 이후(→ PB) 등급까지 실험실 값 등급(Gr)의 증가(↑) 또는 감소(↓)가 표시됩니다.
NA=사용할 수 없음.
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29일까지(± 2일).
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동종이계 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 후 100일 사망률의 Kaplan-Meier 추정
기간: AlloHSCT 날짜부터 사망/검열 날짜까지; 중간 추적 시간은 블리나투모맙의 경우 1742.0일, HC3의 경우 1619.0일이었습니다.
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동종 조혈 모세포 이식 후 100일 사망률 분석은 관해 상태에서 동종 조혈 모세포 이식을 받았고 추가 항백혈병 치료를 받지 않은 참가자에 대해 평가되었습니다. alloHSCT 후 100일 사망률은 alloHSCT 날짜를 기준으로 계산되었습니다. alloHSCT 후 100일 사망률은 alloHSCT 후 최대 100일까지 사망한 참가자의 비율로 정의되었으며, Kaplan-Meier 방법으로 계산된 예상 사망 시간(%)을 사용하여 추정되었습니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. |
AlloHSCT 날짜부터 사망/검열 날짜까지; 중간 추적 시간은 블리나투모맙의 경우 1742.0일, HC3의 경우 1619.0일이었습니다.
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베이스라인 후 항-블리나투모맙 항체를 보유한 참가자 수(블리나투모맙 팔만 해당)
기간: 1일차부터 29일차까지.
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블리나투모맙을 받은 참가자는 결합 항체에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다. 결합 항체에 대해 양성으로 테스트된 샘플은 중화 항체에 대해서도 테스트되었습니다. 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없는 베이스라인 후 결합 항체 양성 또는 중화 항체 양성인 참가자가 표시됩니다. |
1일차부터 29일차까지.
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약동학: 정상 상태에서의 농도(Css)(Blinatumomab 팔만 해당)
기간: 1일: 주입 시작 후 최소 10시간 및 최대 24시간; 15일차
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1일: 주입 시작 후 최소 10시간 및 최대 24시간; 15일차
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약동학: 클리어런스(CL)(블리나투모맙 팔만 해당)
기간: 1일: 주입 시작 후 최소 10시간 및 최대 24시간; 15일차
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1일: 주입 시작 후 최소 10시간 및 최대 24시간; 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Locatelli F, Eckert C, Hrusak O, Buldini B, Sartor M, Zugmaier G, Zeng Y, Pilankar D, Morris J, von Stackelberg A. Blinatumomab overcomes poor prognostic impact of measurable residual disease in pediatric high-risk first relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2022 Aug;69(8):e29715. doi: 10.1002/pbc.29715. Epub 2022 Apr 28.
- Blinatumomabe em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda B em primeira recidiva de alto risco: um estudo de custo-efetividade. van Beurden-Tan CHY, Ribeiro RA, Seber A, de Martino Lee ML, Marçola M, Schuetz R, Loggetto SR, Maiolino A. Jornal Brasileiro de Economia da Saúde 14(1): 41-50. 10.21115/JBES.v14.n1.p41-50
- Locatelli F, Zugmaier G, Rizzari C, Morris JD, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Mergen N, Mohammad A, Kormany WN, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, von Stackelberg A. Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):843-854. doi: 10.1001/jama.2021.0987.
- Caillon M, Brethon B, van Beurden-Tan C, Supiot R, Le Mezo A, Chauny JV, Majer I, Petit A. Cost-Effectiveness of Blinatumomab in Pediatric Patients with High-Risk First-Relapse B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in France. Pharmacoecon Open. 2023 Jul;7(4):639-653. doi: 10.1007/s41669-023-00411-4. Epub 2023 Apr 18.
- Peters C, Bruno A, Rizzari C, Brescianini A, Von Stackelberg A, Linderkamp C, Zeng Y, Zugmaier G, Locatelli F. Blinatumomab is associated with better post-transplant outcome than chemotherapy in children with high-risk, first-relapse B-cell acute lymphoblastic leukemia irrespective of the conditioning regimen. Haematologica. 2025 Jan 1;110(1):234-238. doi: 10.3324/haematol.2024.285837. No abstract available.
- Locatelli F, Rizzari C, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, Desai R, Henry M, Zugmaier G, von Stackelberg A. Blinatumomab consolidation in children with high-risk first-relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: final 5-year follow-up analysis of a randomized multicenter phase 3 study. Leukemia. 2026 Jan;40(1):230-234. doi: 10.1038/s41375-025-02800-6. Epub 2025 Nov 13. No abstract available.
- Diaz Martinez JP, de Maraumont TA, Camacho LM, Garcia L. Cost-effectiveness of blinatumomab for the treatment of B-precursor acute lymphoblastic leukemia pediatric patients with high-risk first-relapse in Mexico. Leuk Res. 2024 Oct;145:107560. doi: 10.1016/j.leukres.2024.107560. Epub 2024 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 신생물
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pterins
- Teridines
- Pregnadienetriols
- 아미노 테린
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 옥사 진
- 사이클로 포스 파 미드
- 덱사메타손
- 메토트렉세이트
- 다우노루비신
- 이포스파미드
- 블리나투모 맙
- 페가 스파 제
- 아스파라기나 제 Erwinia Chrysanthemi 재조합
기타 연구 ID 번호
- 20120215
- 2014-002476-92 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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