Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie Blinatumomab vs standardní chemoterapie u pediatrických pacientů s vysoce rizikovým (HR) prvním relapsem B-prekurzoru akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 3 studie k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti blinatumomabu jako konsolidační terapie versus konvenční konsolidační chemoterapie u pediatrických pacientů s HR prvním relapsem B-prekurzor ALL

B-prekurzor ALL je agresivní maligní onemocnění. Terapie je obvykle stratifikována podle rizikových charakteristik, aby bylo zajištěno, že pacientům s vysokým rizikem relapsu bude podávána vhodná léčba. Obecně jsou pediatrické léčebné režimy intenzivnější než režimy používané u dospělých a zahrnují cykly kombinované chemoterapie. Standardní chemoterapie je spojena se značnou toxicitou. Existuje nedostatek nových možností léčby pro subjekty, u kterých dojde k relapsu nebo jsou refrakterní na léčbu. Proto je naléhavě zapotřebí inovativních terapeutických přístupů. Blinatumomab je bispecifický jednořetězcový protilátkový konstrukt navržený tak, aby spojoval B buňky a T buňky, což má za následek aktivaci T buněk a cytotoxickou odpověď T buněk proti buňkám exprimujícím CD19. Tato studie bude hodnotit přežití bez příznaků (EFS) po léčbě blinatumomabem ve srovnání s chemoterapií standardní péče (SOC). Bude také zkoumán vliv blinatumomabu na celkové přežití a snížení minimální reziduální nemoci ve srovnání s chemoterapií SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jeden cyklus blinatumomabu nebo jeden blok standardní vysoce rizikové konsolidační chemoterapie. Blinatumomab se podává jako kontinuální intravenózní infuze (CIVI). Jeden cyklus léčby blinatumomabem zahrnuje 4 týdny CIVI blinatumomabu. Po dokončení konsolidační terapie by pacienti měli podstoupit alloHSCT v závislosti na stavu jejich kostní dřeně. Pacienti budou sledováni, dokud poslední subjekt ve studii nebude 36 měsíců po alloHSCT nebo nezemře, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-001
        • Research Site
  • Dánsko
      • Kobenhavn O, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67200
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16147
        • Research Site
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • München, Německo, 80337
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400177
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Řecko
      • Goudi, Řecko, 11527
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Španělsko, 29011
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Research Site
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Research Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s negativním (Ph-) chromozomem Philadelphia s vysokým rizikem (HR) prvním relapsem B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie (ALL; jak je definováno mezinárodní studijní skupinou Berlín-Frankfurt-Münster/Mezinárodní studie pro léčbu ALL v dětství s relapsem [I-BFM SG/IntReALL] kritéria)
  • Jedinci s procentem blastů v kostní dřeni < 5 % (M1) nebo procentem blastů v kostní dřeni < 25 % a ≥ 5 % (M2) v době randomizace,
  • Věk > 28 dní a < 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu
  • Legálně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas, když je subjekt právně příliš mladý na to, aby poskytl informovaný souhlas, a subjekt poskytl písemný souhlas na základě místních předpisů a/nebo pokynů před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Dostupnost následujícího materiálu z diagnostiky relapsu pro centrální analýzu minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR): klonově specifické primery a referenční deoxyribonukleová kyselina (DNA), stejně jako sekvence primerů a analyzované sekvence klonálních přestaveb ( případy s izolovaným extramedulárním relapsem nebo případy s technickými a/nebo logistickými překážkami při získávání a zpracování materiálu kostní dřeně jsou osvobozeny od poskytování tohoto materiálu. V těchto případech je povolena centrální analýza MRD pouze pomocí Flow).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu (např. nestabilní epilepsie). Průkaz současného postižení CNS (CNS 2, CNS 3) ALL. Subjekty s relapsem CNS v době relapsu jsou způsobilé, pokud je CNS úspěšně léčen před zařazením
  • Periferní neutrofily < 500/μl před zahájením léčby
  • Periferní trombocyty < 50 000/μl před zahájením léčby
  • V současné době absolvujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 4 týdny od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékových studiích, postupy vyžadované směrnicemi IntReALL pro vysoké riziko (HR) jsou povoleny
  • Toxicita související s chemoterapií, která neustoupila do stupně ≤ 2 (kromě parametrů definovaných v kritériích vyloučení 202, 203, 204 a 217)
  • Příznaky a/nebo klinické příznaky a/nebo radiologické a/nebo sonografické příznaky, které naznačují akutní nebo nekontrolovanou chronickou infekci, jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, který by se mohl léčbou zhoršit nebo by vážně zkomplikoval dodržování protokolu
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater před zahájením léčby (den 1), jak je definováno níže
  • Abnormální sérový kreatinin na základě věku/pohlaví
  • Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl před zahájením léčby (pokud to nesouvisí s Gilbertovou nebo Meulengrachtovou chorobou)
  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování (kromě asparaginázy)
  • Post-menarchální žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby specifikovanou protokolem a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce chemoterapie
  • Post-menarchální žena, která není ochotna praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat vysoce účinnou formu antikoncepce při léčbě specifikovanou protokolem a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce chemoterapie
  • Pohlavně zralý mužský subjekt, který není ochoten praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat kondom se spermicidem při léčbě specifikovanou protokolem a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie. V zemích, kde spermicid není dostupný, je přijatelný kondom bez spermicidu
  • Pohlavně zralý mužský subjekt, který není ochoten zdržet se dárcovství spermií během léčby specifikovanou protokolem a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení
  • Umístěno do instituce na základě soudního nebo regulačního rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie s vysokým rizikem konsolidace 3 (HC3).
Jeden týden léčby HC3 následovaný 3 týdny bez léčby. Standardní intenzivní konsolidační chemoterapeutický kurz HC3 zahrnuje dexamethason (10 mg/m^2/den intravenózně [IV] ve dnech 1-6), vincrisitne (1,5 mg/m^2/den IV ve dnech 1 a 6), daunorubicin (30 mg/m^2 IV po dobu 24 hodin v den 5), metotrexát (1 g/m^2 IV po dobu 36 hodin v den 1), ifosfamid (800 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2-4), a pegylovaná [PEG]-asparagináza (1000 U/m^2 IV po dobu 2 hodin nebo intramuskulárně [IM] v den 6) nebo v případě alergie erwinia-asparagináza (20 000 jednotek/m^2 IV nebo IM každých 48 hodin po dobu celkem 6 dávek).
Lék: Dexamethason
10 mg/m^2/den intravenózně (IV) ve dnech 1-6
Lék: Vincrisitne
1,5 mg/m2/den IV ve dnech 1 a 6
Lék: Daunorubicin
30 mg/m^2 IV během 24 hodin v den 5
Lék: Methotrexát
1 g/m^2 IV po dobu 36 hodin v den 1
Lék: Ifosfamid
800 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2-4
Lék: PEG-asparagináza
1000 U/m^2 IV po dobu 2 hodin nebo intramuskulárně (IM) v den 6
Lék: Erwinia-asparagináza
V případě alergické reakce na PEG-asparaginázu mohli účastníci přejít na erwinia-asparaginázu, 20 000 jednotek/m2 každých 48 hodin, celkem 6 dávek
Experimentální: Blinatumomab
15 μg/m^2/den jako kontinuální intravenózní infuze (CIVI) po dobu 4 týdnů
Lék: Blinatumomab
15 μg/m^2/den jako kontinuální intravenózní infuze (CIVI) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Blincyto, AMG103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad Kaplan Meier: Přežití bez událostí (EFS; primární analýza)
Časové okno: K datu uzávěrky dat primární analýzy (17. července 2019) byla celková střední doba sledování pro EFS 22,4 měsíce.

EFS se vypočítává od doby randomizace do data relapsu nebo M2 dřeně (reprezentativní aspirát kostní dřeně nebo biopsie s ≥ 5 % a < 25 % blastů) po dosažení kompletní remise (CR), selhání dosažení CR v ukončení léčby, druhá malignita nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nedosáhli CR po léčbě hodnoceným přípravkem (IP) nebo kteří zemřeli před hodnocením onemocnění na konci léčby, byli považováni za neúspěšné léčby a bylo jim přiděleno trvání EFS 1 den. Účastníci, kteří byli stále naživu a bez událostí, byli cenzurováni v den jejich posledního posouzení onemocnění.

Účastníci byli údajně v ČR, když měli následující:

  • M1 dřeň
  • Periferní krev bez výbuchů
  • Absence extramedulárního leukemického postižení

Měsíce se počítají jako dny od data randomizace do data události/cenzoru, děleno 30,5.
K datu uzávěrky dat primární analýzy (17. července 2019) byla celková střední doba sledování pro EFS 22,4 měsíce.
Odhad Kaplan Meier: EFS (konečná analýza)
Časové okno: Při konečné analýze byla celková střední doba sledování pro EFS 51,9 měsíce.

EFS se vypočítává od okamžiku randomizace do data relapsu nebo M2 kostní dřeně po dosažení CR, nedosažení CR na konci léčby, druhé malignitě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nedosáhli CR po léčbě IP nebo kteří zemřeli před hodnocením onemocnění na konci léčby, byli považováni za neúspěšné léčby a bylo jim přiděleno trvání EFS 1 den. Účastníci, kteří byli stále naživu a bez událostí, byli cenzurováni v den jejich posledního posouzení onemocnění.

Účastníci byli údajně v ČR, když měli následující:

  • M1 dřeň
  • Periferní krev bez výbuchů
  • Absence extramedulárního leukemického postižení

Měsíce se počítají jako dny od data randomizace do data události/cenzoru, děleno 30,5.
Při konečné analýze byla celková střední doba sledování pro EFS 51,9 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad Kaplan Meier: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Při konečné analýze byl celkový medián doby sledování OS 55,2 měsíce.

OS byl vypočítán od doby randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.

Měsíce byly vypočteny jako dny od data randomizace do data události/cenzoru, děleno 30,5.
Při konečné analýze byl celkový medián doby sledování OS 55,2 měsíce.
Procento účastníků s odpovědí MRD do 29 dnů od zahájení léčby
Časové okno: Do konce léčby (1. cyklus, den 29)

Na konci prvního léčebného cyklu (29. den) byla provedena aspirace/biopsie kostní dřeně a vyhodnocena centrální laboratoří MRD.

Odpověď MRD byla definována jako hladina MRD < 10^-4, pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo průtokové cytometrie, na konci léčby (cyklus 1, den 29) studovaným lékem. Účastníci, kteří byli součástí hodnotitelného souboru MRD a u příslušné metody hodnocení MRD jim chybělo hodnocení na konci léčby (1. cyklus, 29. den), byli považováni za osoby, které nedosáhly odpovědi.
Do konce léčby (1. cyklus, den 29)
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: Při konečné analýze byla celková maximální doba sledování 82,0 měsíců.

Odhad CIR, prezentovaný jako medián měsíců do relapsu, počítaný od data dosažení první CR pomocí metody kumulativní incidence (Fine JP, Grey RJ:1999). Úmrtí před relapsem, která nesouvisela s jinak nezdokumentovaným relapsem, byla považována za konkurenční riziko. Účastníci, kteří byli stále naživu bez data relapsu, byli v době poslední kontroly cenzurováni.

Relaps=přítomnost ≥1 z následujících:

  • izolovaný relaps kostní dřeně (dřeň M3 [reprezentativní aspirát kostní dřeně nebo biopsie s ≥25 % blastů] při absenci extramedulárního postižení)
  • kombinovaný relaps kostní dřeně (M2 [reprezentativní aspirát nebo biopsie kostní dřeně s ≥5 % a <25% blastů] nebo M3 dřeň a ≥1 extramedulární projev akutní lymfoblastické leukémie)
  • extramedulární relaps centrálního nervového systému
  • testikulární extramedulární relaps
  • extramedulární relaps na jiných místech

Měsíce byly vypočteny jako dny od randomizace do data události/cenzoru, děleno 30,5.
Při konečné analýze byla celková maximální doba sledování 82,0 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od první dávky IP po poslední dávku IP (až do 29. dne) plus 30 dní.
Nežádoucí příhoda (AE): jakákoliv nepříznivá zdravotní událost. Závažná AE: AE splňující alespoň 1 z následujících závažných kritérií: fatální; život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada; jiná zdravotně důležitá závažná událost. Závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) verze 4.03: 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující, 5=smrt. Investigation product (IP) v rameni HC3 se týká dexamethasonu, methotrexátu, daunorubicinu, erwinázy, ifosfamidu, asparaginázy a vinkristinu a v rameni s blinatumomabem se týká blinatumomabu. Související s léčbou se týká posouzení vztahu mezi IP a událostí.
Od první dávky IP po poslední dávku IP (až do 29. dne) plus 30 dní.
Počet účastníků se zájmovými TEAE
Časové okno: Od první dávky IP po poslední dávku IP (až do 29. dne) plus 30 dní.
Mezi sledované TEAE patřil syndrom kapilárního úniku (CLS), syndrom uvolňování cytokinů (CRS), snížené imunoglobuliny (DI), zvýšené jaterní enzymy (ELE), embolické a trombotické příhody (ETE), infekce (INF), reakce na infuzi bez ohledu na dobu trvání ( IRWCD), chyby v medikaci (ME), neurologické příhody (NE), neutropenie a febrilní neutropenie (NFN), pankreatitida (PNC), syndrom rozpadu tumoru, leukoencefalopatie, imunogenicita. Závažnost byla odstupňována podle CTCAE verze 4.03: 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující, 5=smrt.
Od první dávky IP po poslední dávku IP (až do 29. dne) plus 30 dní.
Počet účastníků s posuny od základního stupně 0 nebo 1 k nejhoršímu postbaseline stupni 3 nebo 4 Klinické chemické a hematologické hodnoty
Časové okno: Do dne 29 (± 2 dny).
Závažnost byla odstupňována podle CTCAE verze 4.03: 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující, 5=smrt. Jsou uvedeny vzestupy (↑) nebo poklesy (↓) laboratorních hodnotových stupňů (Gr) od výchozího (BL) po nejhorší postbaseline (→ PB) stupeň. NA=není k dispozici.
Do dne 29 (± 2 dny).
Kaplan-Meierův odhad 100denní úmrtnosti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT)
Časové okno: Od data alloHSCT do data smrti/cenzury; medián doby sledování byl 1742,0 dnů pro blinatumomab a 1619,0 dnů pro HC3.

Analýza 100denní mortality po alloHSCT byla hodnocena u účastníků, kteří dostali alloHSCT v remisi a nedostali žádnou další antileukemickou léčbu. 100denní mortalita po alloHSCT byla vypočtena vzhledem k datu alloHSCT.

100denní úmrtnost po alloHSCT byla definována jako procento účastníků, kteří zemřeli do 100 dnů po alloHSCT, odhadnuté pomocí odhadované doby do smrti v procentech vypočtené Kaplan-Meierovými metodami. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od data alloHSCT do data smrti/cenzury; medián doby sledování byl 1742,0 dnů pro blinatumomab a 1619,0 dnů pro HC3.
Počet účastníků s protilátkami proti blinatumomabu po základním stavu (pouze rameno s blinatumomabem)
Časové okno: Den 1 až den 29.

U účastníků, kteří dostávali blinatumomab, byly vzorky krve analyzovány na vazebné protilátky. Vzorky testující pozitivní na vazebné protilátky byly také testovány na neutralizační protilátky.

Jsou uvedeni účastníci, kteří se vázali s pozitivními protilátkami nebo s pozitivními neutralizačními protilátkami po výchozím stavu s negativním nebo žádným výsledkem na začátku.
Den 1 až den 29.
Farmakokinetika: Koncentrace v ustáleném stavu (Css) (pouze rameno Blinatumomab)
Časové okno: 1. den: nejméně 10 hodin po zahájení infuze a až 24 hodin; Den 15
1. den: nejméně 10 hodin po zahájení infuze a až 24 hodin; Den 15
Farmakokinetika: Clearance (CL) (pouze rameno Blinatumomab)
Časové okno: 1. den: nejméně 10 hodin po zahájení infuze a až 24 hodin; Den 15
1. den: nejméně 10 hodin po zahájení infuze a až 24 hodin; Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120215
  • 2014-002476-92 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit