Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med Blinatumomab vs standardkemoterapi hos pædiatriske forsøgspersoner med højrisiko (HR) første tilbagefald B-prækursor Akut lymfatisk leukæmi (ALL)

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

Fase 3-forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Blinatumomab som konsolideringsterapi versus konventionel konsolideringskemoterapi hos pædiatriske forsøgspersoner med HR Første tilbagefald B-precursor ALL

B-precursor ALL er en aggressiv malign sygdom. Terapi er normalt stratificeret efter risikokarakteristika for at sikre, at der gives passende behandling til patienter med høj risiko for tilbagefald. Generelt er pædiatriske behandlingsregimer mere intense end dem, der anvendes hos voksne og inkluderer forløb med kombinationskemoterapi. Standardbehandling kemoterapi er forbundet med betydelig toksicitet. Der er mangel på nye behandlingsmuligheder for forsøgspersoner, der får tilbagefald eller er refraktære over for behandling. Derfor er der et presserende behov for innovative terapeutiske tilgange. Blinatumomab er en bispecifik enkeltkædet antistofkonstruktion designet til at forbinde B-celler og T-celler, hvilket resulterer i T-celleaktivering og et cytotoksisk T-cellerespons mod CD19-udtrykkende celler. Denne undersøgelse vil evaluere den hændelsesfrie overlevelse (EFS) efter behandling med blinatumomab sammenlignet med standardbehandling (SOC) kemoterapi. Effekten af ​​blinatumomab på den samlede overlevelse og reduktion af minimal restsygdom sammenlignet med SOC kemoterapi vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage én cyklus af blinatumomab eller én blok af standard højrisiko konsolideringskemoterapi. Blinatumomab administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI). En cyklus med blinatumomab-behandling inkluderer 4 ugers CIVI af blinatumomab. Efter afsluttet konsolideringsterapi skal patienterne gennemgå alloHSCT afhængigt af deres knoglemarvsstatus. Patienterne vil blive fulgt op, indtil det sidste forsøgsperson i undersøgelsen er 36 måneder efter alloHSCT eller er død, alt efter hvad der er først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Research Site
  • Danmark
      • Kobenhavn O, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67200
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Grækenland
      • Goudi, Grækenland, 11527
        • Research Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16147
        • Research Site
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80123
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400177
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Research Site
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) højrisiko (HR) første tilbagefald B-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL; som defineret af International Berlin-Frankfurt-Muenster studiegruppe/international undersøgelse til behandling af tilbagefald i barndommen ALL [I-BFM SG/IntReALL] kriterier)
  • Forsøgspersoner med knoglemarvsblastprocent < 5 % (M1) eller knoglemarvsblastprocent < 25 % og ≥5 % (M2) marv på tidspunktet for randomisering,
  • Alder > 28 dage og < 18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
  • Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, når forsøgspersonen juridisk set er for ung til at give informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke baseret på lokale regler og/eller retningslinjer, før undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer igangsættes.
  • Tilgængelighed af følgende materiale fra tilbagefaldsdiagnose til central analyse af minimal residual sygdom (MRD) ved polymerasekædereaktion (PCR): klonspecifikke primere og referencedeoxyribonukleinsyre (DNA), samt primersekvenser og analyserede sekvenser af klonale omlejringer ( tilfælde med isoleret ekstramedullært tilbagefald eller tilfælde med tekniske og/eller logistiske forhindringer for at opnå og behandle knoglemarvsmateriale er undtaget fra at levere dette materiale. I disse tilfælde er central MRD-analyse kun tilladt af Flow).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling (f.eks. ustabil epilepsi). Bevis på nuværende CNS (CNS 2, CNS 3) involvering af ALLE. Personer med CNS-tilbagefald på tilbagefaldstidspunktet er kvalificerede, hvis CNS er behandlet med succes før tilmelding
  • Perifere neutrofiler < 500/μL før behandlingsstart
  • Perifere blodplader < 50.000/μL før behandlingsstart
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller mindre end 4 uger efter endt behandling på en anden forsøgsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), er procedurer, der kræves af IntReALL højrisikoretningslinjer (HR) tilladt
  • Kemoterapi-relaterede toksiciteter, der ikke er forsvundet til ≤ grad 2 (undtagen parametre defineret i eksklusionskriterier 202, 203, 204 og 217)
  • Symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiologiske og/eller sonografiske tegn, der indikerer en akut eller ukontrolleret kronisk infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kunne forværres af behandlingen eller alvorligt ville komplicere overholdelse af protokollen
  • Unormal nyre- eller leverfunktion før start af behandling (dag 1) som defineret nedenfor
  • Unormalt serumkreatinin baseret på alder/køn
  • Total bilirubin > 3,0 mg/dL før behandlingsstart (medmindre det er relateret til Gilberts eller Meulengrachts sygdom)
  • Dokumenteret infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt overfølsomhed over for immunglobuliner eller nogen af ​​de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering (undtagen asparaginase)
  • Postmenarkal kvinde, som er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme, mens de modtager protokolspecificeret behandling og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
  • Postmenarkisk kvinde, som ikke er villig til at praktisere ægte seksuel afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsform, mens de modtager protokolspecificeret behandling og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
  • Seksuelt moden mand, som ikke er villig til at praktisere ægte seksuel afholdenhed eller bruge kondom med sæddræbende middel, mens han modtager protokolspecificeret behandling og i mindst 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi. I lande, hvor spermicid ikke er tilgængeligt, er et kondom uden spermicid acceptabelt
  • Seksuelt moden mand, som ikke er villig til at afstå fra sæddonation, mens han modtager protokolspecificeret behandling og i mindst 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi
  • Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgningsbesøg, og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og efterforskeren.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse
  • Anbragt i en institution på grund af juridiske eller regulatoriske afgørelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højrisikokonsolidering 3 (HC3) Kemoterapi
En uges behandling med HC3 efterfulgt af 3 uger uden behandling. Standard intensiv konsolideringskemoterapiforløb HC3 inkluderer dexamethason (10 mg/m^2/dag intravenøs [IV] på dag 1-6), vincrisitne (1,5 mg/m^2/dag IV på dag 1 og 6), daunorubicin (30 mg/m^2 IV over 24 timer på dag 5), methotrexat (1 g/m^2 IV over 36 timer på dag 1), ifosfamid (800 mg/m^2 IV i 1 time på dag 2-4), og pegyleret [PEG]-asparaginase (1000 U/m^2 IV i 2 timer eller intramuskulært [IM] på dag 6) eller, hvis allergisk, erwinia-asparaginase (20.000 enheder/m^2 IV eller IM hver 48. time i en i alt 6 doser).
Medicin: Dexamethason
10 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) på dag 1-6
Medicin: Vincrisitne
1,5 mg/m^2/dag IV på dag 1 og 6
Medicin: Daunorubicin
30 mg/m^2 IV over 24 timer på dag 5
Medicin: Methotrexat
1 g/m^2 IV over 36 timer på dag 1
Medicin: Ifosfamid
800 mg/m^2 IV i 1 time på dag 2-4
Medicin: PEG-asparaginase
1000 U/m^2 IV i 2 timer eller intramuskulært (IM) på dag 6
Medicin: Erwinia-asparaginase
I tilfælde af allergisk reaktion på PEG-asparaginase kunne deltagerne skifte til erwinia-asparaginase, 20.000 enheder/m2 hver 48. time i i alt 6 doser
Eksperimentel: Blinatumomab
15 μg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI) i 4 uger
Medicin: Blinatumomab
15 μg/m^2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI) i 4 uger
Andre navne:
  • Blincyto, AMG103

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier-estimat: Begivenhedsfri overlevelse (EFS; Primær Analyse)
Tidsramme: Fra den primære analysedatas skæringsdato (17. juli 2019) var den samlede mediane opfølgningstid for EFS 22,4 måneder.

EFS beregnes fra randomiseringstidspunktet indtil datoen for tilbagefald eller M2-marv (repræsentativ knoglemarvsaspirat eller biopsi med ≥ 5 % og < 25 % blaster) efter at have opnået en fuldstændig remission (CR), manglende opnåelse af en CR ved afslutning af behandling, anden malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der ikke opnåede en CR efter behandling med forsøgsprodukt (IP), eller som døde før sygdomsvurderingen ved afslutningen af ​​behandlingen, blev betragtet som behandlingsfejl og tildelt en EFS-varighed på 1 dag. Deltagere, der stadig var i live og uden begivenheder, blev censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato.

Deltagerne blev sagt at være i CR, når de havde følgende:

  • M1 marv
  • Perifert blod uden sprængninger
  • Fravær af ekstramedullær leukæmi involvering

Måneder beregnes som dage fra randomiseringsdato til begivenhed/censordato divideret med 30,5.
Fra den primære analysedatas skæringsdato (17. juli 2019) var den samlede mediane opfølgningstid for EFS 22,4 måneder.
Kaplan Meier-estimat: EFS (endelig analyse)
Tidsramme: Ved den endelige analyse var den samlede mediane opfølgningstid for EFS 51,9 måneder.

EFS beregnes fra tidspunktet for randomisering og frem til datoen for tilbagefald eller M2-marv efter at have opnået en CR, manglende opnåelse af en CR ved slutningen af ​​behandlingen, anden malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der ikke opnåede en CR efter behandling med IP, eller som døde før sygdomsvurderingen ved afslutningen af ​​behandlingen, blev betragtet som behandlingsfejl og tildelt en EFS-varighed på 1 dag. Deltagere, der stadig var i live og uden begivenheder, blev censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato.

Deltagerne blev sagt at være i CR, når de havde følgende:

  • M1 marv
  • Perifert blod uden sprængninger
  • Fravær af ekstramedullær leukæmi involvering

Måneder beregnes som dage fra randomiseringsdato til begivenhed/censordato divideret med 30,5.
Ved den endelige analyse var den samlede mediane opfølgningstid for EFS 51,9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier-estimat: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved den endelige analyse var den samlede mediane opfølgningstid for OS 55,2 måneder.

OS blev beregnet fra tidspunktet for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live.

Måneder blev beregnet som dage fra randomiseringsdato til begivenhed/censordato divideret med 30,5.
Ved den endelige analyse var den samlede mediane opfølgningstid for OS 55,2 måneder.
Procentdel af deltagere med et MRD-svar inden for 29 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (cyklus 1, dag 29)

Ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus (dag 29) blev en knoglemarvsaspiration/biopsi udført og evalueret af det centrale MRD-laboratorium.

MRD-respons blev defineret som MRD-niveau < 10^-4 ved polymerasekædereaktion (PCR) eller flowcytometri ved afslutningen af ​​behandling (cyklus 1 dag 29) med undersøgelseslægemiddel. Deltagere, der var en del af MRD Evaluable Set og manglede slutningen af ​​behandlingen (cyklus 1 dag 29) vurdering for en respektive MRD vurderingsmetode, blev anset for ikke at have opnået et svar.
Op til slutningen af ​​behandlingen (cyklus 1, dag 29)
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Ved endelig analyse var den samlede maksimale opfølgningstid 82,0 måneder.

CIR-estimat, præsenteret som median måneder til tilbagefald, beregnet fra datoen for opnåelse af første CR, ved brug af den kumulative incidensmetode (Fine JP, Gray RJ:1999). Dødsfald før tilbagefald, der ikke blev betragtet som relateret til et ellers udokumenteret tilbagefald, blev behandlet som en konkurrerende risiko. Deltagere, der stadig var i live uden en dato for tilbagefald, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.

Tilbagefald=tilstedeværelse af ≥1 af følgende:

  • isoleret tilbagefald af knoglemarv (M3-marv [repræsentativ knoglemarvsaspirat eller biopsi med ≥25 % blaster] i fravær af ekstramedullær involvering)
  • kombineret knoglemarvsrelaps (M2 [repræsentativ knoglemarvsaspirat eller biopsi med ≥5 % og <25 % blaster] eller M3 marv og ≥1 ekstramedullær manifestation af akut lymfatisk leukæmi)
  • ekstramedullært tilbagefald i centralnervesystemet
  • testikel ekstramedullært tilbagefald
  • ekstramedullært tilbagefald på andre steder

Måneder blev beregnet som dage fra randomisering til begivenhed/censurdato divideret med 30,5.
Ved endelig analyse var den samlede maksimale opfølgningstid 82,0 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af IP til den sidste dosis af IP (op til dag 29) plus 30 dage.
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse. Alvorlig AE: en AE, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Sværhedsgraden blev bedømt efter Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.03: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død. Undersøgelsesprodukt (IP) i HC3-armen refererer til dexamethason, methotrexat, daunorubicin, erwinase, ifosfamid, asparaginase og vincristin, og i blinatumomab-armen refererer til blinatumomab. Behandlingsrelateret refererer til vurderingen af ​​et forhold mellem IP og begivenheden.
Fra første dosis af IP til den sidste dosis af IP (op til dag 29) plus 30 dage.
Antal deltagere med TEAE'er af interesse
Tidsramme: Fra første dosis af IP til den sidste dosis af IP (op til dag 29) plus 30 dage.
TEAE'er af interesse omfattede kapillærlækagesyndrom (CLS), cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), nedsatte immunglobuliner (DI), forhøjede leverenzymer (ELE), emboliske og trombotiske hændelser (ETE), infektioner (INF), infusionsreaktioner uden hensyntagen til varighed ( IRWCD), medicineringsfejl (ME), neurologiske hændelser (NE), neutropeni og febril neutropeni (NFN), pancreatitis (PNC), tumorlysissyndrom, leukoencefalopati, immunogenicitet. Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til CTCAE version 4.03: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død.
Fra første dosis af IP til den sidste dosis af IP (op til dag 29) plus 30 dage.
Antal deltagere med skift fra baseline grad 0 eller 1 til værste postbaseline grad 3 eller 4 klinisk kemi og hæmatologi værdier
Tidsramme: Op til dag 29 (± 2 dage).
Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til CTCAE version 4.03: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død. Forøgelser (↑) eller fald (↓) i laboratorieværdikarakterer (Gr) fra baseline (BL) til værste postbaseline (→ PB) karakter er præsenteret. NA=ikke tilgængelig.
Op til dag 29 (± 2 dage).
Kaplan-Meier-estimat af 100-dages dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT)
Tidsramme: Fra datoen for alloHSCT indtil døds-/censordatoen; median opfølgningstid var 1742,0 dage for blinatumomab og 1619,0 dage for HC3.

Analysen af ​​100-dages dødelighed efter alloHSCT blev vurderet for deltagere, der modtog en alloHSCT, mens de var i remission og ikke modtog nogen yderligere anti-leukæmisk behandling. 100-dages dødelighed efter alloHSCT blev beregnet i forhold til datoen for alloHSCT.

100-dages dødelighed efter alloHSCT blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der døde op til 100 dage efter alloHSCT, estimeret ved hjælp af den estimerede tid til død i procent beregnet ved Kaplan-Meier metoder. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live.
Fra datoen for alloHSCT indtil døds-/censordatoen; median opfølgningstid var 1742,0 dage for blinatumomab og 1619,0 dage for HC3.
Antal deltagere med anti-Blinatumomab-antistoffer efter baseline (kun Blinatumomab-armen)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29.

Deltagere, der fik blinatumomab, fik analyseret blodprøver for bindende antistoffer. Prøver, der testede positive for bindende antistoffer, blev også testet for neutraliserende antistoffer.

Deltagere, der var bindende antistofpositive eller neutraliserende antistofpositive post-baseline med et negativt eller intet resultat ved baseline, præsenteres.
Dag 1 til dag 29.
Farmakokinetik: Koncentration ved Steady State (Css) (kun Blinatumomab-armen)
Tidsramme: Dag 1: mindst 10 timer efter infusionsstart og op til 24 timer; Dag 15
Dag 1: mindst 10 timer efter infusionsstart og op til 24 timer; Dag 15
Farmakokinetik: Clearance (CL) (kun Blinatumomab-armen)
Tidsramme: Dag 1: mindst 10 timer efter infusionsstart og op til 24 timer; Dag 15
Dag 1: mindst 10 timer efter infusionsstart og op til 24 timer; Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Anslået)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120215
  • 2014-002476-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, akut lymfatisk

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner