Blinatumomab 与标准化疗在患有高危 (HR) 首次复发 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科受试者中的 3 期试验
2026年6月2日 更新者：Amgen
研究 Blinatumomab 作为巩固疗法与常规巩固化疗在 HR 首次复发 B 前体 ALL 儿科受试者中的疗效、安全性和耐受性的 3 期试验
B 前体 ALL 是一种侵袭性恶性疾病。
通常根据风险特征对治疗进行分层，以确保对具有高复发风险的患者进行适当的治疗。
一般而言，儿科治疗方案比成人采用的方案强度更大，包括联合化疗疗程。
标准护理化疗与相当大的毒性有关。
对于复发或难以治疗的受试者，缺乏新的治疗选择。
因此，迫切需要创新的治疗方法。
Blinatumomab 是一种双特异性单链抗体构建体，旨在连接 B 细胞和 T 细胞，导致 T 细胞活化和针对 CD19 表达细胞的细胞毒性 T 细胞反应。
与标准护理 (SOC) 化疗相比，本研究将评估博纳吐单抗治疗后的无事件生存期 (EFS)。
与 SOC 化疗相比，博纳吐单抗对总生存期和微小残留病减少的影响也将得到研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患者将以 1:1 的比例随机分配接受一个周期的 blinatumomab 或一个标准的高风险巩固化疗。
Blinatumomab 以持续静脉输注 (CIVI) 的形式给药。
一个周期的 blinatumomab 治疗包括 4 周的 blinatumomab CIVI。
完成巩固治疗后，患者应根据其骨髓状况进行alloHSCT。
将对患者进行随访，直到最后一位研究对象在 alloHSCT 后 36 个月或已经死亡，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
København Ø、丹麦、2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Research Site
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Research Site
-
Petah Tikva、以色列、4920235
- Research Site
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Research Site
-
Tel Litwinsky、以色列、5262000
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯、115478
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）、01130
- Research Site
-
Antalya、土耳其（türkiye）、07059
- Research Site
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35040
- Research Site
-
Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Research Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、01120
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Research Site
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Research Site
-
Vienna、奥地利、1090
- Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitba、Paraná、巴西、81520-060
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Research Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04039-001
- Research Site
-
São Paulo、São Paulo、巴西、08270-070
- Research Site
-
-
-
-
-
Goudi、希腊、11527
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Research Site
-
Düsseldorf、德国、40225
- Research Site
-
Erlangen、德国、91054
- Research Site
-
Essen、德国、45122
- Research Site
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Research Site
-
Giessen、德国、35392
- Research Site
-
Hamburg、德国、20246
- Research Site
-
Hanover、德国、30625
- Research Site
-
Jena、德国、07740
- Research Site
-
Kiel、德国、24105
- Research Site
-
München、德国、80337
- Research Site
-
Münster、德国、48149
- Research Site
-
Tübingen、德国、72076
- Research Site
-
Ulm、德国、89075
- Research Site
-
Würzburg、德国、97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Research Site
-
Genova、意大利、16147
- Research Site
-
Monza (MB)、意大利、20900
- Research Site
-
Naples、意大利、80123
- Research Site
-
Padova、意大利、35128
- Research Site
-
Pavia、意大利、27100
- Research Site
-
Roma、意大利、00161
- Research Site
-
Roma、意大利、00165
- Research Site
-
Torino、意大利、10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0372
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague、捷克语、150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Research Site
-
Brussels、比利时、1020
- Research Site
-
Ghent、比利时、9000
- Research Site
-
Leuven、比利时、3000
- Research Site
-
Liège、比利时、4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Research Site
-
Lille、法国、59037
- Research Site
-
Lyon、法国、69008
- Research Site
-
Marseille、法国、13385
- Research Site
-
Montpellier、法国、34295
- Research Site
-
Nantes、法国、44093
- Research Site
-
Paris、法国、75012
- Research Site
-
Paris、法国、75019
- Research Site
-
Strasbourg、法国、67200
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-094
- Research Site
-
Krakow、波兰、30-663
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-093
- Research Site
-
Wroclaw、波兰、50-556
- Research Site
-
Zabrze、波兰、41-800
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Research Site
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4056
- Research Site
-
Zurich、瑞士、8032
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Research Site
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400177
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B4 6NH
- Research Site
-
Bristol、英国、BS2 8BJ
- Research Site
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Research Site
-
London、英国、WC1N 3JH
- Research Site
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Research Site
-
Sheffield、英国、S10 2TH
- Research Site
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 CN
- Research Site
-
Utrecht、荷兰、3584 CS
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1099-023
- Research Site
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28009
- Research Site
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29011
- Research Site
-
Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Research Site
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Research Site
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Research Site
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Research Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 费城染色体阴性 (Ph-) 高风险 (HR) 受试者首次复发 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL；根据国际柏林-法兰克福-明斯特研究组/治疗儿童复发 ALL 的国际研究定义[I-BFM SG/IntReALL] 标准）
- 随机化时骨髓原始细胞百分比 < 5% (M1) 或骨髓原始细胞百分比 < 25% 和 ≥ 5% (M2) 的受试者，
- 知情同意/同意时年龄 > 28 天且 < 18 岁
- 当受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意时，受试者的法律上可接受的代表已提供知情同意，并且受试者已根据当地法规和/或指南在开始任何研究特定活动/程序之前提供书面同意
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 对微小残留病 (MRD) 进行集中分析的复发诊断的以下材料的可用性：克隆特异性引物和参考脱氧核糖核酸 (DNA)，以及引物序列和克隆重排的分析序列 (孤立性髓外复发病例或在获取和处理骨髓材料方面存在技术和/或后勤障碍的病例可免于提供此材料。 在这些情况下，仅允许通过 Flow 进行中央 MRD 分析）。
排除标准：
- 需要治疗的临床相关中枢神经系统 (CNS) 病理（例如，不稳定的癫痫）。 当前 CNS（CNS 2、CNS 3）受 ALL 影响的证据。 如果 CNS 在入组前成功治疗，则在复发时 CNS 复发的受试者符合条件
- 治疗开始前外周血中性粒细胞 < 500/μL
- 治疗开始前外周血小板 < 50,000/μL
- 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 4 周，允许进行 IntReALL 高风险 (HR) 指南要求的程序
- 尚未消退至≤ 2 级的化疗相关毒性（排除标准 202、203、204 和 217 中定义的参数除外）
- 表明急性或不受控制的慢性感染的症状和/或临床体征和/或放射学和/或超声体征，任何其他并发疾病或医疗状况可能会因治疗而恶化或会严重影响对协议的遵守
- 治疗开始前（第 1 天）肾功能或肝功能异常，定义如下
- 基于年龄/性别的异常血清肌酐
- 治疗开始前总胆红素 > 3.0 mg/dL（除非与 Gilbert 病或 Meulengracht 病相关）
- 有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 已知对免疫球蛋白或给药期间要施用的任何产品或成分（天冬酰胺酶除外）过敏
- 怀孕或哺乳，或计划怀孕或哺乳的月经后女性受试者，同时接受方案规定的治疗并在最后一次化疗后至少 12 个月
- 在接受方案规定的治疗期间以及在最后一次化疗后至少 12 个月内不愿意实行真正的禁欲或使用高效避孕方式的月经后女性受试者
- 性成熟的男性受试者，在接受方案规定的治疗期间以及在最后一次化疗后至少 6 个月内，不愿意实行真正的禁欲或使用含有杀精子剂的避孕套。 在没有杀精子剂的国家，可以接受不含杀精子剂的避孕套
- 性成熟的男性受试者，在接受方案规定的治疗期间以及最后一次化疗后至少 6 个月内不愿意放弃精子捐献
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，包括随访，和/或遵守所有要求的研究程序
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
- 因司法或监管裁定而安置于机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高风险巩固 3 (HC3) 化疗
用 HC3 治疗 1 周，然后 3 周不治疗。
标准强化巩固化疗疗程 HC3 包括地塞米松（第 1-6 天静脉注射 10 mg/m^2/天 [IV]）、长春新碱（第 1 天和第 6 天静脉注射 1.5 mg/m^2/天）、柔红霉素（30 mg/m^2 IV，第 5 天 24 小时），甲氨蝶呤（1 g/m^2 IV，第 1 天 36 小时），异环磷酰胺（800 mg/m^2 IV，第 2-4 天 1 小时），和聚乙二醇化 [PEG]-天冬酰胺酶（1000 U/m^2 静脉注射 2 小时或第 6 天肌肉注射 [IM]），或者，如果过敏，欧文氏菌-天冬酰胺酶（20,000 单位/m^2 IV 或 IM 每 48 小时一次共 6 剂）。
|
第 1-6 天 10 mg/m^2/天静脉注射 (IV)
第 1 天和第 6 天 1.5 mg/m^2/天 IV
第 5 天 24 小时内 30 mg/m^2 IV
1 g/m^2 IV 第 1 天超过 36 小时
第 2-4 天 800 mg/m^2 静脉注射 1 小时
1000 U/m^2 静脉注射 2 小时或第 6 天肌肉注射 (IM)
如果对聚乙二醇-天冬酰胺酶有过敏反应，参与者可以改用欧文氏菌-天冬酰胺酶，每 48 小时 20,000 单位/平方米，共 6 剂
|
|
实验性的：博纳吐单抗
15 μg/m^2/天作为连续静脉输注 (CIVI) 持续 4 周
|
15 μg/m^2/天作为连续静脉输注 (CIVI) 持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier 估计：无事件生存（EFS；初步分析）
大体时间：截至主要分析数据截止日期（2019 年 7 月 17 日），EFS 的总体中位随访时间为 22.4 个月。
|
EFS 是从随机分组时开始计算，直至达到完全缓解 (CR) 后复发或 M2 骨髓（代表性骨髓抽吸或活检，原始细胞≥ 5% 且 < 25%）为止，未能达到 CR治疗结束、第二次恶性肿瘤或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 使用研究产品 (IP) 治疗后未能达到 CR 或在治疗结束时疾病评估之前死亡的参与者被视为治疗失败，并指定 EFS 持续时间为 1 天。 仍然活着并且没有发生任何事件的参与者在他们最后一次疾病评估日期进行了审查。 当参与者满足以下条件时，就被认为处于 CR 状态：
月份计算为从随机化日期到事件/审查日期的天数除以 30.5。 |
截至主要分析数据截止日期（2019 年 7 月 17 日），EFS 的总体中位随访时间为 22.4 个月。
|
|
Kaplan Meier 估计：EFS（最终分析）
大体时间：最终分析显示，EFS 的总体中位随访时间为 51.9 个月。
|
EFS 的计算时间为从随机分组时起直至达到 CR、治疗结束时未达到 CR、第二次恶性肿瘤或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）后出现复发或 M2 骨髓之日。 在 IP 治疗后未能达到 CR 或在治疗结束时疾病评估之前死亡的参与者被视为治疗失败，并指定 EFS 持续时间为 1 天。 仍然活着并且没有发生任何事件的参与者在他们最后一次疾病评估日期进行了审查。 当参与者满足以下条件时，就被认为处于 CR 状态：
月份计算为从随机化日期到事件/审查日期的天数除以 30.5。 |
最终分析显示，EFS 的总体中位随访时间为 51.9 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier 估计：总体生存期 (OS)
大体时间：最终分析显示，OS 的总体中位随访时间为 55.2 个月。
|
OS 的计算是从随机分组开始直至因任何原因死亡。 仍然活着的参与者在他们最后一次活着的日期进行了审查。 月数计算为从随机化日期到事件/审查日期的天数除以 30.5。 |
最终分析显示，OS 的总体中位随访时间为 55.2 个月。
|
|
治疗开始后 29 天内出现 MRD 反应的参与者百分比
大体时间：直至治疗结束（第 1 周期，第 29 天）
|
在第一个治疗周期结束时（第 29 天），中心 MRD 实验室进行了骨髓抽吸/活检并进行了评估。 MRD 反应定义为在研究药物治疗结束时（第 1 周期第 29 天）通过聚合酶链反应 (PCR) 或流式细胞术测定的 MRD 水平 < 10^-4。 属于 MRD 可评估组的一部分且错过相应 MRD 评估方法的治疗结束（第 1 周期第 29 天）评估的参与者被视为未取得缓解。 |
直至治疗结束（第 1 周期，第 29 天）
|
|
累积复发率 (CIR)
大体时间：最终分析，总体最长随访时间为82.0个月。
|
CIR 估计值，以复发前的中位月数表示，从首次 CR 实现之日起计算，使用累积发生率方法（Fine JP，Gray RJ：1999）。 复发前的死亡不被认为与未记录的复发有关，被视为竞争风险。 在最后一次随访时对仍然活着且没有复发日期的参与者进行审查。 复发=存在≥1种以下情况：
月数计算为从随机化到事件/审查日期的天数除以 30.5。 |
最终分析，总体最长随访时间为82.0个月。
|
|
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂 IP 到最后一剂 IP（直至第 29 天）加上 30 天。
|
不良事件 (AE)：任何不幸的医疗事件。
严重 AE：AE 至少满足以下严重标准之一：致命；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷；其他医学上重要的严重事件。
根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对严重程度进行分级：1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命，5=死亡。
HC3 组中的研究产品 (IP) 是指地塞米松、甲氨蝶呤、柔红霉素、欧文酶、异环磷酰胺、天冬酰胺酶和长春新碱，blinatumomab 组中的研究产品是指 blinatumomab。
治疗相关是指评估 IP 与事件之间的关系。
|
从第一剂 IP 到最后一剂 IP（直至第 29 天）加上 30 天。
|
|
感兴趣的 TEAE 参与者数量
大体时间：从第一剂 IP 到最后一剂 IP（直至第 29 天）加上 30 天。
|
感兴趣的 TEAE 包括毛细血管渗漏综合征 (CLS)、细胞因子释放综合征 (CRS)、免疫球蛋白减少 (DI)、肝酶升高 (ELE)、栓塞和血栓事件 (ETE)、感染 (INF)、不考虑持续时间的输注反应（ IRWCD）、用药错误（ME）、神经系统事件（NE）、中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症（NFN）、胰腺炎（PNC）、肿瘤溶解综合征、白质脑病、免疫原性。
根据 CTCAE 4.03 版本对严重程度进行分级：1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命，5=死亡。
|
从第一剂 IP 到最后一剂 IP（直至第 29 天）加上 30 天。
|
|
临床化学和血液学值从基线 0 级或 1 级转变为最差基线后 3 级或 4 级的参与者人数
大体时间：直至第 29 天（± 2 天）。
|
根据 CTCAE 4.03 版本对严重程度进行分级：1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命，5=死亡。
显示实验室值等级 (Gr) 从基线 (BL) 到最差基线后 (→ PB) 等级的增加 (↑) 或减少 (↓)。
NA=不可用。
|
直至第 29 天（± 2 天）。
|
|
异基因造血干细胞移植 (alloHSCT) 后 100 天死亡率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从 alloHSCT 日期到死亡/审查日期； blinatumomab 的中位随访时间为 1742.0 天，HC3 的中位随访时间为 1619.0 天。
|
对在缓解期间接受 alloHSCT 并且未接受任何额外抗白血病治疗的参与者进行了 alloHSCT 后 100 天死亡率的分析。 相对于alloHSCT日期计算alloHSCT后100天死亡率。 alloHSCT 后 100 天死亡率定义为在 alloHSCT 后 100 天死亡的参与者的百分比，使用通过 Kaplan-Meier 方法计算的估计死亡时间百分比进行估计。 仍然活着的参与者在他们最后一次活着的日期进行了审查。 |
从 alloHSCT 日期到死亡/审查日期； blinatumomab 的中位随访时间为 1742.0 天，HC3 的中位随访时间为 1619.0 天。
|
|
基线后具有抗 Blinatumomab 抗体的参与者数量（仅限 Blinatumomab 臂）
大体时间：第 1 天到第 29 天。
|
接受 blinatumomab 的参与者对血液样本进行了结合抗体分析。 结合抗体检测呈阳性的样品还检测了中和抗体。 呈现了基线后结合抗体阳性或中和抗体阳性且基线时结果为阴性或无结果的参与者。 |
第 1 天到第 29 天。
|
|
药代动力学：稳态浓度 (Css)（仅限 Blinatumomab 臂）
大体时间：第 1 天：输注开始后至少 10 小时至 24 小时；第 15 天
|
第 1 天：输注开始后至少 10 小时至 24 小时；第 15 天
|
|
|
药代动力学：清除率 (CL)（仅限 Blinatomab 臂）
大体时间：第 1 天：输注开始后至少 10 小时至 24 小时；第 15 天
|
第 1 天：输注开始后至少 10 小时至 24 小时；第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Locatelli F, Eckert C, Hrusak O, Buldini B, Sartor M, Zugmaier G, Zeng Y, Pilankar D, Morris J, von Stackelberg A. Blinatumomab overcomes poor prognostic impact of measurable residual disease in pediatric high-risk first relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2022 Aug;69(8):e29715. doi: 10.1002/pbc.29715. Epub 2022 Apr 28.
- Blinatumomabe em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda B em primeira recidiva de alto risco: um estudo de custo-efetividade. van Beurden-Tan CHY, Ribeiro RA, Seber A, de Martino Lee ML, Marçola M, Schuetz R, Loggetto SR, Maiolino A. Jornal Brasileiro de Economia da Saúde 14(1): 41-50. 10.21115/JBES.v14.n1.p41-50
- Locatelli F, Zugmaier G, Rizzari C, Morris JD, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Mergen N, Mohammad A, Kormany WN, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, von Stackelberg A. Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):843-854. doi: 10.1001/jama.2021.0987.
- Caillon M, Brethon B, van Beurden-Tan C, Supiot R, Le Mezo A, Chauny JV, Majer I, Petit A. Cost-Effectiveness of Blinatumomab in Pediatric Patients with High-Risk First-Relapse B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in France. Pharmacoecon Open. 2023 Jul;7(4):639-653. doi: 10.1007/s41669-023-00411-4. Epub 2023 Apr 18.
- Peters C, Bruno A, Rizzari C, Brescianini A, Von Stackelberg A, Linderkamp C, Zeng Y, Zugmaier G, Locatelli F. Blinatumomab is associated with better post-transplant outcome than chemotherapy in children with high-risk, first-relapse B-cell acute lymphoblastic leukemia irrespective of the conditioning regimen. Haematologica. 2025 Jan 1;110(1):234-238. doi: 10.3324/haematol.2024.285837. No abstract available.
- Locatelli F, Rizzari C, Gruhn B, Klingebiel T, Parasole R, Linderkamp C, Flotho C, Petit A, Micalizzi C, Eckert C, Moricke A, Sartor M, Hrusak O, Peters C, Saha V, Vinti L, Desai R, Henry M, Zugmaier G, von Stackelberg A. Blinatumomab consolidation in children with high-risk first-relapse B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: final 5-year follow-up analysis of a randomized multicenter phase 3 study. Leukemia. 2026 Jan;40(1):230-234. doi: 10.1038/s41375-025-02800-6. Epub 2025 Nov 13. No abstract available.
- Diaz Martinez JP, de Maraumont TA, Camacho LM, Garcia L. Cost-effectiveness of blinatumomab for the treatment of B-precursor acute lymphoblastic leukemia pediatric patients with high-risk first-relapse in Mexico. Leuk Res. 2024 Oct;145:107560. doi: 10.1016/j.leukres.2024.107560. Epub 2024 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计的)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 血液病
- 淋巴系统疾病
- 白血病、淋巴细胞
- 白血病
- 半身和淋巴疾病
- 肿瘤
- 前体细胞淋巴细胞白血病-淋巴瘤
- 淋巴增生性疾病
- 免疫增生性疾病
- 有机化学品
- 杂环化合物，1形
- 杂环化合物
- 杂环化合物，2环
- 杂环化合物，融合环
- 碳氢化合物
- 碳氢化合物，循环
- 碳水化合物
- 多环芳烃
- 碳氢化合物，芳香族
- 多环化合物
- 糖苷
- 怀孕
- 怀孕
- 类固醇
- 融合环化合物
- 类固醇，氟化
- 磷酰胺芥末
- 氮芥末化合物
- 芥末化合物
- 碳氢化合物，卤素
- 磷酰胺
- 有机磷化合物
- 翼
- 翼状
- 疗法
- 氨基翅目
- 蒽环类动物
- 萘烯
- 氨基糖苷
- 奥沙嗪
- 环磷酰胺
- 地塞米松
- 甲氨蝶呤
- 柔红霉素
- 异环磷酰胺
- blinatumomab
- pegaspargase
- 天冬氨酸酶Erwinia chrysanthemi重组
其他研究编号
- 20120215
- 2014-002476-92 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.