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Sperimentazione di fase 3 di Blinatumomab rispetto alla chemioterapia standard in soggetti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursori delle cellule B ad alto rischio (HR) prima recidiva

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Sperimentazione di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Blinatumomab come terapia di consolidamento rispetto alla chemioterapia di consolidamento convenzionale in soggetti pediatrici con LLA da precursore delle cellule B di prima recidiva HR

B-precursore ALL è una malattia maligna aggressiva. La terapia è solitamente stratificata in base alle caratteristiche di rischio per garantire che venga somministrato un trattamento appropriato ai pazienti ad alto rischio di recidiva. In generale, i regimi terapeutici pediatrici sono più intensi di quelli impiegati negli adulti e comprendono cicli di chemioterapia combinata. La chemioterapia standard di cura è associata a una notevole tossicità. Mancano nuove opzioni terapeutiche per i soggetti che ricadono o sono refrattari al trattamento. Pertanto, sono urgentemente necessari approcci terapeutici innovativi. Blinatumomab è un costrutto anticorpale bispecifico a catena singola progettato per collegare le cellule B e le cellule T determinando l'attivazione delle cellule T e una risposta delle cellule T citotossiche contro le cellule che esprimono CD19. Questo studio valuterà la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo il trattamento con blinatumomab rispetto alla chemioterapia standard di cura (SOC). Sarà inoltre studiato l'effetto di blinatumomab sulla sopravvivenza globale e sulla riduzione della malattia residua minima rispetto alla chemioterapia SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un ciclo di blinatumomab o un blocco di chemioterapia standard di consolidamento ad alto rischio. Blinatumomab viene somministrato come infusione endovenosa continua (CIVI). Un ciclo di trattamento con blinatumomab include 4 settimane di CIVI di blinatumomab. Dopo aver completato la terapia di consolidamento, i pazienti devono essere sottoposti a alloHSCT a seconda del loro stato del midollo osseo. I pazienti saranno seguiti fino a quando l'ultimo soggetto in studio è 36 mesi dopo alloHSCT o è morto, a seconda di quale sia il primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-001
        • Research Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Danimarca
      • Kobenhavn O, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67200
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • München, Germania, 80337
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Grecia
      • Goudi, Grecia, 11527
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16147
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80123
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 01120
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Research Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400177
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Research Site
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Research Site
      • Zuerich, Svizzera, 8032
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B ad alto rischio (HR) con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) prima recidiva (ALL; come definito dal gruppo di studio internazionale Berlin-Frankfurt-Muenster/studio internazionale per il trattamento della LLA con recidiva infantile [I-BFM SG/IntReALL])
  • Soggetti con percentuale di blasti midollari <5% (M1) o percentuale di blasti midollari <25% e ≥5% (M2) midollari al momento della randomizzazione,
  • Età > 28 giorni e < 18 anni al momento del consenso/assenso informato
  • Il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato quando il soggetto è legalmente troppo giovane per fornire il consenso informato e il soggetto ha fornito il consenso scritto in base alle normative e/o alle linee guida locali prima dell'avvio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Disponibilità del seguente materiale dalla diagnosi di recidiva per l'analisi centrale della malattia residua minima (MRD) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR): primer specifici del clone e acido desossiribonucleico (DNA) di riferimento, nonché sequenze di primer e sequenze analizzate di riarrangiamenti clonali ( i casi con recidiva extramidollare isolata oi casi con difficoltà tecniche e/o logistiche per l'ottenimento e la lavorazione di materiale midollare sono esenti dalla fornitura di tale materiale. In questi casi, è consentita l'analisi MRD centrale solo da parte di Flow).

Criteri di esclusione:

  • Patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante che richiede trattamento (ad esempio, epilessia instabile). Evidenza dell'attuale coinvolgimento del SNC (CNS 2, CNS 3) da parte di ALL. I soggetti con recidiva del SNC al momento della ricaduta sono idonei se il SNC viene trattato con successo prima dell'arruolamento
  • Neutrofili periferici < 500/μL prima dell'inizio del trattamento
  • Piastrine periferiche < 50.000/μL prima dell'inizio del trattamento
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o da meno di 4 settimane dal termine del trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, sono consentite le procedure richieste dalle linee guida IntReALL ad alto rischio (HR)
  • Tossicità correlate alla chemioterapia che non si sono risolte a ≤ grado 2 (ad eccezione dei parametri definiti nei criteri di esclusione 202, 203, 204 e 217)
  • Sintomi e/o segni clinici e/o segni radiologici e/o ecografici che indicano un'infezione acuta o cronica non controllata, qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che potrebbe essere esacerbata dal trattamento o complicherebbe seriamente il rispetto del protocollo
  • Funzionalità renale o epatica anormale prima dell'inizio del trattamento (giorno 1) come definito di seguito
  • Creatinina sierica anomala in base all'età/sesso
  • Bilirubina totale > 3,0 mg/dL prima dell'inizio del trattamento (a meno che non sia correlato alla malattia di Gilbert o Meulengracht)
  • Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione (esclusa l'asparaginasi)
  • Soggetto femminile dopo il menarca che è in stato di gravidanza o allattamento, o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno mentre riceve la terapia specificata dal protocollo e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Soggetto femminile dopo il menarca che non è disposto a praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace durante la terapia specificata dal protocollo e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Soggetto maschio sessualmente maturo che non è disposto a praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare un preservativo con spermicida durante la terapia specificata dal protocollo e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Nei paesi in cui lo spermicida non è disponibile, è accettabile un preservativo senza spermicida
  • Soggetto maschio sessualmente maturo che non è disposto ad astenersi dalla donazione di sperma durante la terapia specificata dal protocollo e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Soggetto che potrebbe non essere disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, comprese le visite di follow-up, e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento
  • Collocato in un istituto a causa di una decisione giuridica o regolamentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia di consolidamento ad alto rischio 3 (HC3).
Una settimana di trattamento con HC3 seguita da 3 settimane senza trattamento. Il ciclo standard di chemioterapia intensiva di consolidamento HC3 include desametasone (10 mg/m^2/die per via endovenosa [IV] nei giorni 1-6), vincrisitene (1,5 mg/m^2/die IV nei giorni 1 e 6), daunorubicina (30 mg/m^2 EV nell'arco di 24 ore il giorno 5), metotrexato (1 g/m^2 EV nell'arco di 36 ore il giorno 1), ifosfamide (800 mg/m^2 EV per 1 ora nei giorni 2-4), e [PEG]-asparaginasi pegilata (1000 U/m^2 EV per 2 ore o per via intramuscolare [IM] il giorno 6) o, in caso di allergia, erwinia-asparaginasi (20.000 unità/m^2 EV o IM ogni 48 ore per un totale di 6 dosi).
Droga: Desametasone
10 mg/m^2/die per via endovenosa (IV) nei giorni 1-6
Droga: Vincrisitne
1,5 mg/m^2/die EV nei giorni 1 e 6
Droga: Daunorubicina
30 mg/m^2 EV nelle 24 ore il giorno 5
Droga: Metotrexato
1 g/m^2 EV in 36 ore il giorno 1
Droga: Ifosfamide
800 mg/m^2 EV per 1 ora nei giorni 2-4
Droga: PEG-asparaginasi
1000 U/m^2 EV per 2 ore o per via intramuscolare (IM) il giorno 6
Droga: Erwinia-asparaginasi
In caso di reazione allergica alla PEG-asparaginasi, i partecipanti potevano passare a erwinia-asparaginasi, 20.000 unità/m2 ogni 48 ore per un totale di 6 dosi
Sperimentale: Blinatumomab
15 μg/m^2/giorno come infusione endovenosa continua (CIVI) per 4 settimane
Droga: Blinatumomab
15 μg/m^2/giorno come infusione endovenosa continua (CIVI) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Blincyto, AMG103

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan Meier: Sopravvivenza senza eventi (EFS; analisi primaria)
Lasso di tempo: Alla data limite dei dati dell'analisi primaria (17 luglio 2019), il tempo di follow-up mediano complessivo per l'EFS era di 22,4 mesi.

L'EFS viene calcolata dal momento della randomizzazione fino alla data della recidiva o del midollo M2 (aspirato o biopsia rappresentativa del midollo osseo con ≥ 5% e < 25% di blasti) dopo aver raggiunto una remissione completa (CR), mancato raggiungimento di una CR al fine del trattamento, secondo tumore maligno o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere una CR dopo il trattamento con il prodotto sperimentale (IP) o che sono deceduti prima della valutazione della malattia alla fine del trattamento sono stati considerati fallimenti del trattamento e assegnati a una durata EFS di 1 giorno. I partecipanti ancora vivi e privi di eventi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia.

Si diceva che i partecipanti fossero in CR quando avevano quanto segue:

  • midollo M1
  • Sangue periferico senza blasti
  • Assenza di coinvolgimento leucemico extramidollare

I mesi sono calcolati come giorni dalla data di randomizzazione alla data dell'evento/censore, divisi per 30,5.
Alla data limite dei dati dell'analisi primaria (17 luglio 2019), il tempo di follow-up mediano complessivo per l'EFS era di 22,4 mesi.
Stima Kaplan Meier: EFS (analisi finale)
Lasso di tempo: All'analisi finale, il tempo medio complessivo di follow-up per l'EFS è stato di 51,9 mesi.

L'EFS è calcolata dal momento della randomizzazione fino alla data della recidiva o del midollo M2 dopo aver raggiunto una CR, mancato raggiungimento di una CR alla fine del trattamento, secondo tumore maligno o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere una CR dopo il trattamento con IP o che sono deceduti prima della valutazione della malattia alla fine del trattamento sono stati considerati fallimenti del trattamento e assegnati a una durata EFS di 1 giorno. I partecipanti ancora vivi e privi di eventi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia.

Si diceva che i partecipanti fossero in CR quando avevano quanto segue:

  • midollo M1
  • Sangue periferico senza blasti
  • Assenza di coinvolgimento leucemico extramidollare

I mesi sono calcolati come giorni dalla data di randomizzazione alla data dell'evento/censore, divisi per 30,5.
All'analisi finale, il tempo medio complessivo di follow-up per l'EFS è stato di 51,9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan Meier: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: All'analisi finale, il tempo medio complessivo di follow-up per l'OS è stato di 55,2 mesi.

La OS è stata calcolata dal momento della randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.

I mesi sono stati calcolati come giorni dalla data di randomizzazione alla data dell'evento/censore, divisi per 30,5.
All'analisi finale, il tempo medio complessivo di follow-up per l'OS è stato di 55,2 mesi.
Percentuale di partecipanti con una risposta MRD entro 29 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (ciclo 1, giorno 29)

Alla fine del primo ciclo di trattamento (Giorno 29) è stata eseguita un'aspirazione/biopsia del midollo osseo che è stata valutata dal laboratorio MRD centrale.

La risposta MRD è stata definita come livello MRD < 10^-4, mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o citometria a flusso, alla fine del trattamento (ciclo 1 giorno 29) con il farmaco in studio. I partecipanti che facevano parte del set valutabile MRD e non avevano ricevuto la valutazione di fine trattamento (ciclo 1 giorno 29) per un rispettivo metodo di valutazione MRD sono stati considerati non aver ottenuto una risposta.
Fino alla fine del trattamento (ciclo 1, giorno 29)
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: In ultima analisi, il tempo massimo complessivo di follow-up è stato di 82,0 mesi.

Stima CIR, presentata come mediana dei mesi alla ricaduta, calcolata dalla data di raggiungimento della prima CR, utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa (Fine JP, Gray RJ:1999). I decessi prima della ricaduta non considerati correlati a una ricaduta altrimenti non documentata sono stati trattati come un rischio concorrente. I partecipanti ancora vivi senza una data di ricaduta sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up.

Recidiva=presenza di ≥1 dei seguenti:

  • recidiva isolata del midollo osseo (midollo M3 [aspirato rappresentativo del midollo osseo o biopsia con ≥25% di blasti] in assenza di coinvolgimento extramidollare)
  • recidiva midollare combinata (M2 [aspirato o biopsia rappresentativa del midollo osseo con ≥5% e <25% di blasti] o M3 midollare e ≥1 manifestazione extramidollare di leucemia linfoblastica acuta)
  • recidiva extramidollare del sistema nervoso centrale
  • recidiva extramidollare testicolare
  • recidiva extramidollare in altre sedi

I mesi sono stati calcolati come giorni dalla randomizzazione alla data dell'evento/censore, divisi per 30,5.
In ultima analisi, il tempo massimo complessivo di follow-up è stato di 82,0 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP all'ultima dose di IP (fino al giorno 29) più 30 giorni.
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole. AE grave: un EA che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento grave clinicamente importante. La gravità è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versione 4.03: 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=pericolo di vita, 5=morte. Prodotto sperimentale (IP) nel braccio HC3 si riferisce a desametasone, metotrexato, daunorubicina, erwinasi, ifosfamide, asparaginasi e vincristina, mentre nel braccio blinatumomab si riferisce a blinatumomab. Relativo al trattamento si riferisce alla valutazione di una relazione tra l'IP e l'evento.
Dalla prima dose di IP all'ultima dose di IP (fino al giorno 29) più 30 giorni.
Numero di partecipanti con TEAE di interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP all'ultima dose di IP (fino al giorno 29) più 30 giorni.
I TEAE di interesse includevano la sindrome da perdita capillare (CLS), la sindrome da rilascio di citochine (CRS), la diminuzione delle immunoglobuline (DI), gli enzimi epatici elevati (ELE), gli eventi embolici e trombotici (ETE), le infezioni (INF), le reazioni all'infusione senza considerare la durata. IRWCD), errori terapeutici (ME), eventi neurologici (NE), neutropenia e neutropenia febbrile (NFN), pancreatite (PNC), sindrome da lisi tumorale, leucoencefalopatia, immunogenicità. La gravità è stata classificata in base alla versione 4.03 del CTCAE: 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=pericolo di vita, 5=morte.
Dalla prima dose di IP all'ultima dose di IP (fino al giorno 29) più 30 giorni.
Numero di partecipanti con passaggi dal basale di grado 0 o 1 al peggiore post-basale di grado 3 o 4 Valori di chimica clinica ed ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (± 2 giorni).
La gravità è stata classificata in base alla versione 4.03 del CTCAE: 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=pericolo di vita, 5=morte. Vengono presentati gli aumenti (↑) o le diminuzioni (↓) dei gradi dei valori di laboratorio (Gr) dal basale (BL) al peggior grado postbasale (→ PB). NA=non disponibile.
Fino al giorno 29 (± 2 giorni).
Stima di Kaplan-Meier della mortalità a 100 giorni dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT)
Lasso di tempo: Dalla data di alloHSCT fino alla data di morte/censore; il tempo medio di follow-up è stato di 1742,0 giorni per blinatumomab e di 1619,0 giorni per HC3.

L'analisi della mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stata valutata per i partecipanti che hanno ricevuto un alloHSCT durante la remissione e non hanno ricevuto alcun trattamento antileucemico aggiuntivo. La mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stata calcolata rispetto alla data di alloHSCT.

Il tasso di mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stato definito come la percentuale di partecipanti deceduti fino a 100 giorni dopo alloHSCT, stimata utilizzando il tempo stimato alla morte in percentuale calcolato con i metodi Kaplan-Meier. I partecipanti ancora vivi sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.
Dalla data di alloHSCT fino alla data di morte/censore; il tempo medio di follow-up è stato di 1742,0 giorni per blinatumomab e di 1619,0 giorni per HC3.
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Blinatumomab post-basale (solo braccio Blinatumomab)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29.

I partecipanti che hanno ricevuto blinatumomab hanno analizzato i campioni di sangue per gli anticorpi leganti. I campioni risultati positivi per gli anticorpi leganti sono stati testati anche per gli anticorpi neutralizzanti.

Vengono presentati i partecipanti che erano positivi agli anticorpi leganti o positivi agli anticorpi neutralizzanti post-basale con un risultato negativo o nessun risultato al basale.
Dal giorno 1 al giorno 29.
Farmacocinetica: concentrazione allo stato stazionario (Css) (solo braccio Blinatumomab)
Lasso di tempo: Giorno 1: almeno 10 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino a 24 ore; Giorno 15
Giorno 1: almeno 10 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino a 24 ore; Giorno 15
Farmacocinetica: Clearance (CL) (solo braccio Blinatumomab)
Lasso di tempo: Giorno 1: almeno 10 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino a 24 ore; Giorno 15
Giorno 1: almeno 10 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino a 24 ore; Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120215
  • 2014-002476-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfoblastica acuta

Prove cliniche su Desametasone

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