デュアル心外膜および心内膜処置 (DEEP) アプローチの重要な研究 (DEEP)
2024年11月26日 更新者：AtriCure, Inc.
高周波アブレーションによる持続性または長期持続性心房細動の被験者の治療のための二重心外膜および心内膜処置（DEEP）アプローチの重要な研究
この研究の目的は、持続性心房細動または長期持続性心房細動を呈する患者に対する心外膜および心内膜のデュアルアブレーション手順の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、内視鏡または開放アブレーションでAtriCureバイポーラシステムとAtriClip® PRO LAA除外システムを利用して、持続性心房細動または長期持続性心房細動を呈する患者に対する心外膜および心内膜のデュアルアブレーション手順の安全性と有効性を確立することです。手順、心内膜病変用の市販のRFベースの灌漑、電力制御、アブレーションカテーテルを利用した心内膜マッピングおよびアブレーション手順が続きます。
心内膜手術は、心外膜外科手術後90日後に行われるように段階化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
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Saint Helena、California、アメリカ、94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Department of CV medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Heart Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- Pinnacle Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Research Institute
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center (AMC)
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.最低1つのクラスIまたはクラスIII AADに不応の症候性持続性心房細動または長期持続性心房細動。
除外基準:
- AF > 10 年。
- 難治性高血圧、収縮期（> 150 mm Hg）または拡張期（> 90 mm Hg）血圧として定義され、持続的な治療にもかかわらず制御されないままです
- 肺高血圧症の病歴
- 1つまたは複数の肺静脈における肺静脈狭窄
- 3ヶ月以内に心房細動を治療するためのEPカテーテルアブレーション手順
- -以前に心臓胸部手術を受け、気胸または血胸を引き起こした以前の胸部外傷。
- 睡眠時無呼吸、在宅酸素療法、中等度から重度の COPD (予測 FEV1/FVC < 70%)、または患者が片肺換気に不耐性であると見なされる。
- NYHA クラス IV の心不全。
- -心房細動の未修正の可逆的な原因、または現在、心房細動（AF）または心房粗動以外の不整脈の治療を受けています。
- -穿孔を伴う以前のカテーテルアブレーションの記録された履歴、心膜炎の履歴、心嚢液貯留、またはタンポナーデ。
- -外科的治療を必要とする構造的心疾患（すなわち、 外科的アブレーション処置後12ヶ月以内に修復または交換を必要とする弁疾患)。
- 介入を必要とするCAD（外科的、すなわち CABG、またはカテーテル）。
- 駆出率 < 30%
- 測定された左心房の直径 > 5.5 cm
- -過去6か月以内の脳卒中/脳血管障害（CVA）、80％を超える頸動脈狭窄。
- BMIが40以上
- 左心房または左心耳の血栓。心エコー検査によって決定されます (ベースライン TTE (または同等の診断テスト) または術中 TEE のいずれか)。
- 血液障害または凝固障害（すなわち 特発性血小板減少性紫斑病[ITP]または血栓性血小板減少性紫斑病[TTP])。
- -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクをもたらす抗凝固薬の禁忌 心内膜EP手順への参加。
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去6か月以内に血栓塞栓症が記録されている。
- 以下の心房粘液腫、壁在血栓または壁在腫瘍がある。
- 必要な外科手術またはカテーテル アクセスを妨げる状態または先天異常。
- -研究者の意見では、全身麻酔またはポートアクセス心臓手術の過度のリスクをもたらす併存状態。
- 現在、薬物またはアルコールを乱用しています。
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去3か月の臨床研究に現在または参加している。
- インフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、またはフォローアップを妨げる可能性のある精神障害。
- -治験責任医師の意見では、患者の健康状態および/またはこの臨床研究の健全性を危険にさらす可能性がある状態。
- -内視鏡治療または外科的治療を必要とする（または必要とする）既存の食道状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AtriCure バイポーラ システムと AtriClip® PRO LAA 排除システム
AtriCure Bipolar System および AtriClip® PRO LAA Exclusion System を外科的処置の 1 日目に実施した後、外科的処置の 1 日目から約 90 日後に心内膜カテーテルアブレーション処置を行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：心内膜アブレーション処置後 6 か月後から 12 か月のフォローアップ来院まで
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クラス I または III の AAD が存在しない場合（以前に失敗した AAD を除き、以前失敗した AAD を超えない用量であった場合を除く）、12 か月のフォローアップ来院までに、記録された AF、心房粗動、持続時間が 30 秒を超える心房頻脈がないこと。 ）。
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心内膜アブレーション処置後 6 か月後から 12 か月のフォローアップ来院まで
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、CEC によって重篤な有害事象 (SAE) であると判断され、次のようなデバイス/手順に関連する場合に、イベントの 1 つ以上で構成される複合エンドポイントです。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Ellenbogen, MD、VCU
- 主任研究者：Vigneshwar Kasirajan, MD、VCU
- 主任研究者：Ali Khoynezhad, MD、MemorialCare Long Beach Medical Ctr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (推定)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。