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Schlüsselstudie eines dualen epikardialen und endokardialen Verfahren (DEEP)-Ansatzes (DEEP)

26. November 2024 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Schlüsselstudie eines dualen Epikard- und Endokardverfahrens (DEEP)-Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern mit Hochfrequenzablation

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines dualen epikardialen und endokardialen Ablationsverfahrens für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines dualen epikardialen und endokardialen Ablationsverfahrens für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern unter Verwendung des AtriCure Bipolar Systems und des AtriClip® PRO LAA-Ausschlusssystems bei einer endoskopischen oder offenen Ablation zu ermitteln Verfahren, gefolgt von einem endokardialen Kartierungs- und Ablationsverfahren unter Verwendung von im Handel erhältlichen HF-basierten, gespülten, leistungsgesteuerten Ablationskathetern für endokardiale Läsionen. Der endokardiale Eingriff wird stufenweise nach 90 Tagen nach dem epikardialen chirurgischen Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern, das auf mindestens ein AAD der Klasse I oder Klasse III refraktär ist.

Ausschlusskriterien:

  1. AF > 10 Jahre.
  2. Refraktäre Hypertonie, definiert als systolischer (> 150 mm Hg) oder diastolischer (> 90 mm Hg) Blutdruck, der trotz anhaltender Therapie unkontrolliert bleibt
  3. Geschichte der pulmonalen Hypertonie
  4. Lungenvenenstenose in einer oder mehreren Lungenvenen
  5. EP-Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern innerhalb von 3 Monaten
  6. Vorhergehende kardiothorakale Operation, früheres Thoraxtrauma, das zu einem Pneumothorax oder Hämatothorax geführt hat.
  7. Schlafapnoe, Sauerstofftherapie zu Hause, mittelschwere bis schwere COPD (FEV1/FVC < 70 % des Sollwerts) oder der Patient wird als intolerant gegenüber einer Einzellungenbeatmung eingestuft.
  8. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  9. Unkorrigierte, reversible Ursache(n) für Vorhofflimmern oder wird derzeit wegen anderer Arrhythmien als Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern behandelt.
  10. Dokumentierte Vorgeschichte einer früheren Katheterablation mit Perforation, Vorgeschichte von Perikarditis, Perikarderguss oder Tamponade.
  11. Strukturelle Herzerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert (z. B. Klappenerkrankung, die innerhalb von 12 Monaten nach dem chirurgischen Ablationsverfahren repariert oder ersetzt werden muss).
  12. KHK, die einen Eingriff erfordert (entweder chirurgisch, d. h. CABG oder Katheter).
  13. Auswurffraktion < 30 %
  14. Gemessener linker Vorhofdurchmesser > 5,5 cm
  15. Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten sechs Monate, Halsschlagaderstenose von mehr als 80 %.
  16. BMI ist >40
  17. Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr, festgestellt durch Echokardiographie (entweder bei Baseline-TTE (oder einem gleichwertigen diagnostischen Test) oder intraoperativem TEE).
  18. Blutdyskrasie oder Gerinnungsstörung (d. h. Idiopathische thrombozytopenische Purpura [ITP] oder Thrombotische thrombozytopenische Purpura [TTP]).
  19. Kontraindikation für eine Antikoagulation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten durch die Teilnahme am endokardialen EP-Verfahren darstellt.
  20. Dokumentierte Thromboembolie innerhalb der letzten sechs Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  21. Hat das folgende atriale Myxom, Wandthrombus oder Wandtumor.
  22. Ein Zustand oder eine angeborene Anomalie, die den erforderlichen chirurgischen oder Katheterzugang verhindert.
  23. Eine komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko einer Vollnarkose oder einer Herzoperation mit Portzugang darstellt.
  24. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  25. Derzeit oder in den letzten 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer klinischen Studie teilgenommen.
  26. Eine psychische Störung, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Durchführung von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.
  27. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten und/oder die Solidität dieser klinischen Studie gefährden kann.
  28. Vorbestehende Ösophaguserkrankung, die eine endoskopische Therapie oder chirurgische Behandlung erforderte (oder erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AtriCure Bipolarsystem und AtriClip® PRO LAA-Ausschlusssystem
AtriCure Bipolar System und AtriClip® PRO LAA Exclusion System am Tag 1 des chirurgischen Eingriffs, gefolgt von einer endokardialen Katheterablation, die ungefähr 90 Tage nach Tag 1 des chirurgischen Eingriffs durchgeführt wird.
Gerät: AtriCure Bipolar System und AtriClip® PRO LAA Exclusion System, Endokardiale Ablation
Andere Namen:
  • Gespülte Endokardkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem endokaridalen Ablationsverfahren bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Keine dokumentierten Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardien mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden während des 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs bei Abwesenheit von AADs der Klassen I oder III (mit Ausnahme zuvor fehlgeschlagener AADs bei Dosen, die die zuvor fehlgeschlagenen Dosen nicht überschreiten). ).
6 Monate nach dem endokaridalen Ablationsverfahren bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus einem oder mehreren Ereignissen besteht, wenn sie von der CEC als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) eingestuft wurden und sich wie folgt auf Geräte/Verfahren beziehen:

  1. Das AtriCure Bipolar System und/oder das AtriClip Pro LAA Exclusion System innerhalb von 30 Tagen nach dem epikardialen chirurgischen Ablationsverfahren; oder
  2. Das epikardiale chirurgische Ablationsverfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem epikardialen Eingriff; oder
  3. Das Endokardindexverfahren (oder ein wiederholtes Endokardablationsverfahren, das während der Blanking-Periode durchgeführt wird) innerhalb von 7 Tagen nach einem Endokardablationsverfahren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Hauptermittler: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Hauptermittler: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2014-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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