Cruciale studie van een dubbele epicardiale en endocardiale procedure (DEEP)-benadering (DEEP)
26 november 2024 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Hoofdstudie van een dubbele epicardiale en endocardiale procedure (DEEP)-benadering voor de behandeling van proefpersonen met aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie met radiofrequente ablatie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van een dubbele epicardiale en endocardiale ablatieprocedure voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van een dubbele epicardiale en endocardiale ablatieprocedure voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren met behulp van het AtriCure bipolaire systeem en het AtriClip® PRO LAA-exclusiesysteem in een endoscopische of open ablatie. procedure, gevolgd door een endocardiale mapping- en ablatieprocedure met gebruikmaking van in de handel verkrijgbare RF-gebaseerde, geïrrigeerde, stroomgestuurde ablatiekatheters voor endocardiale laesies.
De endocardiale procedure zal plaatsvinden na 90 dagen na de epicardiale chirurgische procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Heart Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
- Pinnacle Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren dat refractair is voor minimaal één Klasse I- of Klasse III-AAD.
Uitsluitingscriteria:
- AF >10 jaar.
- Refractaire hypertensie, gedefinieerd als systolische (> 150 mm Hg) of diastolische (> 90 mm Hg) bloeddruk die ondanks aanhoudende therapie ongecontroleerd blijft
- Geschiedenis van pulmonale hypertensie
- Longaderstenose in een of meer van de longaderen
- EP-katheterablatieprocedure om atriumfibrilleren binnen 3 maanden te behandelen
- Eerdere cardiothoracale chirurgie ondergaan, eerder thoraxtrauma dat resulteerde in een pneumothorax of hemothorax.
- Slaapapneu, zuurstoftherapie thuis, matige tot ernstige COPD, (FEV1/FVC < 70% voorspeld) of patiënt wordt beschouwd als intolerant voor enkelvoudige longbeademing.
- NYHA klasse IV hartfalen.
- Niet-gecorrigeerde, omkeerbare oorzaak(en) van atriumfibrilleren, of wordt momenteel behandeld voor andere aritmieën dan atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter.
- Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere katheterablatie met perforatie, geschiedenis van pericarditis, pericardiale effusie of tamponnade.
- Structurele hartziekte die chirurgische behandeling vereist (d.w.z. klepaandoening die reparatie of vervanging vereist binnen 12 maanden na de chirurgische ablatieprocedure).
- CAD waarvoor interventie nodig is (ofwel chirurgisch, d.w.z. CABG of katheter).
- Ejectiefractie < 30%
- Gemeten diameter linker atrium > 5,5 cm
- Beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) in de voorgaande zes maanden, stenose van de halsslagader meer dan 80%.
- BMI is >40
- Trombus in het linker atrium of het aneurysma van het linker atrium, bepaald door echocardiografie (hetzij bij baseline TTE (of gelijkwaardige diagnostische test) of intraoperatieve TEE).
- Bloeddyscrasie of stollingsstoornis (d.w.z. idiopathische trombocytopenische purpura [ITP] of trombotische trombocytopenische purpura [TTP]).
- Contra-indicatie voor antistolling die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt vormt bij deelname aan de endocardiale EP-procedure.
- Gedocumenteerde trombo-embolie in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
- Heeft het volgende atriale myxoom, murale trombus of murale tumor.
- Een aandoening of aangeboren afwijking die de vereiste chirurgische of kathetertoegang verhindert.
- Een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico vormt op algehele anesthesie of hartchirurgie met toegang tot een poort.
- Gebruikt momenteel drugs of alcohol.
- Momenteel of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Een psychische stoornis die het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie of follow-up kan verstoren.
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de patiënt en/of de deugdelijkheid van deze klinische studie in gevaar kan brengen.
- Reeds bestaande slokdarmaandoening die endoscopische therapie of chirurgische behandeling vereiste (of vereist).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AtriCure bipolair systeem en AtriClip® PRO LAA uitsluitingssysteem
AtriCure bipolair systeem en AtriClip® PRO LAA-exclusiesysteem op dag 1 van de chirurgische ingreep gevolgd door endocardiale katheterablatieprocedure ongeveer 90 dagen na dag 1 van de chirurgische ingreep.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na de endocaride ablatieprocedure tot en met het vervolgbezoek van 12 maanden
|
Vrij zijn van gedocumenteerde AF, atriale flutter of atriale tachycardie die langer dan 30 seconden aanhoudt tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden bij afwezigheid van AAD’s van klasse I of III (met uitzondering van eerder mislukte AAD’s bij doses die niet hoger zijn dan de eerder mislukte ).
|
6 maanden na de endocaride ablatieprocedure tot en met het vervolgbezoek van 12 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit een of meer van de voorvallen als deze door de CEC zijn beoordeeld als ernstige bijwerkingen (SAE's) en als volgt gerelateerd zijn aan het hulpmiddel/de procedures:
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Hoofdonderzoeker: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Hoofdonderzoeker: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2014-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .