Pivotal studie av en Dual Epicardial & Endocardial Procedure (DEEP) tillvägagångssätt (DEEP)
26 november 2024 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Pivotal studie av ett tillvägagångssätt för dubbel epikardiell och endokardiell procedur (DEEP) för behandling av patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer med radiofrekvensablation
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av en dubbel epikardiell och endokardiell ablationsprocedur för patienter med persistent förmaksflimmer eller långvarigt persistent förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av en dubbel epikardiell och endokardiell ablationsprocedur för patienter med persistent förmaksflimmer eller långvarigt persistent förmaksflimmer som använder AtriCure Bipolar System och AtriClip® PRO LAA Exclusion System i en endoskopisk eller öppen ablation procedur, följt av en endokardiell kartläggning och ablationsprocedur med användning av kommersiellt tillgängliga RF-baserade, irrigerade, effektstyrda, ablationskatetrar för endokardiella lesioner.
Endokardingreppet kommer att ske så att det inträffar 90 dagar efter epikardiell kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
-
Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Heart Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
- Pinnacle Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Symtomatiskt persistent förmaksflimmer eller långvarigt persistent förmaksflimmer som är refraktärt till minst en klass I eller klass III AAD.
Exklusions kriterier:
- AF >10 år.
- Refraktär hypertoni, definierad som systoliskt (>150 mm Hg) eller diastoliskt (> 90 mm Hg) blodtryck som förblir okontrollerat trots långvarig behandling
- Historik av pulmonell hypertoni
- Pulmonell venstenos i en eller flera av lungvenerna
- EP-kateterablationsprocedur för att behandla förmaksflimmer inom 3 månader
- Genomgått tidigare kardiotoraxoperationer, tidigare thoraxtrauma som resulterade i en pneumothorax eller hemothorax.
- Sömnapné, syrgasbehandling i hemmet, måttlig till svår KOL, (FEV1/FVC < 70 % förutspått) eller patienten anses vara intolerant mot enkellungventilation.
- NYHA klass IV hjärtsvikt.
- Okorrigerad, reversibel orsak(er) till förmaksflimmer, eller behandlas för närvarande för andra arytmier än förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder.
- Dokumenterad historia av tidigare kateterablation med perforering, historia av perikardit, perikardiell utgjutning eller tamponad.
- Strukturell hjärtsjukdom som kräver kirurgisk behandling (dvs. klaffsjukdom som kräver reparation eller utbyte inom 12 månader efter kirurgisk ablation).
- CAD som kräver ingrepp (antingen kirurgiskt, dvs. CABG eller kateter).
- Utkastningsandel < 30 %
- Uppmätt vänster förmaksdiameter > 5,5 cm
- Stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA) under föregående sex månader, halspulsåderstenos större än 80 %.
- BMI är >40
- Tromb i vänster förmak eller vänster förmaksbihang, bestämt med ekokardiografi (antingen vid baslinje-TTE (eller motsvarande diagnostiskt test) eller intraoperativ TEE).
- Bloddyskrasi eller koaguleringsstörning (dvs. Idiopatisk trombocytopen purpura [ITP] eller trombotisk trombocytopen purpura [TTP]).
- Kontraindikation mot antikoagulering som enligt utredarens uppfattning utgör en onödig risk för patienten från att delta i endokardial EP-proceduren.
- Dokumenterad tromboembolism under de senaste sex månaderna före undertecknande av informerat samtycke.
- Har följande förmaksmyxom, mural tromb eller mural tumör.
- Ett tillstånd eller medfödd anomali som förhindrar nödvändig kirurgisk eller kateteråtkomst.
- Ett samsjukligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en onödig risk för generell anestesi eller portaccess hjärtkirurgi.
- Missbrukar för närvarande droger eller alkohol.
- För närvarande eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
- En psykologisk störning som kan störa tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning.
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens välbefinnande och/eller sundheten i denna kliniska studie.
- Redan existerande esofagustillstånd som krävde (eller kräver) endoskopisk behandling eller kirurgisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AtriCure Bipolar System och AtriClip® PRO LAA Exclusion System
AtriCure Bipolar System och AtriClip® PRO LAA Exclusion System på dag 1 av det kirurgiska ingreppet följt av en endokardial kateterablationsprocedur som ska ske cirka 90 dagar efter dag 1 av det kirurgiska ingreppet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 6 månader efter den endokaridala ablationsproceduren genom det 12 månader långa uppföljningsbesöket
|
Frihet från dokumenterad AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar >30 sekunder under det 12 månader långa uppföljningsbesöket i frånvaro av klass I eller III AADs (med undantag för tidigare misslyckade AADs vid doser som inte överstiger de tidigare misslyckade ).
|
6 månader efter den endokaridala ablationsproceduren genom det 12 månader långa uppföljningsbesöket
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är ett sammansatt effektmått som består av en eller flera av händelserna om de av CEC bedömdes vara allvarliga biverkningar (SAE) och relaterade till anordning/procedurer enligt följande:
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Huvudutredare: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Huvudutredare: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Beräknad)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP2014-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .