Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av en dobbel epikardiell og endokardiell prosedyre (DEEP) tilnærming (DEEP)

26. november 2024 oppdatert av: AtriCure, Inc.

Pivotal studie av en dobbel epikardiell og endokardiell prosedyre (DEEP) tilnærming for behandling av personer med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer med radiofrekvensablasjon

Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til en dobbel epikardiell og endokardiell ablasjonsprosedyre for pasienter med vedvarende atrieflimmer eller langvarig vedvarende atrieflimmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten til en dobbel epikardiell og endokardiell ablasjonsprosedyre for pasienter med vedvarende atrieflimmer eller langvarig vedvarende atrieflimmer som bruker AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA eksklusjonssystem i en endoskopisk eller åpen ablasjon prosedyre, etterfulgt av en endokardiell kartlegging og ablasjonsprosedyre som benytter kommersielt tilgjengelige RF-baserte, irrigerte, kraftkontrollerte, ablasjonskatetre for endokardielle lesjoner. Den endokardielle prosedyren vil bli iscenesatt til å skje etter 90 dager etter epikardiell kirurgisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center (AMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk vedvarende atrieflimmer eller langvarig vedvarende atrieflimmer som er refraktær til minimum én klasse I eller klasse III AAD.

Ekskluderingskriterier:

  1. AF >10 år.
  2. Refraktær hypertensjon, definert som systolisk (>150 mm Hg) eller diastolisk (> 90 mm Hg) blodtrykk som forblir ukontrollert til tross for vedvarende behandling
  3. Historie med pulmonal hypertensjon
  4. Lungevenestenose i en eller flere av lungevenene
  5. EP-kateterablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer innen 3 måneder
  6. Gjennomgått tidligere kardiotorakskirurgi, tidligere thoraxtraume som resulterte i pneumotoraks eller hemothorax.
  7. Søvnapné, oksygenbehandling hjemme, moderat til alvorlig KOLS, (FEV1/FVC < 70 % predikert) eller pasienten anses som intolerant overfor enkeltlungeventilasjon.
  8. NYHA klasse IV hjertesvikt.
  9. Ukorrigerte, reversible årsaker til atrieflimmer, eller behandles for tiden for andre arytmier enn atrieflimmer (AF) eller atrieflutter.
  10. Dokumentert historie med tidligere kateterablasjon med perforering, historie med perikarditt, perikardiell effusjon eller tamponade.
  11. Strukturell hjertesykdom som krever kirurgisk behandling (dvs. klaffesykdom som krever reparasjon eller utskifting innen 12 måneder etter kirurgisk ablasjonsprosedyre).
  12. CAD som krever intervensjon (enten kirurgisk, dvs. CABG, eller kateter).
  13. Utkastningsfraksjon < 30 %
  14. Målt venstre atriediameter > 5,5 cm
  15. Hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste seks månedene, halsarteriestenose større enn 80 %.
  16. BMI er >40
  17. Trombe i venstre atrium eller venstre atrium vedheng, bestemt ved ekkokardiografi (enten ved baseline TTE (eller tilsvarende diagnostisk test) eller intraoperativ TEE).
  18. Bloddyskrasi eller koagulasjonsforstyrrelse (dvs. Idiopatisk trombocytopenisk purpura [ITP] eller trombotisk trombocytopenisk purpura [TTP]).
  19. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon som etter utrederens mening utgjør en unødig risiko for pasienten ved å delta i den endokardielle EP-prosedyren.
  20. Dokumentert tromboemboli i løpet av de siste seks månedene før undertegning av informert samtykke.
  21. Har følgende atriemyksom, mural trombe eller mural tumor.
  22. En tilstand eller medfødt anomali som forhindrer nødvendig kirurgisk eller katetertilgang.
  23. En komorbid tilstand som, etter utrederens oppfatning, utgjør en unødig risiko for generell anestesi eller porttilgangs-hjertekirurgi.
  24. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol.
  25. For øyeblikket eller har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene før du signerte informert samtykke.
  26. En psykologisk lidelse som kan forstyrre levering av informert samtykke, fullføring av tester, terapi eller oppfølging.
  27. En tilstand som etter utrederens oppfatning kan sette pasientens velvære og/eller forsvarligheten til denne kliniske studien i fare.
  28. Eksisterende esophageal tilstand som krever (eller krever) endoskopisk behandling eller kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA Exclusion System
AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA eksklusjonssystem på dag 1 av kirurgisk prosedyre etterfulgt av endokardial kateter ablasjon prosedyre som skal skje ca. 90 dager etter dag 1 av kirurgisk prosedyre.
Enhet: AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA eksklusjonssystem, endokardiell ablasjon
Andre navn:
  • Irrigerte endokardiale katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter den endokaridale ablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølgingsbesøk
Frihet fra dokumentert AF, atrieflutter eller atrietakykardi som varer >30 sekunder gjennom det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket i fravær av klasse I eller III AADs (med unntak av tidligere mislykkede AADs ved doser som ikke overstiger de tidligere mislykkede ).
6 måneder etter den endokaridale ablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølgingsbesøk
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager

Det primære sikkerhetsendepunktet er et sammensatt endepunkt som består av én eller flere av hendelsene hvis de ble bedømt av CEC til å være alvorlige bivirkninger (SAE) og relatert til utstyr/prosedyrer som følger:

  1. AtriCure Bipolar System og/eller AtriClip Pro LAA Exclusion System, innen 30 dager etter den epikardielle kirurgiske ablasjonsprosedyren; eller
  2. Den epikardielle kirurgiske ablasjonsprosedyren innen 30 dager etter den epikardielle prosedyren; eller
  3. Endokardindeksprosedyren (eller en gjentatt endokardiell ablasjonsprosedyre utført i blankingperioden) innen 7 dager etter en endokardiell ablasjonsprosedyre.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Hovedetterforsker: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Hovedetterforsker: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2014-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere