Étude pivot d'une approche à double procédure épicardique et endocardique (DEEP) (DEEP)
26 novembre 2024 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Étude pivot d'une approche à double procédure épicardique et endocardique (DEEP) pour le traitement de sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante avec ablation par radiofréquence
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité d'une double procédure d'ablation épicardique et endocardique pour les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante ou une fibrillation auriculaire persistante de longue date
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité d'une double procédure d'ablation épicardique et endocardique pour les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante ou une fibrillation auriculaire persistante de longue date utilisant le système bipolaire AtriCure et le système d'exclusion AtriClip® PRO LAA dans une ablation endoscopique ou ouverte procédure, suivie d'une procédure de cartographie endocardique et d'ablation utilisant des cathéters d'ablation RF, irrigués, à puissance contrôlée, disponibles dans le commerce pour les lésions endocardiques.
La procédure endocardique sera échelonnée pour se produire après 90 jours après la procédure chirurgicale épicardique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center (AMC)
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
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Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Heart Institute
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- Pinnacle Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Fibrillation auriculaire persistante symptomatique ou fibrillation auriculaire persistante de longue date réfractaire à au moins un DAA de classe I ou de classe III.
Critère d'exclusion:
- FA >10 ans.
- Hypertension réfractaire, définie comme une tension artérielle systolique (> 150 mm Hg) ou diastolique (> 90 mm Hg) qui reste incontrôlée malgré un traitement soutenu
- Antécédents d'hypertension pulmonaire
- Sténose veineuse pulmonaire dans une ou plusieurs veines pulmonaires
- Procédure d'ablation par cathéter EP pour traiter la fibrillation auriculaire dans les 3 mois
- Avoir subi une chirurgie cardiothoracique antérieure, un traumatisme thoracique antérieur ayant entraîné un pneumothorax ou un hémothorax.
- Apnée du sommeil, oxygénothérapie à domicile, BPCO modérée à sévère (VEMS/CVF < 70 % prévu) ou le patient est considéré comme intolérant à la ventilation pulmonaire unique.
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
- Cause(s) non corrigée(s) et réversible(s) de la fibrillation auriculaire, ou traitement en cours pour des arythmies autres que la fibrillation auriculaire (FA) ou le flutter auriculaire.
- Antécédents documentés d'ablation par cathéter avec perforation, antécédents de péricardite, d'épanchement péricardique ou de tamponnade.
- Cardiopathie structurelle nécessitant un traitement chirurgical (c.-à-d. maladie valvulaire nécessitant une réparation ou un remplacement dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation chirurgicale).
- CAD nécessitant une intervention (soit chirurgicale, c.-à-d. PAC ou cathéter).
- Fraction d'éjection < 30%
- Diamètre auriculaire gauche mesuré > 5,5 cm
- AVC/accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des six mois précédents, sténose de l'artère carotide supérieure à 80 %.
- L'IMC est > 40
- Thrombus dans l'oreillette gauche ou l'appendice auriculaire gauche, déterminé par échocardiographie (soit au départ TTE (ou test de diagnostic équivalent) ou TEE peropératoire).
- Dyscrasie sanguine ou trouble de la coagulation (c.-à-d. Purpura Thrombocytopénique Idiopathique [PTI] ou Purpura Thrombocytopénique Thrombotique [PTT]).
- Contre-indication à l'anticoagulation qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque indu pour le patient de participer à la procédure d'EP endocardique.
- Thromboembolie documentée au cours des six mois précédant la signature du consentement éclairé.
- Présente le myxome auriculaire, le thrombus mural ou la tumeur murale suivants.
- Affection ou anomalie congénitale qui empêche l'accès chirurgical ou par cathéter requis.
- Une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque indu d'anesthésie générale ou de chirurgie cardiaque d'accès au port.
- Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool.
- Actuellement ou a participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois avant la signature du consentement éclairé.
- Un trouble psychologique qui pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation de tests, la thérapie ou le suivi.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du patient et/ou la validité de cette étude clinique.
- Affection œsophagienne préexistante nécessitant (ou nécessitant) une thérapie endoscopique ou un traitement chirurgical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système bipolaire AtriCure et système d'exclusion AtriClip® PRO LAA
Système bipolaire AtriCure et système d'exclusion AtriClip® PRO LAA au jour 1 de l'intervention chirurgicale, suivis d'une procédure d'ablation par cathéter endocardique devant se produire environ 90 jours après le jour 1 de l'intervention chirurgicale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 6 mois après la procédure d'ablation endocaridienne jusqu'à la visite de suivi de 12 mois
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Absence de toute FA documentée, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire d'une durée > 30 secondes jusqu'à la visite de suivi de 12 mois en l'absence d'AAD de classe I ou III (à l'exception des AAD ayant déjà échoué à des doses ne dépassant pas celles précédemment échouées ).
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6 mois après la procédure d'ablation endocaridienne jusqu'à la visite de suivi de 12 mois
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de sécurité est un critère d'évaluation composite constitué d'un ou de plusieurs événements s'ils ont été jugés par le CEC comme étant des événements indésirables graves (EIG) et liés au dispositif/aux procédures comme suit :
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Chercheur principal: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Chercheur principal: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimé)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2014-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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