Studio cardine di un approccio con doppia procedura epicardica ed endocardica (DEEP). (DEEP)
26 novembre 2024 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Studio cardine di un approccio con doppia procedura epicardica ed endocardica (DEEP) per il trattamento di soggetti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data con ablazione a radiofrequenza
L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia di una doppia procedura di ablazione epicardica ed endocardica per i pazienti che presentano fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale persistente di lunga data
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia di una doppia procedura di ablazione epicardica ed endocardica per i pazienti che presentano fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale persistente di lunga data utilizzando il sistema bipolare AtriCure e il sistema di esclusione LAA AtriClip® PRO in un'ablazione endoscopica o aperta procedura, seguita da una procedura di mappatura e ablazione endocardica che utilizza cateteri per ablazione basati su RF, irrigati, a controllo di potenza disponibili in commercio per lesioni endocardiche.
La procedura endocardica sarà messa in scena per verificarsi dopo 90 giorni dopo la procedura chirurgica epicardica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center (AMC)
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
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Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Heart Institute
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
- Pinnacle Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Aspirus Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Fibrillazione atriale persistente sintomatica o fibrillazione atriale persistente di lunga data refrattaria ad almeno un AAD di Classe I o Classe III.
Criteri di esclusione:
- FA >10 anni.
- Ipertensione refrattaria, definita come pressione arteriosa sistolica (>150 mm Hg) o diastolica (>90 mm Hg) che rimane incontrollata nonostante la terapia prolungata
- Storia di ipertensione polmonare
- Stenosi della vena polmonare in una o più vene polmonari
- Procedura di ablazione transcatetere EP per il trattamento della fibrillazione atriale entro 3 mesi
- Sottoposto a precedente intervento cardiotoracico, precedente trauma toracico che ha provocato pneumotorace o emotorace.
- Apnea notturna, ossigenoterapia domiciliare, BPCO da moderata a grave (FEV1/FVC < 70% del predetto) o il paziente è considerato intollerante alla ventilazione polmonare singola.
- Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA.
- Causa/i non corretta/e reversibile/i di fibrillazione atriale o attualmente in trattamento per aritmie diverse dalla fibrillazione atriale (FA) o dal flutter atriale.
- Storia documentata di precedente ablazione transcatetere con perforazione, storia di pericardite, versamento pericardico o tamponamento.
- Cardiopatie strutturali che richiedono un trattamento chirurgico (es. malattia valvolare che richiede riparazione o sostituzione entro 12 mesi dalla procedura di ablazione chirurgica).
- CAD che richiede un intervento (chirurgico, ad es. CABG o catetere).
- Frazione di eiezione < 30%
- Diametro atriale sinistro misurato > 5,5 cm
- Ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei sei mesi precedenti, stenosi dell'arteria carotidea superiore all'80%.
- L'IMC è >40
- Trombo nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra, determinato mediante ecocardiografia (al basale TTE (o test diagnostico equivalente) o TEE intraoperatorio).
- Discrasia ematica o disturbo della coagulazione (es. Porpora Trombocitopenica Idiopatica [ITP] o Porpora Trombotica Trombocitopenica [TTP]).
- Controindicazione all'anticoagulazione che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio eccessivo per il paziente derivante dalla partecipazione alla procedura EP endocardica.
- Tromboembolia documentata nei sei mesi precedenti prima della firma del consenso informato.
- Ha il seguente mixoma atriale, trombo murale o tumore murale.
- Condizione o anomalia congenita che impedisce l'accesso chirurgico o al catetere richiesto.
- Una condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, pone un rischio eccessivo di anestesia generale o cardiochirurgia con accesso al porto.
- Attualmente abusa di droghe o alcol.
- Attualmente o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima della firma del consenso informato.
- Un disturbo psicologico che potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.
- Una condizione che, a parere dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il benessere del paziente e/o la solidità di questo studio clinico.
- Condizione esofagea preesistente che ha richiesto (o richiede) terapia endoscopica o trattamento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema bipolare AtriCure e sistema di esclusione AtriClip® PRO LAA
Il sistema bipolare AtriCure e il sistema di esclusione AtriClip® PRO LAA al giorno 1 della procedura chirurgica seguita dalla procedura di ablazione transcatetere endocardica che si verifica circa 90 giorni dopo il giorno 1 della procedura chirurgica.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di ablazione endocaridale fino alla visita di follow-up di 12 mesi
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Libertà da qualsiasi fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale documentata di durata >30 secondi durante la visita di follow-up di 12 mesi in assenza di AAD di classe I o III (ad eccezione di AAD precedentemente falliti a dosi non superiori a quelle precedentemente fallite ).
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6 mesi dopo la procedura di ablazione endocaridale fino alla visita di follow-up di 12 mesi
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è un endpoint composito costituito da uno qualsiasi o più eventi se sono stati giudicati dal CEC come eventi avversi gravi (SAE) e correlati al dispositivo/alle procedure come segue:
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Investigatore principale: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Investigatore principale: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP2014-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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