Studio cardine di un approccio con doppia procedura epicardica ed endocardica (DEEP). (DEEP)

Criterio di inclusione:

1. Fibrillazione atriale persistente sintomatica o fibrillazione atriale persistente di lunga data refrattaria ad almeno un AAD di Classe I o Classe III.

Criteri di esclusione:

1. FA >10 anni.
2. Ipertensione refrattaria, definita come pressione arteriosa sistolica (>150 mm Hg) o diastolica (>90 mm Hg) che rimane incontrollata nonostante la terapia prolungata
3. Storia di ipertensione polmonare
4. Stenosi della vena polmonare in una o più vene polmonari
5. Procedura di ablazione transcatetere EP per il trattamento della fibrillazione atriale entro 3 mesi
6. Sottoposto a precedente intervento cardiotoracico, precedente trauma toracico che ha provocato pneumotorace o emotorace.
7. Apnea notturna, ossigenoterapia domiciliare, BPCO da moderata a grave (FEV1/FVC < 70% del predetto) o il paziente è considerato intollerante alla ventilazione polmonare singola.
8. Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA.
9. Causa/i non corretta/e reversibile/i di fibrillazione atriale o attualmente in trattamento per aritmie diverse dalla fibrillazione atriale (FA) o dal flutter atriale.
10. Storia documentata di precedente ablazione transcatetere con perforazione, storia di pericardite, versamento pericardico o tamponamento.
11. Cardiopatie strutturali che richiedono un trattamento chirurgico (es. malattia valvolare che richiede riparazione o sostituzione entro 12 mesi dalla procedura di ablazione chirurgica).
12. CAD che richiede un intervento (chirurgico, ad es. CABG o catetere).
13. Frazione di eiezione < 30%
14. Diametro atriale sinistro misurato > 5,5 cm
15. Ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei sei mesi precedenti, stenosi dell'arteria carotidea superiore all'80%.
16. L'IMC è >40
17. Trombo nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra, determinato mediante ecocardiografia (al basale TTE (o test diagnostico equivalente) o TEE intraoperatorio).
18. Discrasia ematica o disturbo della coagulazione (es. Porpora Trombocitopenica Idiopatica [ITP] o Porpora Trombotica Trombocitopenica [TTP]).
19. Controindicazione all'anticoagulazione che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio eccessivo per il paziente derivante dalla partecipazione alla procedura EP endocardica.
20. Tromboembolia documentata nei sei mesi precedenti prima della firma del consenso informato.
21. Ha il seguente mixoma atriale, trombo murale o tumore murale.
22. Condizione o anomalia congenita che impedisce l'accesso chirurgico o al catetere richiesto.
23. Una condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, pone un rischio eccessivo di anestesia generale o cardiochirurgia con accesso al porto.
24. Attualmente abusa di droghe o alcol.
25. Attualmente o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima della firma del consenso informato.
26. Un disturbo psicologico che potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.
27. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il benessere del paziente e/o la solidità di questo studio clinico.
28. Condizione esofagea preesistente che ha richiesto (o richiede) terapia endoscopica o trattamento chirurgico.