Estudio fundamental de un enfoque de procedimiento dual epicárdico y endocárdico (DEEP) (DEEP)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: AtriCure, Inc.
Estudio fundamental de un enfoque de procedimiento dual epicárdico y endocárdico (DEEP) para el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular persistente o de larga evolución con ablación por radiofrecuencia
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de un procedimiento de ablación epicárdica y endocárdica dual para pacientes que presentan fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular persistente de larga evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y la eficacia de un procedimiento de ablación dual epicárdico y endocárdico para pacientes que presentan fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular persistente de larga evolución utilizando el sistema bipolar AtriCure y el sistema de exclusión AtriClip® PRO LAA en una ablación endoscópica o abierta. seguido de un mapeo endocárdico y un procedimiento de ablación utilizando catéteres de ablación controlados por potencia, irrigados y basados en RF comercialmente disponibles para lesiones endocárdicas.
El procedimiento endocárdico se organizará para que ocurra después de 90 días posteriores al procedimiento quirúrgico epicárdico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
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Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Pinnacle Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Research Institute
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center (AMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Fibrilación auricular persistente sintomática o fibrilación auricular persistente de larga duración refractaria a un mínimo de un AAD de clase I o clase III.
Criterio de exclusión:
- FA >10 años.
- Hipertensión refractaria, definida como presión arterial sistólica (>150 mm Hg) o diastólica (> 90 mm Hg) que no se controla a pesar de la terapia sostenida
- Historia de hipertensión pulmonar
- Estenosis de la vena pulmonar en una o más de las venas pulmonares
- Procedimiento de ablación con catéter EP para tratar la fibrilación auricular dentro de los 3 meses
- Sometido a cirugía cardiotorácica previa, traumatismo torácico previo que derivó en neumotórax o hemotórax.
- Apnea del sueño, oxigenoterapia domiciliaria, EPOC de moderada a grave (FEV1/FVC <70 % del valor teórico) o se considera que el paciente no tolera la ventilación unipulmonar.
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Causas reversibles no corregidas de fibrilación auricular, o está siendo tratado actualmente por arritmias distintas de la fibrilación auricular (FA) o el aleteo auricular.
- Antecedentes documentados de ablación previa con catéter con perforación, antecedentes de pericarditis, derrame pericárdico o taponamiento.
- Cardiopatía estructural que requiere tratamiento quirúrgico (es decir, enfermedad valvular que requiere reparación o reemplazo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación quirúrgica).
- CAD que requiere intervención (ya sea quirúrgica, es decir, CABG, o catéter).
- Fracción de eyección < 30%
- Diámetro auricular izquierdo medido > 5,5 cm
- Accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV) en los seis meses anteriores, estenosis de la arteria carótida superior al 80 %.
- El IMC es >40
- Trombo en la aurícula izquierda o en la orejuela izquierda, determinado por ecocardiografía (ya sea en el TTE basal (o prueba diagnóstica equivalente) o en el TEE intraoperatorio).
- Discrasia sanguínea o trastorno de la coagulación (es decir, púrpura trombocitopénica idiopática [PTI] o púrpura trombocitopénica trombótica [PTT]).
- Contraindicación para la anticoagulación que, en opinión del investigador, suponga un riesgo indebido para el paciente por participar en el procedimiento de EF endocárdica.
- Tromboembolismo documentado en los seis meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Tiene el siguiente mixoma auricular, trombo mural o tumor mural.
- Una condición o anomalía congénita que impide el acceso quirúrgico o del catéter requerido.
- Una condición comórbida que, en opinión del investigador, presenta un riesgo indebido de anestesia general o cirugía cardíaca con puerto de acceso.
- Actualmente abusando de drogas o alcohol.
- Actualmente o ha participado en un estudio clínico en los últimos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Un trastorno psicológico que podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.
- Una condición que, en opinión del investigador, puede poner en peligro el bienestar del paciente y/o la solidez de este estudio clínico.
- Condición esofágica preexistente que requirió (o requiere) terapia endoscópica o tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema bipolar AtriCure y sistema de exclusión AtriClip® PRO LAA
AtriCure Bipolar System y AtriClip® PRO LAA Exclusion System en el día 1 del procedimiento quirúrgico seguido de un procedimiento de ablación con catéter endocárdico aproximadamente 90 días después del día 1 del procedimiento quirúrgico.
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Dispositivo: Sistema bipolar AtriCure y sistema de exclusión AtriClip® PRO LAA, ablación endocárdica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de ablación endocárida hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Ausencia de cualquier FA documentada, aleteo auricular o taquicardia auricular que dure >30 segundos durante la visita de seguimiento de 12 meses en ausencia de DAA de Clase I o III (con la excepción de DAA previamente fallidos en dosis que no excedan las previamente fallidas). ).
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6 meses después del procedimiento de ablación endocárida hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio de valoración principal de seguridad es un criterio de valoración compuesto que consta de uno o más de los eventos si fueron adjudicados por la CCA como eventos adversos graves (AAG) y relacionados con el dispositivo/procedimientos de la siguiente manera:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Investigador principal: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Investigador principal: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2014-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .