Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование подхода двойной эпикардиальной и эндокардиальной процедуры (DEEP) (DEEP)

26 ноября 2024 г. обновлено: AtriCure, Inc.

Ключевое исследование подхода двойной эпикардиальной и эндокардиальной процедуры (DEEP) к лечению субъектов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий с помощью радиочастотной абляции

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности процедуры двойной эпикардиальной и эндокардиальной аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий или длительной персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности процедуры двойной эпикардиальной и эндокардиальной аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий или длительной персистирующей фибрилляцией предсердий с использованием биполярной системы AtriCure и системы исключения ушка левого предсердия AtriClip® PRO при эндоскопической или открытой аблации. Процедура с последующим картированием эндокарда и процедурой абляции с использованием коммерчески доступных абляционных катетеров на основе РЧ, ирригационных, с регулируемой мощностью для эндокардиальных поражений. Эндокардиальная процедура будет проводиться через 90 дней после эпикардиальной хирургической процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий или длительно персистирующая фибрилляция предсердий, рефрактерная как минимум к одному классу I или классу III AAD.

Критерий исключения:

  1. ФП >10 лет.
  2. Рефрактерная гипертензия, определяемая как систолическое (> 150 мм рт. ст.) или диастолическое (> 90 мм рт. ст.) артериальное давление, которое остается неконтролируемым, несмотря на постоянную терапию.
  3. История легочной гипертензии
  4. Стеноз легочной вены в одной или нескольких легочных венах
  5. Процедура катетерной аблации EP для лечения фибрилляции предсердий в течение 3 месяцев
  6. Перенесенная ранее кардиоторакальная операция, предшествующая травма грудной клетки, которая привела к пневмотораксу или гемотораксу.
  7. Апноэ во сне, домашняя оксигенотерапия, ХОБЛ средней и тяжелой степени (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% от должного) или пациент не переносит вентиляцию одним легким.
  8. Сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
  9. Неисправленная, обратимая причина(ы) мерцательной аритмии, или в настоящее время проводится лечение аритмий, отличных от мерцательной аритмии (ФП) или трепетания предсердий.
  10. Документированная история предыдущей катетерной аблации с перфорацией, историей перикардита, перикардиального выпота или тампонады.
  11. Структурное заболевание сердца, требующее хирургического лечения (т. заболевание клапана, требующее ремонта или замены в течение 12 месяцев после хирургической аблации).
  12. ИБС, требующая вмешательства (либо хирургического, т.е. АКШ или катетер).
  13. Фракция выброса < 30%
  14. Измеренный диаметр левого предсердия > 5,5 см
  15. Инсульт/сосудистое нарушение мозгового кровообращения (ЦОН) в течение предшествующих шести месяцев, стеноз сонных артерий более 80%.
  16. ИМТ> 40
  17. Тромб в левом предсердии или ушке левого предсердия, определяемый с помощью эхокардиографии (либо при исходной ТТЭ (или эквивалентном диагностическом тесте), либо при интраоперационной ТЭЭ).
  18. Дискразия крови или нарушение свертывания крови (т. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура [ИТП] или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура [ТТП]).
  19. Противопоказание к антикоагулянтной терапии, которое, по мнению исследователя, представляет чрезмерный риск для пациента от участия в процедуре эндокардиальной ЭП.
  20. Документально подтвержденная тромбоэмболия в течение предыдущих шести месяцев до подписания информированного согласия.
  21. Имеет следующую предсердную миксому, пристеночный тромб или пристеночную опухоль.
  22. Состояние или врожденная аномалия, препятствующая необходимому хирургическому или катетерному доступу.
  23. Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск общей анестезии или операции на сердце с доступом через порт.
  24. В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
  25. В настоящее время или участвовал в клиническом исследовании за последние 3 месяца до подписания информированного согласия.
  26. Психологическое расстройство, которое может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.
  27. Состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента и/или достоверность данного клинического исследования.
  28. Ранее существовавшее заболевание пищевода, которое требовало (или требует) эндоскопической терапии или хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биполярная система AtriCure и система исключения AtriClip® PRO LAA
Биполярная система AtriCure и система исключения ушка левого предсердия AtriClip® PRO в 1-й день хирургической процедуры с последующей катетерной аблацией эндокарда примерно через 90 дней после 1-го дня хирургической процедуры.
Устройство: Биполярная система AtriCure и система исключения AtriClip® PRO LAA, эндокардиальная абляция
Другие имена:
  • Орошаемые эндокардиальные катетеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры эндокардиальной абляции и до контрольного визита через 12 месяцев.
Свобода от какой-либо документированной ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии длительностью >30 секунд в течение последующего визита через 12 месяцев при отсутствии ААД класса I или III (за исключением ранее неэффективных ААД в дозах, не превышающих ранее неэффективные ААД). ).
Через 6 месяцев после процедуры эндокардиальной абляции и до контрольного визита через 12 месяцев.
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней

Первичная конечная точка безопасности представляет собой составную конечную точку, состоящую из любого одного или нескольких событий, если они были признаны CEC серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и связаны с устройством/процедурами следующим образом:

  1. Биполярную систему AtriCure и/или систему исключения LAA AtriClip Pro в течение 30 дней после процедуры эпикардиальной хирургической абляции; или
  2. Процедура эпикардиальной хирургической абляции в течение 30 дней после эпикардиальной процедуры; или
  3. Процедура эндокардиального индекса (или повторная процедура эндокардиальной абляции, выполняемая в течение периода гашения) в течение 7 дней после процедуры эндокардиальной абляции.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Главный следователь: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Главный следователь: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP2014-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться