双心外膜和心内膜手术 (DEEP) 方法的关键研究 (DEEP)
2023年4月3日 更新者：AtriCure, Inc.
双重心外膜和心内膜手术 (DEEP) 方法通过射频消融治疗持续性或长期持续性心房颤动的关键研究
本研究的目的是确定心外膜和心内膜双重消融手术对持续性心房颤动或长期持续性心房颤动患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过在内窥镜或开放式消融中使用 AtriCure 双极系统和 AtriClip® PRO LAA 排除系统，为患有持续性心房颤动或长期持续性心房颤动的患者确定双重心外膜和心内膜消融程序的安全性和有效性程序，然后是心内膜标测和消融程序，使用市售的基于 RF 的、冲洗的、功率控制的消融导管用于心内膜病变。
心内膜手术将在心外膜手术后 90 天后分期进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
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Saint Helena、California、美国、94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Department of CV medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Heart Institute
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
- Pinnacle Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Research Institute
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center (AMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.有症状的持续性心房颤动或长期持续性心房颤动对至少一种 I 类或 III 类 AAD 无效。
排除标准：
- AF >10 年。
- 难治性高血压，定义为收缩压（> 150 毫米汞柱）或舒张压（> 90 毫米汞柱）尽管持续治疗仍无法控制
- 肺动脉高压病史
- 一根或多根肺静脉的肺静脉狭窄
- EP 导管消融术在 3 个月内治疗心房颤动
- 曾接受过心胸外科手术、曾导致气胸或血胸的胸部外伤。
- 睡眠呼吸暂停、家庭氧疗、中度至重度 COPD（FEV1/FVC < 预测值的 70%）或患者被认为不能耐受单肺通气。
- NYHA IV 级心力衰竭。
- 未纠正的、可逆的心房颤动原因，或目前正在接受除心房颤动 (AF) 或心房扑动以外的心律失常治疗。
- 既往导管消融穿孔病史、心包炎病史、心包积液或心包填塞病史。
- 需要手术治疗的结构性心脏病（即 外科消融手术后 12 个月内需要修复或更换的瓣膜疾病）。
- 需要干预的 CAD（手术，即 CABG，或导管）。
- 射血分数 < 30%
- 测量的左心房直径 > 5.5 厘米
- 前六个月内中风/脑血管意外 (CVA)，颈动脉狭窄超过 80%。
- BMI>40
- 左心房或左心耳中的血栓，通过超声心动图（基线 TTE（或等效诊断测试）或术中 TEE）确定。
- 血液恶液质或凝血障碍（即 特发性血小板减少性紫癜 [ITP] 或血栓性血小板减少性紫癜 [TTP]）。
- 研究者认为抗凝治疗对患者参与心内膜 EP 手术构成过度风险的禁忌症。
- 在签署知情同意书之前的六个月内有记录的血栓栓塞症。
- 有下列心房粘液瘤、附壁血栓或附壁肿瘤。
- 阻止所需手术或导管进入的病症或先天性异常。
- 一种并存病症，根据研究者的意见，会造成全身麻醉或端口通路心脏手术的过度风险。
- 目前滥用药物或酒精。
- 在签署知情同意书之前的最后 3 个月内，目前或已经参加了一项临床研究。
- 一种心理障碍，可能会干扰提供知情同意、完成测试、治疗或随访。
- 研究者认为可能危及患者健康和/或该临床研究的健全性的情况。
- 需要（或需要）内窥镜治疗或手术治疗的预先存在的食道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AtriCure 双极系统和 AtriClip® PRO LAA 排除系统
AtriCure 双极系统和 AtriClip® PRO LAA 排除系统在外科手术的第 1 天，随后在外科手术的第 1 天后约 90 天进行心内膜导管消融手术。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在没有 I 类或 III 类 AAD 的情况下，在 12 个月的随访期间没有任何持续时间 >30 秒的房颤、心房扑动或房性心动过速记录（先前失败的除外）
大体时间：心内膜消融手术后 6 个月至 12 个月的随访
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心内膜消融手术后 6 个月至 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Ellenbogen, MD、VCU
- 首席研究员：Vigneshwar Kasirajan, MD、VCU
- 首席研究员：Ali Khoynezhad, MD、MemorialCare Long Beach Medical Ctr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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