A kettős epikardiális és endokardiális eljárás (DEEP) megközelítésének kulcsfontosságú tanulmánya (DEEP)
2024. november 26. frissítette: AtriCure, Inc.
Pivotális tanulmány a kettős epikardiális és endokardiális eljárás (DEEP) megközelítéséről a tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében rádiófrekvenciás ablációval
A tanulmány célja a kettős epikardiális és endokardiális ablációs eljárás biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása tartós pitvarfibrillációban vagy tartósan tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány célja a kettős epikardiális és endokardiális ablációs eljárás biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása tartós pitvarfibrillációban vagy tartós perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, az AtriCure bipoláris rendszer és az AtriClip® PRO LAA kizárási rendszer alkalmazásával endoszkópos vagy nyílt ablációban. eljárás, amelyet egy endokardiális feltérképezési és ablációs eljárás követ a kereskedelemben kapható rádiófrekvenciás alapú, öntözött, teljesítményvezérelt, ablációs katéterek felhasználásával endokardiális elváltozások kezelésére.
Az endokardiális beavatkozást az epikardiális sebészeti beavatkozást követő 90 napon belül kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
-
Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Heart Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Pinnacle Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Tünetekkel járó perzisztens pitvarfibrilláció vagy tartós perzisztens pitvarfibrilláció, amely ellenáll legalább egy I. vagy III. osztályú AAD-nak.
Kizárási kritériumok:
- AF >10 év.
- Refrakter hipertónia: szisztolés (>150 Hgmm) vagy diasztolés (>90 Hgmm) vérnyomás, amely a hosszan tartó kezelés ellenére kontrollálatlan marad
- Pulmonális hipertónia anamnézisében
- Pulmonális vénás szűkület egy vagy több tüdővénában
- EP katéteres ablációs eljárás a pitvarfibrilláció kezelésére 3 hónapon belül
- Korábban szív-mellkasi műtéten esett át, korábbi mellkasi traumán esett át, ami pneumothoraxot vagy hemothoraxot eredményezett.
- Az alvási apnoe, az otthoni oxigénterápia, a közepes vagy súlyos COPD (FEV1/FVC < 70% előrejelzés) vagy a beteg nem tolerálja az egyszeri tüdőlélegeztetést.
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség.
- A pitvarfibrilláció korrigálatlan, visszafordítható oka(i), vagy jelenleg a pitvarfibrillációtól (AF) vagy a pitvarlebegéstől eltérő aritmiák miatt kezelik.
- Dokumentált anamnézisben a korábbi katéteres abláció perforációval, szívburokgyulladás, szívburok folyadékgyülem vagy tamponád.
- Műtéti kezelést igénylő strukturális szívbetegség (pl. a műtéti ablációs eljárást követő 12 hónapon belül javítást vagy cserét igénylő billentyűbetegség).
- Beavatkozást igénylő CAD (vagy sebészeti, pl. CABG vagy katéter).
- Kidobási frakció < 30%
- Mért bal pitvari átmérő > 5,5 cm
- Stroke/cerebrovascularis baleset (CVA) az előző hat hónapban, a carotis artéria szűkülete több mint 80%.
- BMI >40
- Thrombus a bal pitvarban vagy a bal pitvari függelékben, echokardiográfiával (akár a kiindulási TTE-nél (vagy azzal egyenértékű diagnosztikai tesztnél), akár intraoperatív TEE-vel) határozzuk meg.
- Vérdiszkrázia vagy véralvadási zavar (pl. Idiopátiás thrombocytopeniás purpura [ITP] vagy thromboticus trombocitopéniás purpura [TTP]).
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a beteg számára az endokardiális EP eljárásban való részvételből.
- Dokumentált thromboembolia a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző hat hónapon belül.
- A következő pitvari myxomája, fali trombusa vagy fali daganata van.
- Olyan állapot vagy veleszületett rendellenesség, amely megakadályozza a szükséges műtéti vagy katéteres hozzáférést.
- Egy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az általános érzéstelenítésre vagy a port access szívműtétre.
- Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél.
- Jelenleg vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban a tájékozott beleegyezés aláírása előtt.
- Pszichológiai rendellenesség, amely megzavarhatja a tájékozott beleegyezés megadását, a tesztek elvégzését, a terápiát vagy a nyomon követést.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét és/vagy a klinikai vizsgálat megalapozottságát.
- Meglévő nyelőcső-betegség, amely endoszkópos kezelést vagy sebészeti kezelést igényel (vagy igényel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AtriCure bipoláris rendszer és AtriClip® PRO LAA kizáró rendszer
Az AtriCure bipoláris rendszer és az AtriClip® PRO LAA kizárási rendszer a sebészeti beavatkozás 1. napján, majd az endokardiális katéteres ablációs eljárás, amely körülbelül 90 nappal a műtéti beavatkozás 1. napját követően történik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónappal az endokáriális ablációs eljárás után a 12 hónapos követési látogatáson keresztül
|
Mentesség minden dokumentált AF-től, pitvarlebegéstől vagy pitvari tachycardiától, amely több mint 30 másodpercig tart a 12 hónapos utánkövetési vizitig, I. vagy III. osztályú AAD hiányában (kivéve a korábban sikertelen AAD-eket, amelyek dózisa nem haladja meg a korábban sikertelent ).
|
6 hónappal az endokáriális ablációs eljárás után a 12 hónapos követési látogatáson keresztül
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont egy összetett végpont, amely egy vagy több eseményből áll, ha azokat a CEC súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) ítélte meg, és az alábbiak szerint kapcsolódik az eszközhöz/eljárásokhoz:
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Kutatásvezető: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Kutatásvezető: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2014-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .