Estudo essencial de uma abordagem de procedimento epicárdico e endocárdico duplo (DEEP) (DEEP)
26 de novembro de 2024 atualizado por: AtriCure, Inc.
Estudo fundamental de uma abordagem de procedimento epicárdico e endocárdico duplo (DEEP) para tratamento de indivíduos com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração com ablação por radiofrequência
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia de um procedimento de ablação dupla epicárdica e endocárdica para pacientes com Fibrilação Atrial Persistente ou Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia de um procedimento de ablação dupla epicárdica e endocárdica para pacientes com Fibrilação Atrial Persistente ou Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração utilizando o Sistema Bipolar AtriCure e o Sistema de Exclusão AtriClip® PRO LAA em uma ablação endoscópica ou aberta procedimento, seguido por um mapeamento endocárdico e procedimento de ablação utilizando cateteres de ablação baseados em RF, irrigados e controlados por energia comercialmente disponíveis para lesões endocárdicas.
O procedimento endocárdico será estadiado para ocorrer após 90 dias pós-procedimento cirúrgico epicárdico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
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Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Pinnacle Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Research Institute
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center (AMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Fibrilação Atrial Sintomática Persistente ou Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração refratária a um mínimo de um AAD Classe I ou Classe III.
Critério de exclusão:
- AF >10 anos.
- Hipertensão refratária, definida como pressão arterial sistólica (>150 mm Hg) ou diastólica (> 90 mm Hg) que permanece descontrolada apesar da terapia sustentada
- Histórico de hipertensão pulmonar
- Estenose da veia pulmonar em uma ou mais das veias pulmonares
- Procedimento de ablação por cateter EP para tratar a fibrilação atrial em 3 meses
- Submetida a cirurgia cardiotorácica prévia, trauma torácico prévio que resultou em pneumotórax ou hemotórax.
- Apneia do sono, oxigenoterapia domiciliar, DPOC moderada a grave (VEF1/CVF < 70% do previsto) ou o paciente é considerado intolerante à ventilação monopulmonar.
- Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
- Causa(s) reversível(is) não corrigida(s) de fibrilação atrial, ou está sendo tratado atualmente para outras arritmias que não fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial.
- História documentada de ablação prévia por cateter com perfuração, história de pericardite, derrame pericárdico ou tamponamento.
- Doença cardíaca estrutural que requer tratamento cirúrgico (i.e. doença valvar que requer reparo ou substituição dentro de 12 meses após o procedimento de ablação cirúrgica).
- DAC que requer intervenção (cirúrgica, ou seja, CABG ou cateter).
- Fração de ejeção < 30%
- Diâmetro atrial esquerdo medido > 5,5 cm
- AVC/acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos seis meses, estenose da artéria carótida superior a 80%.
- IMC é >40
- Trombo no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo, determinado por ecocardiografia (no ETT basal (ou teste diagnóstico equivalente) ou ETE intraoperatório).
- Discrasia sanguínea ou distúrbio de coagulação (i.e. Púrpura Trombocitopênica Idiopática [PTI] ou Púrpura Trombocitopênica Trombótica [PTT]).
- Contra-indicação à anticoagulação que, na opinião do investigador, representa risco indevido para o paciente de participar do procedimento de EP endocárdica.
- Tromboembolismo documentado nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
- Tem o seguinte mixoma atrial, trombo mural ou tumor mural.
- Uma condição ou anomalia congênita que impede o acesso cirúrgico ou cateter necessário.
- Uma condição comórbida que, na opinião do investigador, apresenta risco indevido de anestesia geral ou cirurgia cardíaca de acesso à porta.
- Atualmente abusando de drogas ou álcool.
- Atualmente ou participou de um estudo clínico nos últimos 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
- Um distúrbio psicológico que pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento.
- Uma condição que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do paciente e/ou a solidez deste estudo clínico.
- Condição esofágica pré-existente que requer (ou requer) terapia endoscópica ou tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Bipolar AtriCure e Sistema de Exclusão AtriClip® PRO LAA
Sistema Bipolar AtriCure e Sistema de Exclusão AtriClip® PRO LAA no dia 1 do procedimento cirúrgico seguido de procedimento de ablação por cateter endocárdico a ocorrer aproximadamente 90 dias após o dia 1 do procedimento cirúrgico.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia primário
Prazo: 6 meses após o procedimento de ablação endocaridal até a consulta de acompanhamento de 12 meses
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Ausência de qualquer FA documentada, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração >30 segundos durante a consulta de acompanhamento de 12 meses na ausência de AADs Classe I ou III (com exceção de AADs anteriormente falhados em doses que não excedam aquelas anteriormente falhadas ).
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6 meses após o procedimento de ablação endocaridal até a consulta de acompanhamento de 12 meses
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é um endpoint composto que consiste em qualquer um ou mais dos eventos que foram considerados pelo CEC como eventos adversos graves (EAGs) e relacionados ao dispositivo/procedimentos como segue:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Investigador principal: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Investigador principal: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2014-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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