Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af en Dual Epicardial & Endocardial Procedure (DEEP) tilgang (DEEP)

26. november 2024 opdateret af: AtriCure, Inc.

Pivotal undersøgelse af en Dual Epicardial & Endocardial Procedure (DEEP) tilgang til behandling af forsøgspersoner med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren med radiofrekvensablation

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en dobbelt epikardie- og endokardieablationsprocedure for patienter med vedvarende atrieflimren eller langvarig vedvarende atrieflimren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en dobbelt epikardie- og endokardieablationsprocedure for patienter med vedvarende atrieflimren eller langvarig vedvarende atrieflimren ved at bruge AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA Exclusion System i en endoskopisk eller åben ablation procedure, efterfulgt af en endokardiekortlægning og ablationsprocedure, der anvender kommercielt tilgængelige RF-baserede, irrigerede, effektkontrollerede, ablationskatetre til endokardielæsioner. Den endokardieprocedure vil blive iscenesat til at finde sted efter 90 dage efter epikardiel kirurgisk procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center (AMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk vedvarende atrieflimren eller langvarig vedvarende atrieflimren, der er refraktær til mindst én klasse I eller klasse III AAD.

Ekskluderingskriterier:

  1. AF >10 år.
  2. Refraktær hypertension, defineret som systolisk (>150 mm Hg) eller diastolisk (> 90 mm Hg) blodtryk, der forbliver ukontrolleret på trods af vedvarende behandling
  3. Anamnese med pulmonal hypertension
  4. Lungevenestenose i en eller flere af lungevenerne
  5. EP-kateterablationsprocedure til behandling af atrieflimren inden for 3 måneder
  6. Gennemgået forudgående kardiothoraxkirurgi, tidligere thoraxtraume, som resulterede i en pneumothorax eller hæmotorax.
  7. Søvnapnø, iltbehandling i hjemmet, moderat til svær KOL (FEV1/FVC < 70 % forudsagt) eller patienten anses for at være intolerant over for enkeltlungeventilation.
  8. NYHA klasse IV hjertesvigt.
  9. Ukorrigerede, reversible årsag(er) til atrieflimren, eller er i øjeblikket i behandling for andre arytmier end atrieflimren (AF) eller atrieflimren.
  10. Dokumenteret anamnese med tidligere kateterablation med perforation, historie med pericarditis, perikardiel effusion eller tamponade.
  11. Strukturel hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling (dvs. klapsygdom, der kræver reparation eller udskiftning inden for 12 måneder efter kirurgisk ablationsprocedure).
  12. CAD, der kræver indgreb (enten kirurgisk, dvs. CABG eller kateter).
  13. Udstødningsfraktion < 30 %
  14. Målt venstre atriel diameter > 5,5 cm
  15. Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående seks måneder, carotisarteriestenose større end 80 %.
  16. BMI er >40
  17. Trombe i venstre atrium eller venstre atriums vedhæng, bestemt ved ekkokardiografi (enten ved baseline TTE (eller tilsvarende diagnostisk test) eller intraoperativ TEE).
  18. Bloddyskrasi eller koagulationsforstyrrelse (dvs. Idiopatisk trombocytopenisk purpura [ITP] eller trombotisk trombocytopenisk purpura [TTP]).
  19. Kontraindikation til antikoagulering, der efter investigatorens mening udgør en unødig risiko for patienten ved at deltage i den endokardie-EP-procedure.
  20. Dokumenteret tromboemboli inden for de foregående seks måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke.
  21. Har følgende atrielt myxom, mural trombe eller mural tumor.
  22. En tilstand eller medfødt anomali, som forhindrer nødvendig kirurgisk eller kateteradgang.
  23. En komorbid tilstand, der efter investigatorens opfattelse udgør en unødig risiko for generel anæstesi eller port-adgang hjertekirurgi.
  24. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol.
  25. Aktuelt eller har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke.
  26. En psykologisk lidelse, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller opfølgning.
  27. En tilstand, der efter investigators opfattelse kan bringe patientens velbefindende og/eller forsvarligheden af ​​denne kliniske undersøgelse i fare.
  28. Eksisterende esophageal tilstand, der krævede (eller kræver) endoskopisk terapi eller kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA Exclusion System
AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA Exclusion System på dag 1 af kirurgisk procedure efterfulgt af endokardiekateterablationsprocedure, der skal finde sted ca. 90 dage efter dag 1 af kirurgisk procedure.
Enhed: AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA Exclusion System, endokardieablation
Andre navne:
  • Irrigerede endokardiekatetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter den endokaride ablationsprocedure gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg
Frihed for dokumenteret AF, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer >30 sekunder i løbet af det 12 måneder lange opfølgningsbesøg i fravær af klasse I eller III AAD'er (med undtagelse af tidligere mislykkede AAD'er ved doser, der ikke overstiger de tidligere mislykkede ).
6 måneder efter den endokaride ablationsprocedure gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Det primære sikkerhedsendepunkt er et sammensat effektmål, der består af en eller flere af hændelserne, hvis de af CEC blev vurderet til at være alvorlige bivirkninger (SAE) og relateret til udstyr/procedurer som følger:

  1. AtriCure Bipolar System og/eller AtriClip Pro LAA Exclusion System inden for 30 dage efter den epikardielle kirurgiske ablationsprocedure; eller
  2. Den epikardiekirurgiske ablationsprocedure inden for 30 dage efter den epikardielle procedure; eller
  3. Endokardieindeksproceduren (eller en gentagen endokardieablationsprocedure udført i blankingperioden) inden for 7 dage efter en endokardieablationsprocedure.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Ledende efterforsker: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Ledende efterforsker: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2014-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AtriCure Bipolar System og AtriClip® PRO LAA Exclusion System, endokardieablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner