Pivotal undersøgelse af en Dual Epicardial & Endocardial Procedure (DEEP) tilgang (DEEP)

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk vedvarende atrieflimren eller langvarig vedvarende atrieflimren, der er refraktær til mindst én klasse I eller klasse III AAD.

Ekskluderingskriterier:

1. AF >10 år.
2. Refraktær hypertension, defineret som systolisk (>150 mm Hg) eller diastolisk (> 90 mm Hg) blodtryk, der forbliver ukontrolleret på trods af vedvarende behandling
3. Anamnese med pulmonal hypertension
4. Lungevenestenose i en eller flere af lungevenerne
5. EP-kateterablationsprocedure til behandling af atrieflimren inden for 3 måneder
6. Gennemgået forudgående kardiothoraxkirurgi, tidligere thoraxtraume, som resulterede i en pneumothorax eller hæmotorax.
7. Søvnapnø, iltbehandling i hjemmet, moderat til svær KOL (FEV1/FVC < 70 % forudsagt) eller patienten anses for at være intolerant over for enkeltlungeventilation.
8. NYHA klasse IV hjertesvigt.
9. Ukorrigerede, reversible årsag(er) til atrieflimren, eller er i øjeblikket i behandling for andre arytmier end atrieflimren (AF) eller atrieflimren.
10. Dokumenteret anamnese med tidligere kateterablation med perforation, historie med pericarditis, perikardiel effusion eller tamponade.
11. Strukturel hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling (dvs. klapsygdom, der kræver reparation eller udskiftning inden for 12 måneder efter kirurgisk ablationsprocedure).
12. CAD, der kræver indgreb (enten kirurgisk, dvs. CABG eller kateter).
13. Udstødningsfraktion < 30 %
14. Målt venstre atriel diameter > 5,5 cm
15. Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående seks måneder, carotisarteriestenose større end 80 %.
16. BMI er >40
17. Trombe i venstre atrium eller venstre atriums vedhæng, bestemt ved ekkokardiografi (enten ved baseline TTE (eller tilsvarende diagnostisk test) eller intraoperativ TEE).
18. Bloddyskrasi eller koagulationsforstyrrelse (dvs. Idiopatisk trombocytopenisk purpura [ITP] eller trombotisk trombocytopenisk purpura [TTP]).
19. Kontraindikation til antikoagulering, der efter investigatorens mening udgør en unødig risiko for patienten ved at deltage i den endokardie-EP-procedure.
20. Dokumenteret tromboemboli inden for de foregående seks måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke.
21. Har følgende atrielt myxom, mural trombe eller mural tumor.
22. En tilstand eller medfødt anomali, som forhindrer nødvendig kirurgisk eller kateteradgang.
23. En komorbid tilstand, der efter investigatorens opfattelse udgør en unødig risiko for generel anæstesi eller port-adgang hjertekirurgi.
24. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol.
25. Aktuelt eller har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke.
26. En psykologisk lidelse, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller opfølgning.
27. En tilstand, der efter investigators opfattelse kan bringe patientens velbefindende og/eller forsvarligheden af ​​denne kliniske undersøgelse i fare.
28. Eksisterende esophageal tilstand, der krævede (eller kræver) endoskopisk terapi eller kirurgisk behandling.